Anti-CD7 CAR-T cellterapi för återfall och refraktär CD7 positiva T-cellsmaligniteter

Inklusionskriterier

1. Fjorton till 70 år gammal, man och kvinna;
2. Förväntad överlevnad > 12 veckor; ECOG-resultat 0-2;
3. Bekräftad diagnos av akut T-cellsleukemi och screenad för CD7-positiv, inklusive följande tillstånd:a. b. Patienter som inte får CR med ≥2 tidigare induktionsterapi. De som uppnår CR, men har ett tidigt återfall (<12 månader), eller ett sent återfall (>=12 månader) som misslyckas med att uppnå en CR efter återinduktion av kemoterapi. För alla patienter misslyckades ASCT/allo-SCT
4. Återfall och refraktära patienter med diagnosen CD7-positivt T-cellslymfom har haft≥2 tidigare behandlingslinjer, som inte uppnår åtminstone en PR eller har ett återfall inklusive:a. Perifert T-cellslymfom NOS, eller b. Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, eller c. Anaplastiskt storcelligt lymfom c. Sjukdom kan bedömas (BM eller CT-skanning)
5. Bekräftat T-lymfoblatiskt lymfom：a. b. Patienter som inte får en PR med ≥2 induktionskemoterapi eller en CR med ≥4 induktionskemoterapi. Återfallspatienter som misslyckas med att uppnå en CR efter 1 rad bärgningskemoterapi c. För alla patienter som misslyckats ASCT/allo-SCT d. Sjukdom kan bedömas (BM eller CT-skanning)
6. Den venösa åtkomst som krävs för insamling kan fastställas och mononukleär celluppsamling kan bestämmas av utredarna;
7. Lever-, njur- och hjärt- och lungfunktioner uppfyller följande krav: a. Ccr≥60mL/min(Cockcroft Gault) b. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50%; c. Baslinje syremättnad >92 %; d. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN; e. ALT och AST≤ 3×ULN;
8. Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. Maligna tumörer andra än T-cellsmaligniteter inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ efter radikal resektion;
2. Okontrollerad infektion inklusive bakterie- eller virus- eller fugalsjukdom;patienter med positiv HBsAg eller HBcAb och positiv HBV-DNA-titerdetektion i perifert blod; HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA-positiv i perifert blod; HIV-antikropp positiv; syfilis positiv;
3. All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemisk (inom 6 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association ( NYHA) klassificering ≥ III), behöver läkemedelsbehandling av svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom;
4. Alla okontrollerade sjukdomar kan påverka inträdet
5. Aktuell eller historia av CNS-inblandning genom malignitet. Känd historia eller förekomst av kliniskt relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS). Patienter med en känd historia eller tidigare diagnos annan immunologisk eller inflammatorisk sjukdom som påverkar CNS (som epilepsi)
6. Patienter som får systemisk steroidbehandling och som kräver långvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen enligt bestämt av utredaren före screening (förutom inhalation eller lokal användning); Och patienter som behandlats med systemiska steroider (förutom inhalation eller lokal användning) inom 72 timmar före celltransfusion;
7. Försökspersoner som behandlats med anti-PD1- eller anti-PDL1-terapier inom 3 månader före inskrivning
8. Gravid eller ammande kvinna, och kvinnlig försöksperson som planerar att ha en graviditet inom 1 år efter celltransfusion, eller manlig försöksperson vars partner planerar att ha en pr ägarskap inom 1 år efter celltransfusion;
9. Aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi Fick CAR-T-behandling eller annan genterapi före inskrivning;
10. Känns allergisk mot anti-TRBC1 CAR-T-celler eller läkemedel (fludarabin eller cyklofofamid)
11. Utredarna anser att andra förhållanden är olämpliga för inskrivning.
12. Patienter som kanske inte kan underteckna det informerade samtycket på grund av sjukdom, eller som inte förstår eller ovilja eller oförmåga att följa forskningskrav