Anti-CD7 CAR-T -soluterapia uusiutumiseen ja refraktaarisiin CD7-positiivisiin T-solusyöpään

Sisällyttämiskriteerit

1. 14-70 vuotta vanha, mies ja nainen;
2. Odotettu eloonjääminen > 12 viikkoa; ECOG-pisteet 0-2;
3. Vahvistettu akuutin T-soluleukemian diagnoosi ja seulottu CD7-positiivinen, mukaan lukien seuraavat tilat: a. Potilaat, jotka eivät saa CR:ää ≥2 aiemman induktiohoidon jälkeen b. Ne, jotka saavuttavat CR:n, mutta joilla on varhainen relapsi (< 12 kuukautta) tai myöhäinen relapsi (> = 12 kuukautta), jotka eivät saa CR:ää uudelleen induktiokemoterapian jälkeen c. Kaikille potilaille epäonnistunut ASCT/allo-SCT
4. Relapsoituneilla ja refraktaarisilla potilailla, joilla on diagnosoitu CD7-positiivinen T-solulymfooma, on ollut ≥2 aiempaa hoitolinjaa, jotka eivät ole saaneet ainakaan PR:tä tai joilla on uusiutuminen, mukaan lukien: a. Perifeerinen T-solulymfooma NOS tai b. Angioimmunoblastinen T-solulymfooma tai c. Anaplastinen suursolulymfooma c. Sairaus voidaan arvioida (BM tai CT-skannaus)
5. Vahvistettu T-lymfoblaattinen lymfooma: a. Potilaat, jotka eivät saa PR:tä ≥2 induktiokemoterapialla tai CR:tä ≥ 4 induktiokemoterapialla b. Relapsoituneet potilaat, jotka eivät saaneet CR:ää 1 rivin pelastuskemoterapian jälkeen c. Kaikille potilaille epäonnistunut ASCT/allo-SCT d. Sairaus voidaan arvioida (BM tai CT-skannaus)
6. Tutkijat voivat määrittää keräämiseen tarvittavan laskimon pääsyn ja yksitumaisten solujen keräämisen;
7. Maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset: a. Ccr≥60 ml/min (Cockcroft Gault) b. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %; c.Happisaturaatio perustilanteessa> 92 %; d. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; e. ALT ja AST ≤ 3 x ULN;
8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin T-solun pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, riittävästi hoidetun kohdunkaulan karsinooman in situ, tyvisolu- tai okasolusyövän, paikallisen eturauhassyövän radikaalin resektion jälkeen ja duktaalisen karsinooman in situ radikaaliresektion jälkeen;
2. Hallitsematon infektio, mukaan lukien bakteeri- tai virus- tai sienitauti;potilaat, joilla on positiivinen HBsAg tai HBcAb ja positiivinen perifeerisen veren HBV DNA -tiitterin havaitseminen; HCV-vasta-ainepositiivinen ja perifeerisen veren HCV-RNA-positiivinen; HIV-vasta-ainepositiivinen; kuppa positiivinen;
3. Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänyhdistys NYHA) luokitus ≥ III), tarvitsevat lääkehoitoa vakavaan rytmihäiriöön, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksiin;
4. Mikä tahansa hallitsematon sairaus voi vaikuttaa sisäänpääsyyn
5. Pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttama keskushermostosairaus. Tunnettu tai esiintynyt kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia. Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus (kuten epilepsia)
6. Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ja tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa hoidon aikana tutkijan ennen seulontaa määrittämänä (lukuun ottamatta inhalaatiota tai paikallista käyttöä); Ja potilaat, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla (paitsi inhalaatiolla tai paikallisella käytöllä) 72 tunnin sisällä ennen solusiirtoa;
7. Potilaat, joita on hoidettu anti-PD1- tai anti-PDL1-hoidoilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
8. Raskaana oleva tai imettävä nainen ja naispuolinen tutkimushenkilö, joka suunnittelee raskautta yhden vuoden sisällä solusiirron jälkeen, tai miespuolinen henkilö, jonka kumppani suunnittelee raskautta yhden vuoden sisällä solusiirrosta;
9. Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa CAR-T-hoitoa tai muita geenihoitoja ennen ilmoittautumista;
10. Tiedetään, että hän on allerginen anti-TRBC1 CAR-T -soluille tai lääkkeille (fludarabiini tai syklofosfamidi)
11. Tutkijat katsovat, että muut edellytykset eivät sovellu ilmoittautumiseen.
12. Potilaat, jotka eivät ehkä pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta sairauden vuoksi tai jotka eivät ymmärrä tai eivät halua tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia