진행성 및 절제 불가능한 담도 종양의 1차 치료에서 렌바티닙 및 XELOX 요법과 티슬리주맙 병용(옥살리플라틴과 카페시타빈 병용)

포함 기준:

• 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항 및 평가 일정 준수를 이해하고 동의할 수 있습니다.
  2. 담관암, 간외 담관암 및 담낭암을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 수술 후 재발성 국소 진행성 또는 전이성 담관 종양;
  3. 18-75세, 남성 또는 여성;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 체력 상태 점수(PS 점수) 0-1;
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  6. RECIST V1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변;
  7. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법을 포함한 이전의 전신 요법 없음;

  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전 ≤ 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능:

     ㅏ. 환자는 스크리닝 기간 동안 샘플 수집 전 14일 이내에 혈액 제품 또는 성장 인자 지원의 수혈을 요구하지 않았어야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

     나. 절대호중구수(ANC)≥ 1.5 × 10^9/L

     ii. 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L

     iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L

     비. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50μmol/L

     씨. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간에 병변이 있는 경우, ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN;

     디. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;

     이자형. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN

     에프. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN

     g. 심장 도플러 초음파 평가 점수(LVEF) ≥ 50%.

  9. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있거나 HBV 감염 병력이 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 항바이러스제를 투여 받아야 하며 연구 기간 동안 치료를 계속해야 합니다.
  10. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임을 시행하는 데 동의해야 하며 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. ≤ 첫 번째 연구 약물 투여 7일
  11. 비불임 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  12. 준수 및 가족은 생존 후속 조치에 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 이 연구에 참여하기 위해 환자는 다음 제외 기준을 충족할 수 없습니다.

  1. 본 연구에서 평가된 특정 암 및 근치적으로 치료된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방).
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  3. 중증도에 관계없이 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자; 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3인 환자; 치유되지 않은 창상, 골절, 활동성 위 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환이 있는 환자 또는 연구자가 판단하는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
  4. 통제되지 않는 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 CT 또는 MRI에서 발견된 뇌 또는 연수막 질환이 있는 환자;
  5. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: b) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, ≥ 등급 2 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥(QTc ≥ 480 ms 포함); c) 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함), 참고: 바이러스성 간염 환자는 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다. d) 양성 HIV 검사; e) 당뇨병의 불량한 조절(공복 혈당 ≥ CTCAE 등급 2); f) 요단백 ≥ 1+, 확인된 24시간 요단백 정량 > 1.0g을 나타내는 요 루틴;
  6. 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 장염, 혈관염, 신염; 기관지확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음); 다음과 같은 환자가 허용됩니다: 백반증, 건선, 전신 치료가 없는 탈모증, 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 대체 요법 후 갑상선 기능 저하증;
  7. HCV RNA가 검출되는 경우 HCV 감염이 확인되고 해당 환자는 자격이 없습니다.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 빈번한 배액 또는 의학적 개입을 필요로 하는 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 복막 삼출
  9. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가집니다.
  10. 암의 종류에 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받은 항종양 활성이 있는 한약재 또는 한약을 사용
  11. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 생백신을 투여받았음
  12. 심각한 과민 반응의 병력이 있거나 tislelizumab 또는 lenvatinib 제제의 구성 요소 또는 용기의 구성 요소에 대한 금기 사항이 있습니다.
  13. 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 시험자가 판단한 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자;
  14. 임산부 및 수유부;
  15. 흡수 장애 증후군 또는 다른 이유로 경구 약물을 복용할 수 없음.