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COPD 악화가 있는 입원 환자의 1일 1회 ICS/LABA/LAMA Plus PRN 호흡 요법 치료 결과 (Sundial-COPD)

2025년 11월 7일 업데이트: Mark Millard, Baylor Research Institute

COPD 악화(SUNDIAL-COPD)가 있는 입원 환자의 1일 1회 ICS/LABA/LAMA Plus PRN 호흡기 치료 치료의 결과 확립

이것은 입원 대상자에서 PRN 분무형 속효성 베타 작용제(SABA) 치료에 대한 TRELEGY ELLIPTA(플루티카손 푸로에이트 100mcg, 우메클리디늄 62.5mcg 및 빌란테롤 25mcg 흡입 분말)의 결과를 평가하는 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구입니다. 천식이 있거나 없는 COPD.

천식이 있거나 없는 COPD가 있는 약 80명의 성인 피험자가 이 위치에서 이 연구에 참여할 것입니다. 피험자는 TRELEGY ELLIPTA를 투여받고 일관된 단기 전신 코르티코스테로이드 요법을 받으며 퇴원 후 30일까지 추적 관찰됩니다. 이 연구는 COPD 또는 천식의 급속하게 악화되거나 잠재적으로 생명을 위협하는 에피소드가 있는 환자를 포함하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

TRELEGY ELLIPTA는 표준 치료로 처방되지 않습니다. 연구 참가자는 이 연구의 일부로 TRELEGY ELLIPTA를 처방받기 전에 동의를 얻을 것입니다.

피험자는 TRELEGY ELLIPTA를 1일 1회 매일 같은 시간(± 2시간)에 투여받게 됩니다. TRELEGY ELLIPTA는 가능한 경우 등록 아침에 시작하거나 그렇지 않으면 병원 등록 다음 날 아침에 시작됩니다. 경구 흡입 경로로만 1회 흡입으로 투여됩니다.

입원이 필요한 COPD의 악화가 발생하면 산소 보충, 비경구 코르티코스테로이드, 항생제(일반적으로)를 포함하는 종합 요법의 일부로 속효성 기관지확장제(베타 작용제 및 항콜린제 모두)가 일상적으로 처방되며, 중증인 경우 비침습적 양성 압력 환기. GOLD 2018 권장사항에 따르면, 지속성 기관지확장제 2종은 입원 기간 동안 지속되지 않을 경우 퇴원 전 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. 그러나 속효성 기관지확장제를 1차 치료용 흡입제로 사용하라는 권장 사항은 C 등급의 증거를 기반으로 하며, 이는 해당 입장을 뒷받침할 데이터가 부족함을 시사합니다. 주로 약국 중심의 비용 고려 사항과 관련하여 속효성 기관지확장제의 독점적 사용은 Ben을 비롯한 여러 기관에서 퇴원 시에만 지속성 흡입제를 도입하면서 COPD 악화로 입원 환자를 치료하는 표준 치료가 되었습니다. 휴스턴의 Taub 병원(Nicola Hanania MD: 개인 통신), 텍사스의 Baylor Scott 및 White Healthcare System 전체. 장기 작용 기관지확장제를 단기 작용으로 치료적으로 대체하면 Baylor University Medical Center에서만 ~$400,000의 비용 절감 효과를 거둘 것으로 추정됩니다(개인 커뮤니케이션: 약국 서비스 책임자). 그럼에도 불구하고 입원 기간, 병원 내 부작용(속효성 약물의 약리학적 효능 범위를 넘어 발생하는 호흡기 증상과 관련된 야간 각성), 호흡 요법 이용 또는 재시술에 대한 잠재적 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다. - 돌봄의 패러다임 전환으로 인한 입원. North Dakota의 Sanford Hospital System은 최근 1일 1회 지속형 조합과 1일 2회 조합을 비교한 연구를 발표했으며 최소한의 비용 절감과 결과에 실질적인 변화는 없었습니다.3 이 같은 시스템은 이전에 속효성 기관지확장제 복합제를 하루 2회 베타 작용제와 하루 1회 항콜린성 기관지확장제로 대체하는 것을 연구했으며 개선된 결과와 비용 절감을 발견했지만 2011년 11월 AARC Times의 비동료 검토 저널에 결과를 보고했습니다.

Baylor University Medical Center에 입원한 후 기저 기도 질환의 악화(COPD의 경우 90% 이상)에 대해 무작위로 선택된 60명의 환자 차트를 분석한 결과 진료 패턴에 엄청난 변화가 나타났습니다. 환자의 30%는 속효성 베타 길항제 및 무스카린 작용제(SABA/SAMA)만 투여받았고, 70%는 PRN SABA/SAMA와 함께 지속성 베타 길항제(LABA)를 투여받았으며, 42%만이 지속성 무스카린 작용제를 투여 받았습니다. 작용제(LAMA), SABA/SAMA만(일반적으로 하루에 4회, 필요에 따라) 사용하도록 권장하는 진료 지침에도 불구하고.

기관별 결과에 대한 평가와 해석을 어렵게 만드는 것은 이러한 큰 변동성입니다. 따라서 제안된 연구의 주요 원동력은 개입 결과를 보다 정확하게 평가할 수 있는 보다 표준화된 개방형 프로토콜을 확립하는 것입니다. 이 연구의 몇 가지 2차 목표 중 하나로 조사자들은 주요 결과(PRN 치료 횟수, 입원 기간 및 재입원률 포함)를 LABA/LAMA 조합으로 위에서 설명한 과거 코호트의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다. /ICS 흡입기는 1차 예정된 일일 흡입 요법으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 등록 당시 만 18세 이상인 피험자
  • 12개월 이상 천식이 있거나 없는 COPD 진단.
  • 등록 전 24시간 이내에 입원했으며 현재 천식이 있거나 없는 COPD 악화로 입원
  • Ellipta 약물 전달 장치를 올바르게 사용할 수 있음
  • Ellipta 장치를 통해 전달되는 약물을 효과적으로 흡입하는 피험자의 능력을 문서화하기 위해 중간 낮은 저항으로 조정된 InCheck DIAL로 측정하여 스크리닝 시 30L/min 이상의 흡기 흐름을 생성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 천식을 동반하거나 동반하지 않는 COPD 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환
  • ED 또는 병원 입원 시 또는 입원과 등록 사이에 언제든지 SARS-CoV-2 검사 양성.
  • 우유 단백질에 대한 심한 과민증의 병력 또는 플루티카손 푸로에이트, 우메클리디늄, 빌란테롤 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 입증된 병력
  • 흡기 흐름 또는 폐활량 측정 절차를 수행할 수 없음
  • 위독한 환자 또는 COPD 또는 천식이 빠르게 악화되거나 생명을 위협하는 에피소드가 있는 환자:

    • 중환자실에 있거나 중환자실에서 이송된 환자
    • 등록 후 중환자실로 이송된 환자는 연구에서 제외되고 기관 표준 관행에 따라 계속해서 치료를 받습니다.
  • 입원 후 BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)를 시작한 환자

    o 기준선(COPD 악화 이전)에서 BiPAP를 사용하는 환자는 BiPAP 설정이 악화 전 설정과 일치하는 경우 포함될 수 있습니다. 등록 후 BiPAP 설정이 변경되면 환자가 철회됩니다.

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성(WOCBP). 여성이 자격을 갖추려면 아래의 비생산적 잠재력 정의를 충족해야 합니다.

    • 비생식 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
    • 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
    • 문서화된 난관 결찰
    • 양측 난관 결찰의 후속 확인과 함께 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차
    • 자궁절제술
    • 문서화된 양측 난소절제술
    • 폐경 후는 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 호르몬 대체 요법이 없는 경우 45세 이상)과 함께 자발적인 무월경이 12개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 60세 미만 여성의 의심스러운 사례에서 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위에 속하는 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올을 포함하는 혈액 샘플은 확증적입니다. HRT를 받고 있고 폐경 상태가 의심되는 60세 미만의 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후 피험자는 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COPD 대상
천식이 있거나 없는 COPD
TRELEGY ELLIPTA(플루티카손 푸로에이트 100mcg, 우메클리디늄 62.5mcg 및 빌란테롤 25mcg 흡입 분말)
다른 이름들:
  • 트릴레지 엘립타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 당 필요 시 투여 호흡 치료 약물 수 (호흡 치료사가 네뷸라이저를 통해 투여하는 단기 작용 기관지 확장제로 이루어진 필요 시 치료).
기간: 30일
일일 1회 ICS/LABA/LAMA(플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤) 요법을 받는 COPD 악화 진단으로 입원한 환자의 필요시 호흡 치료 횟수
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재원 기간
기간: 60일
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 진단으로 입원한 환자의 병원 체류 기간
60일
재입원 환자 수
기간: 30일
연구 완료 후 30일 이내에 재입원한 참가자 수.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mark W Millard, MD, Baylor Scott and White Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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