Kerran päivittäisten ICS/LABA/LAMA Plus PRN-hengityshoitojen tulokset sairaalapotilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen (Sundial-COPD)
Kerran päivittäisten ICS/LABA/LAMA Plus PRN-hengityshoitojen tulosten määrittäminen sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe (SUNDIAL-COPD)
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan TRELEGY ELLIPTA (flutikasonifuroaatti 100 mikrogrammaa, umeklidiniumi 62,5 mikrogrammaa ja vilanterolia 25 mikrogrammaa inhalaatiojauhetta) tuloksia PRN-potilailla sumutetulla lyhytvaikutteisella beetaagonistilla (SABA) COPD astman kanssa tai ilman.
Noin 80 aikuista keuhkoahtaumatautia sairastavaa astmaa tai ilman astmaa osallistuu tähän tutkimukseen tässä paikassa. Koehenkilöille annetaan TRELEGY ELLIPTA, johdonmukainen lyhytkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito, ja sitä seurataan 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tämä tutkimus ei koske potilaita, joilla on nopeasti pahenevat tai mahdollisesti hengenvaaralliset keuhkoahtaumatauti- tai astmakohtaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRELEGY ELLIPTAa ei ole määrätty normaalihoitoon. Tutkimukseen osallistujille annetaan suostumus ennen kuin heille määrätään TRELEGY ELLIPTA osana tätä tutkimusta.
Koehenkilöille annetaan TRELEGY ELLIPTAa kerran päivässä samaan aikaan joka päivä (± 2 tuntia). TRELEGY ELLIPTA aloitetaan ilmoittautumispäivänä, mikäli mahdollista, tai muuten sairaalaan ilmoittautumista seuraavana aamuna. Se annetaan 1 inhalaationa vain suun kautta hengitettynä.
Kun ilmenee keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa, lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (sekä beeta-agonisteja että antikolinergisiä lääkkeitä) määrätään rutiininomaisesti osana kattavaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää lisähappea, parenteraalisia kortikosteroideja, antibiootteja (yleensä) ja, jos ne ovat vakavia, ei-invasiivisia positiivisia. paineilmanvaihto. GOLD 2018 -suositusten mukaan 2 pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä tulee ottaa käyttöön mahdollisimman pian ennen sairaalasta kotiutumista, jos sitä ei jatketa sairaalahoidon aikana. Suositus käyttää lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ensisijaisena terapeuttisena inhalaattorina perustuu kuitenkin luokan C näyttöön, mikä viittaa siihen, että tätä kantaa tukevia tietoja on vähän. Lähinnä apteekkilähtöisiin kustannusnäkökohtiin liittyen lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden yksinomaisesta käytöstä on tullut hoidon standardi hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen. Useat laitokset, mukaan lukien Ben, ovat ottaneet käyttöön pitkävaikutteiset inhalaattorit vasta kotiutuksen jälkeen. Taub Hospital Houstonissa (Nicola Hanania MD: henkilökohtainen viestintä) ja koko Baylor Scott and White Healthcare Systemissä Texasissa. Tämän terapeuttisen korvaamisen lyhytvaikutteisilla pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä on arvioitu tuovan ~400 000 dollarin kustannussäästöjä pelkästään Baylor University Medical Centerissä (henkilökohtainen viestintä: apteekkipalveluiden johtaja). Silti harvoissa tutkimuksissa on arvioitu oleskelun kestoa, sairaalassa tapahtuvia haittatapahtumia (hengitysoireisiin liittyviä yöllisiä heräämisiä, jotka ilmenevät lyhytvaikutteisten lääkkeiden farmakologisen tehon ikkunan ulkopuolella), hengityshoidon käyttöä tai mahdollisia vaikutuksia uusiutumiseen. -sairaalahoitoja tämän hoidon paradigman muutoksen kanssa. Sanford Hospital System Pohjois-Dakotassa julkaisi äskettäin tutkimuksen, jossa verrattiin kerran päivässä annettavaa pitkävaikutteista yhdistelmää kahdesti päivässä käytettävään yhdistelmään ja havaittiin minimaaliset kustannussäästöt eikä todellista muutosta tuloksissa. Tämä sama järjestelmä oli aiemmin tutkinut lyhytvaikutteisten bronkodilataattoreiden korvaamista kahdesti vuorokaudessa ja antikolinergisiä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja havaitsi parempia tuloksia ja kustannussäästöjä, mutta raportoi tulokset vertaisarvioimattomassa lehdessä AARC Timesissa marraskuussa 2011.
Analyysin tulokset 60 potilaskaaviosta, jotka valittiin satunnaisesti Baylor University Medical Centerin sairaalahoidon jälkeen taustalla olevan hengitystiesairauden pahenemisen vuoksi (yli 90 % keuhkoahtaumatautia sairastavat), osoittivat valtavia vaihteluita käytännön malleissa; 30 % potilaista sai vain lyhytvaikutteisia beeta-antagonisteja ja muskariiniagonisteja (SABA/SAMA), 70 % sai pitkävaikutteisia beeta-antagonisteja (LABA) PRN SABA/SAMA:n kanssa ja vain 42 % sai pitkävaikutteisia muskariinilääkkeitä. agonisti (LAMA), huolimatta käytännön ohjeista, jotka kannustavat käyttämään vain SABA/SAMA:ta (tyypillisesti 4 kertaa päivässä ja tarpeen mukaan).
Juuri tämä suuri vaihtelu vaikeuttaa laitoskohtaisten tulosten arviointia ja tulkintaa. Ehdotetun tutkimuksen tärkein sysäys on siksi luoda standardoidumpi avoin protokolla, joka mahdollistaisi interventiotulosten tarkemman arvioinnin. Yhtenä tämän tutkimuksen useista toissijaisista tavoitteista tutkijat pyrkivät vertailemaan keskeisiä tuloksia (mukaan lukien PRN-hoitojen lukumäärä, sairaalahoidon pituus ja takaisinottoaste) edellä kuvatun historiallisen kohortin tuloksiin, kun LABA/LAMA-yhdistelmä /ICS-inhalaattoria käytetään ensisijaisena suunniteltuna päivittäisenä inhaloitavana hoitona
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilöt ovat ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi astman kanssa tai ilman sitä 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Sairaalaan alle 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja tällä hetkellä sairaalahoidossa keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi astman kanssa tai ilman
- Pystyy käyttämään Ellipta-lääkkeenantolaitetta oikein
- Pystyy synnyttämään vähintään 30 l/min sisäänhengitysvirtauksen seulonnassa mitattuna InCheck DIAL:lla, joka on säädetty keskimatalalle vastukselle, dokumentoimaan kohteen kykyä hengittää tehokkaasti Ellipta-laitteen kautta annettua lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka ei ole keuhkoahtaumatauti astman kanssa tai ilman sitä
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi ED- tai sairaalahoidon yhteydessä tai milloin tahansa vastaanoton ja ilmoittautumisen välillä.
- Aiempi vakava yliherkkyys maidon proteiineille tai osoitettu yliherkkyys flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai jollekin apuaineista
- Ei voida suorittaa sisäänhengityksen virtaus- tai spirometriatoimenpiteitä
Kriittisesti sairaat potilaat tai potilaat, joilla on nopeasti paheneva tai hengenvaarallinen keuhkoahtaumatauti tai astma, mukaan lukien:
- Potilaat tehohoidon osastolla tai siirretty tehohoidosta
- Potilaat, jotka siirretään tehohoitoon ilmoittautumisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta ja saavat edelleen hoitoa laitoskäytännön mukaisesti.
Potilaat, jotka aloittavat kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) sairaalahoidon jälkeen
o Potilaat, jotka käyttävät BiPAP:ia lähtötilanteessa (ennen COPD:n pahenemista), voidaan ottaa mukaan, jos BiPAP-asetukset pysyvät yhdenmukaisina pahenemista edeltäneiden asetusten kanssa. Potilaat poistetaan, jos BiPAP-asetuksia muutetaan ilmoittautumisen jälkeen.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP). Naisten on täytettävä alla oleva ei-tuotantopotentiaalin määritelmä ollakseen kelvollinen.
- Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista:
- Dokumentoitu munanjohtimen ligaation
- Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeutuminen, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien ligaatiosta
- Kohdunpoisto
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto
- Postmenopausaaliksi määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, yli 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa). Alle 60-vuotiaille naisille kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia, jotka kuuluvat keskuslaboratorion postmenopausaalisten viitearvojen alueelle. Alle 60-vuotiaiden naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Vaihdevuosien jälkeisen tilansa vahvistamisen jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana käyttämättä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPD-aiheiset
COPD astman kanssa tai ilman
|
TRELEGY ELLIPTA (flutikasonifuroaatti 100 mcg, umeklidinium 62,5 mcg ja vilanteroli 25 mcg inhalaatiojauhetta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen määrä tarpeen mukaan annettavia hengityshoitolääkkeitä (PRN-hoitoja, joissa lyhytvaikutteisia bronchodilataattoreita annetaan nebulisaation avulla hengityshoitajien toimesta).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PRN-hengitysterapiahoidon lukumäärä potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon COPD:n pahenemisen diagnoosilla ja jotka saavat kerran päivässä ICS/LABA/LAMA (flutikasonifuroaatti/umeklidini/vilanteroli) -hoitoa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalassa vietetty aika potilailla, jotka on otettu hoitoon COPD:n pahenemisen diagnoosilla
|
60 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä uudelleenhoidoilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksen päättymisestä 30 päivän kuluessa sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Millard, MD, Baylor Scott and White Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Kong CW, Wilkinson TMA. Predicting and preventing hospital readmission for exacerbations of COPD. ERJ Open Res. 2020 May 11;6(2):00325-2019. doi: 10.1183/23120541.00325-2019. eCollection 2020 Apr.
- Gaduzo S, McGovern V, Roberts J, Scullion JE, Singh D. When to use single-inhaler triple therapy in COPD: a practical approach for primary care health care professionals. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 13;14:391-401. doi: 10.2147/COPD.S173901. eCollection 2019.
- Piquet J, Chavaillon JM, David P, Martin F, Blanchon F, Roche N; French College of General Hospital Respiratory Physicians (CPHG). High-risk patients following hospitalisation for an acute exacerbation of COPD. Eur Respir J. 2013 Oct;42(4):946-55. doi: 10.1183/09031936.00180312. Epub 2013 Jan 24.
- Jones P, Alzaabi A, Casas Herrera A, Polatli M, Rabahi MF, Cortes Telles A, Aggarwal B, Acharya S, Hasnaoui AE, Compton C. Understanding the Gaps in the Reporting of COPD Exacerbations by Patients: A Review. COPD. 2024 Dec;21(1):2316594. doi: 10.1080/15412555.2024.2316594. Epub 2024 Feb 29.
- Petite SE, Murphy JA. Evaluation of Bronchodilator Use During Chronic Obstructive Pulmonary Disease Exacerbation Inpatient Admissions. Hosp Pharm. 2019 Apr;54(2):112-118. doi: 10.1177/0018578718769569. Epub 2018 Apr 10.
- Wilson R, Sethi S, Anzueto A, Miravitlles M. Antibiotics for treatment and prevention of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. J Infect. 2013 Dec;67(6):497-515. doi: 10.1016/j.jinf.2013.08.010. Epub 2013 Aug 22.
- Celli BR, MacNee W; ATS/ERS Task Force. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J. 2004 Jun;23(6):932-46. doi: 10.1183/09031936.04.00014304. No abstract available.
- Sagana RL, Wesorick DH, Byrne BT, Fitzgerald LJ, Georgia TE, Mack M, Wesorick D, Proudlock A. Care of the Hospitalized Patient with Acute Exacerbation of COPD [Internet]. Ann Arbor (MI): Michigan Medicine University of Michigan; 2022 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK582288/
- Lindenauer PK, Shieh MS, Pekow P, Stefan MS. Reply: long-acting bronchodilators in patients with chronic obstructive pulmonary disease: still more to know. Ann Am Thorac Soc. 2014 Nov;11(9):1505. doi: 10.1513/AnnalsATS.201410-451LE. No abstract available.
- Ohar JA, Ferguson GT, Mahler DA, Drummond MB, Dhand R, Pleasants RA, Anzueto A, Halpin DMG, Price DB, Drescher GS, Hoy HM, Haughney J, Hess MW, Usmani OS. Measuring Peak Inspiratory Flow in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2022 Jan 6;17:79-92. doi: 10.2147/COPD.S319511. eCollection 2022.
- Lee RW, Millard MW. The Failure of an Auto-Substitution Protocol of Short-Acting Nebulizers for Long-Acting Inhalers to Reduce Cost of Care in a Quaternary Teaching Hospital. Respir Care. 2025 May;70(5):469-476. doi: 10.1089/respcare.12385. Epub 2025 Jan 29.
- Khamooshi P, Shaka, Hafeez, Velazquez, Genaro, Ovie, Okorare, Obiaigwe, Happiness, Mohamoud, Iman. Rate and Reasons for 30-Day Readmission Following COPD: A United States Analysis CHEST. 2021;160(4):A1899.
- Stoller JK, Orens DK, Kester L. Missed bronchodilator medication treatments in respiratory therapy: frequency and underlying causes. Respir Care. 2003 Feb;48(2):110-4.
- Ruan H, Zhang H, Wang J, Zhao H, Han W, Li J. Readmission rate for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2023 Jan;206:107090. doi: 10.1016/j.rmed.2022.107090. Epub 2022 Dec 13.
- Ruan H, Zhao H, Wang J, Zhang H, Li J. All-cause readmission rate and risk factors of 30- and 90-day after discharge in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Respir Dis. 2023 Jan-Dec;17:17534666231202742. doi: 10.1177/17534666231202742.
- Vogelmeier CF, Beeh KM, Schultze M, Kossack N, Richter LM, Claussen J, Compton C, Noorduyn SG, Ismaila AS, Requena G. Evaluation of Adherence and Persistence to Triple Therapy in Patients with COPD: A German Claims Data Study. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2024 Aug 9;19:1835-1848. doi: 10.2147/COPD.S460903. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitysmekaniikka
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Inhalaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .