- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05292690
보조 전동 휠체어: 2단계 시험 (EDUCAT)
보조 동력 휠체어: 2단계 시험 - 장애물 경보 시스템의 전동 휠체어 사용자 평가. 비 개입 연구
연구 개요
상세 설명
많은 전동 휠체어 사용자는 충돌 없는 운전이 자신 있고 안전한 운전에 상당한 어려움을 준다는 것을 알고 있습니다. 어떤 경우에는 사용자가 일부 환경에서 의자를 운전하지 않을 정도로 너무 많습니다.
EDUCAT 프로젝트에서 사용자와의 인터뷰를 통해 사용자가 좁은 공간에서 안전하고 자신 있게 운전하거나 출입구를 통과하거나 좁은 복도를 통과하거나 후진할 때 문제가 있음을 확인했습니다.
따라서 프로젝트의 이 단계의 목표는 운전에 대한 자신감과 안전을 향상시키는 데 도움이 되는 장애물 경고 시스템을 개발하여 전동 의자 사용자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
이는 전문 사용자에게 전동 휠체어 주변에 있는 장애물의 존재 및 위치에 대한 정보 제공의 영향과 유용성에 대한 피드백을 제공하도록 요청함으로써 달성되었습니다.
여기에는 두 가지 측면이 있습니다.
- 장애물 경고 피드백의 유용성에 대한 사용자 평가. 여기에는 다양한 피드백 모드(오디오, 시각 및 촉각)의 가치에 대한 사용자 평가와 이를 다양한 주행 환경 및 주행 속도에 가장 잘 적용하는 방법이 포함됩니다. 그리고 사용자가 이러한 옵션을 선택 및 선택 해제하는 데 필요한 제어 수준은 무엇입니까?
- Stage 1 기록 장치를 사용하여 장애물 경고 유무에 관계없이 사용자의 운전 패턴을 모니터링합니다.
이 데이터의 분석과 사용자 및 보호자의 피드백은 장애물 경고 시스템의 개발 및 설계에 영향을 미칩니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 임상적으로 취약한 인구 집단을 대표하는 전동 휠체어 사용자가 참여하는 실험을 수행할 수 없었습니다. 따라서 시험은 휠체어를 사용하지 않는 성인 사용자를 대상으로 조정 및 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 휠체어 사용자가 아닌 성인.
- 유효한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 선호하는 의사 소통 방법을 사용하여 보조 또는 비 보조 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
- 전동 의자를 운전할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1. 동의 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애물 경고 시스템의 가능한 가치에 대한 사전 평가 참가자 평가
기간: 중재/시술 직전
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참가자는 장애물 경고 시스템을 설명하는 정보 시트를 받았습니다. 참가자들은 장애물 경고 시스템의 가치에 대한 의견을 얻기 위해 사전 시험 설문지를 받았습니다. 대면 인터뷰에서 참가자들은 각 질문에 점수를 매기도록 요청 받았습니다. 0=모름, 1=전혀 아님, 5=매우 도움이 됨. 참가자들에게도 선택한 이유에 대해 토론하도록 요청했습니다. 질문이 포함되어 있습니다. 전동 의자 주변의 장애물 경고 값. 다양한 환경에서 시각, 청각 및 촉각 피드백 사용. 작은 방, 승강기, 복도, 출입구, 붐비는 공간. 후방 카메라의 가치. 전동 의자 사용자에게 인지된 혜택. |
중재/시술 직전
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장애물 경고 시스템의 가능한 가치에 대한 평가판 후 참가자 평가
기간: 중재/시술 직후
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시험 전 설문지를 기반으로 한 시험 후 설문지. 참가자들은 경험에 비추어 장애물 경고 시스템(OAS)을 재평가했습니다. 대면 인터뷰에서 참가자들은 각 질문에 점수를 매기도록 요청 받았습니다. 0=모름, 1=전혀 아님, 5=매우 도움이 됨. 참가자들에게도 선택한 이유에 대해 토론하도록 요청했습니다. OAS가 도움이 되었을 때와 도움이 되지 않았을 때를 질문했습니다. 피드백 옵션에 대한 평가와 도움이 되었을 때와 도움이 되지 않았을 때. OAS를 보다 사용자 친화적이고 환경에 맞게 개선하려면 어떻게 해야 합니까? 전동 의자 사용자에게 인지된 혜택. |
중재/시술 직후
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장애물 경고 시스템 활성화 여부에 관계없이 조이스틱 이동 패턴 범위
기간: 중재/시술 직후
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이동 범위 산점도/히트 맵
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중재/시술 직후
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장애물 경고 시스템 활성화 여부에 관계없이 조이스틱 움직임의 부드러움
기간: 중재/시술 직후
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움직임의 부드러움 예. 정규화된 저크 점수. 점수가 낮을수록 더 부드럽고 제어된 움직임을 나타냅니다. 이 시도의 일반적인 값은 3000-5000 범위입니다. 낮은 점수는 참가자가 운전을 배우고 코스에 더 익숙해지고 있음을 나타냅니다. 도움이 되는 경우 장애물 경고 시스템이 활성화된 상태에서 더 낮은 점수가 발생할 수 있습니다. 산만하면 더 높은 점수. 현재 이것은 이러한 요인에 대한 새로운 척도입니다. |
중재/시술 직후
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장애물 경고 시스템 활성 여부에 관계없이 조이스틱 경로 길이
기간: 중재/시술 직후
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조이스틱 경로 길이 - 참가자가 코스를 운전하기 위해 조이스틱을 움직이는 거리. 조이스틱 변위 X 및 Y 좌표에서 계산됩니다. 정해진 코스의 경우 참가자가 운전 방법을 배우고 코스에 익숙해짐에 따라 경로 길이가 줄어들 것으로 예상됩니다. 영향을 미치지 않는 피로. 도움이 되는 경우 장애물 경고 시스템이 활성화된 상태에서 더 낮은 점수가 발생할 수 있습니다. 산만하면 더 높은 점수. 현재 이것은 이러한 요인에 대한 새로운 척도입니다. |
중재/시술 직후
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장애물 경보 시스템 활성화 여부에 관계없이 코스 완료 시간
기간: 중재/시술 직후
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수동 시간.
참가자가 코스에 입장할 때 시작하고 코스를 나갈 때 중지
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중재/시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2020/MEDPHYS/01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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