En hjælpemotordrevet kørestol: Trin 2 forsøg (EDUCAT)
En hjælpemotordrevet kørestol: Trin 2-forsøg - Elkørestolsbrugerevaluering af et forhindringsalarmeringssystem. En ikke-interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange el-kørestolsbrugere oplever, at kollisionsfri kørsel udgør en betydelig udfordring for selvsikker og sikker kørsel. I nogle tilfælde så meget, at brugeren ikke vil køre sin stol i nogle miljøer.
Interviews med brugere i EDUCAT-projektet bekræftede, at brugerne havde problemer med at køre sikkert og trygt i et begrænset rum, passere gennem døråbninger eller ned ad smalle korridorer og ved bakning.
Derfor er målet for denne fase af projektet at forbedre livskvaliteten for den elektriske stolbruger ved at udvikle et forhindringsadvarselssystem, som vil hjælpe med at forbedre deres selvtillid og sikkerhed under kørsel.
Dette skulle opnås ved at bede ekspertbrugere om at give feedback om virkningen og nytten af at give information om tilstedeværelsen og placeringen af forhindringer i nærheden af deres el-kørestol.
Der er to aspekter af dette.
- Brugervurdering af nytten af den forhindringsadvarende feedback. Dette vil omfatte brugerevaluering af værdien af de forskellige feedbackformer - lyd, visuel og haptisk - og hvordan man bedst tilpasser disse til udvalget af køremiljøer og kørehastigheder. Og hvilket kontrolniveau brugeren kræver for at vælge og fravælge disse muligheder.
- Overvågning af brugerens køremønstre med og uden forhindringsalarm - ved hjælp af Stage 1-optageenheden.
Analysen af disse data og feedback fra brugere og plejere vil informere udviklingen og designet af forhindringsadvarselssystemet.
På grund af COVID-19-pandemien kunne forsøget ikke udføres med el-kørestolsbrugere, der deltog, da de repræsenterede en klinisk sårbar del af befolkningen. Forsøget blev derfor tilpasset og gennemført med voksne ikke-kørestolsbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- East Kent Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der ikke er kørestolsbrugere.
- Villig og i stand til at give et gyldigt samtykke.
- Kunne deltage i interviews hjulpet eller uden hjælp ved brug af foretrukne kommunikationsmetode.
- Villig til at køre en el-stol.
Ekskluderingskriterier:
1. Mangler kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerevaluering forud for prøvelse af den mulige værdi af et forhindringsalarmeringssystem
Tidsramme: umiddelbart før indgrebet/proceduren
|
Deltageren havde fået udleveret et informationsark, der beskrev forhindringssystemet. Deltagerne fik udleveret spørgeskemaet forud for forsøget for at få deres mening om værdien af forhindringsalarmeringssystemet. I et ansigt til ansigt-interview blev deltagerne bedt om at score hvert spørgsmål. 0=ved ikke, 1=slet ikke, til 5=meget nyttigt. Deltagerne blev også bedt om at diskutere årsagerne til deres valg. Spørgsmål inkluderet. Værdi af advarsel om forhindringer i nærheden af den elektriske stol. Brug af visuel, auditiv og haptisk feedback i en række miljøer f.eks. lille værelse, elevatorer, korridor, døråbninger, overfyldte rum. Værdien af et bakkamera. Opfattet fordel for brugere af elektriske stole. |
umiddelbart før indgrebet/proceduren
|
|
Deltagerevaluering efter forsøg af den mulige værdi af forhindringsalarmeringssystemet
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Post-trial spørgeskema baseret på præ-trial spørgeskema. Deltagerne revurderede obstacle Alerting System [OAS] i lyset af erfaringer. I et ansigt til ansigt-interview blev deltagerne bedt om at score hvert spørgsmål. 0=ved ikke, 1=slet ikke, til 5=meget nyttigt. Deltagerne blev også bedt om at diskutere årsagerne til deres valg. Spurgte, hvornår de fandt OAS nyttigt, og hvornår det var uhensigtsmæssigt. Vurdering af feedbackmulighederne og hvornår de var og ikke var nyttige. Hvordan kunne OAS forbedres for at gøre det mere brugervenligt og miljøspecifikt. Opfattet fordel for brugere af elektriske stole. |
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
|
Joysticks udvalg af bevægelsesmønstre med og uden forhindringsadvarselssystemet Active
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Område af bevægelsesspredningsplot/ varmekort
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
|
Jævnhed af joystickets bevægelser med og uden forhindringsalarmsystemet Aktivt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Bevægelsesjævnhed f.eks. Normaliseret rykscore. En lavere score indikerer jævnere og mere kontrollerede bevægelser. Typiske værdier for dette forsøg er i intervallet 3000-5000. En lavere score er en indikation af, at deltageren lærer at køre bil og bliver mere fortrolig med kurset. En lavere score kan forekomme med forhindringsalarmeringssystemet aktivt - hvis det hjælper. En højere score, hvis det distraherer. På nuværende tidspunkt er dette et nyt mål for disse faktorer |
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
|
Joystickets stilængde med og uden forhindringsadvarselssystem aktivt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Joystickets vejlængde - afstand deltageren bevæger joysticket for at køre banen. Beregnet ud fra joystickets forskydning X- og Y-koordinater. For en fastlagt bane forventes det, at stilængden vil falde, efterhånden som deltageren lærer at køre og bliver fortrolig med banen. Træthed har ingen indflydelse. En lavere score kan forekomme med forhindringsalarmeringssystemet aktivt - hvis det hjælper. En højere score, hvis det distraherer. På nuværende tidspunkt er dette et nyt mål for disse faktorer |
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
|
Tid til at gennemføre banen med og uden forhindringsadvarselssystemet aktivt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Manuelt timet.
Start når deltageren går ind på banen, stop når du forlader kurset
|
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Pancreassygdomme
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Multipel sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Cystisk fibrose
- Kraniocerebralt traume
- Guillain-Barre syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/MEDPHYS/01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .