Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En hjelpemotordrevet rullestol: Trinn 2 prøveversjon (EDUCAT)

28. juli 2022 oppdatert av: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

An Assistive Powered Wheelchair: Trial 2 Trial - Powered Wheelchair User Evaluation of a Hinder Alarmering System. En ikke-intervensjonell studie

Foreløpig evaluering av et hindringervarslingssystem for å forbedre brukerens uavhengige mobilitet ved å forbedre deres selvtillit til å kjøre og deres sikkerhet ved å kjøre en elektrisk rullestol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Elektrisk varslingssystem for hindringer for rullestoler

Detaljert beskrivelse

Mange brukere av elektriske rullestoler opplever at kollisjonsfri kjøring utgjør en betydelig utfordring for trygg og sikker kjøring. I noen tilfeller så mye at brukeren ikke vil kjøre stolen sin i enkelte miljøer.

Intervjuer med brukere i EDUCAT-prosjektet bekreftet at brukere hadde problemer med å kjøre trygt og trygt i et trangt rom, passere gjennom døråpninger eller ned trange korridorer og ved rygging.

Derfor er målet med denne fasen av prosjektet å forbedre livskvaliteten til den elektriske stolbrukeren ved å utvikle et hindringervarslingssystem som vil bidra til å forbedre deres selvtillit og sikkerhet under kjøring.

Dette skulle oppnås ved å be ekspertbrukere om å gi tilbakemelding på virkningen og nytten av å gi informasjon om tilstedeværelse og plassering av hindringer i nærheten av deres elektriske rullestol.

Det er to aspekter ved dette.

Brukervurdering av nytten av hindringervarslingstilbakemeldingen. Dette vil inkludere brukerevaluering av verdien av de ulike modusene for tilbakemelding – lyd, visuell og haptisk – og hvordan man best kan tilpasse disse til rekkevidden av kjøremiljøer og kjørehastigheter. Og hvilket kontrollnivå brukeren trenger for å velge og oppheve valget av disse alternativene.
Overvåking av brukerens kjøremønster med og uten hindringsvarsling -ved hjelp av Stage 1-opptaksenheten.

Analysen av disse dataene og tilbakemeldinger fra brukere og omsorgspersoner vil informere om utviklingen og utformingen av hindringervarslingssystemet.

På grunn av COVID-19-pandemien kunne ikke forsøket gjennomføres med rullestolbrukere med motor som deltok, da de representerte en klinisk sårbar del av befolkningen. Forsøket ble derfor tilpasset og gjennomført med voksne ikke-rullestolbrukere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Kent
  - Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne ikke-motoriserte rullestolbrukere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne som ikke er rullestolbrukere.
Villig og i stand til å gi et gyldig samtykke.
Kunne delta i intervjuer hjulpet eller uten hjelp ved bruk av foretrukket kommunikasjonsmetode.
Villig til å kjøre en elektrisk stol.

Ekskluderingskriterier:

1. Mangler kapasitet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Deltakerevaluering av den mulige verdien av et hindringsvarslingssystem Tidsramme: umiddelbart før intervensjonen/prosedyren	Deltakeren hadde fått et informasjonsark som beskrev Hindervarslingssystemet. Deltakerne fikk utlevert spørreskjemaet før rettssaken for å få deres mening om verdien av hindringervarslingssystemet. I et ansikt til ansikt-intervju ble deltakerne bedt om å score hvert spørsmål. 0=vet ikke, 1=ikke i det hele tatt, til 5=svært nyttig. Deltakerne ble også bedt om å diskutere årsakene til sine valg. Spørsmål inkludert. Verdi av varsling av hindringer i nærheten av den elektriske stolen. Bruk av visuell, auditiv og haptisk tilbakemelding i en rekke miljøer, f.eks. lite rom, heiser, korridor, døråpninger, overfylte rom. Verdien av et ryggekamera. Opplevd fordel for brukere av elektriske stoler.	umiddelbart før intervensjonen/prosedyren
Deltakerevaluering etter utprøving av mulig verdi av hindringervarslingssystemet Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren	Spørreskjema etter utprøving basert på spørreskjema før utprøving. Deltakerne revurderte Hindervarslingssystemet [OAS] i lys av erfaring. I et ansikt til ansikt-intervju ble deltakerne bedt om å score hvert spørsmål. 0=vet ikke, 1=ikke i det hele tatt, til 5=svært nyttig. Deltakerne ble også bedt om å diskutere årsakene til sine valg. Spurte når de syntes OAS var nyttig og når det var lite hjelpsomt. Vurdering av tilbakemeldingsalternativene og når de var og ikke var nyttige. Hvordan kan OAS forbedres for å gjøre den mer brukervennlig og miljøspesifikk. Opplevd fordel for brukere av elektriske stoler.	umiddelbart etter inngrepet/prosedyren
Joystick utvalg av bevegelsesmønstre med og uten hindringsvarslingssystem Active Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren	Spredningsplott for bevegelsesområde/varmekart	umiddelbart etter inngrepet/prosedyren
Jevnhet i joystickbevegelsen med og uten hindringsvarslingssystemet Active Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren	Glatthet i bevegelse, f.eks. Normalisert rykkresultat. En lavere poengsum indikerer jevnere og mer kontrollerte bevegelser. Typiske verdier for denne prøven er i området 3000-5000. En lavere poengsum er en indikasjon på at deltakeren lærer å kjøre bil og blir mer kjent med kurset. En lavere poengsum kan oppstå med hindringsvarslingssystemet aktivt - hvis det hjelper. En høyere poengsum hvis det distraherer. For tiden er dette et nytt mål på disse faktorene	umiddelbart etter inngrepet/prosedyren
Joystick banelengde med og uten hindringsvarslingssystem aktivt Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren	Joystick banelengde - avstand deltakeren beveger joysticken for å kjøre banen. Beregnet fra styrespakens forskyvning X- og Y-koordinater. For en fastsatt kurs vil det forventes at veilengden vil avta etter hvert som deltakeren lærer å kjøre og blir kjent med kurset. Tretthet har ingen innvirkning. En lavere poengsum kan oppstå med hindringsvarslingssystemet aktivt - hvis det hjelper. En høyere poengsum hvis det distraherer. For tiden er dette et nytt mål på disse faktorene	umiddelbart etter inngrepet/prosedyren
På tide å fullføre banen med og uten hindringsvarslingssystemet aktivt Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren	Manuelt tidsinnstilt. Start når deltaker går inn på kurset, stopp når du går ut av kurset	umiddelbart etter inngrepet/prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

KU Leuven

University of Kent

Sussex Community NHS Foundation Trust

l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020/MEDPHYS/01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .