Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wózek inwalidzki z napędem wspomagającym: wersja próbna etapu 2 (EDUCAT)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Wózek inwalidzki z napędem wspomagającym: wersja próbna etapu 2 — ocena użytkownika wózka inwalidzkiego z systemem ostrzegania o przeszkodach. Badanie nieinterwencyjne

Wstępna ocena systemu ostrzegania o przeszkodach w celu zwiększenia samodzielności ruchowej użytkownika poprzez zwiększenie pewności prowadzenia pojazdu i bezpieczeństwa podczas jazdy wózkiem inwalidzkim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System ostrzegania o przeszkodach dla wózków inwalidzkich z napędem

Szczegółowy opis

Wielu użytkowników wózków inwalidzkich z napędem uważa, że bezkolizyjna jazda stanowi poważne wyzwanie dla pewnej i bezpiecznej jazdy. W niektórych przypadkach tak bardzo, że użytkownik nie będzie jeździł swoim krzesłem w niektórych środowiskach.

Wywiady z użytkownikami w ramach projektu EDUCAT potwierdziły, że użytkownicy mieli problemy z bezpieczną i pewną jazdą w ograniczonej przestrzeni, przejeżdżaniem przez drzwi lub wąskimi korytarzami oraz podczas cofania.

Dlatego celem tego etapu projektu jest poprawa jakości życia użytkownika wózka inwalidzkiego poprzez opracowanie systemu ostrzegania o przeszkodach, który przyczyni się do zwiększenia pewności i bezpieczeństwa jazdy.

Miało to zostać osiągnięte poprzez poproszenie doświadczonych użytkowników o przekazanie informacji zwrotnych na temat wpływu i użyteczności przekazywania informacji o obecności i lokalizacji przeszkód w pobliżu ich elektrycznego wózka inwalidzkiego.

Składają się na to dwa aspekty.

Ocena użytkowników przydatności informacji zwrotnej ostrzegającej o przeszkodach. Obejmuje to ocenę przez użytkownika wartości różnych trybów informacji zwrotnej – dźwiękowej, wizualnej i dotykowej – oraz najlepszego dostosowania ich do różnych środowisk jazdy i prędkości jazdy. I jakiego poziomu kontroli wymaga użytkownik, aby zaznaczyć i odznaczyć te opcje.
Monitorowanie wzorców jazdy użytkownika z ostrzeganiem o przeszkodach i bez — za pomocą urządzenia rejestrującego Stage 1.

Analiza tych danych oraz informacje zwrotne od Użytkowników i opiekunów pomogą w opracowaniu i zaprojektowaniu systemu ostrzegania o przeszkodach.

Ze względu na pandemię COVID-19 badanie nie mogło zostać przeprowadzone z udziałem użytkowników wózków inwalidzkich, ponieważ reprezentowali oni klinicznie wrażliwą część populacji. W związku z tym badanie zostało dostosowane i przeprowadzone z udziałem dorosłych użytkowników nie poruszających się na wózkach inwalidzkich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Kent
  - Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych użytkowników wózków inwalidzkich bez napędu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli, którzy nie poruszają się na wózkach inwalidzkich.
Chęć i możliwość wyrażenia ważnej zgody.
Potrafi uczestniczyć w wywiadach wspomaganych lub samodzielnie przy użyciu preferowanej metody komunikacji.
Chęć kierowania elektrycznym krzesłem.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena uczestnika przed próbą możliwej wartości systemu ostrzegania o przeszkodach Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją/zabiegiem	Uczestnik otrzymał ulotkę informacyjną opisującą System Ostrzegania o Przeszkodach. Uczestnicy otrzymali ankietę wstępną, aby poznać ich opinię na temat wartości Systemu Ostrzegania o Przeszkodach. W rozmowie twarzą w twarz uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego pytania. 0 = nie wiem, 1 = wcale, do 5 = bardzo pomocne. Uczestnicy zostali również poproszeni o omówienie powodów swojego wyboru. Zawiera pytania. Wartość ostrzegania o przeszkodach w pobliżu fotela z napędem. Wykorzystanie wizualnej, dźwiękowej i dotykowej informacji zwrotnej w różnych środowiskach, np. mały pokój, windy, korytarz, drzwi, zatłoczone przestrzenie. Wartość kamery cofania. Postrzegana korzyść dla użytkowników krzeseł z napędem.	bezpośrednio przed interwencją/zabiegiem
Potestowa ocena uczestnika możliwej wartości systemu ostrzegania o przeszkodach Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu	Kwestionariusz poprocesowy na podstawie kwestionariusza przedprocesowego. Uczestnicy ponownie ocenili system ostrzegania o przeszkodach [OAS] w świetle doświadczeń. W rozmowie twarzą w twarz uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego pytania. 0 = nie wiem, 1 = wcale, do 5 = bardzo pomocne. Uczestnicy zostali również poproszeni o omówienie powodów swojego wyboru. Zapytani, kiedy uznali OAS za pomocną, a kiedy nieprzydatną. Ocena opcji informacji zwrotnej oraz kiedy były i nie były pomocne. W jaki sposób można ulepszyć OAS, aby był bardziej przyjazny dla użytkownika i dostosowany do środowiska. Postrzegana korzyść dla użytkowników krzeseł z napędem.	bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Zakres wzorców ruchu joysticka z aktywnym systemem ostrzegania o przeszkodach i bez niego Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu	Zakres wykresów rozproszenia ruchu / map ciepła	bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Płynność ruchu joysticka z aktywnym systemem ostrzegania o przeszkodach i bez niego Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu	Płynność ruchu np. Znormalizowany wynik Jerk. Niższy wynik wskazuje na płynniejsze i bardziej kontrolowane ruchy. Typowe wartości dla tej próby mieszczą się w zakresie 3000-5000. Niższy wynik wskazuje, że uczestnik uczy się jeździć i lepiej zapoznaje się z kursem. Niższy wynik może wystąpić przy aktywnym systemie ostrzegania o przeszkodach - jeśli to pomaga. Wyższy wynik, jeśli rozprasza uwagę. Obecnie jest to nowa miara tych czynników	bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Długość ścieżki joysticka z aktywnym systemem ostrzegania o przeszkodach i bez niego Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu	Długość ścieżki joysticka - odległość, na jaką uczestnik porusza się joystickiem, aby przejechać kurs. Obliczone na podstawie współrzędnych X i Y przemieszczenia joysticka. W przypadku ustalonej trasy można oczekiwać, że długość ścieżki będzie się zmniejszać w miarę jak uczestnik uczy się jeździć i zapoznaje z trasą. Zmęczenie nie ma wpływu. Niższy wynik może wystąpić przy aktywnym systemie ostrzegania o przeszkodach - jeśli to pomaga. Wyższy wynik, jeśli rozprasza uwagę. Obecnie jest to nowa miara tych czynników	bezpośrednio po interwencji/zabiegu
Czas na ukończenie trasy z aktywnym systemem ostrzegania o przeszkodach i bez niego Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu	Ręcznie mierzony czas. Rozpocznij, gdy uczestnik wejdzie na kurs, zatrzymaj, gdy z niego wyjdziesz	bezpośrednio po interwencji/zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

KU Leuven

University of Kent

Sussex Community NHS Foundation Trust

l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Śledczy

Główny śledczy: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2020/MEDPHYS/01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .