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Ein Rollstuhl mit Hilfsantrieb: Testphase 2 (EDUCAT)

28. Juli 2022 aktualisiert von: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

An Assistive Powered Wheelchair: Stage 2 Trial – Powered Chair User Evaluation of an Hindernis Alerting System. Eine nicht-interventionelle Studie

Vorläufige Bewertung eines Hinderniswarnsystems zur Verbesserung der unabhängigen Mobilität des Benutzers durch Verbesserung seines Selbstvertrauens beim Fahren und seiner Sicherheit beim Fahren eines Elektrorollstuhls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Benutzer von Elektrorollstühlen stellen fest, dass kollisionsfreies Fahren eine erhebliche Herausforderung für selbstbewusstes und sicheres Fahren darstellt. In manchen Fällen so sehr, dass der Benutzer seinen Stuhl in manchen Umgebungen nicht fahren wird.

Interviews mit Benutzern im Rahmen des EDUCAT-Projekts bestätigten, dass Benutzer Probleme hatten, sicher und souverän auf engstem Raum zu fahren, durch Türen oder enge Korridore zu fahren und rückwärts zu fahren.

Daher ist das Ziel dieser Phase des Projekts, die Lebensqualität der Benutzer von Elektrorollstühlen zu verbessern, indem ein Hinderniswarnsystem entwickelt wird, das dazu beitragen wird, ihr Vertrauen und ihre Sicherheit beim Autofahren zu verbessern.

Dies sollte erreicht werden, indem fachkundige Benutzer gebeten wurden, Feedback zur Wirkung und Nützlichkeit der Bereitstellung von Informationen über das Vorhandensein und die Position von Hindernissen in der Nähe ihres Elektrorollstuhls zu geben.

Dazu gibt es zwei Aspekte.

  1. Benutzerbewertung der Nützlichkeit des Hinderniswarn-Feedbacks. Dazu gehört die Benutzerbewertung des Werts der verschiedenen Feedback-Modi – akustisch, visuell und haptisch – und wie diese am besten an verschiedene Fahrumgebungen und Fahrgeschwindigkeiten angepasst werden können. Und welches Maß an Kontrolle der Benutzer benötigt, um diese Optionen auszuwählen und abzuwählen.
  2. Überwachung der Fahrmuster des Benutzers mit und ohne Hinderniswarnung – mit dem Aufzeichnungsgerät der Stufe 1.

Die Analyse dieser Daten und das Feedback von Benutzern und Betreuern werden die Entwicklung und Gestaltung des Hinderniswarnsystems beeinflussen.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie konnte die Studie nicht mit teilnehmenden Elektrorollstuhlfahrern durchgeführt werden, da sie einen klinisch gefährdeten Teil der Bevölkerung darstellten. Die Studie wurde daher angepasst und mit erwachsenen Nicht-Rollstuhlfahrern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Rollstuhlfahrer ohne Elektroantrieb

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die keine Rollstuhlfahrer sind.
  2. Bereit und in der Lage, eine gültige Einwilligung zu erteilen.
  3. Kann an Interviews mit oder ohne Unterstützung teilnehmen, indem die bevorzugte Kommunikationsmethode verwendet wird.
  4. Bereit, einen Elektrorollstuhl zu fahren.

Ausschlusskriterien:

1. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des möglichen Werts eines Hinderniswarnsystems durch einen Teilnehmer vor der Studie
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff/Verfahren

Dem Teilnehmer wurde ein Informationsblatt über das Hinderniswarnsystem ausgehändigt.

Den Teilnehmern wurde der Pre-Trial-Fragebogen ausgehändigt, um ihre Meinung zum Wert des Hinderniswarnsystems einzuholen.

In einem persönlichen Interview wurden die Teilnehmer gebeten, jede Frage zu bewerten. 0=weiß nicht, 1=überhaupt nicht bis 5=sehr hilfreich. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, die Gründe für ihre Wahl zu diskutieren.

Fragen enthalten. Wert der Warnung vor Hindernissen in der Nähe des Elektrorollstuhls. Verwendung von visuellem, akustischem und haptischem Feedback in einer Reihe von Umgebungen, z. kleiner Raum, Aufzüge, Flur, Türen, überfüllte Räume.

Der Wert einer Rückfahrkamera.

Wahrgenommener Nutzen für Benutzer von elektrisch angetriebenen Stühlen.
unmittelbar vor dem Eingriff/Verfahren
Post-Trial-Teilnehmerbewertung des möglichen Werts des Hinderniswarnsystems
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff

Post-Trial-Fragebogen basierend auf Pre-Trial-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten das Hinderniswarnsystem [OAS] im Lichte der Erfahrungen neu.

In einem persönlichen Interview wurden die Teilnehmer gebeten, jede Frage zu bewerten. 0=weiß nicht, 1=überhaupt nicht bis 5=sehr hilfreich. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, die Gründe für ihre Wahl zu diskutieren.

Gefragt, wann sie die OAS hilfreich und wann nicht hilfreich fanden. Bewertung der Feedbackmöglichkeiten und wann diese hilfreich und wann nicht hilfreich waren. Wie könnte der OAS verbessert werden, um ihn benutzerfreundlicher und umgebungsspezifischer zu machen?

Wahrgenommener Nutzen für Benutzer von elektrisch angetriebenen Stühlen.
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Bewegungsmuster des Joysticks mit und ohne aktives Hinderniswarnsystem
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Bewegungsreichweite-Streudiagramme/Heatmaps
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Reibungslose Bewegung des Joysticks mit und ohne aktives Hinderniswarnsystem
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff

Laufruhe z.B. Normalisierter Ruck-Score. Eine niedrigere Punktzahl weist auf sanftere und kontrolliertere Bewegungen hin.

Typische Werte für diesen Versuch liegen im Bereich von 3000-5000. Eine niedrigere Punktzahl ist ein Hinweis darauf, dass der Teilnehmer das Fahren lernt und mit dem Kurs vertrauter wird.

Bei aktivem Hinderniswarnsystem kann es zu einer niedrigeren Punktzahl kommen – falls es hilft. Eine höhere Punktzahl, wenn es ablenkt. Derzeit ist dies ein neuartiges Maß für diese Faktoren
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Weglänge des Joysticks mit und ohne aktives Hinderniswarnsystem
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff

Weglänge des Joysticks – Entfernung, um die der Teilnehmer den Joystick bewegt, um die Strecke zu fahren. Berechnet aus den X- und Y-Koordinaten der Joystick-Verschiebung.

Bei einem festgelegten Kurs wäre zu erwarten, dass die Weglänge abnimmt, wenn der Teilnehmer das Fahren lernt und sich mit dem Kurs vertraut macht. Müdigkeit spielt keine Rolle.

Bei aktivem Hinderniswarnsystem kann es zu einer niedrigeren Punktzahl kommen – falls es hilft. Eine höhere Punktzahl, wenn es ablenkt. Derzeit ist dies ein neuartiges Maß für diese Faktoren
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Zeit, den Parcours mit und ohne aktives Hinderniswarnsystem zu absolvieren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff
Manuell zeitgesteuert. Beginnen, wenn der Teilnehmer den Kurs betritt, stoppen, wenn er den Kurs verlässt
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

KU Leuven
University of Kent
Sussex Community NHS Foundation Trust
l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/MEDPHYS/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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