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Un fauteuil roulant électrique fonctionnel : essai de l'étape 2 (EDUCAT)

28 juillet 2022 mis à jour par: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Un fauteuil roulant électrique d'assistance : essai de l'étape 2 - Évaluation d'un utilisateur de fauteuil roulant électrique d'un système d'alerte d'obstacle. Une étude non interventionnelle

Évaluation préliminaire d'un système d'alerte d'obstacles pour améliorer la mobilité indépendante de l'utilisateur en améliorant sa confiance pour conduire et sa sécurité dans la conduite d'un fauteuil roulant électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'alerte d'obstacles en fauteuil roulant électrique

Description détaillée

De nombreux utilisateurs de fauteuils roulants électriques trouvent que la conduite sans collision présente un défi important pour une conduite sûre et en toute confiance. Dans certains cas, à tel point que l'utilisateur ne conduira pas son fauteuil dans certains environnements.

Des entretiens avec des utilisateurs dans le cadre du projet EDUCAT ont confirmé que les utilisateurs avaient des difficultés à conduire en toute sécurité et en toute confiance dans un espace confiné, à franchir des portes ou dans des couloirs étroits et à faire marche arrière.

Par conséquent, l'objectif de cette étape du projet est d'améliorer la qualité de vie de l'utilisateur du fauteuil électrique en développant un système d'alerte d'obstacle qui contribuera à améliorer sa confiance et sa sécurité dans la conduite.

Ceci devait être réalisé en demandant aux utilisateurs experts de donner leur avis sur l'impact et l'utilité de fournir des informations sur la présence et l'emplacement des obstacles à proximité de leur fauteuil roulant électrique.

Il y a deux aspects à cela.

Évaluation par l'utilisateur de l'utilité du retour d'information d'alerte d'obstacle. Cela comprendra l'évaluation par l'utilisateur de la valeur des différents modes de rétroaction - audio, visuel et haptique - et la meilleure façon de les adapter à la gamme d'environnements de conduite et de vitesses de conduite. Et le niveau de contrôle dont l'utilisateur a besoin pour sélectionner et désélectionner ces options.
Surveillance des habitudes de conduite de l'utilisateur avec et sans alerte d'obstacle - à l'aide de l'appareil d'enregistrement Stage 1.

L'analyse de ces données et les commentaires des utilisateurs et des soignants éclaireront le développement et la conception du système d'alerte d'obstacle.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'essai n'a pas pu être réalisé avec la participation d'utilisateurs de fauteuils roulants électriques car ils représentaient une partie de la population cliniquement vulnérable. L'essai a donc été adapté et réalisé auprès d'adultes non utilisateurs de fauteuils roulants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- Kent
  - Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs adultes de fauteuil roulant non motorisé

La description

Critère d'intégration:

Adultes non utilisateurs de fauteuils roulants.
Volonté et capable de fournir un consentement valide.
Capable de participer à des entretiens avec ou sans aide en utilisant la méthode de communication préférée.
Disposé à conduire une chaise électrique.

Critère d'exclusion:

1. N'a pas la capacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation par les participants avant le procès de la valeur possible d'un système d'alerte d'obstacles Délai: immédiatement avant l'intervention/l'intervention	Le participant avait reçu une fiche d'information décrivant le système d'alerte d'obstacles. Les participants ont reçu le questionnaire préalable à l'essai pour obtenir leur opinion sur la valeur du système d'alerte d'obstacles. Lors d'un entretien en face à face, les participants ont été invités à noter chaque question. 0=ne sait pas, 1=pas du tout, à 5=très utile. Les participants ont également été invités à discuter des raisons de leurs choix. Questions incluses. Valeur d'avertissement d'obstacles à proximité du fauteuil motorisé. Utilisation de la rétroaction visuelle, auditive et haptique dans une gamme d'environnements, par ex. petite pièce, ascenseurs, couloir, portes, espaces bondés. La valeur d'une caméra de recul. Bénéfice perçu pour les utilisateurs de fauteuils motorisés.	immédiatement avant l'intervention/l'intervention
Évaluation post-essai par les participants de la valeur possible du système d'alerte d'obstacles Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention	Questionnaire post-essai basé sur le questionnaire pré-essai. Les participants ont réévalué le système d'alerte d'obstacles [OAS] à la lumière de l'expérience. Lors d'un entretien en face à face, les participants ont été invités à noter chaque question. 0=ne sait pas, 1=pas du tout, à 5=très utile. Les participants ont également été invités à discuter des raisons de leurs choix. On leur a demandé quand ils ont trouvé l'OEA utile et quand ils n'ont pas été utiles. Évaluation des options de rétroaction et quand elles étaient et n'étaient pas utiles. Comment l'OEA pourrait-elle être améliorée pour la rendre plus conviviale et adaptée à l'environnement. Bénéfice perçu pour les utilisateurs de fauteuils motorisés.	immédiatement après l'intervention/l'intervention
Gamme de mouvements du joystick avec et sans le système d'alerte d'obstacles actif Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention	Gamme de diagrammes de dispersion de mouvement / cartes thermiques	immédiatement après l'intervention/l'intervention
Fluidité du mouvement du joystick avec et sans le système d'alerte d'obstacles actif Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention	Fluidité du mouvement, par ex. Score de jerk normalisé. Un score inférieur indique des mouvements plus fluides et plus contrôlés. Les valeurs typiques pour cet essai sont dans la gamme de 3000-5000. Un score inférieur indique que le participant apprend à conduire et se familiarise avec le cours. Un score inférieur peut se produire avec le système d'alerte d'obstacles actif - si cela aide. Un score plus élevé si cela distrait. À l'heure actuelle, il s'agit d'une nouvelle mesure de ces facteurs	immédiatement après l'intervention/l'intervention
Longueur du trajet du joystick avec et sans le système d'alerte d'obstacles actif Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention	Longueur du trajet du joystick - distance sur laquelle le participant déplace le joystick pour suivre le parcours. Calculé à partir des coordonnées X et Y du déplacement du joystick. Pour un parcours défini, on s'attendrait à ce que la longueur du trajet diminue au fur et à mesure que le participant apprend à conduire et se familiarise avec le parcours. La fatigue n'a pas d'impact. Un score inférieur peut se produire avec le système d'alerte d'obstacles actif - si cela aide. Un score plus élevé si cela distrait. À l'heure actuelle, il s'agit d'une nouvelle mesure de ces facteurs	immédiatement après l'intervention/l'intervention
Temps pour terminer le parcours avec et sans le système d'alerte d'obstacles actif Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention	Chronométré manuellement. Commencer lorsque le participant entre dans le cours, s'arrêter à la sortie du cours	immédiatement après l'intervention/l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

KU Leuven

University of Kent

Sussex Community NHS Foundation Trust

l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2020/MEDPHYS/01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .