Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ondersteunende elektrische rolstoel: fase 2-proef (EDUCAT)

28 juli 2022 bijgewerkt door: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Een elektrische rolstoel: fase 2-proef - Evaluatie door gebruikers van een elektrische rolstoel van een waarschuwingssysteem voor obstakels. Een niet-interventionele studie

Voorlopige evaluatie van een waarschuwingssysteem voor obstakels om de onafhankelijke mobiliteit van de gebruiker te vergroten door zijn zelfvertrouwen om te rijden en zijn veiligheid bij het besturen van een elektrische rolstoel te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Elektrisch obstakelwaarschuwingssysteem voor rolstoelen

Gedetailleerde beschrijving

Veel gebruikers van elektrische rolstoelen vinden dat botsvrij rijden een grote uitdaging vormt voor zelfverzekerd en veilig rijden. In sommige gevallen zelfs zo erg dat de gebruiker in sommige omgevingen niet meer met zijn rolstoel zal rijden.

Interviews met gebruikers in het EDUCAT-project bevestigden dat gebruikers problemen hadden met veilig en zelfverzekerd rijden in een kleine ruimte, bij het passeren van deuropeningen of door smalle gangen en bij het achteruitrijden.

Daarom is het doel van deze fase van het project om de levenskwaliteit van de gebruiker van de elektrische rolstoel te verbeteren door een waarschuwingssysteem voor obstakels te ontwikkelen dat hun vertrouwen en veiligheid tijdens het rijden zal helpen verbeteren.

Dit moest worden bereikt door deskundige gebruikers te vragen feedback te geven over de impact en het nut van het verstrekken van informatie over de aanwezigheid en locatie van obstakels in de buurt van hun elektrische rolstoel.

Hierbij zijn er twee aspecten.

Beoordeling door de gebruiker van het nut van de waarschuwingsfeedback voor obstakels. Dit omvat gebruikersevaluatie van de waarde van de verschillende vormen van feedback - audio, visueel en haptisch - en hoe deze het beste kunnen worden aangepast aan de verschillende rijomgevingen en rijsnelheden. En welk controleniveau de gebruiker nodig heeft om deze opties te selecteren en deselecteren.
Bewaking van de rijpatronen van de gebruiker met en zonder obstakelwaarschuwing - met behulp van het Stage 1-opnameapparaat.

De analyse van deze gegevens en feedback van de gebruikers en verzorgers zullen de ontwikkeling en het ontwerp van het waarschuwingssysteem voor obstakels informeren.

Vanwege de COVID-19-pandemie kon het onderzoek niet worden uitgevoerd met gebruikers van elektrische rolstoelen, aangezien zij een klinisch kwetsbaar deel van de bevolking vertegenwoordigen. De proef werd daarom aangepast en uitgevoerd met volwassen niet-rolstoelgebruikers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Kent
  - Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen niet-aangedreven rolstoelgebruikers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen die geen rolstoelgebruiker zijn.
Bereid en in staat om een geldige toestemming te geven.
In staat om met of zonder hulp deel te nemen aan interviews met behulp van de gewenste communicatiemethode.
Bereid om een elektrisch aangedreven stoel te besturen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft geen toestemmingsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pre-trial Deelnemerevaluatie van de mogelijke waarde van een waarschuwingssysteem voor obstakels Tijdsspanne: vlak voor de ingreep/procedure	De deelnemer had een informatieblad ontvangen met een beschrijving van het Obstacle Alerting System. De deelnemers kregen de pre-trial vragenlijst om hun mening te krijgen over de waarde van het Obstacle Alerting System. In een face-to-face interview werd de deelnemers gevraagd om elke vraag een score te geven. 0=weet niet, 1=helemaal niet, tot 5=zeer nuttig. De deelnemers werd ook gevraagd om de redenen voor hun keuze te bespreken. Vragen inbegrepen. Waarde van waarschuwing van obstakels in de buurt van de elektrische rolstoel. Gebruik van visuele, auditieve en haptische feedback in verschillende omgevingen, b.v. kleine kamer, liften, gang, deuropeningen, drukke ruimtes. De waarde van een achteruitrijcamera. Waargenomen voordeel voor gebruikers van elektrische stoelen.	vlak voor de ingreep/procedure
Evaluatie door deelnemers na de proef van de mogelijke waarde van het waarschuwingssysteem voor obstakels Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure	Vragenlijst na het proces op basis van de vragenlijst voorafgaand aan het proces. Deelnemers hebben het Obstacle Alerting System [OAS] opnieuw beoordeeld in het licht van de ervaring. In een face-to-face interview werd de deelnemers gevraagd om elke vraag een score te geven. 0=weet niet, 1=helemaal niet, tot 5=zeer nuttig. De deelnemers werd ook gevraagd om de redenen voor hun keuze te bespreken. Gevraagd wanneer ze de OAS nuttig vonden en wanneer niet. Beoordeling van de feedbackopties en wanneer ze wel en niet nuttig waren. Hoe kan de OAS worden verbeterd om hem gebruiksvriendelijker en milieuspecifieker te maken? Waargenomen voordeel voor gebruikers van elektrische stoelen.	direct na de ingreep/procedure
Joystick bewegingspatronen met en zonder Obstacle Alerting System Active Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure	Bereik van bewegingsspreidingsdiagrammen/warmtekaarten	direct na de ingreep/procedure
Soepele bewegingen van de joystick met en zonder Obstacle Alerting System Active Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure	Soepelheid van beweging b.v. Genormaliseerde schokscore. Een lagere score duidt op vloeiendere en meer gecontroleerde bewegingen. Typische waarden voor deze proef liggen in het bereik van 3000-5000. Een lagere score is een indicatie dat de deelnemer leert autorijden en vertrouwd raakt met de cursus. Een lagere score kan optreden als het Obstacle Alerting-systeem actief is - als dat helpt. Een hogere score als het afleidt. Op dit moment is dit een nieuwe maat voor deze factoren	direct na de ingreep/procedure
Joystick padlengte met en zonder Obstakelwaarschuwingssysteem Actief Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure	Padlengte joystick - afstand waarover de deelnemer de joystick beweegt om het parcours af te leggen. Berekend op basis van de X- en Y-coördinaten van de verplaatsing van de joystick. Bij een vaste koers mag worden verwacht dat de padlengte afneemt naarmate de deelnemer leert autorijden en vertrouwd raakt met de koers. Vermoeidheid heeft geen invloed. Een lagere score kan optreden als het Obstacle Alerting-systeem actief is - als dat helpt. Een hogere score als het afleidt. Op dit moment is dit een nieuwe maat voor deze factoren	direct na de ingreep/procedure
Tijd om het parcours af te leggen met en zonder Obstacle Alerting System Active Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure	Handmatig getimed. Start als deelnemer de cursus betreedt, stop bij het verlaten van de cursus	direct na de ingreep/procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Medewerkers

KU Leuven

University of Kent

Sussex Community NHS Foundation Trust

l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020/MEDPHYS/01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .