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Una sedia a rotelle elettrica assistita: fase 2 di prova (EDUCAT)

28 luglio 2022 aggiornato da: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Una sedia a rotelle elettrica assistita: fase 2 di prova - Valutazione dell'utente su sedia a rotelle elettrica di un sistema di avviso di ostacolo. Uno studio non interventistico

Valutazione preliminare di un sistema di allerta ostacolo per migliorare la mobilità autonoma dell'utente migliorandone la fiducia nella guida e la sicurezza nella guida di una carrozzina elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema di allarme ostacoli per sedia a rotelle elettrica

Descrizione dettagliata

Molti utenti di sedie a rotelle elettriche ritengono che la guida senza collisioni rappresenti una sfida significativa per una guida sicura e sicura. In alcuni casi tanto che l'utente non guiderà la sedia in alcuni ambienti.

Le interviste con gli utenti del progetto EDUCAT hanno confermato che gli utenti avevano problemi a guidare in modo sicuro e sicuro in uno spazio ristretto, passando attraverso porte o corridoi stretti e durante la retromarcia.

Pertanto l'obiettivo di questa fase del progetto è quello di migliorare la qualità della vita dell'utente della sedia elettrica sviluppando un sistema di allerta ostacoli che contribuirà a migliorare la loro fiducia e sicurezza nella guida.

Ciò doveva essere ottenuto chiedendo agli utenti esperti di fornire un feedback sull'impatto e l'utilità di fornire informazioni sulla presenza e l'ubicazione di ostacoli in prossimità della loro sedia a rotelle elettronica.

Ci sono due aspetti di questo.

Valutazione dell'utente sull'utilità del feedback di allerta ostacolo. Ciò includerà la valutazione dell'utente del valore delle diverse modalità di feedback - audio, visivo e tattile - e il modo migliore per adattarle alla gamma di ambienti di guida e velocità di guida. E quale livello di controllo richiede l'utente per selezionare e deselezionare queste opzioni.
Monitoraggio dei modelli di guida dell'utente con e senza allerta ostacoli, utilizzando il dispositivo di registrazione Stage 1.

L'analisi di questi dati e il feedback degli utenti e degli accompagnatori informeranno lo sviluppo e la progettazione del sistema di allerta ostacoli.

A causa della pandemia di COVID-19, non è stato possibile condurre lo studio con la partecipazione di utenti su sedia a rotelle elettrica, in quanto rappresentavano una parte clinicamente vulnerabile della popolazione. La prova è stata, quindi, adattata e condotta con utenti adulti non su sedia a rotelle.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Kent
  - Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
    - East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti adulti su sedia a rotelle non motorizzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti non su sedia a rotelle.
Disposti e in grado di fornire un valido consenso.
In grado di partecipare a interviste con o senza aiuto utilizzando il metodo di comunicazione preferito.
Disposto a guidare una sedia elettrica.

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pre-trial Valutazione del partecipante del possibile valore di un sistema di avviso di ostacolo Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento/procedura	Al partecipante era stato consegnato un foglio informativo che descriveva il sistema di allarme ostacoli. Ai partecipanti è stato somministrato il questionario preliminare per ottenere la loro opinione sul valore del sistema di allarme ostacoli. In un'intervista faccia a faccia ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio a ciascuna domanda. 0=non so, 1=per niente, 5=molto utile. Ai partecipanti è stato anche chiesto di discutere le ragioni delle loro scelte. Domande incluse. Valore di segnalazione di ostacoli in prossimità della carrozzina elettronica. Uso di feedback visivi, uditivi e tattili in una vasta gamma di ambienti, ad es. stanze piccole, ascensori, corridoi, portoni, spazi affollati. Il valore di una telecamera per la retromarcia. Beneficio percepito per gli utenti della sedia elettrica.	immediatamente prima dell'intervento/procedura
Valutazione del partecipante post-prova del possibile valore del sistema di allarme ostacoli Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura	Questionario post-processo basato sul questionario pre-processuale. I partecipanti hanno rivalutato l'Obstacle Alerting System [OAS] alla luce dell'esperienza. In un'intervista faccia a faccia ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio a ciascuna domanda. 0=non so, 1=per niente, 5=molto utile. Ai partecipanti è stato anche chiesto di discutere le ragioni delle loro scelte. Chiesto quando hanno trovato l'OAS utile e quando inutile. Valutazione delle opzioni di feedback e quando sono state e non sono state utili. Come potrebbe essere migliorato l'OAS per renderlo più user friendly e specifico per l'ambiente. Beneficio percepito per gli utenti della sedia elettrica.	immediatamente dopo l'intervento/procedura
Gamma di schemi di movimento del joystick con e senza il sistema di avviso di ostacolo attivo Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura	Intervallo di grafici a dispersione di movimento/mappe di calore	immediatamente dopo l'intervento/procedura
Fluidità del movimento del joystick con e senza il sistema di avviso di ostacolo attivo Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura	Fluidità di movimento, ad es. Punteggio Jerk normalizzato. Un punteggio più basso indica movimenti più fluidi e controllati. I valori tipici per questa prova sono compresi tra 3000 e 5000. Un punteggio basso indica che il partecipante impara a guidare e acquisisce maggiore familiarità con il corso. Un punteggio inferiore può verificarsi con il sistema di avviso di ostacolo attivo, se aiuta. Un punteggio più alto se distrae. Al momento questa è una nuova misura di questi fattori	immediatamente dopo l'intervento/procedura
Lunghezza del percorso del joystick con e senza il sistema di avviso di ostacolo attivo Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura	Lunghezza del percorso del joystick: la distanza alla quale il partecipante sposta il joystick per guidare il percorso. Calcolato dalle coordinate X e Y dello spostamento del joystick. Per un percorso prestabilito ci si aspetterebbe che la lunghezza del percorso diminuisca man mano che il partecipante impara a guidare e familiarizza con il percorso. La fatica non ha un impatto. Un punteggio inferiore può verificarsi con il sistema di avviso di ostacolo attivo, se aiuta. Un punteggio più alto se distrae. Al momento questa è una nuova misura di questi fattori	immediatamente dopo l'intervento/procedura
Tempo per completare il percorso con e senza il sistema di avviso ostacoli attivo Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura	Temporizzato manualmente. Inizia quando il partecipante entra nel corso, ferma quando esci dal corso	immediatamente dopo l'intervento/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Collaboratori

KU Leuven

University of Kent

Sussex Community NHS Foundation Trust

l'Institut supérieur de l'électronique et du numérique (ISEN) Lille

Investigatori

Investigatore principale: Mohamed Sakel, MD, East Kent Hospitals University Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020/MEDPHYS/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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