Nouvelle barre d'abduction dynamique du pied pour le traitement du pied bot

Objectif principal:

Évaluer la facilité de recrutement et de rétention des participants pour un essai d'efficacité contrôlé randomisé d'une nouvelle barre FAB.

Critère principal :

Taux de recrutement, taux d'abandon et réponses connexes à l'enquête déclarée par les parents.

Objectifs secondaires :

1. Comparer la perception parentale du confort de l'enfant dans le SB par rapport au DB pour l'attelle d'abduction du pied dans le traitement du pied bot Ponseti.
2. Comparer la tolérance du patient du SB au DB telle que mesurée par l'auto-déclaration des parents et par le nombre d'heures que l'orthèse est portée par jour, tel qu'enregistré par les capteurs de température placés dans les bottes.
3. Effectuer une évaluation préliminaire de l'efficacité du DB à prévenir la récidive du pied bot pendant la phase d'attelle lorsque l'attelle est portée comme prescrit pendant une période d'essai de 30 jours.

Critères secondaires :

1. Niveaux de confort des patients déterminés par des enquêtes rapportées par les parents avec des réponses sur l'échelle de Likert en 5 points complétées au jour 0, au jour 30 et au jour 90 de la période d'étude.
2. Heures de port quotidiennes de l'attelle mesurées par un journal autodéclaré par les parents et par des capteurs de température implantés à l'intérieur des bottes.

3. Présence d'une récidive de pied bot définie comme un score de Pirani > 0,5 représentant tout nouveau développement de cavus, d'adduction et/ou de varus de l'arrière-pied, ou une perte de dorsiflexion passive de la cheville (équin) de < 10 degrés au-dessus du point mort ou une réduction de 5 degrés ou plus par rapport à la visite précédente.

   Les patients atteints de pied bot sont normalement examinés en clinique tous les 3 à 6 mois. Si la programmation le permet, le jour 0 de la période d'étude s'alignera sur la visite de suivi déjà programmée du patient. Tous les patients auront donc besoin de 3 ou 4 visites supplémentaires (éventuellement le jour 0, et sûrement les jours 7, 30 et 90). Ces visites supplémentaires consisteront en les mêmes évaluations effectuées dans le protocole de surveillance de routine du pied bot, en plus du questionnaire lié à l'étude, du journal de port de l'attelle, de l'enregistrement vidéo (uniquement au jour 30) et de la collecte de données du capteur de température.

   Trois sondages seront administrés aux parents le jour 0, le jour 30 et le jour 90 de la période d'étude. Ces enquêtes seront collectées et gérées à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture) hébergé chez SickKids. Les parents seront également invités à remplir un journal de port de l'attelle à soumettre au jour 30 et au jour 90 de la période d'étude.

   La plupart des informations sur les patients qui seront examinées dans cette étude sont des données collectées et stockées conformément au protocole de registre de recherche sur le pied bot approuvé par le REB (REB # 1000053919). Tous les patients inscrits à l'étude seront également inscrits au registre de recherche sur le pied bot, s'ils ne sont pas déjà inscrits.

   Chaque patient se verra attribuer un ID d'étude unique. Les patients seront affectés à un bras par tirage au sort. Cela se fera en préparant 20 enveloppes opaques scellées. 10 de ces enveloppes contiendront le mot "Expérimental" et les 10 autres contiendront le mot "Contrôle". Au jour 0 de la période d'étude, chaque participant choisira une enveloppe au hasard et sera affecté à ce bras. Cette technique garantira que le rapport entre les patients de chaque bras est de 1:1.

   Pour minimiser les biais, l'évaluateur des résultats, qui est un physiothérapeute en pratique avancée, sera indépendant des équipes d'étude et de conception et en aveugle, de sorte qu'il ne saura pas quelle barre a été attribuée à quel patient.

   Pour s'assurer que l'évaluateur des résultats reste en aveugle, un membre de l'équipe de l'étude enregistrera le patient au début de chaque visite, rappellera au patient et au parent l'aveuglement et s'assurera que la barre est retirée et cachée avant le résultat. l'évaluateur entre dans la salle d'évaluation.

   La levée de l'insu peut se produire pour tout participant qui a subi un événement indésirable, tel qu'une récidive du pied bot, et doit retourner à son SB d'origine, s'il ne l'utilise pas déjà. La levée de l'aveugle se produira pour tous les participants en cas d'événement indésirable grave lié à l'utilisation du DB. Pour que la levée de l'aveugle se produise, l'évaluateur des résultats doit en informer un membre de l'équipe de l'étude, et tout membre de l'équipe de l'étude peut lever l'aveugle de l'évaluateur des résultats.

   Toute rupture intentionnelle et non intentionnelle de l'aveugle sera documentée dans le journal d'inscription de l'étude, ainsi que la ou les raisons de la levée de l'aveugle. Conformément au protocole, le comité de surveillance de la sécurité des données et le comité d'éthique de la recherche seront également informés de tout événement indésirable ou levée de l'aveugle.

   La participation à cet essai est entièrement volontaire et les parents peuvent choisir de ne pas participer et peuvent se retirer à tout moment. Si les parents choisissent de se retirer, cela sera noté dans le journal d'inscription à l'étude et leurs données collectées seront supprimées sur demande.

   En guise d'incitation à la visite, tous les participants recevront 20 $ CAD pour chaque visite clinique supplémentaire (éventuellement le jour 0, et sûrement le jour 7, le jour 30 et le jour 90 de la période d'étude) en remboursement des frais de voyage, donné sur le jour de la visite d'étude finale.

   INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE Un exemple de SB standard est la barre Ponseti, qui est une barre métallique rigide qui se clipse et se détache des bottes du patient au moyen d'un mécanisme breveté "Quick Clip". Cette barre est disponible en 3 tailles, en fonction de la largeur des épaules du patient. Désignée comme dispositif médical de classe 1, cette barre est utilisée comme soin standard pour le traitement du pied bot.

   Le prototype DB est une barre en 3 parties, composée d'une barre transversale avec deux composants en forme de L à chaque extrémité, qui se connectent aux bottes par le même mécanisme "Quick Clip". Chaque composant en L est relié à la barre transversale via un curseur à faible frottement, qui permet une translation axiale indépendante perpendiculaire à la barre transversale, et une liaison à rotule modifiée, qui permet une rotation sagittale indépendante.

   Les liaisons à rotule fournissent également une petite quantité de rotation axiale et coronale indépendante. Cela fournit au patient une dorsiflexion et une abduction supplémentaires de la cheville jusqu'à un maximum de 30 degrés dans chaque direction. Cela permet un mouvement supplémentaire à travers le genou et les hanches, réduit la tension au niveau des articulations du patient et réduit la concentration de stress au niveau des charnières de la barre. Les liaisons à rotule réduisent donc l'inconfort potentiel pour le patient et réduisent le risque de rupture de la barre lors de son utilisation.

   Les composants en L sont usinés avec de l'aluminium 5052-H32 et sont dotés d'un embout de protection souple pour réduire le risque d'automutilation involontaire. La barre transversale et les curseurs sont imprimés en 3D à l'aide de plastique ABS de qualité médicale. Ils sont fixés à l'aide d'un adhésif, de deux liaisons à rotule en acier et de diverses attaches en acier et en laiton.

   La position idéale du pied pour le pied bot est d'environ 10 degrés de dorsiflexion de la cheville et de 60 degrés de rotation externe avec les pieds écartés à la largeur des épaules. Cette position est maintenue car la DB est pré-pliée pour fournir 10 degrés de dorsiflexion de la cheville, la rotation externe peut être ajustée avec des boulons et la longueur de la barre peut être ajustée avec des vis de réglage. Alors que le DB offre une mobilité supplémentaire, les liaisons à rotule empêchent la dorsiflexion de la cheville des patients de moins de 10 degrés et l'abduction de moins de 60 degrés à tout moment pendant l'utilisation. Nous prévoyons que fournir aux patients plus de dorsiflexion de la cheville et de rotation externe que nécessaire n'aura aucun effet négatif sur les résultats pour les patients.

   Les deux barres sont compatibles avec les mêmes bottes.

   CONFORMITÉ À L'INTERVENTION DE L'ÉTUDE Les soins standard pour le traitement du pied bot consistent à évaluer la conformité du corset en interrogeant le parent sur la durée de port quotidienne du patient à chaque rendez-vous prévu. Des études ont montré que les parents surdéclarent le port d'un appareil orthopédique d'environ 30 %. Afin de mesurer objectivement la conformité du corset, un capteur de température sera ajouté dans les bottes de chaque patient pendant la période d'étude de 90 jours.

   Les capteurs de température qui seront utilisés sont les DS1921G-F5 Thermochron iButtons, conçus et fabriqués par iButtonLink Technology dans le Wisconsin, aux États-Unis. Chaque appareil est un enregistreur de données alimenté par batterie et équipé d'un capteur de température. Les appareils seront configurés pour enregistrer la température des semelles intérieures des bottes toutes les 45 minutes et lancés le jour 0 et le jour 30 de la période d'étude. L'appareil est conforme aux normes médicales et est calibré par rapport à une source traçable du National Institute of Standards and Technology (NIST). Les iButtons de Thermochron ont déjà été utilisés dans une étude similaire sur l'adhérence du pied bot. Les données obtenues à partir de ces capteurs de température seront utilisées pour calculer le temps de port quotidien de chaque patient lors des interventions, en mesurant l'augmentation de la température lorsque l'enfant est dans le corset.

   Pour les cas de pied bot unilatéral, le capteur de température sera placé dans la botte qui maintient le pied bot. Pour les cas bilatéraux, le capteur sera placé sur la botte droite. Pour implanter chaque capteur, les techniciens de SickKids vont percer un trou dans la semelle de la botte et insérer l'iButton avec un ajustement serré. Ce trou sera situé directement au-dessus du curseur dans le mécanisme "Quick Clip", de sorte que le curseur fixe le capteur et l'empêche de tomber. La semelle intérieure de la botte sera ensuite recouverte d'une couche de ShearBan® afin d'assurer le confort du patient et de s'assurer que le capteur de température n'entre jamais en contact avec la peau. ShearBan est un film auto-adhésif souvent utilisé dans les semelles intérieures et les appareils orthopédiques. Cette procédure imite celle d'une autre étude de conformité d'orthèse de pied bot, pour laquelle une vidéo d'installation a été créée.

   Le département d'orthèses s'assurera que l'implantation de l'iButton ne compromet pas l'ajustement ou la fonction des bottes. Selon la taille et le modèle des bottes actuelles du participant, chaque participant recevra soit une nouvelle botte pré-équipée d'un capteur iButton, soit le capteur iButton sera inséré dans sa botte actuelle le jour 0 de la période d'étude. Si une nouvelle botte a été donnée, l'équipe d'étude récupérera cette botte le jour 90 de la période d'étude, et le participant retournera à sa botte d'origine.

   Pour lancer et récupérer les données des capteurs de température, un membre de l'équipe d'étude devra retirer brièvement le capteur de la botte le jour 0, le jour 30 et le jour 90 de la période d'étude. Lors de la réinsertion du capteur, l'équipe de recherche veillera à ce que le trou soit recouvert d'une couche de ShearBan.

   Si le participant utilise ses bottes d'origine et que le parent souhaite retirer le capteur une fois l'étude terminée, l'équipe de recherche retirera le capteur et recouvrira le trou d'une couche de ShearBan.

   Les participants sont libres de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sur demande.

   ÉVALUATIONS ET PROCÉDURES DE L'ÉTUDE L'examen physique qui sera effectué à chaque visite d'étude sera effectué conformément aux soins standard pour le pied bot. Les seules évaluations physiques qui ne font pas partie des soins standard du pied bot consistent à mesurer la longueur du tibia du patient pour assurer un ajustement approprié du DB, ainsi qu'à mesurer la taille et le poids du patient pour explorer les raisons possibles d'un dysfonctionnement ou d'une rupture de la barre. La taille et le poids de chaque participant seront mesurés et enregistrés par l'évaluateur des résultats en aveugle, avec ou sans l'aide de l'infirmière de la clinique, qui recueille régulièrement ces données au SickKids.

   Pour quantifier la perception et les commentaires des parents, trois sondages différents seront administrés aux parents/tuteurs à des heures prévues tout au long de l'essai. Cela comprend une enquête au jour 0, au jour 30 et au jour 90 de la période d'étude. Les sondages seront remplis en personne au moment des visites à la clinique ou par courriel après la visite s'il n'y a pas eu suffisamment de temps pour recueillir les données.

   Le but de la première enquête au jour 0 est d'évaluer la perception parentale du SB standard avant la période d'étude. Pour le bras expérimental, la deuxième enquête évaluera la perception parentale du nouveau DB immédiatement après 30 jours de port, et la troisième enquête évaluera l'impression parentale de retourner au SB après l'utilisation du DB au jour 90. Pour le bras témoin, les enquêtes des jours 30 et 90 serviront de mesure de fiabilité test-retest à partir du jour 0 pour évaluer si une variation dans le temps (due à un changement de la forme du pied, du traitement, de la récidive ou de l'environnement) peut être détectée.

   ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'une intervention chez un participant à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du DB, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention expérimentale.

   Les conditions chroniques stables qui sont présentes avant l'entrée dans l'étude et qui ne s'aggravent pas ne sont pas considérées comme des EI. Ces conditions préexistantes seront documentées dans les antécédents médicaux du participant.

   Nous ne prévoyons aucun SAE lié à l'utilisation de la base de données. Cela étant dit, toutes les EES seront documentées et signalées pour tout incident qui :

   1. est lié à une défaillance de la barre dynamique ou à une détérioration de son efficacité, ou à une inadéquation de son mode d'emploi ; et
   2. a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un usager ou d'une autre personne, ou pourrait le faire s'il se reproduisait. Par "dégradation grave de l'état de santé", on entend : une maladie, un trouble ou un état physique anormal mettant la vie en danger ; l'altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle ; ou une condition qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale inattendue pour prévenir une telle maladie, un trouble ou un état physique anormal ou une déficience ou un dommage permanent.

   Les risques connus associés à toutes les barres standard comprennent les escarres, les éruptions cutanées, les automutilations involontaires et la récidive du pied bot en cas de port ou d'application sous-optimal de l'orthèse.

   Nous prévoyons que les mêmes risques sont associés au prototype de barre dynamique, en plus du risque de dysfonctionnement ou de rupture de la barre en raison du manque d'évaluations approfondies des matériaux, et d'un risque accru de récidive du pied bot en raison de la mobilité sans précédent offerte aux patients.

   Si l'un de ces événements se produit au cours de l'étude, il sera documenté dans le dossier du patient et sur REDCap, comme spécifié par le protocole du registre de recherche sur le pied bot. Ces événements peuvent également entraîner le retrait du participant de l'étude ou l'interruption temporaire de l'intervention de l'étude.

   Il convient de noter que les escarres peuvent percer la peau. Bien que les patients soient encouragés à porter des chaussettes avec leurs bottes, s'ils choisissent de ne pas porter de chaussettes, cela peut entraîner le contact de l'adhésif ShearBan, qui sera placé sur le capteur de température à l'intérieur de la botte, avec des éléments intacts ou non intacts. peau.

   La gravité d'un EI sera évaluée par les physiothérapeutes de l'équipe de l'étude et/ou PI, qui utiliseront les définitions suivantes lors de l'évaluation de l'intensité d'un EI :

   • Léger - Les événements nécessitent peu ou pas de traitement et n'interfèrent pas avec les activités quotidiennes du participant.
   • Modéré - Les événements entraînent un faible niveau d'inconvénient ou d'inquiétude avec les mesures thérapeutiques. Des événements modérés peuvent causer des interférences avec le fonctionnement.
   • Sévère - Les événements interrompent l'activité quotidienne habituelle d'un participant et peuvent nécessiter une pharmacothérapie systémique ou un autre traitement. Les événements graves sont généralement potentiellement mortels ou invalidants. Il convient de noter que le terme "grave" n'est pas nécessairement synonyme de "grave".

   Le seul événement indésirable « grave » susceptible de se produire au cours de l'étude est la récidive du pied bot. La récidive du pied bot serait probablement traitée par plâtre en série, tout comme les soins standard pour le traitement du pied bot. Les EI légers à modérés peuvent potentiellement inclure des escarres, des éruptions cutanées et des automutilations involontaires. Tous ces EI sont des risques connus associés aux FAB.

   Tous les événements indésirables (EI) verront leur relation avec le DB évaluée par les physiothérapeutes de l'équipe de l'étude et/ou PI sur la base de la relation temporelle et de leur jugement clinique. Le degré de certitude quant à la causalité sera classé à l'aide des catégories ci-dessous.

   • Certainement lié - Il existe des preuves claires suggérant une relation causale, et d'autres facteurs contributifs possibles peuvent être exclus. L'événement clinique se produit dans une relation temporelle plausible avec l'administration de l'intervention à l'étude et ne peut pas être expliqué par une maladie concomitante ou d'autres médicaments ou produits chimiques. La réponse au retrait de l'intervention à l'étude doit être cliniquement plausible.
   • Probablement lié - Il existe des preuves suggérant une relation causale, et l'influence d'autres facteurs est peu probable. L'événement clinique survient dans un délai raisonnable après l'administration de l'intervention à l'étude, il est peu probable qu'il soit attribué à une maladie concomitante ou à d'autres médicaments ou produits chimiques, et suit une réponse cliniquement raisonnable au retrait.
   • Peut-être lié - Certaines preuves suggèrent une relation causale (par exemple, l'événement s'est produit dans un délai raisonnable après l'administration de l'intervention de l'étude). Cependant, d'autres facteurs peuvent avoir contribué à l'événement (par exemple, l'état clinique du participant, d'autres événements concomitants).
   • Improbable d'être lié - Un événement clinique dont la relation temporelle avec l'administration de l'intervention à l'étude rend une relation causale improbable (par exemple, l'événement ne s'est pas produit dans un délai raisonnable après l'administration de l'intervention à l'étude) et dans lequel d'autres médicaments ou produits chimiques ou une maladie sous-jacente fournissent explications plausibles (par exemple, l'état clinique du participant, d'autres traitements concomitants).
   • Non lié - L'EI est complètement indépendant de l'administration de l'intervention de l'étude, et/ou il existe des preuves que l'événement est définitivement lié à une autre étiologie.

   Tous les EI inattendus seront signalés au comité d'éthique de la recherche de l'Hospital for Sick Children conformément aux exigences de déclaration des événements indésirables de l'Hospital for Sick Children.

   PÉRIODE ET FRÉQUENCE D'ÉVALUATION ET DE SUIVI DES ÉVÉNEMENTS Tous les EI et EIG survenant pendant l'étude seront documentés, quelle que soit leur relation. Les informations à collecter comprendront la description de l'événement, la date d'apparition, la date de résolution, le résultat et l'évaluation de la gravité, de l'attente, de la relation avec l'intervention de l'étude et de la gravité par les physiothérapeutes et/ou PI de l'équipe de l'étude.

   Toute condition de base enregistrée dans les antécédents médicaux qui se détériore à tout moment au cours de l'étude sera enregistrée comme un EI ou un SAE.

   Les changements dans la gravité d'un EI seront documentés pour permettre une évaluation de la durée de l'événement à chaque niveau de gravité à effectuer.

   Les événements seront suivis pour obtenir des informations sur les résultats jusqu'à leur résolution ou, de l'avis des physiothérapeutes de l'équipe d'étude et/ou de l'IP, le participant est stable et ne nécessite pas de suivi supplémentaire, ou le participant est considéré comme perdu de vue.

   Les participants et/ou leurs parents/tuteurs légaux seront informés en temps opportun de toute nouvelle information, y compris des informations sur la sécurité, pertinente pour la volonté du participant de poursuivre sa participation. La communication de ces informations sera documentée au moyen d'un formulaire de consentement éclairé révisé approuvé par le CER, dans la mesure du possible, en fonction de l'actualité des informations.

   DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur le prototype actuel et d'évaluer la faisabilité de mener un essai clinique à plus grande échelle. Par conséquent, seulement un minimum de 10 patients seront inscrits dans chaque bras.

   Dans un futur essai contrôlé randomisé d'efficacité, nous prévoyons d'utiliser un échantillon de 124, avec 62 patients par bras. Cette taille d'échantillon garantira que l'étude a une puissance statistique suffisante pour détecter une différence minimale cliniquement détectable dans les taux de récidive d'au moins 20 % entre les groupes SB et DB. Notez que cela suppose que les taux de récidive dans le groupe témoin seront de 30 %, car les taux de récidive rapportés après correction varient de 20 à 41 % (6). Cette analyse de puissance a été effectuée sur la base d'une puissance de 80 % et d'une erreur de type 1 de 5 %.

   La Clinique du pied bot du SickKids reçoit environ 35 patients par semaine. Sur la base de la fréquence des visites cliniques requises pour les patients à différents stades du traitement Ponseti, on s'attend à ce qu'environ 15 % de ces patients soient âgés de 1 à 3 ans et soient dans la phase de corset d'au moins 12 heures par jour de la Traitement Ponseti. En outre, environ 80 % de tous les patients atteints de pied bot sont idiopathiques, et on s'attend à ce que 75 % des patients éligibles soient disposés à participer à l'essai (22). Par conséquent, il est prévu qu'il faudra environ 2 mois pour enregistrer les 20 participants.

   POPULATIONS POUR ANALYSES

   Les populations d'étude suivantes sont définies et seront analysées comme spécifié ci-dessous :

   • Population en intention de traiter : la population totale des patients inscrits dans l'étude.
   • Population du bras expérimental : tous les participants inscrits dans le bras expérimental avec DB.
   • Population du bras contrôle : tous les participants enregistrés dans le bras contrôle avec SB.
   • Population de sécurité : tous les participants inscrits qui ont porté leur FAB comme prescrit pendant toute la période d'étude de 90 jours.
   • Population d'inconfort de l'attelle : tous les participants inscrits qui ont des antécédents d'intolérance à l'attelle ou qui ont indiqué dans l'enquête rapportée par les parents qu'ils ne sont pas à l'aise/ont des inquiétudes avec leur FAB d'origine.
   • Population de confort de l'attelle : tous les participants inscrits qui n'ont aucun antécédent d'intolérance à l'attelle et ont indiqué dans l'enquête rapportée par les parents qu'ils sont à l'aise/n'ont aucune inquiétude avec leur FAB d'origine.

   ANALYSES STATISTIQUES Toutes les données seront anonymisées avant l'analyse. En raison de la petite taille de l'échantillon, l'analyse consistera en des statistiques descriptives, telles que définies en termes de moyennes, d'écarts types et de rangs centiles, le cas échéant.

   ANALYSE DU CRITÈRE PRINCIPAL Les niveaux de confort rapportés par les parents seront déterminés par des enquêtes rapportées par les parents avec des réponses sur l'échelle de Likert en 5 points. Les résultats de ces enquêtes seront analysés avec des statistiques descriptives pour la population en intention de traiter, la population d'inconfort lié à l'attelle et la population de confort d'attelle. Le journal d'inscription enregistrera également l'âge et les problèmes d'ajustement des patients qui ne correspondent pas adéquatement au prototype disponible mais qui sont par ailleurs éligibles. Cela servira à éclairer les futures adaptations du nouveau DB pour les futurs essais.

   ANALYSE DES CRITÈRES SECONDAIRES Les temps de calage quotidiens seront mesurés par un capteur de température ajouté dans les bottes de chaque patient pendant toute la période d'étude de 90 jours. Le nombre d'heures de port du corset par jour sera divisé par le nombre standard d'heures souhaitables en corset (12 heures) afin d'obtenir une fraction qui quantifie l'adhésion du patient au FAB. Les « fractions d'adhérence » moyennes seront calculées pour les patients de chaque bras, puis comparées à l'aide de statistiques descriptives. Cette analyse sera effectuée pour la population en intention de traiter, la population d'inconfort lié au corset et la population de confort lié au corset. Ces données seront comparées au nombre d'heures de port d'orthèse autodéclarées par les parents dans leurs journaux quotidiens.

   Pour garantir une efficacité minimale du prototype DB, tous les signes de récidive du pied bot seront soigneusement examinés à chaque visite d'étude. L'hypothèse nulle est que « la barre dynamique ne conduit pas à des taux plus élevés de récidive du pied bot », et elle sera rejetée si le nombre de patients dans la population de sécurité qui développent une récidive du pied bot au cours de la période d'étude de 90 jours est sensiblement plus élevé dans dans le bras expérimental que dans le bras contrôle (c'est-à-dire plus de 2 cas de récidive de pied bot dans le bras expérimental que dans le bras contrôle). Notez que ce paramètre n'est pas destiné à prouver l'innocuité ou l'efficacité, mais plutôt à garantir que la conception peut empêcher une récidive précoce avant qu'un essai à plus grande échelle ne soit mené. La récidive du pied bot est définie comme un score de Pirani > 0,5, une nouvelle apparition de cavus, d'adduction et/ou de varus de l'arrière-pied, ou une perte de dorsiflexion passive de la cheville (équin) de < 10 degrés au-dessus du neutre ou une réduction de 5 degrés ou plus du visite précédente. Notez que tous les tests cliniques requis pour diagnostiquer la récidive sont systématiquement effectués dans le cadre des soins standard du pied bot.

   Si le consentement est fourni par les parents, un membre de l'équipe d'étude enregistrera également une vidéo de chaque patient portant sa barrette prescrite au jour 30 de la période d'étude. Ces vidéos seront étudiées de près pour comparer l'amplitude de mouvement fournie par le SB au DB, et pour vérifier que le DB maintient systématiquement la bonne position du pied pendant l'utilisation. Les vidéos seront enregistrées sur un appareil personnel protégé par mot de passe, l'audio sera supprimé, puis la vidéo sera téléchargée chaque jour sur les formulaires REDCap du patient. La vidéo sera alors supprimée de l'appareil personnel. Tous les efforts seront faits pour n'inclure que les pieds et les jambes du patient dans le champ de la vidéo, et pour brouiller ou supprimer toute marque physique identifiable comme les taches de naissance uniques et les tatouages ​​sur la peau du patient.

   DOCUMENTATION À L'APPUI ET CONSIDÉRATIONS OPÉRATIONNELLES Cette étude peut être temporairement suspendue ou arrêtée prématurément s'il existe un motif raisonnable suffisant. Une notification écrite, documentant la raison de la suspension ou de la résiliation de l'étude, sera fournie par la partie qui suspend ou résilie l'étude aux participants à l'étude et au CER. Les participants à l'étude seront contactés, le cas échéant, et informés des changements apportés au calendrier des visites d'étude.

   Les circonstances qui peuvent justifier la résiliation ou la suspension comprennent, mais sans s'y limiter :

   • Détermination des risques inattendus, significatifs ou inacceptables pour les participants à l'aide de la barre dynamique
   • Conformité insuffisante aux exigences du protocole
   • Données insuffisamment complètes et/ou évaluables
   • Détermination de la futilité

   L'étude peut reprendre une fois que les préoccupations concernant la sécurité, la conformité au protocole et la qualité des données sont résolues, et satisfont le commanditaire et le CER.

   Toutes les activités de recherche seront menées dans un cadre aussi privé que possible.

   Les données de l'étude seront saisies dans REDCap, une application Web sécurisée conçue exclusivement pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche. L'application et les données sont hébergées sur des serveurs fournis par l'Hospital for Sick Children. Ces serveurs sont situés dans le centre de données sécurisé de SickKids.

   La plupart des informations sur la santé des patients qui seront analysées pour cet essai seront collectées, stockées et détruites comme spécifié par le registre de recherche sur le pied bot (REB # 1000053919). Les évaluations cliniques effectuées à chaque visite d'étude seront des soins standard.

   Un journal d'inscription électronique distinct suivra l'inscription des patients par numéro MRN et nom et attribuera un ID d'étude aux patients qui consentent à participer à l'essai. Les données recueillies ne seront pas liées au numéro OHIP des participants.

   La confidentialité du patient sera assurée sauf lorsque la loi l'exige. Seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès aux données de recherche. Toutes les données exportées à des fins d'analyse statistique seront anonymisées. Toutes les informations d'identification seront conservées derrière 2 mesures de sécurité ou conformément à une politique institutionnelle équivalente, sous la supervision du PI et ne seront pas transférées à l'extérieur de l'hôpital.

   Pour permettre les évaluations et / ou les audits du commanditaire ou du CER, le chercheur principal s'engage à conserver les dossiers, y compris tous les formulaires de consentement éclairé originaux signés, les formulaires de discussion sur le consentement, le journal d'inscription et les sondages dans un endroit sûr pendant au moins 7 ans dans conformément à la politique de SickKids. Par la suite, toutes les données d'identification seront détruites.