Novedosa barra dinámica de abducción de pies para el tratamiento del pie zambo

Objetivo primario:

Evaluar la facilidad de reclutar y retener a los participantes para un ensayo de eficacia controlado aleatorio de una nueva barra FAB.

Variable principal:

Tasa de reclutamiento, tasa de abandono escolar y respuestas relacionadas en la encuesta informada por los padres.

Objetivos secundarios:

1. Comparar la percepción de los padres sobre la comodidad del niño en el SB versus el DB para el aparato ortopédico de abducción del pie en el tratamiento del pie zambo de Ponseti.
2. Comparar la tolerancia del paciente del SB con el DB según lo medido por el autoinforme de los padres y por cuántas horas se usa el aparato ortopédico por día según lo registrado por los sensores de temperatura colocados en las botas.
3. Realizar una evaluación preliminar de la efectividad del DB para prevenir la recurrencia del pie zambo durante la fase de ortesis cuando la ortesis se usa según lo prescrito durante un período de prueba de 30 días.

Puntos finales secundarios:

1. Niveles de comodidad del paciente determinados por encuestas informadas por los padres con respuestas de escala Likert de 5 puntos completadas en el día 0, el día 30 y el día 90 del período de estudio.
2. Horas diarias de uso de aparatos ortopédicos medidas por un registro autoinformado por los padres y por sensores de temperatura implantados dentro de las botas.

3. Presencia de recurrencia del pie zambo definida como una puntuación de Pirani > 0,5 que representa cualquier nuevo desarrollo de cavo, aducción y/o varo del retropié, o una pérdida de la dorsiflexión pasiva del tobillo (equino) de < 10 grados por encima del punto neutro o una reducción de 5 o más grados de la visita anterior.

   Los pacientes con pie zambo normalmente son revisados ​​en la clínica cada 3-6 meses. Si la programación lo permite, el Día 0 del período de estudio se alineará con la visita de seguimiento ya programada del paciente. Por lo tanto, todos los pacientes requerirán 3 o 4 visitas adicionales (posiblemente el día 0 y seguramente el día 7, el día 30 y el día 90). Estas visitas adicionales consistirán en las mismas evaluaciones realizadas en el protocolo de control de pie equino varo de rutina, además del cuestionario relacionado con el estudio, el registro de uso del aparato ortopédico, la grabación de video (solo el día 30) y la recopilación de datos del sensor de temperatura.

   Se administrarán tres encuestas a los padres el día 0, el día 30 y el día 90 del período de estudio. Estas encuestas se recopilarán y administrarán utilizando REDCap (Research Electronic Data Capture) alojado en SickKids. También se les pedirá a los padres que completen un registro de uso de aparatos ortopédicos que se enviará el día 30 y el día 90 del período de estudio.

   La mayor parte de la información de los pacientes que se revisará en este estudio son datos que se recopilan y almacenan según el protocolo del Registro de investigación del pie zambo aprobado por el REB (REB n.º 1000053919). Todos los pacientes inscritos en el estudio también estarán inscritos en el Registro de investigación de pie zambo, si aún no lo están.

   A cada paciente se le asignará una ID de estudio única. Los pacientes serán asignados a un brazo por sorteo. Esto se hará preparando 20 sobres opacos y cerrados. 10 de estos sobres contendrán la palabra "Experimental" y los 10 restantes contendrán la palabra "Control". El día 0 del período de estudio, cada participante elegirá un sobre al azar y se le asignará a ese brazo. Esta técnica asegurará que la proporción entre pacientes en cada brazo sea de 1:1.

   Para minimizar el sesgo, el evaluador de resultados, que es un fisioterapeuta de práctica avanzada que brinda servicios de pie zambo, será independiente de los equipos de estudio y diseño y estará cegado, por lo que no sabrá qué barra se asignó a qué paciente.

   Para garantizar que el evaluador de resultados permanezca cegado, un miembro del equipo del estudio controlará al paciente al comienzo de cada visita, recordará al paciente y a los padres sobre el cegamiento y se asegurará de que la barra se elimine y se oculte antes del resultado. El evaluador ingresa a la sala de evaluación.

   El desenmascaramiento puede ocurrir para cualquier participante que haya experimentado un evento adverso, como la recurrencia del pie zambo, y debe volver a su SB original, si aún no lo usa. El desenmascaramiento ocurrirá para todos los participantes si ocurre algún evento adverso grave que esté relacionado con el uso del DB. Para que ocurra el desenmascaramiento, el evaluador de resultados debe notificar a un miembro del equipo de estudio, y cualquier miembro del equipo de estudio puede desenmascarar al evaluador de resultados.

   Todas las rupturas intencionales y no intencionales del ciego se documentarán en el registro de inscripción del estudio, junto con las razones para la apertura del ciego. Según el protocolo, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos y la Junta de Ética de Investigación también serán notificadas de cualquier evento adverso o desenmascaramiento.

   La participación en este ensayo es completamente voluntaria y los padres pueden optar por no participar y retirarse en cualquier momento. Si los padres eligen retirarse, esto se anotará en el registro de inscripción del estudio y los datos recopilados se eliminarán a pedido.

   Como incentivo por la asistencia a la visita, todos los participantes recibirán $20 CAD por cada visita clínica adicional (posiblemente el Día 0, y seguramente el Día 7, el Día 30 y el Día 90 del período de estudio) como reembolso de los gastos de viaje, entregados en el día de la última visita de estudio.

   INTERVENCIONES DEL ESTUDIO Un ejemplo de un SB estándar es la barra Ponseti, que es una barra rígida de metal que se engancha y se quita de las botas del paciente por medio de un mecanismo patentado "Quick Clip". Esta barra está disponible en 3 tamaños, dependiendo del ancho de hombros del paciente. Esta barra, designada como dispositivo médico de clase 1, se utiliza como cuidado estándar para el tratamiento del pie zambo.

   El prototipo DB es una barra de 3 partes, que consta de una barra transversal con dos componentes en forma de L en cada extremo, que se conectan a las botas mediante el mismo mecanismo "Quick Clip". Cada componente en L está conectado a la barra transversal a través de un deslizador de baja fricción, que permite una traslación axial independiente perpendicular a la barra transversal, y una articulación de rótula modificada, que permite una rotación sagital independiente.

   Los enlaces de rótula también proporcionan una pequeña cantidad de rotación axial y coronal independiente. Esto proporciona al paciente una mayor dorsiflexión y abducción del tobillo hasta un máximo de 30 grados en cada dirección. Esto permite un movimiento adicional a través de la rodilla y las caderas, reduce la tensión en las articulaciones del paciente y reduce la concentración de tensión en las bisagras de la barra. Por lo tanto, los enlaces de la rótula reducen la incomodidad potencial para el paciente y reducen la posibilidad de que la barra se rompa mientras está en uso.

   Los componentes L se mecanizan con aluminio 5052-H32 y tienen una tapa protectora suave para reducir el riesgo de autolesiones no intencionales. El travesaño y los controles deslizantes están impresos en 3D con plástico ABS de grado médico. Se unen con adhesivo, dos articulaciones de rótula de acero y varios sujetadores hechos de acero y latón.

   La posición ideal del pie para el pie zambo es de aproximadamente 10 grados de dorsiflexión del tobillo y 60 grados de rotación externa con los pies separados al ancho de los hombros. Esta posición se mantiene ya que el DB se dobla previamente para proporcionar 10 grados de dorsiflexión del tobillo, la rotación externa se puede ajustar con pernos y la longitud de la barra se puede ajustar con tornillos de fijación. Si bien el DB brinda movilidad adicional, los enlaces de la rótula evitan la dorsiflexión del tobillo de los pacientes de menos de 10 grados y la abducción de menos de 60 grados en todo momento durante el uso. Anticipamos que proporcionar a los pacientes más dorsiflexión del tobillo y rotación externa de lo necesario no tendrá efectos negativos en los resultados de los pacientes.

   Ambas barras son compatibles con las mismas botas.

   CUMPLIMIENTO DE LA INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO El cuidado estándar para el tratamiento del pie zambo es evaluar el cumplimiento del corsé preguntando a los padres sobre el tiempo de uso diario del paciente en cada cita programada. Los estudios han demostrado que los padres informan sobre el uso de aparatos ortopédicos en aproximadamente un 30%. Para medir objetivamente el cumplimiento del corsé, se agregará un sensor de temperatura en las botas de cada paciente durante el período de estudio de 90 días.

   Los sensores de temperatura que se utilizarán son los iButtons Thermochron DS1921G-F5, diseñados y fabricados por iButtonLink Technology en Wisconsin, EE. UU. Cada dispositivo es un registrador de datos alimentado por batería equipado con un sensor de temperatura. Los dispositivos se configurarán para registrar la temperatura de las plantillas de las botas cada 45 minutos y se pondrán en marcha el día 0 y el día 30 del período de estudio. El dispositivo cumple con los estándares médicos y está calibrado con una fuente rastreable del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). Los iButtons de Thermochron se han utilizado anteriormente en un estudio similar sobre la adherencia de los aparatos ortopédicos para el pie zambo. Los datos obtenidos de estos sensores de temperatura se utilizarán para calcular el tiempo diario de uso del aparato ortopédico de cada paciente durante las intervenciones, midiendo el aumento de temperatura cuando el niño lleva el aparato ortopédico.

   Para los casos de pie zambo unilateral, el sensor de temperatura se colocará en la bota que sujeta el pie zambo. Para casos bilaterales, el sensor se colocará en la bota derecha. Para implantar cada sensor, los técnicos de SickKids perforarán la suela de la bota e insertarán el iButton con un ajuste de interferencia. Este orificio se ubicará directamente sobre la parte superior del control deslizante en el mecanismo de "clip rápido", de modo que el control deslizante asegure el sensor y evite que se caiga. Luego, la plantilla de la bota se cubrirá con una capa de ShearBan® para garantizar la comodidad del paciente y garantizar que el sensor de temperatura nunca entre en contacto con la piel. ShearBan es una película autoadhesiva que se usa a menudo en plantillas y aparatos ortopédicos. Este procedimiento imita el de otro estudio de cumplimiento del aparato ortopédico para pie zambo, para el cual se creó un video de instalación.

   El departamento de ortopedia se asegurará de que la implantación del iButton no comprometa el ajuste o la función de las botas. Según el tamaño y el modelo de las botas actuales del participante, cada participante recibirá una bota nueva preinstalada con un sensor iButton, o el sensor iButton se insertará en su bota actual el día 0 del período de estudio. Si se le dio una bota nueva, el equipo de estudio recogerá esta bota el día 90 del período de estudio y el participante volverá a su bota original.

   Para iniciar y recuperar datos de los sensores de temperatura, un miembro del equipo de estudio deberá quitar brevemente el sensor del maletero los días 0, 30 y 90 del período de estudio. Al reinsertar el sensor, el equipo de investigación se asegurará de que el orificio se vuelva a cubrir con una capa de ShearBan.

   Si el participante está usando sus botas originales y el padre desea quitar el sensor después de que se complete el estudio, el equipo de investigación quitará el sensor y cubrirá el orificio con una capa de ShearBan.

   Los participantes son libres de retirarse de la participación en el estudio en cualquier momento previa solicitud.

   EVALUACIONES Y PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO El examen físico que se realizará en cada visita del estudio se realizará de acuerdo con el cuidado estándar para el pie zambo. Las únicas evaluaciones físicas que no forman parte del cuidado estándar del pie zambo son medir la longitud de la tibia de los pacientes para garantizar el ajuste adecuado del DB, así como medir la altura y el peso de los pacientes para explorar cualquier posible motivo del mal funcionamiento o la rotura de la barra. El evaluador de resultados cegado medirá y registrará la altura y el peso de cada participante, con o sin la ayuda de la enfermera de la clínica, que recopila estos datos de forma rutinaria en SickKids.

   Para cuantificar la percepción y los comentarios de los padres, se administrarán tres encuestas diferentes a los padres/cuidadores en momentos programados durante todo el ensayo. Esto incluye una encuesta en el día 0, el día 30 y el día 90 del período de estudio. Las encuestas se completarán en persona en el momento de las visitas a la clínica o por correo electrónico después de la visita si no hubo tiempo suficiente para recopilar los datos.

   El propósito de la primera encuesta del Día 0 es evaluar la percepción de los padres sobre el SB estándar antes del período de estudio. Para el brazo experimental, la segunda encuesta evaluará la percepción de los padres del nuevo DB inmediatamente después de 30 días de uso, y la tercera encuesta evaluará la impresión de los padres de volver al SB después del uso del DB en el día 90. Para el grupo de control, las encuestas de los días 30 y 90 servirán como una medida de confiabilidad de prueba y repetición desde el día 0 para evaluar si se puede detectar alguna variación con el tiempo (debido a cambios en la forma del pie, tratamiento, recurrencia o entorno).

   EVENTOS ADVERSOS Y EVENTOS ADVERSOS GRAVES Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de una intervención en un participante del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del DB, se considere o no relacionado con la intervención en investigación.

   Las condiciones crónicas estables que están presentes antes del ingreso al estudio y no empeoran no se consideran EA. Estas condiciones preexistentes se documentarán en el historial médico del participante.

   No prevemos que ocurra ningún SAE relacionado con el uso de la base de datos. Dicho esto, todos los SEA serán documentados e informados por cualquier incidente que:

   1. está relacionado con una falla de la barra dinámica o un deterioro en su efectividad, o cualquier inadecuación en sus instrucciones de uso; y
   2. ha provocado la muerte o un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona, o podría hacerlo en caso de que se repitiera. "Deterioro grave del estado de salud" significa: una enfermedad, trastorno o estado físico anormal que ponga en peligro la vida; el deterioro permanente de una función corporal o el daño permanente a una estructura corporal; o una condición que requiera una intervención médica o quirúrgica inesperada para prevenir dicha enfermedad, trastorno o estado físico anormal o deterioro o daño permanente.

   Los riesgos conocidos asociados con todas las barras estándar incluyen úlceras por presión, erupciones en la piel, autolesiones no intencionales y recurrencia del pie zambo por uso o aplicación subóptima de aparatos ortopédicos.

   Anticipamos que los mismos riesgos están asociados con el prototipo de barra dinámica, además del riesgo de mal funcionamiento o rotura de la barra debido a la falta de evaluaciones exhaustivas del material, y un mayor riesgo de recurrencia del pie zambo debido a la movilidad sin precedentes que se brinda a los pacientes.

   Si cualquiera de estos eventos ocurre durante el estudio, se documentarán en la historia clínica del paciente y en REDCap según lo especificado por el protocolo del Registro de investigación del pie zambo. Estos eventos también pueden dar lugar a que el participante sea retirado del estudio o suspendido temporalmente de la intervención del estudio.

   Cabe señalar que las úlceras por presión pueden romper la piel. Si bien se alienta a los pacientes a usar calcetines con las botas, si deciden no usar calcetines, esto puede resultar en que el adhesivo ShearBan, que se colocará sobre el sensor de temperatura dentro de la bota, entre en contacto con partes intactas o no intactas. piel.

   La gravedad de un EA será evaluada por los fisioterapeutas y/o IP del equipo de estudio, quienes utilizarán las siguientes definiciones al evaluar la intensidad de un EA:

   • Leve: los eventos requieren un tratamiento mínimo o nulo y no interfieren con las actividades diarias del participante.
   • Moderado: los eventos dan como resultado un bajo nivel de molestia o preocupación con las medidas terapéuticas. Los eventos moderados pueden causar alguna interferencia con el funcionamiento.
   • Severo: los eventos interrumpen la actividad diaria habitual de un participante y pueden requerir terapia con medicamentos sistémicos u otro tratamiento. Los eventos graves suelen ser potencialmente mortales o incapacitantes. Cabe destacar que el término "grave" no equivale necesariamente a "grave".

   El único AA "grave" que se prevé que ocurra potencialmente durante el estudio es la recurrencia del pie zambo. Es probable que la recurrencia del pie zambo se trate con yesos en serie, al igual que la atención estándar para el tratamiento del pie zambo. Los EA de leves a moderados pueden incluir úlceras por presión, erupciones cutáneas y autolesiones no intencionales. Todos estos EA son riesgos conocidos asociados con los FAB.

   Todos los Eventos Adversos (AE) tendrán su relación con el DB evaluada por los fisioterapeutas y/o PI del equipo de estudio en función de la relación temporal y su juicio clínico. El grado de certeza sobre la causalidad se calificará utilizando las siguientes categorías.

   • Definitivamente relacionado: existe evidencia clara que sugiere una relación causal y se pueden descartar otros posibles factores contribuyentes. El evento clínico ocurre en una relación de tiempo plausible con la administración de la intervención del estudio y no puede explicarse por una enfermedad concurrente u otros fármacos o sustancias químicas. La respuesta al retiro de la intervención del estudio debe ser clínicamente plausible.
   • Probablemente relacionado: hay evidencia que sugiere una relación causal y la influencia de otros factores es poco probable. El evento clínico ocurre dentro de un tiempo razonable después de la administración de la intervención del estudio, es poco probable que se atribuya a una enfermedad concurrente u otros fármacos o productos químicos, y sigue una respuesta clínicamente razonable tras la retirada.
   • Posiblemente relacionado: hay alguna evidencia que sugiere una relación causal (p. ej., el evento ocurrió dentro de un tiempo razonable después de la administración de la intervención del estudio). Sin embargo, otros factores pueden haber contribuido al evento (p. ej., la condición clínica del participante, otros eventos concomitantes).
   • Es improbable que esté relacionado: un evento clínico cuya relación temporal con la administración de la intervención del estudio hace improbable una relación causal (p. explicaciones plausibles (por ejemplo, la condición clínica del participante, otros tratamientos concomitantes).
   • No relacionado: el EA es completamente independiente de la administración de la intervención del estudio y/o existe evidencia de que el evento definitivamente está relacionado con otra etiología.

   Todos los eventos adversos inesperados se informarán a la Junta de ética de investigación de The Hospital for Sick Children de acuerdo con los requisitos de notificación de eventos adversos de The Hospital for Sick Children.

   PERÍODO DE TIEMPO Y FRECUENCIA PARA LA EVALUACIÓN Y EL SEGUIMIENTO DEL EVENTO Todos los EA y SAE que ocurran durante el estudio se documentarán independientemente de la relación. La información que se recopilará incluirá la descripción del evento, la fecha de inicio, la fecha de resolución, el resultado y la evaluación de la gravedad, la expectativa, la relación con la intervención del estudio y la gravedad por parte de los fisioterapeutas y/o IP del equipo del estudio.

   Cualquier condición basal registrada en la historia clínica que se deteriore en cualquier momento durante el estudio, se registrará como EA o SAE.

   Los cambios en la severidad de un EA se documentarán para permitir que se realice una evaluación de la duración del evento en cada nivel de severidad.

   Se seguirán los eventos para obtener información sobre los resultados hasta que se resuelvan o, en opinión de los fisioterapeutas y/o IP del equipo de estudio, el participante esté estable y no requiera más seguimiento, o el participante se considere perdido para el seguimiento.

   Los participantes y/o sus padres/tutores legales serán informados de manera oportuna de cualquier información nueva, incluida la información de seguridad, que sea relevante para la voluntad de ese participante de continuar participando. La comunicación de esta información se documentará a través de un Formulario de Consentimiento Informado revisado aprobado por el REB, cuando sea posible, en función de la puntualidad de la información.

   DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA La intención de este estudio es obtener datos preliminares sobre el prototipo actual y evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico a mayor escala. Por lo tanto, solo se inscribirá un mínimo de 10 pacientes en cada brazo.

   En un futuro ensayo controlado aleatorizado de efectividad, planeamos usar un tamaño de muestra de 124, con 62 pacientes por brazo. Este tamaño de muestra garantizará que el estudio tenga el poder estadístico suficiente para detectar una diferencia mínima clínicamente detectable en las tasas de recurrencia de al menos el 20 % entre el grupo SB y DB. Tenga en cuenta que esto supone que las tasas de recurrencia en el brazo de control serán del 30 %, ya que las tasas de recurrencia informadas después de la corrección oscilan entre el 20 % y el 41 % (6). Este análisis de potencia se realizó sobre la base de un 80 % de potencia y un 5 % de error de tipo 1.

   La Clínica de pie zambo de SickKids atiende aproximadamente a 35 pacientes por semana. Con base en la frecuencia de las visitas clínicas requeridas para los pacientes en las diferentes etapas del tratamiento con Ponseti, se espera que aproximadamente el 15 % de estos pacientes tengan entre 1 y 3 años de edad y en la etapa de ortesis mínima de 12 horas por día del tratamiento. Tratamiento Ponseti. Además, aproximadamente el 80 % de todos los pacientes con pie zambo son idiopáticos y se espera que el 75 % de los pacientes elegibles estén dispuestos a participar en el ensayo (22). Por lo tanto, se prevé que llevará aproximadamente 2 meses registrar a los 20 participantes.

   POBLACIONES PARA ANÁLISIS

   Las siguientes poblaciones de estudio están definidas y serán analizadas como se especifica a continuación:

   • Población por intención de tratar: la población total de pacientes registrados en el estudio.
   • Población del brazo experimental: todos los participantes registrados en el brazo experimental con DB.
   • Población del brazo de control: todos los participantes registrados en el brazo de control con SB.
   • Población de seguridad: todos los participantes registrados que usaron su FAB según lo prescrito durante todo el período de estudio de 90 días.
   • Población con incomodidad de los aparatos ortopédicos: todos los participantes registrados que tienen antecedentes de intolerancia a los aparatos ortopédicos o que indicaron en la encuesta informada por los padres que no se sienten cómodos/tienen preocupaciones con su FAB original.
   • Población que se siente cómoda con los aparatos ortopédicos: todos los participantes registrados que no tienen antecedentes de intolerancia a los aparatos ortopédicos e indicaron en la encuesta informada por los padres que se sienten cómodos/no tienen preocupaciones con su FAB original.

   ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Todos los datos serán desidentificados antes del análisis. Debido al pequeño tamaño de la muestra, el análisis consistirá en estadísticas descriptivas, definidas en términos de medias, desviaciones estándar y rangos de percentiles cuando corresponda.

   ANÁLISIS DEL VARIANTE PRIMARIO Los niveles de comodidad informados por los padres se determinarán mediante encuestas informadas por los padres con respuestas de escala Likert de 5 puntos. Los resultados de estas encuestas se analizarán con estadísticas descriptivas para la población con intención de tratar, la población con incomodidad de los aparatos ortopédicos y la población con la comodidad de los aparatos ortopédicos. El registro de inscripción también registrará la edad y los problemas de ajuste de los pacientes que no se ajustan adecuadamente al prototipo disponible pero que, por lo demás, son elegibles. Esto servirá para informar futuras adaptaciones de la nueva base de datos para futuras pruebas.

   ANÁLISIS DE LOS VALORACIONES SECUNDARIAS Los tiempos de refuerzo diarios se medirán mediante un sensor de temperatura añadido en las botas de cada paciente durante todo el período de estudio de 90 días. Se dividirá el número de horas diarias de uso del aparato ortopédico entre el número estándar de horas deseables de ortodoncia (12 horas) para obtener una fracción que cuantifique la adherencia del paciente a la FAB. Se calcularán las "fracciones de adherencia" medias para los pacientes en cada brazo y luego se compararán mediante estadísticas descriptivas. Este análisis se realizará para la población con la intención de tratar, la población con incomodidad del aparato ortopédico y la población con la comodidad del aparato ortopédico. Estos datos se compararán con las horas de uso del corsé autoinformadas por los padres en sus registros diarios.

   Para garantizar una eficacia mínima del prototipo DB, todos los signos de recurrencia del pie zambo se examinarán cuidadosamente en cada visita del estudio. La hipótesis nula es que "la barra dinámica no conduce a tasas más altas de recurrencia del pie zambo", y se rechazará si el número de pacientes en la población de seguridad que desarrollan recurrencia del pie zambo durante el período de estudio de 90 días es sustancialmente mayor en en el brazo experimental que en el brazo de control (es decir, más de 2 instancias de recurrencia de pie zambo en el brazo experimental que en el brazo de control). Tenga en cuenta que este punto final no pretende probar la seguridad o la eficacia, sino garantizar que el diseño pueda prevenir la recurrencia temprana antes de que se realice un ensayo a mayor escala. La recurrencia del pie zambo se define como una puntuación de Pirani > 0,5, una nueva aparición de cavo, aducción y/o varo del retropié, o una pérdida de la dorsiflexión pasiva del tobillo (equino) de < 10 grados por encima de la posición neutra o una reducción de 5 o más grados del pie zambo. visita anterior. Tenga en cuenta que todas las pruebas clínicas necesarias para diagnosticar la recurrencia se realizan de forma rutinaria como atención estándar del pie zambo.

   Si los padres dan su consentimiento, un miembro del equipo del estudio también grabará un video de cada paciente usando la barra recetada el día 30 del período del estudio. Estos videos se estudiarán de cerca para comparar el rango de movimiento proporcionado por el SB con el DB y para verificar que el DB mantiene constantemente la posición adecuada del pie durante el uso. Los videos se grabarán en un dispositivo personal protegido con contraseña, se eliminará el audio y luego se cargará el video todos los días en los formularios de REDCap del paciente. Luego, el video se eliminará del dispositivo personal. Se hará todo lo posible para incluir solo los pies y las piernas del paciente en el campo del video, y para difuminar o eliminar cualquier marca física identificable, como marcas de nacimiento únicas y tatuajes en la piel del paciente.

   DOCUMENTACIÓN DE APOYO Y CONSIDERACIONES OPERACIONALES Este estudio puede suspenderse temporalmente o terminarse prematuramente si existe una causa razonable suficiente. La parte que suspende o finaliza proporcionará una notificación por escrito, que documente el motivo de la suspensión o terminación del estudio, a los participantes del estudio y al REB. Se contactará a los participantes del estudio, según corresponda, y se les informará sobre los cambios en el programa de visitas del estudio.

   Las circunstancias que pueden justificar la terminación o suspensión incluyen, pero no se limitan a:

   • Determinación de riesgo inesperado, significativo o inaceptable para los participantes mediante el uso de la barra dinámica
   • Cumplimiento insuficiente de los requisitos del protocolo
   • Datos que no son suficientemente completos y/o evaluables
   • Determinación de futilidad

   El estudio puede reanudarse una vez que se aborden las preocupaciones sobre la seguridad, el cumplimiento del protocolo y la calidad de los datos, y satisfaga al patrocinador y al REB.

   Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo en un entorno lo más privado posible.

   Los datos del estudio se ingresarán en REDCap, una aplicación segura basada en la web diseñada exclusivamente para respaldar la captura de datos para estudios de investigación. La aplicación y los datos están alojados en servidores proporcionados por el Hospital for Sick Children. Estos servidores están ubicados dentro del centro de datos seguro de SickKids.

   La mayor parte de la información de salud de los pacientes que se analizará para este ensayo se recopilará, almacenará y destruirá según lo especificado por el Registro de Investigación de Pie Equino Zambo (REB #1000053919). Las evaluaciones clínicas realizadas en cada visita del estudio serán atención estándar.

   Un registro de inscripción electrónico separado hará un seguimiento de la inscripción de pacientes por número y nombre de MRN y asignará una ID de estudio a aquellos pacientes que acepten participar en el ensayo. Los datos recopilados no se vincularán con el número OHIP de los participantes.

   Se garantizará la confidencialidad del paciente excepto cuando sea legalmente requerido. Solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a los datos de la investigación. Todos los datos exportados para el análisis estadístico serán desidentificados. Toda la información de identificación se mantendrá detrás de 2 medidas de seguridad o según la política institucional equivalente, bajo la supervisión del PI y no se transferirá fuera del hospital.

   Para permitir las evaluaciones y/o auditorías del Patrocinador o REB, el Investigador Principal acuerda mantener registros, incluidos todos los formularios de consentimiento informado originales firmados, los formularios de discusión de consentimiento, el registro de inscripción y las encuestas en un lugar seguro durante un mínimo de 7 años en de acuerdo con la política de SickKids. Posteriormente, todos los datos identificativos serán destruidos.