Ny dynamisk fodbortførelsesstang til behandling af klumpfod

Primært mål:

At evaluere, hvor let det er at rekruttere og fastholde deltagere til et randomiseret-kontrolleret effektivitetsforsøg af en ny FAB-bar.

Primært endepunkt:

Rekrutteringsrate, frafaldsprocent og relaterede svar på den forældrerapporterede undersøgelse.

Sekundære mål:

1. At sammenligne forældrenes opfattelse af barnets komfort i SB versus DB for fodabduktionsstøtte i Ponseti klumpfodsbehandling.
2. At sammenligne patienttolerance af SB med DB målt ved forældres selvrapportering og med hvor mange timer bøjlen bæres om dagen, som registreret af temperatursensorer placeret i støvlerne.
3. At udføre en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​DB til at forhindre tilbagefald af klumpfod under afstivningsfasen, når bøjlen bæres som foreskrevet i en 30-dages prøveperiode.

Sekundære endepunkter:

1. Patientkomfortniveauer bestemt af forældrerapporterede undersøgelser med 5-punkts Likert-skalasvar afsluttet på dag 0, dag 30 og dag 90 i undersøgelsesperioden.
2. Daglig brug af skinnetimer målt af en selvrapporteret logbog og temperatursensorer implanteret inde i støvlerne.

3. Tilstedeværelse af tilbagefald af klumpfod defineret som en Pirani-score > 0,5, der repræsenterer enhver ny udvikling af cavus, adduktion og/eller bagfodsvarus, eller et tab af passiv ankeldorsalfleksion (equinus) på < 10 grader over neutral eller en reduktion på 5 eller flere grader fra det tidligere besøg.

   Klumpfodspatienter gennemgås normalt i klinikken hver 3.-6. måned. Hvis planlægningen tillader det, vil dag 0 i undersøgelsesperioden stemme overens med patientens allerede planlagte opfølgningsbesøg. Alle patienter vil derfor kræve enten 3 eller 4 ekstra besøg (eventuelt på dag 0, og sikkert på dag 7, dag 30 og dag 90). Disse ekstra besøg vil bestå af de samme evalueringer, som udføres i den rutinemæssige klumpfodsovervågningsprotokol, ud over det undersøgelsesrelaterede spørgeskema, log over brug af bøjler, videooptagelse (kun på dag 30) og indsamling af temperatursensordata.

   Tre undersøgelser vil blive administreret til forældre på dag 0, dag 30 og dag 90 i undersøgelsesperioden. Disse undersøgelser vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture) hostet hos SickKids. Forældre vil også blive bedt om at udfylde en log, der skal indsendes på dag 30 og dag 90 i studieperioden.

   De fleste patientoplysninger, der vil blive gennemgået i denne undersøgelse, er data, der indsamles og opbevares i henhold til den REB-godkendte Clubfoot Research Registry-protokol (REB #1000053919). Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil også blive tilmeldt Clubfoot Research Registry, hvis de ikke allerede er tilmeldt.

   Hver patient vil blive tildelt et unikt undersøgelses-id. Patienter vil blive tildelt en arm ved lodtrækning. Dette vil ske ved at forberede 20 uigennemsigtige, forseglede kuverter. 10 af disse kuverter vil indeholde ordet "Eksperimentel", og de resterende 10 vil indeholde ordet "Kontrol". På dag 0 i undersøgelsesperioden vil hver deltager vælge en konvolut tilfældigt og blive tildelt den arm. Denne teknik vil sikre, at forholdet mellem patienter i hver arm er 1:1.

   For at minimere bias vil resultatbedømmeren, som er en avanceret praktiserende fysioterapeut klumpfodsudbyder, være uafhængig af undersøgelses- og designteamet og blindet, så de vil ikke vide, hvilken bar der er blevet tildelt til hvilken patient.

   For at sikre, at resultatbedømmeren forbliver blindet, vil et medlem af undersøgelsesteamet tjekke patienten ind i begyndelsen af ​​hvert besøg, minde patienten og forælderen om blindingen og sikre, at bjælken er fjernet og skjult før resultatet. assessor træder ind i evalueringslokalet.

   Afblænding kan forekomme for enhver deltager, der har oplevet en uønsket hændelse, såsom tilbagevendende klumpfod, og skal vende tilbage til deres oprindelige SB, hvis de ikke allerede har brugt det. Afblænding vil ske for alle deltagere, hvis der opstår en alvorlig bivirkning, der er relateret til brugen af ​​DB. For at afblænding kan ske, skal resultatbedømmeren underrette et medlem af undersøgelsesteamet, og ethvert medlem af undersøgelsesteamet kan afblænde resultatbedømmeren.

   Al tilsigtet og utilsigtet brydning af blinden vil blive dokumenteret i undersøgelsens tilmeldingslog, sammen med årsagen(e) til afblændingen. I henhold til protokol vil Data Safety Monitoring Board og Research Ethics Board også blive underrettet om eventuelle uønskede hændelser eller afblænding.

   Deltagelse i dette forsøg er helt frivilligt, og forældre kan vælge ikke at deltage og kan trække sig når som helst. Hvis forældre vælger at trække sig, vil dette blive noteret i studietilmeldingsloggen, og deres indsamlede data slettes efter anmodning.

   Som et incitament til besøgsdeltagelse vil alle deltagere modtage $20 CAD for hvert ekstra klinisk besøg (muligvis på dag 0, og helt sikkert på dag 7, dag 30 og dag 90 i undersøgelsesperioden) som refusion for rejseudgifter, givet på dag for det afsluttende studiebesøg.

   STUDIEINTERVENTIONER Et eksempel på en standard SB er Ponseti-stangen, som er en stiv metalstang, der clipses af og på patientens støvler ved hjælp af en patenteret "Quick Clip"-mekanisme. Denne stang fås i 3 størrelser, afhængig af patientens skulderbredde. Denne stang, der er udpeget som et klasse 1 medicinsk udstyr, bruges som standardpleje til behandling af klumpfod.

   DB-prototypen er en 3-delt stang, bestående af en tværstang med to L-formede komponenter i hver ende, som forbindes til støvlerne med den samme "Quick Clip" mekanisme. Hver L-komponent er forbundet til tværstangen via en skyder med lav friktion, som giver mulighed for uafhængig aksial translation vinkelret på tværstangen, og en modificeret kugleledsforbindelse, som muliggør uafhængig sagittal rotation.

   Kugleledsforbindelserne giver også en lille mængde uafhængig aksial og koronal rotation. Dette giver patienten ekstra ankel dorsalfleksion og abduktion op til maksimalt 30 grader i hver retning. Dette giver mulighed for ekstra bevægelse gennem knæ og hofter, reducerer belastningen af ​​patientens led og reducerer stresskoncentrationen ved stangens hængsler. Kugleledsforbindelserne reducerer derfor potentielt ubehag for patienten og reducerer chancen for, at stangen knækker under brug.

   L-komponenterne er bearbejdet med 5052-H32 aluminium og har en blød beskyttende endehætte for at reducere risikoen for eventuelle utilsigtede selvskader. Tværstangen og skyderne er 3D-printet ved hjælp af medicinsk kvalitet ABS-plast. De er fastgjort ved hjælp af klæbemiddel, to stålkugleledsforbindelser og forskellige fastgørelseselementer lavet af stål og messing.

   Ideel fodposition for klumpfod er cirka 10 graders ankeldorsalfleksion og 60 graders ekstern rotation med fødderne holdt i skulderbreddes afstand. Denne position bibeholdes, da DB'en er forbøjet for at give 10 graders ankeldorsalfleksion, den udvendige rotation kan justeres med bolte, og længden af ​​stangen kan justeres med sætskruer. Mens DB giver ekstra mobilitet, forhindrer kugleledsforbindelserne patienternes ankeldorsalfleksion på mindre end 10 grader og abduktion på mindre end 60 grader på alle tidspunkter under brug. Vi forventer, at det at give patienterne mere ankeldorsalfleksion og ekstern rotation end påkrævet, ikke vil have nogen negativ effekt på patientresultaterne.

   Begge stænger er kompatible med de samme støvler.

   OVERHOLDELSE AF STUDIEINTERVENTION Standardbehandling for klumpfodsbehandling er at vurdere afstivningsoverholdelse ved at spørge forælderen om patientens daglige brugstid ved hver planlagte aftale. Undersøgelser har vist, at forældre overrapporterer brug af bøjler med cirka 30 %. For objektivt at måle afstivningskompatibilitet vil der blive tilføjet en temperatursensor i hver patients støvler i løbet af den 90 dage lange undersøgelsesperiode.

   Temperatursensorerne, der vil blive brugt, er DS1921G-F5 Thermochron iButtons, designet og fremstillet af iButtonLink Technology i Wisconsin, USA. Hver enhed er en batteridrevet datalogger udstyret med en temperatursensor. Enhederne vil blive indstillet til at registrere temperaturen på støvlernes indlægssåler hvert 45. minut og lanceret på dag 0 og dag 30 i undersøgelsesperioden. Enheden overholder medicinske standarder og er kalibreret mod en sporbar kilde fra National Institute of Standards and Technology (NIST). Thermochron iButtons er tidligere blevet brugt i en lignende undersøgelse af klumpfodsafstivning. Dataene opnået fra disse temperatursensorer vil blive brugt til at beregne den daglige bøjlebrugstid for hver patient under indgrebene ved at måle temperaturstigningen, når barnet er i bøjlen.

   For ensidige klumpfodstilfælde vil temperatursensoren blive placeret i støvlen, der holder klumpfoden. For bilaterale tilfælde vil sensoren blive placeret på højre støvle. For at implantere hver sensor vil teknikere hos SickKids bore et hul gennem støvlens sål og indsætte iButton med en interferenspasning. Dette hul vil være placeret direkte over toppen af ​​skyderen i "Quick Clip" mekanismen, så skyderen sikrer sensoren og forhindrer den i at falde ud. Støvlens indersål dækkes derefter med et lag ShearBan® for at sikre patientens komfort og for at sikre, at temperatursensoren aldrig kommer i kontakt med huden. ShearBan er en selvklæbende film, der ofte bruges i indlægssåler og ortopædiske seler. Denne procedure efterligner en anden undersøgelse af overholdelse af klumpfodsbøjler, hvortil der er oprettet en installationsvideo.

   Ortotikafdelingen vil sikre, at implantation af iButton ikke kompromitterer støvlernes pasform eller funktion. Afhængigt af størrelsen og modellen på deltagerens nuværende støvler, vil hver deltager enten modtage en ny støvle, der er præmonteret med en iButton-sensor, eller også vil iButton-sensoren blive sat ind i deres nuværende støvle på dag 0 i studieperioden. Hvis der blev givet en ny støvle, vil undersøgelsesholdet afhente denne støvle på dag 90 i undersøgelsesperioden, og deltageren vender tilbage til deres oprindelige støvle.

   For at starte og hente data fra temperatursensorerne skal et medlem af undersøgelsesteamet kortvarigt fjerne sensoren fra støvlen på dag 0, dag 30 og dag 90 i undersøgelsesperioden. Når sensoren genindsættes, vil forskerholdet sikre, at hullet bliver dækket igen med et lag ShearBan.

   Hvis deltageren bruger deres originale støvler, og forælderen ønsker at fjerne sensoren efter undersøgelsen er afsluttet, vil forskerholdet fjerne sensoren og dække hullet med et lag ShearBan.

   Deltagerne kan til enhver tid efter anmodning trække sig fra deltagelse i undersøgelsen.

   STUDIE VURDERING OG PROCEDURER Den fysiske undersøgelse, der vil blive udført ved hvert studiebesøg, vil blive udført i henhold til standardpleje for klumpfod. De eneste fysiske vurderinger, der ikke er en del af standard klumpfodspleje, er måling af patientens skinnebenslængde for at sikre passende pasform af DB, samt måling af patienternes højde og vægt for at undersøge mulige årsager til stangfejl eller brud. Højden og vægten af ​​hver deltager vil blive målt og registreret af den blindede resultatbedømmer, med eller uden hjælp fra kliniksygeplejersken, som rutinemæssigt indsamler disse data hos SickKids.

   For at kvantificere forældrenes opfattelse og feedback, vil tre forskellige undersøgelser blive administreret til forældrene/plejeren på planlagte tidspunkter i hele forsøget. Dette inkluderer en undersøgelse på dag 0, dag 30 og dag 90 i studieperioden. Undersøgelser vil blive gennemført personligt på tidspunktet for klinikbesøg eller via e-mail efter besøget, hvis der ikke var tilstrækkelig tid til at indsamle dataene.

   Formålet med den første undersøgelse på dag 0 er at vurdere forældrenes opfattelse af standard SB forud for undersøgelsesperioden. For den eksperimentelle arm vil den anden undersøgelse vurdere forældrenes opfattelse af den nye DB umiddelbart efter 30 dages brug, og den tredje undersøgelse vil vurdere forældrenes indtryk af at vende tilbage til SB efter brug af DB på dag 90. For kontrolarmen vil dag 30 og 90 undersøgelserne tjene som et test-gentest pålidelighedsmål fra dag 0 for at vurdere, om der kan påvises nogen variation over tid (på grund af ændring i fodform, behandling, tilbagefald eller miljø).

   BIVIRKNINGER OG ALVORLIGE BIVIRKNINGER En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​en intervention hos en undersøgelsesdeltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med interventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​DB, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

   Stabile kroniske tilstande, som er til stede før indtræden i undersøgelsen og ikke forværres, betragtes ikke som AE. Disse allerede eksisterende tilstande vil blive dokumenteret i deltagerens sygehistorie.

   Vi forudser ikke, at der opstår SAE, der er relateret til brugen af ​​DB. Når det er sagt, vil alle SEA'er blive dokumenteret og rapporteret for enhver hændelse, der:

   1. er relateret til en fejl i den dynamiske bjælke eller en forringelse af dens effektivitet eller enhver utilstrækkelighed i dens brugsanvisning; og
   2. har ført til en patients, brugers eller anden persons død eller alvorlig forringelse af helbredstilstanden, eller kunne gøre det, hvis det skulle opstå igen. "Alvorlig forringelse af helbredstilstanden" betyder: en livstruende sygdom, lidelse eller unormal fysisk tilstand; permanent svækkelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur; eller en tilstand, der nødvendiggør et uventet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en sådan sygdom, lidelse eller unormal fysisk tilstand eller permanent svækkelse eller skade.

   Kendte risici forbundet med alle standardstænger omfatter tryksår, hududslæt, utilsigtede selvskader og tilbagevendende klumpfod for suboptimal brug af bøjler eller påføring.

   Vi forventer, at de samme risici er forbundet med den dynamiske stangprototype, foruden risikoen for stangfejl eller brud på grund af manglende omfattende materialeevalueringer, og en øget risiko for tilbagefald af klumpfod på grund af den hidtil usete mobilitet, som patienterne får.

   Hvis nogen af ​​disse hændelser opstår under undersøgelsen, vil de blive dokumenteret i patientens diagram og på REDCap som specificeret af Clubfoot Research Registry-protokollen. Disse hændelser kan også resultere i, at deltageren trækkes ud af undersøgelsen eller midlertidigt afbrydes fra undersøgelsesinterventionen.

   Det skal bemærkes, at tryksår kan knække huden. Mens patienter opfordres til at bære sokker sammen med deres støvler, kan det, hvis de vælger ikke at bære sokker, resultere i, at ShearBan-klæbemidlet, som placeres oven på temperatursensoren inde i støvlen, kommer i kontakt med intakt eller ikke-intakt hud.

   Sværhedsgraden af ​​en AE vil blive vurderet af undersøgelsesholdets fysioterapeuter og/eller PI, som vil bruge følgende definitioner, når de vurderer intensiteten af ​​en AE:

   • Milde - Hændelser kræver minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke deltagerens daglige aktiviteter.
   • Moderat - Hændelser resulterer i et lavt niveau af gener eller bekymring med de terapeutiske foranstaltninger. Moderate hændelser kan forårsage forstyrrelser i funktionen.
   • Alvorlige - Hændelser afbryder en deltagers sædvanlige daglige aktivitet og kan kræve systemisk lægemiddelbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser er normalt potentielt livstruende eller invaliderende. Bemærk, at udtrykket "alvorlig" ikke nødvendigvis er lig med "alvorlig".

   Den eneste "alvorlige" AE, der potentielt forventes at forekomme under undersøgelsen, er tilbagefald af klumpfod. Gentagelse af klumpfod vil sandsynligvis blive behandlet med seriel støbning, ligesom standardbehandling for klumpfodsbehandling. Milde til moderate bivirkninger kan potentielt omfatte tryksår, hududslæt og utilsigtede selvskader. Alle disse AE'er er kendte risici forbundet med FAB'er.

   Alle uønskede hændelser (AE'er) vil få deres relation til DB vurderet af undersøgelsesteamets fysioterapeuter og/eller PI baseret på tidsmæssig sammenhæng og deres kliniske vurdering. Graden af ​​sikkerhed om kausalitet vil blive graderet ved hjælp af kategorierne nedenfor.

   • Bestemt relateret - Der er klare beviser, der tyder på en årsagssammenhæng, og andre mulige medvirkende faktorer kan udelukkes. Den kliniske hændelse opstår i et plausibelt tidsforhold til administration af undersøgelsesintervention og kan ikke forklares med samtidig sygdom eller andre lægemidler eller kemikalier. Responsen på tilbagetrækning af undersøgelsesinterventionen bør være klinisk plausibel.
   • Sandsynligvis relateret - Der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng, og indflydelsen af ​​andre faktorer er usandsynlig. Den kliniske hændelse indtræffer inden for en rimelig tid efter administration af undersøgelsesinterventionen, er usandsynligt, at den kan tilskrives samtidig sygdom eller andre lægemidler eller kemikalier, og følger en klinisk rimelig reaktion ved tilbagetrækning.
   • Muligvis relateret - Der er noget, der tyder på en årsagssammenhæng (fx hændelsen indtraf inden for en rimelig tid efter administration af undersøgelsesinterventionen). Andre faktorer kan dog have bidraget til hændelsen (f.eks. deltagerens kliniske tilstand, andre samtidige hændelser).
   • Usandsynligt relateret - En klinisk hændelse, hvis tidsmæssige forhold til administration af undersøgelsesintervention gør en årsagssammenhæng usandsynlig (f.eks. fandt hændelsen ikke sted inden for en rimelig tid efter administration af undersøgelsesinterventionen), og hvor andre lægemidler eller kemikalier eller underliggende sygdom giver plausible forklaringer (f.eks. deltagerens kliniske tilstand, andre samtidige behandlinger).
   • Urelateret - AE er fuldstændig uafhængig af administration af undersøgelsesintervention, og/eller der er bevis for, at hændelsen definitivt er relateret til en anden ætiologi.

   Alle uventede bivirkninger vil blive rapporteret til Hospital for Sick Children Research Ethics Board i henhold til Hospital for Sick Children's rapporteringskrav for bivirkninger.

   TIDSPERIODE OG FREKVENS FOR HÆNDELSESVURDERING OG OPFØLGNING Alle AE'er og SAE'er, der opstår under undersøgelsen, vil blive dokumenteret uanset forholdet. Oplysninger, der skal indsamles, vil omfatte begivenhedsbeskrivelse, dato for debut, dato for opløsning, resultat og vurdering af alvor, forventet, forhold til undersøgelsesintervention og sværhedsgrad af undersøgelsesteamets fysioterapeuter og/eller PI.

   Enhver basislinjetilstand, der er registreret i sygehistorien, og som forværres på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive registreret som en AE eller SAE.

   Ændringer i sværhedsgraden af ​​en AE vil blive dokumenteret for at muliggøre en vurdering af hændelsens varighed på hvert sværhedsniveau, der skal udføres.

   Hændelser vil blive fulgt med henblik på information om udfald indtil afklaring eller efter undersøgelsesteamets fysioterapeuters og/eller PI's opfattelse er deltageren stabil og kræver ikke yderligere opfølgning, eller deltageren anses for tabt til opfølgning.

   Deltagere og/eller deres forælder/værge vil blive informeret rettidigt om alle nye oplysninger, herunder sikkerhedsoplysninger, der er relevante for den pågældende deltagers vilje til at fortsætte med at deltage. Kommunikationen af ​​disse oplysninger vil blive dokumenteret gennem en revideret REB-godkendt informeret samtykkeformular, hvor det er muligt, baseret på oplysningernes aktualitet.

   BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE Hensigten med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data om den nuværende prototype og evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et større klinisk forsøg. Derfor vil der kun blive indskrevet minimum 10 patienter i hver arm.

   I et fremtidigt effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg planlægger vi at bruge en stikprøvestørrelse på 124 med 62 patienter pr. arm. Denne stikprøvestørrelse vil sikre, at undersøgelsen har tilstrækkelig statistisk kraft til at påvise en minimal klinisk påviselig forskel i gentagelsesrater på mindst 20 % mellem SB- og DB-gruppen. Bemærk dette er forudsat, at gentagelsesraterne i kontrolarmen vil være 30 %, da rapporterede gentagelsesrater efter korrektion ligger mellem 20-41 % (6). Denne effektanalyse blev udført baseret på 80 % effekt og 5 % type 1 fejl.

   Clubfoot Clinic på SickKids ser cirka 35 patienter om ugen. Baseret på hyppigheden af ​​kliniske besøg, der kræves for patienter på forskellige stadier i Ponseti-behandlingen, forventes det, at ca. 15 % af disse patienter vil være mellem 1 og 3 år og i minimum 12 timers afstivningsstadium pr. Ponseti behandling. Ydermere er cirka 80 % af alle klumpfodspatienter idiopatiske, og det forventes, at 75 % af de berettigede patienter vil være villige til at deltage i forsøget (22). Derfor er det forudset, at det vil tage cirka 2 måneder at registrere alle 20 deltagere.

   POPULATIONER TIL ANALYSER

   Følgende undersøgelsespopulationer er defineret og vil blive analyseret som specificeret nedenfor:

   • Intention to treat-population: den samlede population af patienter, der er registreret i undersøgelsen.
   • Eksperimentel armpopulation: alle registrerede deltagere i den eksperimentelle arm med DB.
   • Kontrolarmpopulation: alle registrerede deltagere i kontrolarmen med SB.
   • Sikkerhedspopulation: alle registrerede deltagere, der bar deres FAB som foreskrevet i hele 90-dages studieperiode.
   • Befolkning med bøjleubehag: alle registrerede deltagere, som har en historie med bøjleintolerance eller angivet i den forældrerapporterede undersøgelse, at de ikke er komfortable/har bekymringer med deres oprindelige FAB.
   • Bøjlekomfortpopulation: alle registrerede deltagere, som ikke har nogen historie med bøjleintolerance og angivet i den forældrerapporterede undersøgelse, at de er komfortable/ikke har nogen bekymringer med deres oprindelige FAB.

   STATISTISKE ANALYSER Alle data vil blive afidentificeret før analyse. På grund af den lille stikprøvestørrelse vil analysen bestå af beskrivende statistik, som defineret i forhold til middelværdier, standardafvigelser og percentilrækker, hvor det er relevant.

   ANALYSE AF DET PRIMÆRE ENDPOINT Forældrerapporterede komfortniveauer vil blive bestemt af forældrerapporterede undersøgelser med 5-punkts Likert-skalasvar. Resultater fra disse undersøgelser vil blive analyseret med beskrivende statistikker for intentionen om at behandle populationen, befolkningen med bøjleubehag og populationen af ​​bøjlekomfort. Tilmeldingsloggen vil også registrere alder og tilpasningsproblemer for patienter, der ikke passer tilstrækkeligt til den tilgængelige prototype, men ellers er kvalificerede. Dette vil tjene til at informere fremtidige tilpasninger af den nye DB til fremtidige forsøg.

   ANALYSE AF DE SEKUNDÆRE ENDPOINTS Daglige afstivningstider vil blive målt af en temperatursensor tilføjet i hver patients støvler i hele 90-dages undersøgelsesperiode. Antallet af timer bøjlen bæres pr. dag vil blive divideret med standardantallet af ønskelige timer i bøjle (12 timer) for at opnå en brøkdel, der kvantificerer patientens overholdelse af FAB. Gennemsnitlige 'adhærensfraktioner' vil blive beregnet for patienter i hver arm og derefter sammenlignet ved hjælp af beskrivende statistik. Denne analyse vil blive udført med henblik på at behandle populationen, befolkningen med bøjleubehag og populationen af ​​bøjlekomfort. Disse data vil blive sammenlignet med de selvrapporterede bøjlebrugstimer af forældre i deres daglige logfiler.

   For at sikre minimal effektivitet af DB-prototypen vil alle tegn på tilbagefald af klumpfod blive undersøgt omhyggeligt ved hvert studiebesøg. Nulhypotesen er, at "den dynamiske bjælke ikke fører til højere forekomster af tilbagefald af klumpfod", og den vil blive forkastet, hvis antallet af patienter i sikkerhedspopulationen, som udvikler tilbagefald af klumpfod i løbet af den 90-dages undersøgelsesperiode, er væsentligt større i forsøgsarmen, end den er i kontrolarmen (dvs. mere end 2 tilfælde af tilbagefald af klumpfod i forsøgsarmen end i kontrolarmen). Bemærk, at dette endepunkt ikke er beregnet til at bevise sikkerhed eller effektivitet, men snarere for at sikre, at designet kan forhindre tidlig gentagelse, før et større forsøg udføres. Tilbagefald af klumpfod er defineret som en Pirani-score > 0,5, en ny forekomst af cavus, adduktion og/eller bagfodsvarus eller et tab af passiv ankeldorsalfleksion (equinus) på < 10 grader over neutral eller en reduktion på 5 eller flere grader fra tidligere besøg. Bemærk, at alle kliniske tests, der kræves for at diagnosticere recidiv, udføres rutinemæssigt som standard klumpfodspleje.

   Hvis forældrene giver samtykke, vil et medlem af undersøgelsesteamet også optage en video af hver patient, der bærer deres ordinerede stang på dag 30 i undersøgelsesperioden. Disse videoer vil blive nøje undersøgt for at sammenligne det bevægelsesområde, som SB'en giver med DB'en, og for at verificere, at DB'en konsekvent opretholder korrekt fodposition under brug. Videoer vil blive optaget på en adgangskodebeskyttet personlig enhed, lyden vil blive fjernet, hvorefter videoen vil blive uploadet hver dag til patientens REDCap-formularer. Videoen vil derefter blive slettet fra den personlige enhed. Der vil blive gjort alt for kun at inkludere patientens fødder og ben i feltet af videoen og for at sløre eller fjerne eventuelle identificerbare fysiske mærker som unikke modermærker og tatoveringer på patientens hud.

   UNDERSTØTTENDE DOKUMENTATION OG OPERATIONELLE OVERVEJELSER Denne undersøgelse kan midlertidigt suspenderes eller afsluttes for tidligt, hvis der er tilstrækkelig rimelig grund. Skriftlig meddelelse, der dokumenterer årsagen til studiesuspendering eller afslutning, vil blive givet af den suspenderende eller afsluttende part til studiedeltagere og REB. Studiedeltagere vil blive kontaktet, alt efter hvad der er relevant, og blive informeret om ændringer i studiebesøgsplanen.

   Omstændigheder, der kan berettige opsigelse eller suspension omfatter, men er ikke begrænset til:

   • Bestemmelse af uventede, væsentlige eller uacceptabel risiko for deltagere ved brug af den dynamiske bjælke
   • Utilstrækkelig overholdelse af protokolkrav
   • Data, der ikke er tilstrækkeligt fuldstændige og/eller evaluerbare
   • Bestemmelse af nytteløshed

   Undersøgelsen kan genoptages, når bekymringer om sikkerhed, protokoloverholdelse og datakvalitet er behandlet og tilfredsstiller sponsoren og REB.

   Alle forskningsaktiviteter vil blive udført i så private rammer som muligt.

   Studiedata vil blive indtastet i REDCap, en sikker, webbaseret applikation designet udelukkende til at understøtte datafangst til forskningsstudier. Applikationen og dataene er gemt på servere leveret af Hospitalet for Syge Børn. Disse servere er placeret i SickKids sikre datacenter.

   De fleste patientsundhedsoplysninger, der vil blive analyseret til dette forsøg, vil blive indsamlet, opbevaret og destrueret som specificeret af Clubfoot Research Registry (REB #1000053919). De kliniske evalueringer, der udføres ved hvert studiebesøg, vil være standardbehandling.

   En separat elektronisk tilmeldingslog vil spore tilmelding af patienter ved hjælp af MRN-nummer og navn og tildele et undersøgelses-id til de patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget. De indsamlede data vil ikke linke til deltagernes OHIP-nummer.

   Patienthemmeligheden vil blive sikret, undtagen når det er lovpligtigt. Kun medlemmer af forskerholdet vil have adgang til forskningsdataene. Alle data, der eksporteres til statistisk analyse, vil blive afidentificeret. Alle identificerende oplysninger vil blive opbevaret bag 2 sikkerhedsforanstaltninger eller i henhold til tilsvarende institutionspolitik, under opsyn af PI og vil ikke blive overført uden for hospitalet.

   For at muliggøre evalueringer og/eller revisioner fra sponsoren eller REB accepterer hovedefterforskeren at opbevare optegnelser, herunder alle originale underskrevne informerede samtykkeformularer, samtykkediskussionsformularer, tilmeldingsloggen og undersøgelser på et sikkert sted i mindst 7 år i i overensstemmelse med SickKids politik. Efterfølgende vil alle identifikationsdata blive destrueret.