Ny dynamisk fotbortføringsstang for behandling av klumpfot

Hovedmål:

For å evaluere hvor enkelt det er å rekruttere og beholde deltakere for en randomisert-kontrollert effektivitetsforsøk av en ny FAB-bar.

Primært endepunkt:

Rekrutteringsrate, frafallsprosent og relaterte svar på den foreldrerapporterte undersøkelsen.

Sekundære mål:

1. For å sammenligne foreldrenes oppfatning av barnets komfort i SB versus DB for fotabduksjonsavstivning i Ponseti klumpfotbehandling.
2. For å sammenligne pasienttoleranse for SB med DB målt ved foreldres egenrapportering og med hvor mange timer tannreguleringen brukes per dag som registrert av temperatursensorer plassert i støvlene.
3. For å utføre en foreløpig vurdering av effektiviteten til DB for å forhindre tilbakefall av klumpfot under avstivingsfasen når bøylen bæres som foreskrevet i en 30-dagers prøveperiode.

Sekundære endepunkter:

1. Pasientkomfortnivåer bestemt av foreldrerapporterte undersøkelser med 5-punkts Likert-skalasvar fullført på dag 0, dag 30 og dag 90 i studieperioden.
2. Daglig bruk av tannreguleringstimer målt av en selvrapportert logg av foreldrene og av temperatursensorer implantert inne i støvlene.

3. Tilstedeværelse av tilbakefall av klumpfot definert som en Pirani-score > 0,5 som representerer enhver ny utvikling av cavus, adduksjon og/eller bakfotsvarus, eller et tap av passiv ankeldorsalfleksjon (equinus) på < 10 grader over nøytral eller en reduksjon på 5 eller flere grader fra forrige besøk.

   Klumpfotpasienter gjennomgås normalt i klinikken hver 3.-6. måned. Hvis planleggingen tillater det, vil dag 0 i studieperioden samsvare med pasientens allerede planlagte oppfølgingsbesøk. Alle pasienter vil derfor kreve enten 3 eller 4 ekstra besøk (eventuelt på dag 0, og sikkert på dag 7, dag 30 og dag 90). Disse ekstra besøkene vil bestå av de samme evalueringene som er gjort i rutineprotokollen for klumpfotovervåking, i tillegg til det studierelaterte spørreskjemaet, logg for slitasje på tannregulering, videoopptak (kun på dag 30) og innsamling av temperatursensordata.

   Tre undersøkelser vil bli administrert til foreldre på dag 0, dag 30 og dag 90 i studieperioden. Disse undersøkelsene vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture) hos SickKids. Foreldre vil også bli bedt om å fylle ut en logg for slitasje på tannregulering som skal sendes inn på dag 30 og dag 90 i studieperioden.

   Mest pasientinformasjon som vil bli gjennomgått i denne studien er data som samles inn og lagres i henhold til REB-godkjente Clubfoot Research Registry-protokollen (REB #1000053919). Alle pasienter som er registrert i studien, vil også bli registrert i Clubfoot Research Registry, hvis de ikke allerede er registrert.

   Hver pasient vil bli tildelt en unik studie-ID. Pasienter vil bli tildelt en arm ved loddtrekning. Dette gjøres ved å klargjøre 20 ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. 10 av disse konvoluttene vil inneholde ordet "Eksperimentell", og de resterende 10 vil inneholde ordet "Kontroll". På dag 0 i studieperioden vil hver deltaker velge en tilfeldig konvolutt og bli tildelt den armen. Denne teknikken vil sikre at forholdet mellom pasienter i hver arm er 1:1.

   For å minimere skjevhet vil resultatbedømmeren, som er en avansert fysioterapeut leverandør av klumpfot, være uavhengig av studie- og designteamene og blindet, slik at de ikke vil vite hvilken bar som er tildelt hvilken pasient.

   For å sikre at resultatbedømmeren forblir blindet, vil et medlem av studieteamet sjekke inn pasienten ved begynnelsen av hvert besøk, minne pasienten og foreldrene om blindingen, og sørge for at stangen er fjernet og skjult før utfallet. assessor kommer inn i evalueringsrommet.

   Avblinding kan forekomme for enhver deltaker som har opplevd en uønsket hendelse, som for eksempel tilbakefall av klumpfot, og må gå tilbake til sin opprinnelige SB hvis de ikke allerede bruker den. Avblinding vil skje for alle deltakere hvis det oppstår en alvorlig uønsket hendelse som er relatert til bruken av DB. For at avblinding skal skje, må resultatbedømmeren varsle et medlem av studieteamet, og ethvert medlem av studieteamet kan avblindet resultatbedømmeren.

   All tilsiktet og utilsiktet brudd på blinden vil bli dokumentert i studiens påmeldingslogg, sammen med årsaken(e) til avblindingen. I henhold til protokollen vil Datasikkerhetsovervåkingsrådet og Forskningsetisk nemnd også bli varslet om eventuelle uønskede hendelser eller avblinding.

   Deltakelse i denne prøven er helt frivillig og foreldre kan velge å ikke delta og kan trekke seg når som helst. Dersom foreldre velger å trekke seg, vil dette bli notert i studieregistreringsloggen og innsamlede data slettes på forespørsel.

   Som et insentiv for besøksoppmøte vil alle deltakere motta $20 CAD for hvert ekstra klinisk besøk (muligens på dag 0, og sikkert på dag 7, dag 30 og dag 90 i studieperioden) som refusjon for reiseutgifter, gitt på dag for det siste studiebesøket.

   STUDIEINTERVENSJONER Et eksempel på en standard SB er Ponseti-stangen, som er en stiv metallstang som klemmes av og på pasientens støvler ved hjelp av en patentert "Quick Clip"-mekanisme. Denne stangen er tilgjengelig i 3 størrelser, avhengig av pasientens skulderbredde. Utpekt som et medisinsk utstyr i klasse 1, brukes denne stangen som standard pleie for behandling av klumpfot.

   DB-prototypen er en 3-delt stang, bestående av en tverrstang med to L-formede komponenter i hver ende, som kobles til støvlene med samme "Quick Clip"-mekanisme. Hver L-komponent er koblet til tverrstangen via en glidebryter med lav friksjon, som muliggjør uavhengig aksial translasjon vinkelrett på tverrstangen, og en modifisert kuleledd som tillater uavhengig sagittal rotasjon.

   Kuleleddene gir også en liten mengde uavhengig aksial og koronal rotasjon. Dette gir pasienten ekstra dorsalfleksjon i ankelen og abduksjon opp til maksimalt 30 grader i hver retning. Dette gir mulighet for ekstra bevegelse gjennom kneet og hoftene, reduserer belastningen på pasientens ledd og reduserer stresskonsentrasjonen ved hengslene på stangen. Kuleleddforbindelsene reduserer derfor potensielt ubehag for pasienten og reduserer sjansen for at stangen ryker under bruk.

   L-komponentene er maskinert med 5052-H32 aluminium og har en myk beskyttende endehette for å redusere risikoen for eventuelle utilsiktede selvskader. Tverrstangen og glidebryterne er 3D-printet med ABS-plast av medisinsk kvalitet. De festes ved hjelp av lim, to stålkuleleddforbindelser og forskjellige festemidler laget av stål og messing.

   Ideell fotposisjon for klumpfot er omtrent 10 graders dorsalfleksjon i ankelen, og 60 grader ekstern rotasjon med føttene holdt i skulderbreddes avstand. Denne posisjonen opprettholdes da DB er forhåndsbøyd for å gi 10 graders dorsalfleksjon i ankelen, utvendig rotasjon kan justeres med bolter, og lengden på stangen kan justeres med settskruer. Mens DB gir ekstra mobilitet, forhindrer kuleleddskoblingene pasientenes ankeldorsalfleksjon på mindre enn 10 grader og abduksjon på mindre enn 60 grader til enhver tid under bruk. Vi forventer at det å gi pasienter mer dorsalfleksjon og ekstern rotasjon enn nødvendig vil ikke ha noen negative effekter på pasientresultatene.

   Begge stengene er kompatible med de samme støvlene.

   OVERHOLDELSE AV STUDIEINTERVENSJON Standardbehandling for klumpfotbehandling er å vurdere kompatibilitet med avstivere ved å spørre forelderen om pasientens daglige brukstid ved hver planlagte avtale. Studier har vist at foreldre overrapporterer tannreguleringsslitasje med omtrent 30 %. For å objektivt måle kompatibilitet med avstivning, vil en temperatursensor bli lagt til hver pasients støvler i løpet av den 90 dager lange studieperioden.

   Temperatursensorene som skal brukes er DS1921G-F5 Thermochron iButtons, designet og produsert av iButtonLink Technology i Wisconsin, USA. Hver enhet er en batteridrevet datalogger utstyrt med en temperatursensor. Enhetene vil bli satt til å registrere temperaturen på støvlenes innleggssåler hvert 45. minutt og lanseres på dag 0 og dag 30 i studieperioden. Enheten overholder medisinske standarder og er kalibrert mot en sporbar kilde fra National Institute of Standards and Technology (NIST). Thermochron iButtons har tidligere blitt brukt i en lignende studie om klumpfotsavstivning. Dataene innhentet fra disse temperatursensorene vil bli brukt til å beregne den daglige bruken av tannreguleringen for hver pasient under intervensjonene, ved å måle temperaturøkningen når barnet er i skinnen.

   For ensidige klumpfottilfeller vil temperatursensoren plasseres i støvelen som holder klumpfoten. For bilaterale tilfeller vil sensoren plasseres på høyre støvel. For å implantere hver sensor, vil teknikere hos SickKids bore et hull gjennom sålen på støvelen og sette inn iButton med en interferenspasning. Dette hullet vil være plassert rett over toppen av glideren i "Quick Clip"-mekanismen, slik at glideren sikrer sensoren og forhindrer at den faller ut. Innersålen på støvelen vil deretter dekkes med et lag ShearBan® for å sikre pasientens komfort og for å sikre at temperatursensoren aldri kommer i kontakt med huden. ShearBan er en selvklebende film som ofte brukes i innleggssåler og ortopediske bukseseler. Denne prosedyren etterligner den fra en annen studie om overensstemmelse med klumpfotskinnene, som det er laget en installasjonsvideo for.

   Ortotikkavdelingen vil sørge for at implantering av iButton ikke kompromitterer passformen eller funksjonen til støvlene. Avhengig av størrelsen og modellen på deltakerens nåværende støvler, vil hver deltaker enten motta en ny støvel som er forhåndsutstyrt med en iButton-sensor, eller iButton-sensoren settes inn i sin nåværende støvel på dag 0 i studieperioden. Hvis en ny støvel ble gitt, vil studieteamet hente denne støvelen på dag 90 i studieperioden, og deltakeren vil gå tilbake til sin opprinnelige støvel.

   For å starte og hente data fra temperatursensorene, må et medlem av studieteamet kort fjerne sensoren fra støvelen på dag 0, dag 30 og dag 90 i studieperioden. Når sensoren settes inn igjen, vil forskerteamet sørge for at hullet blir dekket med et lag ShearBan.

   Hvis deltakeren bruker sine originale støvler og forelderen ønsker å fjerne sensoren etter at studien er fullført, vil forskerteamet fjerne sensoren og dekke hullet med et lag ShearBan.

   Deltakerne står fritt til å trekke seg fra å delta i studien når som helst på forespørsel.

   STUDIEVURDERINGER OG PROSEDYRER Den fysiske undersøkelsen som skal utføres ved hvert studiebesøk vil bli utført i henhold til standard pleie for klumpfot. De eneste fysiske vurderingene som ikke er en del av standard klumpfotpleie er måling av pasientens tibialengde for å sikre passende passform av DB, samt måling av pasientens høyde og vekt for å utforske mulige årsaker til stangfeil eller brudd. Høyden og vekten til hver deltaker vil bli målt og registrert av den blindede resultatbedømmeren, med eller uten hjelp fra klinikksykepleieren, som rutinemessig samler inn disse dataene hos SickKids.

   For å kvantifisere foreldrenes oppfatning og tilbakemelding, vil tre ulike undersøkelser bli administrert til foreldrene/omsorgspersonen til faste tider gjennom hele forsøket. Dette inkluderer en undersøkelse på dag 0, dag 30 og dag 90 i studieperioden. Undersøkelser vil bli gjennomført personlig på tidspunktet for klinikkbesøk, eller via e-post etter besøket hvis det ikke var nok tid til å samle inn dataene.

   Formålet med den første undersøkelsen på dag 0 er å vurdere foreldrenes oppfatning av standard SB før studieperioden. For den eksperimentelle armen vil den andre undersøkelsen vurdere foreldrenes oppfatning av den nye DB umiddelbart etter 30 dagers bruk, og den tredje undersøkelsen vil vurdere foreldrenes inntrykk av å returnere til SB etter bruk av DB på dag 90. For kontrollarmen vil undersøkelsene dag 30 og 90 fungere som et test-re-test pålitelighetsmål fra dag 0 for å vurdere om noen variasjon over tid (på grunn av endring i fotform, behandling, tilbakefall eller miljø) kan oppdages.

   BIVIRKNINGER OG ALVORLIGE BIVIRKNINGER En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse forbundet med bruk av en intervensjon hos en studiedeltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av DB, enten det anses å være relatert til undersøkelsesintervensjonen eller ikke.

   Stabile kroniske tilstander som er tilstede før inntreden i studien og som ikke forverres, anses ikke som AE. Disse allerede eksisterende tilstandene vil bli dokumentert i deltakerens sykehistorie.

   Vi forutser ingen SAE som er relatert til bruken av DB. Når det er sagt, vil alle SEA-er bli dokumentert og rapportert for enhver hendelse som:

   1. er relatert til en svikt i den dynamiske stangen eller en forringelse av dens effektivitet, eller eventuelle utilstrekkelige bruksanvisninger; og
   2. har ført til død eller alvorlig forverring av helsetilstanden til en pasient, bruker eller annen person, eller kunne gjøre det dersom det skulle gjenta seg. «Alvorlig forverring av helsetilstanden» betyr: en livstruende sykdom, lidelse eller unormal fysisk tilstand; permanent svekkelse av en kroppsfunksjon eller permanent skade på en kroppsstruktur; eller en tilstand som nødvendiggjør et uventet medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en slik sykdom, lidelse eller unormal fysisk tilstand eller permanent svekkelse eller skade.

   Kjente risikoer forbundet med alle standard stenger inkluderer trykksår, hudutslett, utilsiktede selvskader og tilbakevendende klumpfot for suboptimal bruk av skinne eller påføring.

   Vi forventer at de samme risikoene er forbundet med den dynamiske stangprototypen, i tillegg til risikoen for stangfeil eller brudd på grunn av mangel på omfattende materialevalueringer, og en økt risiko for tilbakefall av klumpfot på grunn av den enestående mobiliteten gitt til pasienter.

   Hvis noen av disse hendelsene oppstår under studien, vil de bli dokumentert i pasientens diagram og på REDCap som spesifisert av Clubfoot Research Registry-protokollen. Disse hendelsene kan også føre til at deltakeren trekkes fra studien eller midlertidig avbrutt fra studieintervensjonen.

   Det skal bemerkes at trykksår kan ødelegge huden. Mens pasienter oppfordres til å bruke sokker sammen med støvlene, hvis de velger å ikke bruke sokker, kan dette føre til at ShearBan-limet, som plasseres på toppen av temperatursensoren inne i støvelen, kommer i kontakt med intakt eller ikke-intakt. hud.

   Alvorlighetsgraden av en AE vil bli vurdert av studieteamets fysioterapeuter og/eller PI, som vil bruke følgende definisjoner når de vurderer intensiteten av en AE:

   • Mild - Hendelser krever minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke deltakerens daglige aktiviteter.
   • Moderat - Hendelser resulterer i et lavt nivå av ulempe eller bekymring med de terapeutiske tiltakene. Moderate hendelser kan forårsake noen forstyrrelser i funksjonen.
   • Alvorlige - Hendelser avbryter en deltakers vanlige daglige aktivitet og kan kreve systemisk medikamentell behandling eller annen behandling. Alvorlige hendelser er vanligvis potensielt livstruende eller invalidiserende. Merk at begrepet "alvorlig" ikke nødvendigvis er det samme som "alvorlig".

   Den eneste "alvorlige" bivirkningen som potensielt kan oppstå under studien er tilbakefall av klumpfot. Gjentakelse av klumpfot vil sannsynligvis bli behandlet med seriestøping, det samme er standardbehandling for klumpfotbehandling. Milde til moderate bivirkninger kan potensielt inkludere trykksår, hudutslett og utilsiktede selvskader. Alle disse bivirkningene er kjente risikoer forbundet med FAB.

   Alle uønskede hendelser (AE) vil få sitt forhold til DB vurdert av studieteamets fysioterapeuter og/eller PI basert på tidsmessig forhold og deres kliniske vurdering. Graden av sikkerhet om årsakssammenheng vil bli gradert ved hjelp av kategoriene nedenfor.

   • Definitivt relatert - Det er klare bevis som tyder på en årsakssammenheng, og andre mulige medvirkende faktorer kan utelukkes. Den kliniske hendelsen inntreffer i et plausibelt tidsforhold til administrasjon av studieintervensjon og kan ikke forklares med samtidig sykdom eller andre medikamenter eller kjemikalier. Responsen på tilbaketrekking av studieintervensjonen bør være klinisk plausibel.
   • Sannsynligvis relatert - Det er bevis som tyder på en årsakssammenheng, og påvirkning av andre faktorer er usannsynlig. Den kliniske hendelsen inntreffer innen rimelig tid etter administrering av studieintervensjonen, er usannsynlig å tilskrives samtidig sykdom eller andre medikamenter eller kjemikalier, og følger en klinisk rimelig respons ved uttak.
   • Muligens relatert - Det er noen bevis som tyder på en årsakssammenheng (f.eks. skjedde hendelsen innen rimelig tid etter administrering av studieintervensjonen). Imidlertid kan andre faktorer ha bidratt til hendelsen (f.eks. deltakerens kliniske tilstand, andre samtidige hendelser).
   • Usannsynlig å være relatert - En klinisk hendelse hvis tidsmessige forhold til studieintervensjonsadministrasjon gjør en årsakssammenheng usannsynlig (f.eks. skjedde hendelsen ikke innen rimelig tid etter administrering av studieintervensjonen) og der andre legemidler eller kjemikalier eller underliggende sykdom gir plausible forklaringer (f.eks. deltakerens kliniske tilstand, andre samtidige behandlinger).
   • Urelatert - AE er helt uavhengig av studieintervensjonsadministrasjon, og/eller det finnes bevis for at hendelsen definitivt er relatert til en annen etiologi.

   Alle uventede bivirkninger vil bli rapportert til Hospital for Sick Children Research Ethics Board i henhold til Hospital for Sick Children's Adverse Event Reporting Requirements.

   TIDSPERIODE OG FREKVENS FOR HENDELSESVURDERING OG OPPFØLGING Alle AE og SAE som oppstår under studiet vil bli dokumentert uavhengig av forhold. Informasjon som skal samles inn vil inkludere hendelsesbeskrivelse, dato for debut, dato for oppløsning, utfall og vurdering av alvorlighetsgrad, forventethet, forhold til studieintervensjon og alvorlighetsgrad av studieteamets fysioterapeuter og/eller PI.

   Enhver grunnlinjetilstand registrert i sykehistorien som forverres når som helst i løpet av studien, vil bli registrert som en AE eller SAE.

   Endringer i alvorlighetsgraden av en AE vil bli dokumentert for å tillate en vurdering av varigheten av hendelsen på hvert alvorlighetsnivå som skal utføres.

   Hendelser vil bli fulgt for utfallsinformasjon inntil oppløsning eller etter vurdering fra studieteamets fysioterapeuter og/eller PI, deltakeren er stabil og krever ikke ytterligere oppfølging, eller deltakeren anses tapt for oppfølging.

   Deltakere og/eller deres foreldre/foresatte vil bli informert i tide om all ny informasjon, inkludert sikkerhetsinformasjon, som er relevant for deltakerens vilje til å fortsette å delta. Kommunikasjonen av denne informasjonen vil bli dokumentert gjennom et revidert REB-godkjent skjema for informert samtykke, der det er mulig, basert på aktualiteten til informasjonen.

   BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data om gjeldende prototype og evaluere muligheten for å gjennomføre en større klinisk studie. Derfor vil kun minimum 10 pasienter bli registrert i hver arm.

   I en fremtidig effektivitet randomisert kontrollert studie planlegger vi å bruke en prøvestørrelse på 124, med 62 pasienter per arm. Denne prøvestørrelsen vil sikre at studien har tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage en minimal klinisk detekterbar forskjell i tilbakefallsrater på minst 20 % mellom SB- og DB-gruppen. Merk at dette forutsetter at residivratene i kontrollarmen vil være 30 %, da rapporterte residivrater etter korreksjon varierer fra 20-41 % (6). Denne effektanalysen ble utført basert på 80 % effekt og 5 % type 1 feil.

   Clubfoot Clinic på SickKids tar imot ca. 35 pasienter per uke. Basert på hyppigheten av kliniske besøk som kreves for pasienter på forskjellige stadier i Ponseti-behandlingen, forventes det at omtrent 15 % av disse pasientene vil være mellom 1 og 3 år og i minimum 12 timers avstivningsstadium per dag. Ponseti behandling. Videre er omtrent 80 % av alle klumpfotpasienter idiopatiske, og det forventes at 75 % av kvalifiserte pasienter vil være villige til å delta i studien (22). Derfor er det forutsett at det vil ta ca. 2 måneder å registrere alle 20 deltakerne.

   BEFOLKNINGER FOR ANALYSER

   Følgende studiepopulasjoner er definert og vil bli analysert som spesifisert nedenfor:

   • Behandlingsintensjon: den totale populasjonen av pasienter registrert i studien.
   • Eksperimentell armpopulasjon: alle registrerte deltakere i den eksperimentelle armen med DB.
   • Kontrollarmpopulasjon: alle registrerte deltakere i kontrollarm med SB.
   • Sikkerhetspopulasjon: alle registrerte deltakere som hadde på seg FAB som foreskrevet i hele 90-dagers studieperiode.
   • Befolkning for ubehag av tannregulering: alle registrerte deltakere som har en historie med tannreguleringsintoleranse eller som har angitt i den foreldrerapporterte undersøkelsen at de ikke er komfortable/har bekymringer med sin opprinnelige FAB.
   • Komfortpopulasjon for tannregulering: alle registrerte deltakere som ikke har noen historie med tannreguleringsintoleranse og indikerte i den foreldrerapporterte undersøkelsen at de er komfortable/har ingen bekymringer med sin opprinnelige FAB.

   STATISTISKE ANALYSER Alle data vil bli avidentifisert før analyse. På grunn av den lille utvalgsstørrelsen, vil analysen bestå av beskrivende statistikk, som definert i form av gjennomsnitt, standardavvik og persentilrangeringer der det er aktuelt.

   ANALYSE AV DET PRIMÆRE ENDEPUNKTET Foreldrerapporterte komfortnivåer vil bli bestemt av foreldrerapporterte undersøkelser med 5-punkts Likert-skalasvar. Resultater fra disse undersøkelsene vil bli analysert med beskrivende statistikk for intensjonen til å behandle populasjonen, populasjonen med buksebehag og populasjonen for buksekomfort. Påmeldingsloggen vil også registrere alder og tilpasningsproblemer til pasienter som ikke passer tilstrekkelig til den tilgjengelige prototypen, men ellers er kvalifisert. Dette vil tjene til å informere fremtidige tilpasninger av den nye DB for fremtidige forsøk.

   ANALYSE AV DE SEKUNDÆRE ENDPUNKTENE Daglige avstivningstider vil bli målt av en temperatursensor lagt i hver pasients støvler for hele 90-dagers studieperioden. Antall timer skinnen brukes per dag vil deles på standard antall ønskelige timer i skinne (12 timer) for å få en brøkdel som kvantifiserer pasientens etterlevelse av FAB. Gjennomsnittlige 'adherensfraksjoner' vil bli beregnet for pasienter i hver arm, og deretter sammenlignet ved hjelp av beskrivende statistikk. Denne analysen vil bli utført for den hensikt å behandle populasjonen, populasjonen for ubehag av bukseseler og populasjonen for buksekomfort. Disse dataene vil bli sammenlignet med de selvrapporterte timer med tannregulering av foreldre i deres daglige logg.

   For å sikre minimal effektivitet av DB-prototypen, vil alle tegn på tilbakefall av klumpfot bli nøye undersøkt ved hvert studiebesøk. Nullhypotesen er at "den dynamiske stangen ikke fører til høyere forekomst av tilbakefall av klumpfot", og den vil bli avvist hvis antallet pasienter i sikkerhetspopulasjonen som utvikler tilbakefall av klumpfot i løpet av den 90-dagers studieperioden, er vesentlig større i den eksperimentelle armen enn den er i kontrollarmen (dvs. mer enn 2 tilfeller av tilbakefall av klumpfot i den eksperimentelle armen enn i kontrollarmen). Merk at dette endepunktet ikke er ment for å bevise sikkerhet eller effekt, men snarere for å sikre at designet kan forhindre tidlig tilbakefall før en større studie utføres. Tilbakefall av klumpfot er definert som en Pirani-score > 0,5, en ny forekomst av cavus, adduksjon og/eller bakfotsvarus, eller et tap av passiv ankeldorsalfleksjon (equinus) på < 10 grader over nøytral eller en reduksjon på 5 eller flere grader fra tidligere besøk. Merk at alle kliniske tester som kreves for å diagnostisere tilbakefall, utføres rutinemessig som standard klumpfotpleie.

   Hvis samtykke er gitt av foreldrene, vil et medlem av studieteamet også ta opp en video av hver pasient som har på seg sin foreskrevne stang på dag 30 i studieperioden. Disse videoene vil bli nøye studert for å sammenligne bevegelsesområdet fra SB til DB, og for å verifisere at DB konsekvent opprettholder riktig fotposisjon under bruk. Videoer vil bli tatt opp på en passordbeskyttet personlig enhet, lyden vil bli fjernet, deretter vil videoen lastes opp hver dag til pasientens REDCap-skjemaer. Videoen vil da bli slettet fra den personlige enheten. Alle anstrengelser vil bli gjort for å bare inkludere pasientens føtter og ben i feltet for videoen, og for å viske ut eller fjerne identifiserbare fysiske merker som unike fødselsmerker og tatoveringer på pasientens hud.

   STØTTENDE DOKUMENTASJON OG DRIFTSHENSYN Denne studien kan midlertidig suspenderes eller avsluttes for tidlig dersom det er tilstrekkelig rimelig grunn. Skriftlig melding, som dokumenterer årsaken til studiesuspensjon eller avslutning, vil bli gitt av den suspenderende eller avsluttende parten til studiedeltakerne og REB. Studiedeltakere vil bli kontaktet, etter behov, og bli informert om endringer i studiebesøksplanen.

   Omstendigheter som kan rettferdiggjøre oppsigelse eller suspensjon inkluderer, men er ikke begrenset til:

   • Bestemmelse av uventet, betydelig eller uakseptabel risiko for deltakere ved bruk av den dynamiske linjen
   • Utilstrekkelig overholdelse av protokollkrav
   • Data som ikke er tilstrekkelig fullstendige og/eller evaluerbare
   • Bestemmelse av nytteløshet

   Studien kan gjenopptas når bekymringer om sikkerhet, protokolloverholdelse og datakvalitet er adressert, og tilfredsstiller sponsoren og REB.

   Alle forskningsaktiviteter vil foregå i en så privat setting som mulig.

   Studiedata vil bli lagt inn i REDCap, en sikker, nettbasert applikasjon designet eksklusivt for å støtte datafangst for forskningsstudier. Applikasjonen og dataene ligger på servere levert av Sykehuset for syke barn. Disse serverne er plassert i SickKids sikre datasenter.

   Mesteparten av pasienthelseinformasjonen som vil bli analysert for denne studien, vil bli samlet inn, lagret og ødelagt som spesifisert av Clubfoot Research Registry (REB #1000053919). De kliniske evalueringene som utføres ved hvert studiebesøk vil være standardbehandling.

   En egen elektronisk påmeldingslogg vil spore påmelding av pasienter etter MRN-nummer og navn og tildele en studie-ID til de pasientene som samtykker i å delta i studien. Data som samles inn vil ikke kobles til deltakernes OHIP-nummer.

   Pasientens konfidensialitet vil bli sikret unntatt når det er lovpålagt. Kun medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til forskningsdataene. Alle data som eksporteres for statistisk analyse vil bli avidentifisert. All identifiserende informasjon vil bli holdt bak 2 sikkerhetstiltak eller i henhold til tilsvarende institusjonspolicy, under tilsyn av PI og vil ikke bli overført utenfor sykehuset.

   For å muliggjøre evalueringer og/eller revisjoner fra sponsoren eller REB, samtykker hovedetterforskeren i å oppbevare journaler, inkludert alle originale signerte skjemaer for informert samtykke, samtykkediskusjonsskjemaer, registreringsloggen og undersøkelser på et sikkert sted i minst 7 år i i samsvar med SickKids retningslinjer. Deretter vil alle identifiserende data bli ødelagt.