Инновационная динамическая перекладина для отведения стопы для лечения косолапости

Основная цель:

Оценить простоту набора и удержания участников для рандомизированного контролируемого исследования эффективности нового батончика FAB.

Первичная конечная точка:

Уровень приема на работу, уровень отсева и соответствующие ответы в опросе, проведенном родителями.

Второстепенные цели:

1. Сравнить восприятие родителями комфорта ребенка в SB и DB для отведения стопы при лечении косолапости по методу Понсети.
2. Сравнить переносимость пациентом SB и DB по данным самоотчетов родителей и по количеству часов ношения корсета в день, зафиксированным датчиками температуры, размещенными в ботинках.
3. Провести предварительную оценку эффективности БД в профилактике рецидивов косолапости на этапе корсетирования при ношении корсета по назначению в течение 30-дневного испытательного периода.

Вторичные конечные точки:

1. Уровни комфорта пациентов определялись опросами родителей с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта, завершенными в день 0, день 30 и день 90 периода исследования.
2. Количество часов ежедневного ношения брекетов, измеренное в журнале, который родители сообщают самостоятельно, и с помощью датчиков температуры, имплантированных внутри ботинок.

3. Наличие рецидива косолапости, определяемого по шкале Пирани > 0,5, представляющей любое новое развитие полой впадины, приведения и/или варусной деформации заднего отдела стопы, или потерю пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава (эквинуса) <10 градусов выше нейтрального или снижение на 5 или более градусов по сравнению с предыдущий визит.

   Пациенты с косолапостью обычно осматриваются в клинике каждые 3-6 месяцев. Если позволяет расписание, день 0 периода исследования будет совпадать с уже запланированным визитом пациента для последующего наблюдения. Таким образом, всем пациентам потребуется 3 или 4 дополнительных визита (возможно, в день 0 и обязательно в день 7, день 30 и день 90). Эти дополнительные визиты будут состоять из тех же оценок, что и в обычном протоколе мониторинга косолапости, в дополнение к анкете, связанной с исследованием, журналу ношения корсетов, видеозаписи (только на 30-й день) и сбору данных датчика температуры.

   Три опроса будут проведены среди родителей в День 0, День 30 и День 90 периода исследования. Эти опросы будут собираться и управляться с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), размещенного на SickKids. Родителей также попросят заполнить журнал ношения брекетов, который будет представлен на 30-й и 90-й день периода исследования.

   Большая часть информации о пациентах, которая будет рассмотрена в этом исследовании, представляет собой данные, которые собираются и хранятся в соответствии с одобренным REB протоколом регистра исследований косолапости (REB № 1000053919). Все пациенты, включенные в исследование, также будут внесены в Реестр исследований косолапости, если они еще не зарегистрированы.

   Каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификатор исследования. Пациенты будут распределены по рукам путем жеребьевки. Для этого нужно подготовить 20 непрозрачных запечатанных конвертов. 10 из этих конвертов будут содержать слово «Экспериментальный», а остальные 10 — слово «Контроль». В день 0 периода исследования каждый участник случайным образом выберет конверт и будет назначен в эту группу. Этот метод гарантирует, что соотношение между пациентами в каждой группе будет 1:1.

   Чтобы свести к минимуму предвзятость, оценщик исходов, который является физиотерапевтом с косолапостью передового опыта, будет независимым от исследовательской и проектной групп и ослепленным, поэтому они не будут знать, какая полоса была назначена какому пациенту.

   Чтобы убедиться, что оценщик результатов остается ослепленным, член исследовательской группы будет проверять пациента в начале каждого визита, напоминать пациенту и родителю об ослеплении и следить за тем, чтобы полоса была удалена и скрыта из поля зрения перед результатом. Оценщик входит в комнату оценки.

   Снятие ослепления может произойти для любого участника, который испытал нежелательное явление, такое как рецидив косолапости, и должен вернуться к своему исходному SB, если он еще не использовал его. Расслепление произойдет для всех участников, если произойдет какое-либо серьезное нежелательное явление, связанное с использованием БД. Для снятия ослепления оценщик исходов должен уведомить об этом члена исследовательской группы, и любой член исследовательской группы может разблокировать оценщика исходов.

   Все преднамеренные и непреднамеренные нарушения ослепления будут задокументированы в журнале регистрации участников исследования вместе с причиной (причинами) снятия ослепления. В соответствии с протоколом Совет по мониторингу безопасности данных и Совет по этике исследований также будут уведомлены о любых нежелательных явлениях или раскрытии информации.

   Участие в этом испытании является полностью добровольным, и родители могут отказаться от участия в нем в любое время. Если родители решат отказаться от участия, это будет отмечено в журнале регистрации участников исследования, а собранные ими данные будут удалены по запросу.

   В качестве поощрения за посещение визита все участники получат 20 канадских долларов за каждый дополнительный клинический визит (возможно, в День 0 и обязательно в День 7, День 30 и День 90 периода исследования) в качестве возмещения транспортных расходов, указанных в отчете. день последнего учебного визита.

   ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Примером стандартного SB является стержень Понсети, представляющий собой жесткую металлическую стержень, который крепится и снимается с ботинок пациента с помощью запатентованного механизма «Quick Clip». Эта планка доступна в 3 размерах, в зависимости от ширины плеч пациента. Эта балка, обозначенная как медицинское устройство класса 1, используется в качестве стандартного ухода при лечении косолапости.

   Прототип DB представляет собой перекладину из трех частей, состоящую из перекладины с двумя L-образными компонентами на каждом конце, которые соединяются с ботинками с помощью того же механизма «Quick Clip». Каждый L-компонент соединен с перекладиной с помощью ползуна с низким коэффициентом трения, который обеспечивает независимое осевое смещение перпендикулярно перекладине, и модифицированного шарнирного соединения, которое обеспечивает независимое сагиттальное вращение.

   Шаровые соединения также обеспечивают небольшое независимое осевое и коронарное вращение. Это обеспечивает пациенту дополнительное тыльное сгибание и отведение голеностопного сустава максимум до 30 градусов в каждом направлении. Это обеспечивает дополнительную подвижность коленного и тазобедренного суставов, снижает нагрузку на суставы пациента и снижает концентрацию нагрузки на шарниры стержня. Таким образом, шаровые соединения уменьшают возможный дискомфорт для пациента и снижают вероятность того, что штанга сломается во время использования.

   L-компоненты изготовлены из алюминия 5052-H32 и имеют мягкую защитную торцевую крышку для снижения риска непреднамеренных травм. Перекладина и ползунки напечатаны на 3D-принтере из медицинского АБС-пластика. Они крепятся с помощью клея, двух стальных шаровых шарниров и различных крепежных деталей из стали и латуни.

   Идеальное положение стопы при косолапости — примерно 10 градусов тыльного сгибания голеностопного сустава и 60 градусов наружной ротации со стопами, расставленными на ширине плеч. Это положение сохраняется, поскольку гантель предварительно согнута для обеспечения 10-градусного тыльного сгибания голеностопного сустава, внешнее вращение можно отрегулировать с помощью болтов, а длину стержня можно отрегулировать с помощью установочных винтов. В то время как DB обеспечивает дополнительную мобильность, шаровые шарниры предотвращают тыльное сгибание голеностопного сустава менее 10 градусов и отведение менее 60 градусов в течение всего времени использования. Мы ожидаем, что предоставление пациентам большего тыльного сгибания голеностопного сустава и внешней ротации, чем требуется, не окажет негативного влияния на результаты лечения пациентов.

   Обе планки совместимы с одними и теми же ботинками.

   ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА СООТВЕТСТВИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИМ НОРМАМ Стандартный уход при лечении косолапости заключается в оценке соблюдения корсетов путем опроса родителей о времени ежедневного ношения пациентом на каждом запланированном приеме. Исследования показали, что родители завышают ношение брекетов примерно на 30%. Чтобы объективно измерить соответствие брекетам, в ботинки каждого пациента в течение 90-дневного периода исследования будет добавлен датчик температуры.

   В качестве датчиков температуры будут использоваться датчики Thermochron iButton DS1921G-F5, разработанные и изготовленные компанией iButtonLink Technology в Висконсине, США. Каждое устройство представляет собой регистратор данных с батарейным питанием, оснащенный датчиком температуры. Устройства будут настроены на запись температуры стелек ботинок каждые 45 минут и запущены в день 0 и день 30 периода исследования. Устройство соответствует медицинским стандартам и откалибровано по прослеживаемому источнику Национального института стандартов и технологий (NIST). Термохронные iButtons ранее использовались в аналогичном исследовании приверженности косолапости. Данные, полученные от этих датчиков температуры, будут использоваться для расчета ежедневного времени ношения корсета каждым пациентом во время вмешательств путем измерения повышения температуры, когда ребенок находится в корсете.

   В случае односторонней косолапости датчик температуры будет помещен в ботинок, удерживающий косолапость. В двусторонних случаях датчик будет размещен на правом ботинке. Чтобы имплантировать каждый датчик, техники SickKids просверливают отверстие в подошве ботинка и вставляют iButton с натягом. Это отверстие будет расположено прямо над ползунком в механизме «Quick Clip», чтобы ползунок зафиксировал датчик и предотвратил его выпадение. Затем стелька ботинка будет покрыта слоем ShearBan®, чтобы обеспечить комфорт пациента и предотвратить контакт датчика температуры с кожей. ShearBan — это самоклеящаяся пленка, часто используемая в стельках и ортопедических брекетах. Эта процедура имитирует другое исследование соответствия корсета косолапости, для которого было создано видео установки.

   Отделение ортопедии гарантирует, что имплантация iButton не повлияет на посадку или функциональность ботинок. В зависимости от размера и модели текущих ботинок участника каждый участник либо получит новый ботинок, предварительно оснащенный датчиком iButton, либо датчик iButton будет вставлен в его текущий ботинок в день 0 периода исследования. Если были выданы новые ботинки, исследовательская группа заберет эти ботинки на 90-й день периода исследования, и участник вернется к своим первоначальным ботинкам.

   Чтобы запустить и получить данные с датчиков температуры, член исследовательской группы должен будет ненадолго вынуть датчик из ботинка в день 0, день 30 и день 90 периода исследования. При повторной установке датчика исследовательская группа позаботится о том, чтобы отверстие снова было покрыто слоем ShearBan.

   Если участник использует свои оригинальные ботинки, а родитель желает удалить датчик после завершения исследования, исследовательская группа удалит датчик и закроет отверстие слоем ShearBan.

   Участники могут отказаться от участия в исследовании в любое время по запросу.

   ОЦЕНКИ И ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Медицинский осмотр, который будет проводиться во время каждого исследовательского визита, будет проводиться в соответствии со стандартными методами лечения косолапости. Единственная физическая оценка, которая не является частью стандартной помощи при косолапости, — это измерение длины большеберцовой кости пациента, чтобы убедиться в правильности прилегания DB, а также измерение роста и веса пациента для выявления возможных причин неисправности или поломки стержня. Рост и вес каждого участника будут измерены и записаны слепым оценщиком результатов с помощью или без помощи медсестры клиники, которая регулярно собирает эти данные в SickKids.

   Для количественной оценки восприятия и отзывов родителей родители/опекуны будут проводить три разных опроса в запланированное время на протяжении всего испытания. Это включает опрос в День 0, День 30 и День 90 периода исследования. Опросы будут проводиться лично во время посещения клиники или по электронной почте после посещения, если для сбора данных не хватило времени.

   Целью первого опроса в День 0 является оценка восприятия родителями стандарта SB до периода исследования. Что касается экспериментальной группы, во втором опросе будет оцениваться восприятие родителями нового DB сразу после 30 дней ношения, а в третьем опросе будет оцениваться впечатление родителей о возвращении к SB после использования DB на 90-й день. Для контрольной группы опросы на 30-й и 90-й день будут служить мерой надежности повторного тестирования, начиная с 0-го дня, чтобы оценить, можно ли обнаружить какие-либо изменения с течением времени (из-за изменения формы стопы, лечения, рецидива или окружающей среды).

   ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И СЕРЬЕЗНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием вмешательства у участника исследования, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием БД, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым вмешательством.

   Стабильные хронические состояния, которые присутствуют до включения в исследование и не ухудшаются, не считаются НЯ. Эти ранее существовавшие условия будут задокументированы в истории болезни участника.

   Мы не предвидим каких-либо SAE, связанных с использованием БД. При этом все СЭО будут задокументированы, и о них будет сообщено в отношении любого инцидента, который:

   1. связано с выходом из строя динамической штанги или ухудшением ее эффективности, или любым несоответствием направления ее использования; и
   2. привело к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пациента, пользователя или другого лица или могло привести к этому в случае повторения. «Серьезное ухудшение состояния здоровья» означает: опасное для жизни заболевание, расстройство или ненормальное физическое состояние; необратимое нарушение функции организма или необратимое повреждение структуры тела; или состояние, которое требует неожиданного медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения такого заболевания, расстройства или аномального физического состояния или необратимого нарушения или повреждения.

   Известные риски, связанные со всеми стандартными перекладинами, включают пролежни, кожную сыпь, непреднамеренные самоповреждения и рецидивы косолапости из-за неоптимального ношения или применения корсета.

   Мы ожидаем, что те же самые риски связаны с прототипом динамической балки, в дополнение к риску неправильной работы или поломки балки из-за отсутствия тщательной оценки материала и повышенному риску рецидива косолапости из-за беспрецедентной мобильности, предоставляемой пациентам.

   Если какое-либо из этих событий произойдет во время исследования, оно будет задокументировано в карте пациента и в REDCap, как указано в протоколе регистра исследований косолапости. Эти события также могут привести к исключению участника из исследования или временному прекращению участия в исследовании.

   Следует отметить, что пролежни могут повредить кожу. Хотя пациентам рекомендуется носить носки с ботинками, если они решат не носить носки, это может привести к тому, что клей ShearBan, который будет помещен поверх датчика температуры внутри ботинка, соприкоснется с целыми или неповрежденными предметами. кожа.

   Тяжесть НЯ будет оцениваться физиотерапевтами исследовательской группы и/или ИП, которые будут использовать следующие определения при оценке интенсивности НЯ:

   • Легкая — события требуют минимального лечения или вообще не требуют лечения и не мешают повседневной деятельности участника.
   • Умеренная — события приводят к низкому уровню неудобств или беспокойства по поводу терапевтических мер. Умеренные события могут вызвать некоторые помехи в функционировании.
   • Тяжелая — события прерывают обычную повседневную деятельность участника и могут потребовать системной медикаментозной терапии или другого лечения. Тяжелые события обычно потенциально опасны для жизни или приводят к потере трудоспособности. Следует отметить, что термин «тяжелый» не обязательно означает «серьезный».

   Единственным «тяжелым» нежелательным явлением, которое, как ожидается, может произойти во время исследования, является рецидив косолапости. Рецидив косолапости, скорее всего, лечится серийным гипсованием, что является стандартной процедурой лечения косолапости. НЯ легкой и средней степени тяжести потенциально могут включать пролежни, кожную сыпь и непреднамеренные самоповреждения. Все эти нежелательные явления являются известными рисками, связанными с FAB.

   Все нежелательные явления (НЯ) будут иметь отношение к БД, оцениваемому физиотерапевтами исследовательской группы и/или PI на основе временной зависимости и их клинической оценки. Степень уверенности в причинно-следственной связи будет оцениваться с использованием нижеприведенных категорий.

   • Определенно связанные - существуют четкие доказательства причинно-следственной связи, и другие возможные способствующие факторы могут быть исключены. Клиническое событие происходит в вероятной временной связи с введением исследуемого вмешательства и не может быть объяснено сопутствующим заболеванием или другими лекарствами или химическими веществами. Реакция на отмену исследуемого вмешательства должна быть клинически правдоподобной.
   • Возможно, связаны - есть данные, свидетельствующие о наличии причинно-следственной связи, и влияние других факторов маловероятно. Клиническое событие происходит в течение разумного времени после введения исследуемого вмешательства, маловероятно, что оно связано с сопутствующим заболеванием или другими препаратами или химическими веществами, и следует за клинически обоснованной реакцией на отмену.
   • Возможная связь — есть некоторые данные, свидетельствующие о наличии причинно-следственной связи (например, событие произошло в течение разумного времени после введения исследуемого вмешательства). Однако этому событию могли способствовать и другие факторы (например, клиническое состояние участника, другие сопутствующие события).
   • Маловероятно, чтобы быть связанным - клиническое событие, временная связь которого с введением исследуемого вмешательства делает причинно-следственную связь маловероятной (например, событие не произошло в течение разумного времени после введения исследуемого вмешательства) и в котором другие лекарства или химические вещества или основное заболевание обеспечивают правдоподобные объяснения (например, клиническое состояние участника, другое сопутствующее лечение).
   • Несвязанный - НЯ полностью не зависит от проведения исследуемого вмешательства, и/или существуют доказательства того, что событие определенно связано с другой этиологией.

   Обо всех неожиданных нежелательных явлениях будет сообщаться в Совет по этике исследований Больницы для больных детей в соответствии с требованиями к отчетности Больницы для больных детей о нежелательных явлениях.

   ПЕРИОД ВРЕМЕНИ И ЧАСТОТА ОЦЕНКИ СОБЫТИЙ И ПОСЛЕДУЮЩИХ НАБЛЮДЕНИЙ Все НЯ и СНЯ, возникающие во время исследования, будут задокументированы независимо от родства. Информация, которую необходимо собрать, будет включать описание события, дату начала, дату разрешения, исход, а также оценку серьезности, ожидаемости, отношения к исследовательскому вмешательству и тяжести со стороны физиотерапевтов исследовательской группы и/или PI.

   Любое исходное состояние, зарегистрированное в истории болезни, которое ухудшается в любой момент во время исследования, будет зарегистрировано как НЯ или СНЯ.

   Изменения серьезности НЯ будут документированы, чтобы можно было оценить продолжительность события на каждом уровне серьезности.

   События будут отслеживаться для получения информации об исходе до разрешения или, по мнению физиотерапевтов исследовательской группы и / или PI, участник стабилен и не требует дальнейшего наблюдения, или участник считается потерянным для последующего наблюдения.

   Участники и/или их родители/законные опекуны будут своевременно проинформированы о любой новой информации, включая информацию о безопасности, которая имеет отношение к готовности этого участника продолжать участие. Передача этой информации будет документирована с помощью пересмотренной формы информированного согласия, одобренной REB, где это возможно, исходя из своевременности информации.

   ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Целью данного исследования является получение предварительных данных о текущем прототипе и оценка возможности проведения более масштабного клинического испытания. Таким образом, в каждую группу будет включено не менее 10 пациентов.

   В будущем рандомизированном контролируемом исследовании эффективности мы планируем использовать размер выборки 124, по 62 пациента в группе. Этот размер выборки гарантирует, что исследование имеет достаточную статистическую мощность для выявления минимальной клинически обнаруживаемой разницы в частоте рецидивов не менее 20% между группами SB и DB. Обратите внимание, что предполагается, что частота рецидивов в контрольной группе будет составлять 30%, так как сообщаемая частота рецидивов после коррекции колеблется от 20 до 41% (6). Этот анализ мощности был проведен на основе 80% мощности и 5% ошибки типа 1.

   Клиника косолапости в SickKids принимает около 35 пациентов в неделю. Основываясь на частоте клинических посещений, необходимых для пациентов на разных этапах лечения по методу Понсети, ожидается, что примерно 15% этих пациентов будут в возрасте от 1 до 3 лет и на минимальной 12-часовой стадии фиксации в день. Лечение Понсети. Кроме того, приблизительно 80% всех пациентов с косолапостью страдают идиопатией, и ожидается, что 75% подходящих пациентов захотят участвовать в исследовании (22). Таким образом, предполагается, что регистрация всех 20 участников займет примерно 2 месяца.

   ПОПУЛЯЦИИ ДЛЯ АНАЛИЗА

   Следующие исследуемые популяции определены и будут проанализированы, как указано ниже:

   • Популяция с намерением лечить: общая популяция пациентов, зарегистрированных в исследовании.
   • Популяция экспериментальной группы: все зарегистрированные участники экспериментальной группы с ДБ.
   • Популяция контрольной группы: все зарегистрированные участники контрольной группы с SB.
   • Группа безопасности: все зарегистрированные участники, которые носили FAB в соответствии с предписаниями в течение всего 90-дневного периода исследования.
   • Население, испытывающее дискомфорт от брекетов: все зарегистрированные участники, у которых в анамнезе была непереносимость брекетов или которые в опросе, проведенном родителями, указали, что им некомфортно/имеют опасения по поводу их первоначального FAB.
   • Популяция, которой комфортно носить брекеты: все зарегистрированные участники, у которых в анамнезе не было непереносимости брекетов и которые указали в опросе, проведенном родителями, что они чувствуют себя комфортно/не беспокоятся о своем первоначальном FAB.

   СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Все данные будут деидентифицированы перед анализом. Из-за небольшого размера выборки анализ будет состоять из описательной статистики, определяемой с точки зрения средних значений, стандартных отклонений и процентильных рангов, где это применимо.

   АНАЛИЗ ПЕРВИЧНОЙ КОНЕЧНОЙ ТОЧКИ Уровни комфорта, о которых сообщают родители, будут определяться опросами, о которых сообщают родители, с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта. Результаты этих опросов будут проанализированы с описательной статистикой по намерению лечить популяцию, популяцию с дискомфортом от брекетов и популяцию с комфортом от брекетов. В журнал регистрации также будут внесены записи о возрасте и проблемах с телосложением пациентов, которые не соответствуют требованиям доступного прототипа, но в остальном соответствуют критериям. Это послужит для информирования будущих адаптаций новой БД для будущих испытаний.

   АНАЛИЗ ВТОРИЧНЫХ КОНЕЧНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ Ежедневное время ношения брекетов будет измеряться датчиком температуры, добавленным в обувь каждого пациента в течение всего 90-дневного периода исследования. Количество часов ношения корсета в день будет разделено на стандартное желаемое количество часов в корсете (12 часов), чтобы получить долю, которая количественно определяет приверженность пациента к FAB. Средние «доли приверженности» будут рассчитываться для пациентов в каждой группе, а затем сравниваться с использованием описательной статистики. Этот анализ будет выполняться с целью лечения популяции, популяции с дискомфортом от корсета и популяции с комфортом от корсета. Эти данные будут сравниваться с часами ношения брекетов, о которых родители сообщают самостоятельно в своих ежедневных журналах.

   Чтобы гарантировать минимальную эффективность прототипа DB, все признаки рецидива косолапости будут тщательно изучаться при каждом визите в рамках исследования. Нулевая гипотеза состоит в том, что «динамическая полоса не приводит к более высокой частоте рецидивов косолапости», и она будет отвергнута, если число пациентов в группе безопасности, у которых разовьется рецидив косолапости в течение 90-дневного периода исследования, значительно больше в экспериментальной группе, чем в контрольной группе (т. е. более чем на 2 случая рецидива косолапости в экспериментальной группе, чем в контрольной группе). Обратите внимание, что эта конечная точка предназначена не для доказательства безопасности или эффективности, а скорее для гарантии того, что дизайн может предотвратить ранний рецидив до проведения более масштабного исследования. Рецидив косолапости определяется как оценка по шкале Пирани > 0,5, новое появление полой впадины, приведения и/или варусной деформации заднего отдела стопы, или потеря пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава (эквинус) <10 градусов выше нейтрального или снижение на 5 или более градусов по сравнению с исходным положением. предыдущий визит. Обратите внимание, что все клинические тесты, необходимые для диагностики рецидива, обычно проводятся как стандартное лечение косолапости.

   Если родители дадут согласие, член исследовательской группы также запишет видео каждого пациента, надевающего предписанный им бандаж на 30-й день периода исследования. Эти видеоролики будут тщательно изучены, чтобы сравнить диапазон движения, обеспечиваемый SB и DB, и убедиться, что DB постоянно поддерживает правильное положение стопы во время использования. Видео будет записываться на защищенное паролем персональное устройство, аудио будет удалено, после чего видео будет ежедневно загружаться в формы REDCap пациента. Затем видео будет удалено с персонального устройства. Будут предприняты все усилия, чтобы включить в поле видео только ступни и ноги пациента, а также размыть или удалить любые опознаваемые физические следы, такие как уникальные родимые пятна и татуировки на коже пациента.

   ПОДТВЕРЖДАЮЩАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ СООБРАЖЕНИЯ Настоящее исследование может быть временно приостановлено или досрочно прекращено при наличии достаточной разумной причины. Письменное уведомление, документально подтверждающее причину приостановки или прекращения исследования, будет предоставлено приостанавливающей или прекращающей стороной участникам исследования и REB. С участниками исследования свяжутся, если это применимо, и будут проинформированы об изменениях в расписании учебных визитов.

   Обстоятельства, которые могут служить основанием для прекращения или приостановления действия, включают, но не ограничиваются:

   • Определение неожиданного, значительного или неприемлемого риска для участников с помощью динамической панели
   • Недостаточное соответствие требованиям протокола
   • Данные, которые недостаточно полны и/или не поддаются оценке
   • Определение бесполезности

   Исследование может быть возобновлено после устранения опасений по поводу безопасности, соблюдения протокола и качества данных и удовлетворения Спонсора и REB.

   Все исследовательские мероприятия будут проводиться в как можно более приватной обстановке.

   Данные исследования будут вводиться в REDCap, безопасное веб-приложение, предназначенное исключительно для поддержки сбора данных для научных исследований. Приложение и данные размещены на серверах, предоставленных Больницей для больных детей. Эти серверы расположены в безопасном дата-центре SickKids.

   Большая часть информации о здоровье пациентов, которая будет проанализирована для этого исследования, будет собираться, храниться и уничтожаться в соответствии с требованиями Реестра исследований косолапости (REB № 1000053919). Клинические оценки, проводимые при каждом визите в рамках исследования, будут стандартной медицинской помощью.

   Отдельный электронный журнал регистрации будет отслеживать регистрацию пациентов по номеру MRN и имени и присваивать идентификатор исследования тем пациентам, которые согласны участвовать в исследовании. Собранные данные не будут привязаны к номеру участника OHIP.

   Конфиденциальность пациента будет обеспечена, за исключением случаев, когда это требуется по закону. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к данным исследования. Любые данные, экспортированные для статистического анализа, будут деидентифицированы. Вся идентифицирующая информация будет храниться в соответствии с 2 мерами безопасности или в соответствии с эквивалентной институциональной политикой, под наблюдением PI и не будет передаваться за пределы больницы.

   Чтобы обеспечить проведение оценок и/или аудитов со стороны Спонсора или REB, Главный исследователь соглашается хранить записи, включая все оригинальные подписанные формы информированного согласия, формы обсуждения согласия, журнал регистрации и опросы, в безопасном месте в течение как минимум 7 лет в в соответствии с политикой SickKids. Впоследствии все идентифицирующие данные будут уничтожены.