Nova barra dinâmica de abdução do pé para tratamento de pé torto

Objetivo primário:

Avaliar a facilidade de recrutamento e retenção de participantes para um estudo de eficácia randomizado e controlado de uma nova barra FAB.

Ponto final primário:

Taxa de recrutamento, taxa de abandono e respostas relacionadas na pesquisa relatada pelos pais.

Objetivos secundários:

1. Comparar a percepção dos pais sobre o conforto da criança no SB versus o DB para órtese de abdução do pé no tratamento do pé torto de Ponseti.
2. Comparar a tolerância do paciente do SB ao DB conforme medido pelo autorrelato dos pais e por quantas horas a órtese é usada por dia, conforme registrado pelos sensores de temperatura colocados nas botas.
3. Realizar uma avaliação preliminar da eficácia do DB na prevenção da recorrência do pé torto durante a fase de órtese quando a órtese é usada conforme prescrito por um período experimental de 30 dias.

Pontos de extremidade secundários:

1. Níveis de conforto do paciente determinados por pesquisas relatadas pelos pais com respostas de escala Likert de 5 pontos concluídas no dia 0, dia 30 e dia 90 do período do estudo.
2. Horas diárias de uso da cinta, conforme medido por um registro auto-relatado pelos pais e por sensores de temperatura implantados dentro das botas.

3. Presença de recorrência do pé torto definida como um escore de Pirani > 0,5 representando qualquer novo desenvolvimento de cavo, adução e/ou varo do retropé, ou uma perda de dorsiflexão passiva do tornozelo (equino) de < 10 graus acima do neutro ou uma redução de 5 ou mais graus de a visita anterior.

   Os pacientes com pé torto são normalmente revisados ​​na clínica a cada 3-6 meses. Se o agendamento permitir, o dia 0 do período do estudo será alinhado com a consulta de acompanhamento já agendada do paciente. Todos os pacientes, portanto, precisarão de 3 ou 4 visitas extras (possivelmente no dia 0 e certamente no dia 7, dia 30 e dia 90). Essas visitas extras consistirão nas mesmas avaliações feitas no protocolo de monitoramento de pé torto de rotina, além do questionário relacionado ao estudo, registro de uso da órtese, gravação de vídeo (somente no dia 30) e coleta de dados do sensor de temperatura.

   Três pesquisas serão administradas aos pais no Dia 0, Dia 30 e Dia 90 do período de estudo. Essas pesquisas serão coletadas e gerenciadas usando o REDCap (Research Electronic Data Capture) hospedado no SickKids. Os pais também serão solicitados a preencher um registro de uso de colete a ser enviado no dia 30 e no dia 90 do período de estudo.

   A maioria das informações do paciente que serão analisadas neste estudo são dados coletados e armazenados de acordo com o protocolo de registro de pesquisa de pé torto aprovado pelo REB (REB nº 1000053919). Todos os pacientes inscritos no estudo também serão inscritos no registro de pesquisa de pé torto, se ainda não estiverem inscritos.

   Cada paciente receberá um ID de estudo exclusivo. Os pacientes serão atribuídos a um braço por sorteio. Isso será feito preparando 20 envelopes opacos e lacrados. 10 desses envelopes conterão a palavra "Experimental" e os 10 restantes conterão a palavra "Controle". No dia 0 do período de estudo, cada participante escolherá um envelope aleatoriamente e será atribuído a esse braço. Essa técnica garantirá que a proporção entre os pacientes em cada braço seja de 1:1.

   Para minimizar o viés, o avaliador de resultados, que é um fisioterapeuta especialista em pé torto, será independente das equipes de estudo e design e cego, de modo que não saberá qual barra foi atribuída a qual paciente.

   Para garantir que o avaliador de resultados permaneça cego, um membro da equipe de estudo fará o check-in do paciente no início de cada visita, lembrará o paciente e os pais sobre o cegamento e garantirá que a barra seja removida e ocultada antes do resultado avaliador entra na sala de avaliação.

   A revelação pode ocorrer para qualquer participante que tenha experimentado um evento adverso, como a recorrência do pé torto, e deve retornar ao seu SB original, se ainda não o estiver usando. A revelação ocorrerá para todos os participantes se ocorrer algum evento adverso grave relacionado ao uso do DB. Para que ocorra a revelação, o avaliador de resultados deve notificar um membro da equipe de estudo, e qualquer membro da equipe de estudo pode revelar o avaliador de resultados.

   Todas as quebras intencionais e não intencionais de ocultação serão documentadas no registro de inscrição do estudo, juntamente com o(s) motivo(s) para a quebra de ocultação. De acordo com o protocolo, o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados e o Conselho de Ética em Pesquisa também serão notificados sobre quaisquer eventos adversos ou quebra de ocultação.

   A participação neste estudo é totalmente voluntária e os pais podem optar por não participar e desistir a qualquer momento. Se os pais optarem por desistir, isso será anotado no registro de inscrição no estudo e os dados coletados serão excluídos mediante solicitação.

   Como incentivo para comparecimento à consulta, todos os participantes receberão CAD$ 20 por cada visita clínica extra (possivelmente no Dia 0, e certamente no Dia 7, Dia 30 e Dia 90 do período do estudo) como reembolso de despesas de viagem, dado no dia da última visita de estudo.

   INTERVENÇÕES DO ESTUDO Um exemplo de um SB padrão é a barra de Ponseti, que é uma barra de metal rígida que se prende e retira das botas do paciente por meio de um mecanismo patenteado "Quick Clip". Esta barra está disponível em 3 tamanhos, dependendo da largura dos ombros do paciente. Designada como um dispositivo médico de classe 1, esta barra é usada como cuidado padrão para o tratamento do pé torto.

   O protótipo DB é uma barra de 3 partes, composta por uma barra transversal com dois componentes em forma de L em cada extremidade, que se conectam às chuteiras pelo mesmo mecanismo "Quick Clip". Cada componente L é conectado à barra transversal por meio de um controle deslizante de baixa fricção, que permite translação axial independente perpendicular à barra transversal, e uma articulação de junta esférica modificada, que permite rotação sagital independente.

   As articulações da junta esférica também fornecem uma pequena quantidade de rotação axial e coronal independente. Isso fornece ao paciente dorsiflexão e abdução extra do tornozelo até um máximo de 30 graus em cada direção. Isso permite maior movimento através do joelho e quadris, reduz a tensão nas articulações do paciente e reduz a concentração de estresse nas dobradiças da barra. As articulações esféricas, portanto, reduzem o desconforto potencial para o paciente e reduzem a chance de que a barra quebre durante o uso.

   Os componentes L são usinados usando alumínio 5052-H32 e possuem uma tampa de proteção macia para reduzir o risco de ferimentos não intencionais. A barra transversal e os controles deslizantes são impressos em 3D usando plástico ABS de grau médico. Eles são fixados com adesivo, duas juntas esféricas de aço e vários fixadores feitos de aço e latão.

   A posição ideal do pé para o pé torto é de aproximadamente 10 graus de dorsiflexão do tornozelo e 60 graus de rotação externa com os pés afastados na largura dos ombros. Essa posição é mantida porque o DB é pré-dobrado para fornecer 10 graus de dorsiflexão do tornozelo, a rotação externa pode ser ajustada com parafusos e o comprimento da barra pode ser ajustado com parafusos de fixação. Enquanto o DB fornece mobilidade extra, as articulações esféricas impedem a dorsiflexão do tornozelo dos pacientes de menos de 10 graus e abdução de menos de 60 graus em todos os momentos durante o uso. Prevemos que fornecer aos pacientes mais dorsiflexão do tornozelo e rotação externa do que o necessário não terá efeitos negativos nos resultados dos pacientes.

   Ambas as barras são compatíveis com as mesmas botas.

   CONFORMIDADE COM A INTERVENÇÃO DO ESTUDO O cuidado padrão para o tratamento do pé torto é avaliar a adesão à órtese perguntando aos pais sobre o tempo diário de uso do paciente em cada consulta agendada. Estudos têm mostrado que os pais superestimam o uso de coletes em aproximadamente 30%. Para medir objetivamente a complacência da órtese, um sensor de temperatura será adicionado nas botas de cada paciente durante o período de estudo de 90 dias.

   Os sensores de temperatura que serão utilizados são os DS1921G-F5 Thermochron iButtons, projetados e fabricados pela iButtonLink Technology em Wisconsin, EUA. Cada dispositivo é um registrador de dados alimentado por bateria equipado com um sensor de temperatura. Os aparelhos serão configurados para registrar a temperatura das palmilhas das botas a cada 45 minutos e lançados no dia 0 e no dia 30 do período do estudo. O dispositivo está em conformidade com os padrões médicos e é calibrado de acordo com uma fonte rastreável do National Institute of Standards and Technology (NIST). Os iButtons Thermochron foram usados ​​anteriormente em um estudo semelhante de adesão à órtese para pé torto. Os dados obtidos desses sensores de temperatura serão usados ​​para calcular o tempo diário de uso da órtese de cada paciente durante as intervenções, medindo o aumento da temperatura quando a criança está na órtese.

   Para casos de pé torto unilateral, o sensor de temperatura será colocado na chuteira que segura o pé torto. Para casos bilaterais, o sensor será colocado na bota direita. Para implantar cada sensor, os técnicos da SickKids farão um furo na sola da chuteira e inserirão o iButton com um ajuste de interferência. Este orifício estará localizado diretamente sobre o controle deslizante no mecanismo "Quick Clip", para que o controle deslizante prenda o sensor e evite que ele caia. A palmilha da bota será então coberta com uma camada de ShearBan® para garantir o conforto do paciente e garantir que o sensor de temperatura nunca entre em contato com a pele. ShearBan é um filme autoadesivo frequentemente usado em palmilhas e aparelhos ortopédicos. Este procedimento imita o de outro estudo de conformidade com órtese para pé torto, para o qual foi criado um vídeo de instalação.

   O departamento de órteses garantirá que a implantação do iButton não comprometa o ajuste ou a função das botas. Dependendo do tamanho e modelo das botas atuais do participante, cada participante receberá uma nova bota pré-ajustada com um sensor iButton ou o sensor iButton será inserido em sua bota atual no Dia 0 do período do estudo. Se uma nova bota for fornecida, a equipe do estudo coletará essa bota no dia 90 do período do estudo e o participante retornará à bota original.

   Para iniciar e recuperar dados dos sensores de temperatura, um membro da equipe de estudo terá que remover brevemente o sensor da bota no Dia 0, Dia 30 e Dia 90 do período de estudo. Ao reinserir o sensor, a equipe de pesquisa garantirá que o orifício seja coberto novamente com uma camada de ShearBan.

   Se o participante estiver usando suas botas originais e os pais desejarem remover o sensor após a conclusão do estudo, a equipe de pesquisa removerá o sensor e cobrirá o buraco com uma camada de ShearBan.

   Os participantes são livres para desistir de participar do estudo a qualquer momento, mediante solicitação.

   AVALIAÇÕES E PROCEDIMENTOS DO ESTUDO O exame físico que será realizado em cada visita do estudo será feito de acordo com o tratamento padrão para pé torto. As únicas avaliações físicas que não fazem parte do tratamento padrão do pé torto são a medição do comprimento da tíbia do paciente para garantir o ajuste adequado do DB, bem como a medição da altura e do peso do paciente para explorar possíveis razões para mau funcionamento ou quebra da barra. A altura e o peso de cada participante serão medidos e registrados pelo avaliador cego do resultado, com ou sem a ajuda da enfermeira clínica, que rotineiramente coleta esses dados no SickKids.

   Para quantificar a percepção e o feedback dos pais, três pesquisas diferentes serão administradas aos pais/responsáveis ​​em horários programados durante o estudo. Isso inclui uma pesquisa no Dia 0, Dia 30 e Dia 90 do período de estudo. As pesquisas serão preenchidas pessoalmente no momento das visitas clínicas ou por e-mail após a visita, se não houver tempo suficiente para coletar os dados.

   O objetivo da primeira pesquisa no Dia 0 é avaliar a percepção dos pais sobre o SB padrão antes do período de estudo. Para o braço experimental, a segunda pesquisa avaliará a percepção dos pais sobre o novo DB imediatamente após 30 dias de uso, e a terceira pesquisa avaliará a impressão dos pais de retornar ao SB após o uso do DB no dia 90. Para o braço de controle, as pesquisas dos dias 30 e 90 servirão como uma medida de confiabilidade teste-reteste a partir do dia 0 para avaliar se alguma variação ao longo do tempo (devido a mudança na forma do pé, tratamento, recorrência ou ambiente) pode ser detectada.

   EVENTOS ADVERSOS E EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma intervenção em um participante do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do BD, considerado ou não relacionado à intervenção investigativa.

   Condições crônicas estáveis ​​que estão presentes antes da entrada no estudo e não pioram não são consideradas EA. Essas condições pré-existentes serão documentadas no histórico médico do participante.

   Não prevemos a ocorrência de SAEs relacionados ao uso do BD. Dito isto, todas as SEAs serão documentadas e relatadas para qualquer incidente que:

   1. esteja relacionada a uma falha da barra dinâmica ou deterioração de sua eficácia, ou qualquer inadequação em suas instruções de uso; e
   2. levou à morte ou a uma grave deterioração do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa, ou poderia fazê-lo em caso de reincidência. "Deterioração grave do estado de saúde" significa: uma doença, distúrbio ou estado físico anormal com risco de vida; o comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal; ou uma condição que necessite de uma intervenção médica ou cirúrgica inesperada para prevenir tal doença, distúrbio ou estado físico anormal ou deficiência ou dano permanente.

   Os riscos conhecidos associados a todas as barras padrão incluem úlceras de pressão, erupções cutâneas, autolesões não intencionais e recorrência do pé torto devido ao uso ou aplicação de órtese abaixo do ideal.

   Prevemos que os mesmos riscos estão associados ao protótipo da barra dinâmica, além do risco de mau funcionamento ou quebra da barra devido à falta de avaliações extensas do material e um risco aumentado de recorrência do pé torto devido à mobilidade sem precedentes fornecida aos pacientes.

   Se algum desses eventos ocorrer durante o estudo, eles serão documentados no prontuário do paciente e no REDCap, conforme especificado pelo protocolo de registro de pesquisa de pé torto. Esses eventos também podem resultar na retirada do participante do estudo ou na descontinuação temporária da intervenção do estudo.

   Deve-se notar que feridas de pressão podem romper a pele. Embora os pacientes sejam incentivados a usar meias com as botas, se optarem por não usar meias, isso pode fazer com que o adesivo ShearBan, que será colocado sobre o sensor de temperatura dentro da bota, entre em contato com materiais intactos ou não intactos pele.

   A gravidade de um EA será avaliada pelos fisioterapeutas e/ou PI da equipe de estudo, que usarão as seguintes definições ao avaliar a intensidade de um EA:

   • Leve - Os eventos requerem tratamento mínimo ou nenhum e não interferem nas atividades diárias do participante.
   • Moderado - Os eventos resultam em baixo nível de inconveniência ou preocupação com as medidas terapêuticas. Eventos moderados podem causar alguma interferência no funcionamento.
   • Grave - Os eventos interrompem a atividade diária habitual de um participante e podem exigir terapia medicamentosa sistêmica ou outro tratamento. Eventos graves geralmente são potencialmente fatais ou incapacitantes. É importante observar que o termo "grave" não significa necessariamente "grave".

   O único EA "grave" previsto para ocorrer durante o estudo é a recorrência do pé torto. A recorrência do pé torto provavelmente seria tratada com gesso em série, como é o tratamento padrão para o tratamento do pé torto. EAs leves a moderados podem potencialmente incluir úlceras de pressão, erupções cutâneas e autolesões não intencionais. Todos esses EAs são riscos conhecidos associados a FABs.

   Todos os Eventos Adversos (EAs) terão sua relação com o BD avaliada pelos fisioterapeutas e/ou IP da equipe do estudo com base na relação temporal e seu julgamento clínico. O grau de certeza sobre a causalidade será classificado usando as categorias abaixo.

   • Definitivamente Relacionado - Há evidências claras para sugerir uma relação causal, e outros possíveis fatores contribuintes podem ser descartados. O evento clínico ocorre em uma relação de tempo plausível para estudar a administração da intervenção e não pode ser explicado por doença concomitante ou outras drogas ou substâncias químicas. A resposta à retirada da intervenção do estudo deve ser clinicamente plausível.
   • Provavelmente Relacionado - Há evidências que sugerem uma relação causal, e a influência de outros fatores é improvável. O evento clínico ocorre dentro de um tempo razoável após a administração da intervenção do estudo, é improvável que seja atribuído a uma doença concomitante ou a outros medicamentos ou produtos químicos e segue uma resposta clinicamente razoável na retirada.
   • Possivelmente Relacionado - Há alguma evidência para sugerir uma relação causal (por exemplo, o evento ocorreu dentro de um tempo razoável após a administração da intervenção do estudo). No entanto, outros fatores podem ter contribuído para o evento (por exemplo, condição clínica do participante, outros eventos concomitantes).
   • É improvável que esteja relacionado - Um evento clínico cuja relação temporal com a administração da intervenção do estudo torna improvável uma relação causal (por exemplo, o evento não ocorreu dentro de um tempo razoável após a administração da intervenção do estudo) e no qual outras drogas ou produtos químicos ou doença subjacente fornecem explicações plausíveis (por exemplo, a condição clínica do participante, outros tratamentos concomitantes).
   • Não relacionado - O EA é completamente independente da administração da intervenção do estudo e/ou existe evidência de que o evento está definitivamente relacionado a outra etiologia.

   Todos os EAs inesperados serão relatados ao Conselho de Ética em Pesquisa do Hospital for Sick Children de acordo com os Requisitos de Relato de Eventos Adversos do Hospital for Sick Children.

   PERÍODO DE TEMPO E FREQUÊNCIA PARA AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DO EVENTO Todos os EAs e SAEs ocorridos durante o estudo serão documentados independentemente da relação. As informações a serem coletadas incluirão a descrição do evento, data de início, data de resolução, resultado e a avaliação da gravidade, expectativa, relação com a intervenção do estudo e gravidade pelos fisioterapeutas e/ou IP da equipe do estudo.

   Qualquer condição de linha de base registrada no histórico médico que piore a qualquer momento durante o estudo será registrada como um EA ou SAE.

   Alterações na gravidade de um EA serão documentadas para permitir uma avaliação da duração do evento em cada nível de gravidade a ser realizada.

   Os eventos serão acompanhados para obter informações sobre o resultado até a resolução ou na opinião dos fisioterapeutas e/ou IP da equipe do estudo, o participante está estável e não requer mais acompanhamento, ou o participante é considerado perdido no acompanhamento.

   Os participantes e/ou seus pais/responsáveis ​​legais serão informados em tempo hábil sobre qualquer nova informação, incluindo informações de segurança, que seja relevante para a vontade do participante de continuar a participação. A comunicação dessas informações será documentada por meio de um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo REB, sempre que possível, com base na pontualidade das informações.

   DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA A intenção deste estudo é obter dados preliminares sobre o protótipo atual e avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico em maior escala. Portanto, apenas um mínimo de 10 pacientes serão inscritos em cada braço.

   Em um futuro estudo randomizado controlado de eficácia, planejamos usar um tamanho de amostra de 124, com 62 pacientes por braço. Esse tamanho de amostra garantirá que o estudo tenha poder estatístico suficiente para detectar uma diferença mínima detectável clinicamente nas taxas de recorrência de pelo menos 20% entre os grupos SB e DB. Observe que isso pressupõe que as taxas de recorrência no braço de controle serão de 30%, pois as taxas de recorrência relatadas após a correção variam de 20 a 41% (6). Esta análise de poder foi realizada com base em 80% de poder e 5% de erro tipo 1.

   A Clínica de Pé Torto da SickKids atende aproximadamente 35 pacientes por semana. Com base na frequência de visitas clínicas necessárias para pacientes em diferentes estágios do tratamento de Ponseti, espera-se que aproximadamente 15% desses pacientes tenham entre 1 e 3 anos de idade e no mínimo 12 horas por dia no estágio de órtese do Tratamento Ponseti. Além disso, aproximadamente 80% de todos os pacientes com pé torto são idiopáticos, e espera-se que 75% dos pacientes elegíveis estejam dispostos a participar do estudo (22). Portanto, prevê-se que levará aproximadamente 2 meses para registrar todos os 20 participantes.

   POPULAÇÕES PARA ANÁLISES

   As seguintes populações de estudo são definidas e serão analisadas conforme especificado abaixo:

   • População com intenção de tratar: a população total de pacientes cadastrados no estudo.
   • População do braço experimental: todos os participantes registrados no braço experimental com DB.
   • População do braço de controle: todos os participantes registrados no braço de controle com SB.
   • População de segurança: todos os participantes registrados que usaram seu FAB conforme prescrito durante todo o período de estudo de 90 dias.
   • População de desconforto do colete: todos os participantes registrados que têm qualquer histórico de intolerância ao colete ou indicaram na pesquisa relatada pelos pais que não se sentem confortáveis/têm preocupações com seu FAB original.
   • População de conforto do colete: todos os participantes registrados que não têm histórico de intolerância ao colete e indicaram na pesquisa relatada pelos pais que estão confortáveis/não têm preocupações com seu FAB original.

   ANÁLISES ESTATÍSTICAS Todos os dados serão desidentificados antes da análise. Devido ao pequeno tamanho da amostra, a análise consistirá em estatísticas descritivas, definidas em termos de médias, desvios padrão e classificações percentuais quando aplicável.

   ANÁLISE DO ENDPOINT PRIMÁRIO Os níveis de conforto relatados pelos pais serão determinados por pesquisas relatadas pelos pais com respostas em escala Likert de 5 pontos. Os resultados dessas pesquisas serão analisados ​​com estatísticas descritivas para a intenção de tratar a população, a população de desconforto do colete e a população de conforto do colete. O registro de inscrição também registrará a idade e os problemas de ajuste dos pacientes que não se encaixam adequadamente no protótipo disponível, mas são elegíveis. Isso servirá para informar futuras adaptações do novo DB para testes futuros.

   ANÁLISE DOS ENDPOINTS SECUNDÁRIOS Os tempos diários de órtese serão medidos por um sensor de temperatura adicionado nas botas de cada paciente durante todo o período de estudo de 90 dias. O número de horas de uso da órtese por dia será dividido pelo número padrão de horas desejáveis ​​de órtese (12 horas) para obter uma fração que quantifique a adesão do paciente à FAB. As 'frações de adesão' médias serão calculadas para pacientes em cada braço e então comparadas usando estatísticas descritivas. Esta análise será realizada para a intenção de tratar a população, a população de desconforto do colete e a população de conforto do colete. Esses dados serão comparados com as horas de uso do colete relatadas pelos pais em seus registros diários.

   Para garantir a eficácia mínima do protótipo DB, todos os sinais de recorrência do pé torto serão cuidadosamente examinados em cada visita do estudo. A hipótese nula é que 'a barra dinâmica não leva a taxas mais altas de recorrência do pé torto' e será rejeitada se o número de pacientes na população de segurança que desenvolver recorrência do pé torto durante o período de estudo de 90 dias for substancialmente maior em no braço experimental do que no braço de controle (ou seja, mais de 2 ocorrências de recorrência de pé torto no braço experimental do que no braço de controle). Observe que este endpoint não se destina a provar segurança ou eficácia, mas sim garantir que o projeto possa prevenir a recorrência precoce antes que um estudo em larga escala seja conduzido. A recorrência do pé torto é definida como um escore de Pirani > 0,5, uma nova ocorrência de cavo, adução e/ou varo do retropé, ou uma perda da dorsiflexão passiva do tornozelo (equino) de < 10 graus acima do neutro ou uma redução de 5 ou mais graus do ponto visita anterior. Observe que todos os testes clínicos necessários para diagnosticar a recorrência são realizados rotineiramente como tratamento padrão para o pé torto.

   Se o consentimento for fornecido pelos pais, um membro da equipe do estudo também gravará um vídeo de cada paciente usando a barra prescrita no dia 30 do período do estudo. Esses vídeos serão estudados de perto para comparar a amplitude de movimento fornecida pelo SB ao DB e para verificar se o DB mantém consistentemente a posição adequada do pé durante o uso. Os vídeos serão gravados em um dispositivo pessoal protegido por senha, o áudio será removido e o vídeo será enviado todos os dias para os formulários REDCap do paciente. O vídeo será excluído do dispositivo pessoal. Todos os esforços serão feitos para incluir apenas os pés e as pernas do paciente no campo do vídeo e para desfocar ou remover quaisquer marcas físicas identificáveis, como marcas de nascença únicas e tatuagens na pele do paciente.

   DOCUMENTAÇÃO DE APOIO E CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS Este estudo pode ser temporariamente suspenso ou encerrado prematuramente se houver causa razoável suficiente. Notificação por escrito, documentando o motivo da suspensão ou rescisão do estudo, será fornecida pela parte que suspendeu ou rescindiu aos participantes do estudo e ao REB. Os participantes do estudo serão contatados, conforme aplicável, e informados sobre as alterações no cronograma de visitas do estudo.

   Circunstâncias que podem justificar rescisão ou suspensão incluem, mas não estão limitadas a:

   • Determinação de risco inesperado, significativo ou inaceitável para os participantes pelo uso da barra dinâmica
   • Conformidade insuficiente com os requisitos do protocolo
   • Dados que não são suficientemente completos e/ou avaliáveis
   • Determinação de futilidade

   O estudo pode ser retomado assim que as preocupações sobre segurança, conformidade com o protocolo e qualidade dos dados forem abordadas e satisfizerem o Patrocinador e o REB.

   Todas as atividades de pesquisa serão conduzidas em um ambiente tão privado quanto possível.

   Os dados do estudo serão inseridos no REDCap, um aplicativo seguro baseado na Web projetado exclusivamente para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa. A aplicação e os dados estão alojados em servidores fornecidos pelo Hospital for Sick Children. Esses servidores estão localizados no centro de dados seguro SickKids.

   A maioria das informações de saúde do paciente que serão analisadas para este estudo serão coletadas, armazenadas e destruídas conforme especificado pelo Registro de Pesquisa de Pé Torto (REB #1000053919). As avaliações clínicas realizadas em cada visita do estudo serão cuidados padrão.

   Um registro de inscrição eletrônico separado rastreará a inscrição de pacientes pelo número e nome do MRN e atribuirá uma identificação do estudo aos pacientes que consentirem em participar do estudo. Os dados coletados não serão vinculados ao número OHIP dos participantes.

   A confidencialidade do paciente será assegurada, exceto quando legalmente exigido. Somente membros da equipe de pesquisa terão acesso aos dados da pesquisa. Quaisquer dados exportados para análise estatística serão desidentificados. Todas as informações de identificação serão mantidas por 2 medidas de segurança ou conforme política institucional equivalente, sob a supervisão do PI e não serão transferidas para fora do hospital.

   Para permitir avaliações e/ou auditorias do Patrocinador ou REB, o Pesquisador Principal concorda em manter os registros, incluindo todos os formulários originais de consentimento informado assinados, formulários de discussão de consentimento, registro de inscrição e pesquisas em um local seguro por um período mínimo de 7 anos em de acordo com a política da SickKids. Posteriormente, todos os dados de identificação serão destruídos.