Nuova barra di abduzione dinamica del piede per il trattamento del piede torto

Obiettivo primario:

Valutare la facilità di reclutamento e mantenimento dei partecipanti per uno studio di efficacia randomizzato controllato di una nuova barra FAB.

Punto finale principale:

Tasso di reclutamento, tasso di abbandono e relative risposte al sondaggio riportato dai genitori.

Obiettivi secondari:

1. Confrontare la percezione dei genitori del comfort del bambino nel SB rispetto al DB per il tutore di abduzione del piede nel trattamento del piede torto Ponseti.
2. Confrontare la tolleranza del paziente dell'SB con il DB misurato dall'autovalutazione dei genitori e da quante ore il tutore viene indossato al giorno come registrato dai sensori di temperatura posizionati negli stivali.
3. Eseguire una valutazione preliminare dell'efficacia del DB nel prevenire la recidiva del piede torto durante la fase di tutore quando il tutore viene indossato come prescritto per un periodo di prova di 30 giorni.

Endpoint secondari:

1. Livelli di comfort del paziente determinati da sondaggi riportati dai genitori con risposte su scala Likert a 5 punti completate al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 90 del periodo di studio.
2. Ore giornaliere di utilizzo del tutore misurate da un registro auto-segnalato dai genitori e da sensori di temperatura impiantati all'interno degli stivali.

3. Presenza di recidiva del piede torto definita come un punteggio di Pirani > 0,5 che rappresenta qualsiasi nuovo sviluppo di piede cavo, adduzione e/o varo del retropiede, o una perdita della dorsiflessione passiva della caviglia (equino) di < 10 gradi sopra la posizione neutra o una riduzione di 5 o più gradi rispetto la visita precedente.

   I pazienti con piede torto vengono normalmente rivisti in clinica ogni 3-6 mesi. Se la programmazione lo consente, il Giorno 0 del periodo di studio si allineerà con la visita di follow-up già programmata del paziente. Tutti i pazienti richiederanno quindi 3 o 4 visite extra (possibilmente il giorno 0 e sicuramente il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90). Queste visite extra consisteranno nelle stesse valutazioni effettuate nel protocollo di monitoraggio del piede torto di routine, oltre al questionario relativo allo studio, registro dell'uso del tutore, registrazione video (solo il giorno 30) e raccolta dei dati del sensore di temperatura.

   Tre sondaggi saranno somministrati ai genitori il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di studio. Questi sondaggi saranno raccolti e gestiti utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture) ospitato presso SickKids. Ai genitori verrà inoltre chiesto di completare un registro di usura del tutore da presentare al giorno 30 e al giorno 90 del periodo di studio.

   La maggior parte delle informazioni sui pazienti che verranno esaminate in questo studio sono dati raccolti e archiviati secondo il protocollo del registro di ricerca sul piede torto approvato dal REB (REB n. 1000053919). Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno anche arruolati nel Registro di ricerca sul piede torto, se non già arruolati.

   Ad ogni paziente verrà assegnato un ID studio univoco. I pazienti verranno assegnati a un braccio mediante sorteggio. Ciò avverrà preparando 20 buste opache e sigillate. 10 di queste buste conterranno la parola "Sperimentale" e le restanti 10 conterranno la parola "Controllo". Il giorno 0 del periodo di studio, ogni partecipante sceglierà una busta a caso e sarà assegnato a quel braccio. Questa tecnica assicurerà che il rapporto tra i pazienti in ciascun braccio sia 1:1.

   Per ridurre al minimo i pregiudizi, il valutatore dei risultati, che è un fisioterapista esperto di piede torto, sarà indipendente dai team di studio e progettazione e in cieco, quindi non saprà quale barra è stata assegnata a quale paziente.

   Per garantire che il valutatore dei risultati rimanga cieco, un membro del team dello studio controllerà il paziente all'inizio di ogni visita, ricorderà al paziente e al genitore l'accecamento e si assicurerà che la barra sia rimossa e nascosta alla vista prima del risultato il valutatore entra nella sala di valutazione.

   Lo smascheramento può verificarsi per qualsiasi partecipante che ha subito un evento avverso, come la recidiva del piede torto, e deve tornare al proprio SB originale, se non lo sta già utilizzando. Lo smascheramento si verificherà per tutti i partecipanti se si verifica un evento avverso grave correlato all'uso del DB. Affinché si verifichi lo smascheramento, il valutatore dei risultati deve informare un membro del team dello studio e qualsiasi membro del team dello studio può sbloccare il valutatore dei risultati.

   Tutte le rotture intenzionali e non intenzionali del cieco saranno documentate nel registro delle iscrizioni allo studio, insieme al/i motivo/i dell'apertura del cieco. Per protocollo, anche il Comitato per il monitoraggio della sicurezza dei dati e il Comitato per l'etica della ricerca saranno informati di eventuali eventi avversi o apertura del cieco.

   La partecipazione a questa sperimentazione è completamente volontaria ei genitori possono scegliere di non partecipare e possono ritirarsi in qualsiasi momento. Se i genitori scelgono di ritirarsi, questo verrà annotato nel registro delle iscrizioni allo studio e i loro dati raccolti verranno cancellati su richiesta.

   Come incentivo per la partecipazione alla visita, tutti i partecipanti riceveranno $ 20 CAD per ogni visita clinica extra (possibilmente il giorno 0, e sicuramente il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di studio) come rimborso per le spese di viaggio, dato sul giorno della visita di studio finale.

   INTERVENTI IN STUDIO Un esempio di SB standard è la barra Ponseti, che è una barra metallica rigida che si aggancia e si stacca dagli stivali del paziente mediante un meccanismo brevettato "Quick Clip". Questa barra è disponibile in 3 misure, a seconda della larghezza delle spalle del paziente. Designata come dispositivo medico di classe 1, questa barra viene utilizzata come cura standard per il trattamento del piede torto.

   Il prototipo DB è una barra in 3 parti, costituita da una traversa con due componenti a forma di L su ciascuna estremità, che si collegano agli stivali tramite lo stesso meccanismo "Quick Clip". Ciascun componente a L è collegato alla traversa tramite un cursore a basso attrito, che consente la traslazione assiale indipendente perpendicolare alla traversa, e un giunto sferico modificato, che consente la rotazione sagittale indipendente.

   I collegamenti del giunto sferico forniscono anche una piccola quantità di rotazione assiale e coronale indipendente. Ciò fornisce al paziente un'ulteriore dorsiflessione e abduzione della caviglia fino a un massimo di 30 gradi in ciascuna direzione. Ciò consente un movimento aggiuntivo attraverso il ginocchio e le anche, riduce lo sforzo sulle articolazioni del paziente e riduce la concentrazione dello stress sui cardini della barra. I collegamenti del giunto sferico riducono quindi il potenziale disagio per il paziente e riducono la possibilità che la barra si rompa durante l'uso.

   I componenti a L sono lavorati utilizzando alluminio 5052-H32 e hanno un cappuccio protettivo morbido per ridurre il rischio di autolesioni involontarie. La traversa e i cursori sono stampati in 3D utilizzando plastica ABS di grado medico. Sono fissati mediante adesivo, due giunti sferici in acciaio e vari elementi di fissaggio in acciaio e ottone.

   La posizione ideale del piede per il piede torto è di circa 10 gradi di dorsiflessione della caviglia e 60 gradi di rotazione esterna con i piedi tenuti alla larghezza delle spalle. Questa posizione viene mantenuta poiché il DB è pre-piegato per fornire 10 gradi di dorsiflessione della caviglia, la rotazione esterna può essere regolata con bulloni e la lunghezza della barra può essere regolata con viti di fermo. Mentre il DB fornisce una mobilità extra, i collegamenti dell'articolazione sferica impediscono sempre la dorsiflessione della caviglia del paziente inferiore a 10 gradi e l'abduzione inferiore a 60 gradi durante l'uso. Prevediamo che fornire ai pazienti una dorsiflessione della caviglia e una rotazione esterna maggiori del necessario non avrà effetti negativi sugli esiti del paziente.

   Entrambe le barre sono compatibili con gli stessi stivali.

   CONFORMITÀ ALL'INTERVENTO DELLO STUDIO La cura standard per il trattamento del piede torto consiste nel valutare la conformità del tutore chiedendo al genitore il tempo di utilizzo quotidiano del paziente ad ogni appuntamento programmato. Gli studi hanno dimostrato che i genitori riportano un'eccessiva usura del tutore di circa il 30%. Al fine di misurare oggettivamente la compliance del tutore, verrà aggiunto un sensore di temperatura negli stivali di ciascun paziente durante il periodo di studio di 90 giorni.

   I sensori di temperatura che verranno utilizzati sono i DS1921G-F5 Thermochron iButtons, progettati e prodotti da iButtonLink Technology nel Wisconsin, USA. Ogni dispositivo è un data logger alimentato a batteria dotato di un sensore di temperatura. I dispositivi saranno impostati per registrare la temperatura delle solette degli stivali ogni 45 minuti e lanciati il ​​giorno 0 e il giorno 30 del periodo di studio. Il dispositivo è conforme agli standard medici ed è calibrato rispetto a una fonte tracciabile del National Institute of Standards and Technology (NIST). Gli iButton Thermochron sono stati precedentemente utilizzati in uno studio simile sull'aderenza del tutore per il piede torto. I dati ottenuti da questi sensori di temperatura verranno utilizzati per calcolare il tempo di utilizzo quotidiano del tutore di ciascun paziente durante gli interventi, misurando l'aumento della temperatura quando il bambino indossa il tutore.

   Per i casi di piede torto unilaterale, il sensore di temperatura verrà posizionato nello stivale che trattiene il piede torto. Per i casi bilaterali, il sensore verrà posizionato sullo stivale destro. Per impiantare ciascun sensore, i tecnici di SickKids trapaneranno un foro attraverso la suola dello stivale e inseriranno l'iButton con un'interferenza. Questo foro sarà posizionato direttamente sopra il dispositivo di scorrimento nel meccanismo "Quick Clip", in modo che il dispositivo di scorrimento fissi il sensore e ne impedisca la caduta. La soletta dello stivale sarà poi ricoperta da uno strato di ShearBan® per garantire il comfort del paziente e per garantire che il sensore di temperatura non venga mai a contatto con la pelle. ShearBan è una pellicola autoadesiva spesso utilizzata nelle solette e nei tutori ortopedici. Questa procedura imita quella di un altro studio sulla conformità del tutore per piede torto, per il quale è stato creato un video di installazione.

   Il reparto plantari assicurerà che l'impianto dell'iButton non comprometta la vestibilità o la funzione degli stivali. A seconda delle dimensioni e del modello degli stivali attuali del partecipante, ogni partecipante riceverà un nuovo stivale preinstallato con un sensore iButton oppure il sensore iButton verrà inserito nello stivale attuale il giorno 0 del periodo di studio. Se è stato fornito un nuovo stivale, il team di studio ritirerà questo stivale il giorno 90 del periodo di studio e il partecipante tornerà allo stivale originale.

   Per avviare e recuperare i dati dai sensori di temperatura, un membro del team di studio dovrà rimuovere brevemente il sensore dallo stivale il giorno 0, il giorno 30 e il giorno 90 del periodo di studio. Quando si reinserisce il sensore, il team di ricerca si assicurerà che il foro venga nuovamente coperto con uno strato di ShearBan.

   Se il partecipante utilizza i propri stivali originali e il genitore desidera rimuovere il sensore al termine dello studio, il team di ricerca rimuoverà il sensore e coprirà il foro con uno strato di ShearBan.

   I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento su richiesta.

   VALUTAZIONI E PROCEDURE DI STUDIO L'esame fisico che verrà eseguito ad ogni visita di studio sarà effettuato secondo le cure standard per il piede torto. Le uniche valutazioni fisiche che non fanno parte della cura standard del piede torto sono la misurazione della lunghezza della tibia dei pazienti per garantire un adattamento appropriato del DB, nonché la misurazione dell'altezza e del peso dei pazienti per esplorare eventuali possibili ragioni del malfunzionamento o della rottura della barra. L'altezza e il peso di ciascun partecipante saranno misurati e registrati dal valutatore dei risultati in cieco, con o senza l'aiuto dell'infermiera della clinica, che raccoglie regolarmente questi dati presso SickKids.

   Per quantificare la percezione e il feedback dei genitori, tre diversi sondaggi verranno somministrati ai genitori/caregiver a orari prestabiliti durante il processo. Ciò include un sondaggio al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 90 del periodo di studio. I sondaggi saranno completati di persona al momento delle visite cliniche o via e-mail dopo la visita se non ci fosse tempo sufficiente per raccogliere i dati.

   Lo scopo del primo sondaggio del giorno 0 è valutare la percezione dei genitori dello standard SB prima del periodo di studio. Per il braccio sperimentale, il secondo sondaggio valuterà la percezione dei genitori del nuovo DB subito dopo 30 giorni di utilizzo, e il terzo sondaggio valuterà l'impressione dei genitori di tornare all'SB dopo l'uso del DB al giorno 90. Per il braccio di controllo, i sondaggi del giorno 30 e 90 serviranno come misura di affidabilità test-retest dal giorno 0 per valutare se è possibile rilevare eventuali variazioni nel tempo (dovute al cambiamento della forma del piede, del trattamento, della recidiva o dell'ambiente).

   EVENTI AVVERSI ED EVENTI AVVERSI GRAVI Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un intervento in un partecipante allo studio, che non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del DB, considerato o meno correlato all'intervento investigativo.

   Le condizioni croniche stabili che sono presenti prima dell'ingresso nello studio e non peggiorano non sono considerate AE. Queste condizioni preesistenti saranno documentate nella storia medica del partecipante.

   Non prevediamo che si verifichino SAE correlati all'uso del DB. Detto questo, tutte le VAS saranno documentate e segnalate per qualsiasi incidente che:

   1. è correlato a un guasto della barra dinamica o a un deterioramento della sua efficacia o a qualsiasi inadeguatezza nelle sue istruzioni per l'uso; e
   2. ha provocato la morte o un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, utente o altra persona, o potrebbe farlo se si ripetesse. Per "grave deterioramento dello stato di salute" si intende: una malattia, un disturbo o uno stato fisico anomalo che minacci la vita; la compromissione permanente di una funzione corporea o il danno permanente a una struttura corporea; o una condizione che richieda un intervento medico o chirurgico imprevisto per prevenire tale malattia, disturbo o stato fisico anormale o menomazione o danno permanente.

   I rischi noti associati a tutte le barre standard includono piaghe da decubito, eruzioni cutanee, autolesioni involontarie e recidiva del piede torto per usura o applicazione non ottimale del tutore.

   Prevediamo che gli stessi rischi sono associati al prototipo di barra dinamica, oltre al rischio di malfunzionamento o rottura della barra a causa della mancanza di valutazioni approfondite del materiale e un aumento del rischio di recidiva del piede torto a causa della mobilità senza precedenti fornita ai pazienti.

   Se uno qualsiasi di questi eventi si verifica durante lo studio, verrà documentato nella cartella clinica del paziente e su REDCap come specificato dal protocollo del Clubfoot Research Registry. Questi eventi potrebbero anche comportare il ritiro del partecipante dallo studio o l'interruzione temporanea dell'intervento dello studio.

   Va notato che le piaghe da decubito possono rompere la pelle. Mentre i pazienti sono incoraggiati a indossare calzini con gli stivali, se scelgono di non indossare calzini, ciò potrebbe comportare l'adesivo ShearBan, che verrà posizionato sopra il sensore di temperatura all'interno dello stivale, entrando in contatto con intatto o non intatto pelle.

   La gravità di un evento avverso sarà valutata dai fisioterapisti e/o dal PI del gruppo di studio, che utilizzeranno le seguenti definizioni per valutare l'intensità di un evento avverso:

   • Lieve: gli eventi richiedono un trattamento minimo o nullo e non interferiscono con le attività quotidiane del partecipante.
   • Moderato - Gli eventi provocano un basso livello di disagio o preoccupazione per le misure terapeutiche. Eventi moderati possono causare qualche interferenza con il funzionamento.
   • Grave - Gli eventi interrompono la normale attività quotidiana di un partecipante e possono richiedere una terapia farmacologica sistemica o altro trattamento. Gli eventi gravi sono di solito potenzialmente pericolosi per la vita o invalidanti. Da notare che il termine "grave" non equivale necessariamente a "serio".

   L'unico evento avverso "grave" che si prevede possa verificarsi durante lo studio è la recidiva del piede torto. La recidiva del piede torto verrebbe probabilmente trattata con il casting seriale, così come la cura standard per il trattamento del piede torto. Gli eventi avversi da lievi a moderati possono potenzialmente includere piaghe da decubito, eruzioni cutanee e autolesioni involontarie. Tutti questi eventi avversi sono rischi noti associati ai FAB.

   Tutti gli eventi avversi (AE) avranno la loro relazione con il DB valutata dai fisioterapisti e/o dall'IP del team di studio in base alla relazione temporale e al loro giudizio clinico. Il grado di certezza sulla causalità sarà classificato utilizzando le categorie seguenti.

   • Sicuramente correlato - Esistono prove evidenti che suggeriscono una relazione causale e altri possibili fattori che contribuiscono possono essere esclusi. L'evento clinico si verifica in una relazione temporale plausibile con la somministrazione dell'intervento dello studio e non può essere spiegato da una malattia concomitante o da altri farmaci o sostanze chimiche. La risposta al ritiro dell'intervento dello studio dovrebbe essere clinicamente plausibile.
   • Probabilmente correlato - Esistono prove che suggeriscono una relazione causale e l'influenza di altri fattori è improbabile. L'evento clinico si verifica entro un tempo ragionevole dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, è improbabile che sia attribuito a malattie concomitanti o altri farmaci o sostanze chimiche e segue una risposta clinicamente ragionevole al ritiro.
   • Possibilmente correlato - Ci sono alcune prove che suggeriscono una relazione causale (ad esempio, l'evento si è verificato entro un tempo ragionevole dopo la somministrazione dell'intervento dello studio). Tuttavia, altri fattori possono aver contribuito all'evento (ad esempio, le condizioni cliniche del partecipante, altri eventi concomitanti).
   • Improbabile che sia correlato - Un evento clinico la cui relazione temporale con la somministrazione dell'intervento dello studio rende improbabile una relazione causale (ad esempio, l'evento non si è verificato entro un tempo ragionevole dopo la somministrazione dell'intervento dello studio) e in cui altri farmaci o sostanze chimiche o una malattia sottostante forniscono spiegazioni plausibili (ad esempio, le condizioni cliniche del partecipante, altri trattamenti concomitanti).
   • Non correlato - L'evento avverso è completamente indipendente dalla somministrazione dell'intervento dello studio e/o esistono prove che l'evento è sicuramente correlato a un'altra eziologia.

   Tutti gli eventi avversi imprevisti verranno segnalati al comitato etico di ricerca dell'Hospital for Sick Children in base ai requisiti di segnalazione degli eventi avversi dell'Hospital for Sick Children.

   PERIODO DI TEMPO E FREQUENZA PER LA VALUTAZIONE DELL'EVENTO E IL FOLLOW-UP Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi che si verificano durante lo studio saranno documentati indipendentemente dalla relazione. Le informazioni da raccogliere includeranno la descrizione dell'evento, la data di insorgenza, la data di risoluzione, l'esito e la valutazione della gravità, dell'aspettativa, della relazione con l'intervento dello studio e della gravità da parte dei fisioterapisti e/o del PI del gruppo di studio.

   Qualsiasi condizione di base registrata nella storia medica che si deteriora in qualsiasi momento durante lo studio, verrà registrata come AE o SAE.

   I cambiamenti nella gravità di un evento avverso saranno documentati per consentire una valutazione della durata dell'evento a ciascun livello di gravità da eseguire.

   Gli eventi saranno seguiti per le informazioni sui risultati fino alla risoluzione o, secondo il parere dei fisioterapisti e/o del PI del gruppo di studio, il partecipante è stabile e non richiede ulteriore follow-up, oppure il partecipante è considerato perso al follow-up.

   I partecipanti e/o i loro genitori/tutori legali saranno informati in modo tempestivo di qualsiasi nuova informazione, comprese le informazioni sulla sicurezza, rilevanti per la volontà del partecipante di continuare a partecipare. La comunicazione di queste informazioni sarà documentata attraverso un modulo di consenso informato approvato dal REB rivisto, ove possibile, in base alla tempestività delle informazioni.

   DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE L'intento di questo studio è ottenere dati preliminari sull'attuale prototipo e valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica su larga scala. Pertanto, in ciascun braccio saranno arruolati solo un minimo di 10 pazienti.

   In un futuro studio controllato randomizzato sull'efficacia, prevediamo di utilizzare una dimensione del campione di 124, con 62 pazienti per braccio. Questa dimensione del campione garantirà che lo studio abbia un potere statistico sufficiente per rilevare una differenza minima clinicamente rilevabile nei tassi di recidiva di almeno il 20% tra il gruppo SB e DB. Si noti che ciò presuppone che i tassi di recidiva nel braccio di controllo saranno del 30%, poiché i tassi di recidiva riportati dopo la correzione vanno dal 20 al 41% (6). Questa analisi della potenza è stata condotta sulla base dell'80% di potenza e del 5% di errore di tipo 1.

   La Clubfoot Clinic di SickKids vede circa 35 pazienti a settimana. Sulla base della frequenza delle visite cliniche richieste per i pazienti nelle diverse fasi del trattamento con Ponseti, si prevede che circa il 15% di questi pazienti avrà un'età compresa tra 1 e 3 anni e nella fase minima di 12 ore al giorno del trattamento ortesico Trattamento Ponseti. Inoltre, circa l'80% di tutti i pazienti affetti da piede torto è idiopatico e si prevede che il 75% dei pazienti eleggibili sarà disposto a partecipare allo studio (22). Pertanto, si prevede che saranno necessari circa 2 mesi per registrare tutti i 20 partecipanti.

   POPOLAZIONI PER ANALISI

   Le seguenti popolazioni di studio sono definite e saranno analizzate come specificato di seguito:

   • Popolazione intent to treat: la popolazione totale dei pazienti registrati nello studio.
   • Popolazione del braccio sperimentale: tutti i partecipanti registrati nel braccio sperimentale con DB.
   • Popolazione del braccio di controllo: tutti i partecipanti registrati nel braccio di controllo con SB.
   • Popolazione di sicurezza: tutti i partecipanti registrati che hanno indossato il loro FAB come prescritto per l'intero periodo di studio di 90 giorni.
   • Popolazione con disagio al corsetto: tutti i partecipanti registrati che hanno una storia di intolleranza al corsetto o hanno indicato nel sondaggio riferito dai genitori che non si sentono a proprio agio/hanno preoccupazioni con il loro FAB originale.
   • Popolazione di comfort del corsetto: tutti i partecipanti registrati che non hanno una storia di intolleranza al corsetto e hanno indicato nel sondaggio riferito dai genitori che si sentono a proprio agio/non hanno problemi con il loro FAB originale.

   ANALISI STATISTICHE Tutti i dati saranno deidentificati prima dell'analisi. A causa delle ridotte dimensioni del campione, l'analisi consisterà in statistiche descrittive, definite in termini di medie, deviazioni standard e ranghi percentili ove applicabile.

   ANALISI DELL'ENDPOINT PRIMARIO I livelli di comfort riportati dai genitori saranno determinati da sondaggi riportati dai genitori con risposte su scala Likert a 5 punti. I risultati di questi sondaggi saranno analizzati con statistiche descrittive per l'intento di trattare la popolazione, la popolazione con disagio del corsetto e la popolazione con comfort del corsetto. Il registro delle iscrizioni registrerà anche l'età e i problemi di adattamento dei pazienti che non si adattano adeguatamente al prototipo disponibile ma sono comunque idonei. Questo servirà per informare i futuri adattamenti del nuovo DB per prove future.

   ANALISI DEGLI ENDPOINT SECONDARI I tempi giornalieri di corsetto saranno misurati da un sensore di temperatura aggiunto negli stivali di ciascun paziente per l'intero periodo di studio di 90 giorni. Il numero di ore giornaliere in cui il corsetto viene indossato sarà diviso per il numero standard di ore desiderabili nel corsetto (12 ore) al fine di ottenere una frazione che quantifichi l'adesione del paziente al FAB. Le "frazioni di aderenza" medie saranno calcolate per i pazienti in ciascun braccio e quindi confrontate utilizzando statistiche descrittive. Questa analisi verrà eseguita per l'intento di trattare la popolazione, la popolazione con disagio del corsetto e la popolazione con comfort del corsetto. Questi dati verranno confrontati con le ore di utilizzo del tutore autodichiarate dai genitori nei loro registri giornalieri.

   Per garantire un'efficacia minima del prototipo DB, tutti i segni di recidiva del piede torto saranno attentamente esaminati ad ogni visita di studio. L'ipotesi nulla è che "la barra dinamica non porta a tassi più elevati di recidiva del piede torto" e sarà respinta se il numero di pazienti nella popolazione di sicurezza che sviluppano recidiva del piede torto durante il periodo di studio di 90 giorni è sostanzialmente maggiore in braccio sperimentale rispetto a quello di controllo (cioè più di 2 casi di recidiva del piede torto nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo). Si noti che questo endpoint non ha lo scopo di dimostrare la sicurezza o l'efficacia, ma piuttosto di garantire che il disegno possa prevenire recidive precoci prima che venga condotto uno studio su larga scala. La recidiva del piede torto è definita come un punteggio di Pirani > 0,5, una nuova occorrenza di piede cavo, adduzione e/o varo del retropiede, o una perdita della dorsiflessione passiva della caviglia (equino) di < 10 gradi sopra la posizione neutra o una riduzione di 5 o più gradi rispetto al visita precedente. Si noti che tutti i test clinici necessari per diagnosticare la recidiva vengono eseguiti di routine come cura standard del piede torto.

   Se il consenso è fornito dai genitori, un membro del team dello studio registrerà anche un video di ciascun paziente che indossa la barra prescritta il giorno 30 del periodo di studio. Questi video saranno attentamente studiati per confrontare il raggio di movimento fornito dal SB con il DB e per verificare che il DB mantenga costantemente la corretta posizione del piede durante l'uso. I video verranno registrati su un dispositivo personale protetto da password, l'audio verrà rimosso, quindi il video verrà caricato ogni giorno sui moduli REDCap del paziente. Il video verrà quindi eliminato dal dispositivo personale. Verrà fatto tutto il possibile per includere solo i piedi e le gambe del paziente nel campo del video e per offuscare o rimuovere eventuali segni fisici identificabili come voglie e tatuaggi unici sulla pelle del paziente.

   DOCUMENTAZIONE DI SUPPORTO E CONSIDERAZIONI OPERATIVE Questo studio può essere temporaneamente sospeso o interrotto anticipatamente se vi è una ragione ragionevole sufficiente. La notifica scritta, che documenta il motivo della sospensione o dell'interruzione dello studio, sarà fornita dalla parte che sospende o termina lo studio ai partecipanti e al REB. I partecipanti allo studio saranno contattati, a seconda dei casi, e saranno informati delle modifiche al programma delle visite di studio.

   Le circostanze che possono giustificare la risoluzione o la sospensione includono, ma non sono limitate a:

   • Determinazione del rischio imprevisto, significativo o inaccettabile per i partecipanti mediante l'uso della barra dinamica
   • Conformità insufficiente ai requisiti del protocollo
   • Dati non sufficientemente completi e/o valutabili
   • Determinazione dell'inutilità

   Lo studio può riprendere una volta affrontate le preoccupazioni relative alla sicurezza, alla conformità al protocollo e alla qualità dei dati e soddisfatte lo Sponsor e il REB.

   Tutte le attività di ricerca saranno condotte in un ambiente il più privato possibile.

   I dati dello studio verranno inseriti in REDCap, un'applicazione sicura basata sul Web progettata esclusivamente per supportare l'acquisizione dei dati per gli studi di ricerca. L'applicazione ei dati sono ospitati su server forniti dall'Hospital for Sick Children. Questi server si trovano all'interno del data center sicuro di SickKids.

   La maggior parte delle informazioni sulla salute dei pazienti che verranno analizzate per questo studio saranno raccolte, archiviate e distrutte come specificato dal Registro di ricerca sul piede torto (REB #1000053919). Le valutazioni cliniche eseguite ad ogni visita dello studio saranno cura standard.

   Un registro di arruolamento elettronico separato terrà traccia dell'arruolamento dei pazienti in base al numero e al nome dell'MRN e assegnerà un ID dello studio ai pazienti che acconsentono a partecipare allo studio. I dati raccolti non saranno collegati al numero OHIP dei partecipanti.

   La riservatezza del paziente sarà garantita tranne quando richiesto dalla legge. Solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati della ricerca. Tutti i dati esportati per l'analisi statistica verranno resi anonimi. Tutte le informazioni identificative saranno conservate dietro 2 misure di sicurezza o secondo una politica istituzionale equivalente, sotto la supervisione del PI e non saranno trasferite al di fuori dell'ospedale.

   Per consentire valutazioni e/o audit da parte dello Sponsor o del REB, il Principal Investigator si impegna a conservare i registri, inclusi tutti i moduli di consenso informato originali firmati, i moduli di discussione del consenso, il registro delle iscrizioni e i sondaggi in un luogo sicuro per un minimo di 7 anni in in conformità con la politica SickKids. Successivamente, tutti i dati identificativi saranno distrutti.