Uusi dynaaminen jalkasieppaustanko mailijalkojen hoitoon

Ensisijainen tavoite:

Arvioida osallistujien rekrytoinnin ja pitämisen helppoutta uuden FAB-palkin satunnaistettuun, kontrolloituun tehokkuuskokeeseen.

Ensisijainen päätepiste:

Rekrytointiprosentti, keskeyttämisprosentti ja vastaavat vastaukset vanhempien raportoimaan kyselyyn.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Vertaa vanhempien käsitystä lapsen mukavuudesta SB:ssä ja DB:ssä jalkasieppauskiinnitykseen Ponsetin mailajalkahoidossa.
2. Vertaa potilaan SB:n sietokykyä DB:hen, joka mitataan vanhemman itseraportoinnilla ja sen mukaan, kuinka monta tuntia housua on käytetty päivässä saappaisiin sijoitettujen lämpötila-anturien tallentamana.
3. Suorittaa alustava arvio DB:n tehokkuudesta lampijalan uusiutumisen estämisessä tukivaiheen aikana, kun henkselia käytetään ohjeiden mukaisesti 30 päivän koeajan.

Toissijaiset päätepisteet:

1. Potilaiden mukavuustasot määritettiin vanhempien raportoimilla tutkimuksilla, joissa 5-pisteen Likert-asteikon vastaukset suoritettiin tutkimusjakson päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90.
2. Päivittäiset olkaimien käyttötunnit mitattuna vanhemman itse ilmoittamalla lokilla ja saappaiden sisään istutetuilla lämpötila-antureilla.

3. Maitojalan uusiutuminen, joka määritellään Pirani-pisteeksi > 0,5, mikä edustaa mitä tahansa uutta cavus-, adduktio- ja/tai takajalkavaruksen kehittymistä tai passiivisen nilkan dorsifleksion (equinus) menetystä alle 10 astetta neutraalin yläpuolella tai 5 tai useamman asteen vähenemistä edellinen vierailu.

   Clubfoot-potilaat tarkistetaan normaalisti klinikalla 3-6 kuukauden välein. Jos aikataulu sallii, tutkimusjakson päivä 0 vastaa potilaan jo suunniteltua seurantakäyntiä. Kaikki potilaat tarvitsevat siksi joko 3 tai 4 lisäkäyntiä (mahdollisesti päivänä 0 ja varmasti päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90). Nämä ylimääräiset käynnit koostuvat samoista arvioinneista, jotka tehdään rutiininomaisessa lampijalkavalvontaprotokollassa, tutkimukseen liittyvän kyselylomakkeen, tukien kulumislokin, videotallenteen (vain 30. päivänä) ja lämpötila-anturin tiedonkeruun lisäksi.

   Vanhemmille suoritetaan kolme kyselyä tutkimusjakson päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90. Nämä kyselyt kerätään ja hallitaan SickKidsin isännöimällä REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Vanhempia pyydetään myös täyttämään ahdinkäyttöloki, joka toimitetaan tutkimusjakson 30. ja 90. päivänä.

   Suurin osa potilastiedoista, joita tässä tutkimuksessa tarkastellaan, on tietoja, jotka kerätään ja tallennetaan REB:n hyväksymän Clubfoot Research Registry -protokollan (REB #1000053919) mukaisesti. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat merkitään myös Clubfoot Research Registry -rekisteriin, elleivät he ole jo ilmoittautuneet.

   Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tutkimustunnus. Potilaat jaetaan käsivarteen arvalla. Tämä tehdään valmistamalla 20 läpinäkymätöntä, suljettua kirjekuorta. Näistä kirjekuorista 10 sisältää sanan "Kokeellinen" ja loput 10 sanan "Control". Tutkimusjakson päivänä 0 jokainen osallistuja valitsee satunnaisesti kirjekuoren, ja hänet määrätään kyseiseen käsivarteen. Tämä tekniikka varmistaa, että potilaiden välinen suhde kummassakin käsivarressa on 1:1.

   Vinon minimoimiseksi tulosten arvioija, joka on pitkälle edennyt fysioterapeutti lampijalkahoidon tarjoaja, on tutkimus- ja suunnittelutiimeistä riippumaton ja sokea, joten he eivät tiedä, mikä pylväs on määrätty mille potilaalle.

   Varmistaakseen, että tulosten arvioija pysyy sokeana, tutkimusryhmän jäsen tarkistaa potilaan jokaisen käynnin alussa, muistuttaa potilasta ja vanhempaa sokeuttamisesta ja varmistaa, että palkki poistetaan ja piilotetaan näkyvistä ennen tulosta. arvioija astuu arviointihuoneeseen.

   Sokeuden poistaminen voi tapahtua jokaiselle osallistujalle, joka on kokenut haitallisen tapahtuman, kuten lampijalan uusiutumisen, ja hänen on palattava alkuperäiseen SB:ään, jos hän ei vielä käytä sitä. Kaikille osallistujille tapahtuu sokkoutumisen poistaminen, jos tapahtuu vakava haittatapahtuma, joka liittyy DB:n käyttöön. Jotta sokkouttaminen tapahtuisi, tulosten arvioijan on ilmoitettava siitä tutkimusryhmän jäsenelle, ja kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen voi poistaa sokkoutumisen tulosten arvioijan.

   Kaikki kaihtimen tahalliset ja tahattomat katkaisut dokumentoidaan tutkimuksen ilmoittautumislokiin sekä sokeuden poistamisen syy(t). Tietoturvallisuusvalvontalautakunnalle ja tutkimuksen eettiselle lautakunnalle ilmoitetaan protokollan mukaisesti myös mahdollisista haittatapahtumista tai sokeuden poistamisesta.

   Tähän kokeeseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, ja vanhemmat voivat päättää olla osallistumatta ja vetäytyä milloin tahansa. Jos vanhemmat päättävät vetäytyä, tämä merkitään ilmoittautumislokiin ja heidän keräämänsä tiedot poistetaan pyynnöstä.

   Kannustimena vierailusta kaikki osallistujat saavat 20 CAD jokaiselta ylimääräiseltä kliiniseltä käynniltä (mahdollisesti päivänä 0 ja varmasti tutkimusjakson päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90) matkakulujen korvauksena, joka annetaan viimeisen opintomatkan päivä.

   TUTKIMUKSEN TUTKIMUKSET Esimerkki tavallisesta SB:stä on Ponseti-tanko, joka on jäykkä metallitanko, joka kiinnittyy ja irrotetaan potilaan saappaista patentoidun "Quick Clip" -mekanismin avulla. Tätä tankoa on saatavana kolmessa koossa potilaan hartioiden leveydestä riippuen. Tätä tankoa käytetään luokan 1 lääketieteelliseksi laitteeksi tavallisena mailajalkahoidon hoitona.

   DB-prototyyppi on 3-osainen tanko, joka koostuu poikkipalkista, jonka kummassakin päässä on kaksi L-muotoista komponenttia, jotka yhdistyvät saappaisiin samalla "Quick Clip" -mekanismilla. Jokainen L-komponentti on yhdistetty poikkipalkkiin matalakitkaisella liukusäätimellä, joka mahdollistaa itsenäisen aksiaalisen siirtymisen kohtisuorassa poikittaispalkkiin nähden, ja muunnetulla kuulanivelliitoksella, joka mahdollistaa itsenäisen sagittaalisen pyörimisen.

   Pallonivelliitokset tarjoavat myös pienen määrän itsenäistä aksiaalista ja koronaalista pyörimistä. Tämä antaa potilaalle ylimääräisen nilkan dorsiflexion ja abduktion enintään 30 astetta kumpaankin suuntaan. Tämä mahdollistaa lisäliikkeen polven ja lantion läpi, vähentää rasitusta potilaan nivelissä ja vähentää stressin keskittymistä tangon saranoissa. Pallonivelliitokset vähentävät siten potilaalle mahdollisesti koituvaa epämukavuutta ja vähentävät mahdollisuutta, että tanko rikkoutuu käytön aikana.

   L-osat on koneistettu 5052-H32-alumiinilla ja niissä on pehmeä suojapääty, joka vähentää tahattomien itsevammojen riskiä. Poikkipalkki ja liukusäätimet on 3D-tulostettu käyttäen lääketieteellistä ABS-muovia. Ne kiinnitetään liimalla, kahdella teräspallonivelliitoksella ja erilaisilla teräksestä ja messingistä valmistetuilla kiinnikkeillä.

   Ihanteellinen jalkaasento kampajalkalle on noin 10 astetta nilkan dorsifleksiota ja 60 astetta ulkopuolista kiertoa, kun jalat pidetään hartioiden leveydellä toisistaan. Tämä asento säilyy, koska DB on esitaivutettu antamaan 10 astetta nilkan dorsifleksiota, ulkoista kiertoa voidaan säätää pulteilla ja tangon pituutta voidaan säätää asetusruuveilla. Vaikka DB tarjoaa ylimääräistä liikkuvuutta, pallonivelliitokset estävät potilaiden nilkan dorsifleksiota alle 10 astetta ja sieppausta alle 60 astetta aina käytön aikana. Odotamme, että jos potilaille tarjotaan enemmän nilkan dorsifleksiota ja ulkopuolista rotaatiota kuin vaaditaan, ei ole kielteisiä vaikutuksia potilaiden tuloksiin.

   Molemmat tangot ovat yhteensopivia samojen saappaiden kanssa.

   TUTKIMUKSEN TOIMINNAN MÄÄRÄYKSIKÖN TUTKIMUSTOIMINNAN TOIMINNAN TAPAHTUMAT Tukijalan hoidon perushoitona on arvioida tukahduttamismyöntyvyyttä kysymällä vanhemmalta potilaan päivittäistä käyttöaikaa jokaisella sovitulla vastaanotolla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat ilmoittavat olkaimien kulumisesta yli 30 prosenttia. Kiinnitysmyöntyvyyden mittaamiseksi objektiivisesti jokaisen potilaan saappaisiin lisätään lämpötila-anturi 90 päivän tutkimusjakson aikana.

   Lämpötila-anturit ovat DS1921G-F5 Thermochron iButtons, jonka on suunnitellut ja valmistanut iButtonLink Technology Wisconsinissa, Yhdysvalloissa. Jokainen laite on akkukäyttöinen dataloggeri, joka on varustettu lämpötila-anturilla. Laitteet asetetaan tallentamaan saappaiden pohjallisten lämpötila 45 minuutin välein ja käynnistetään tutkimusjakson päivänä 0 ja päivänä 30. Laite on lääketieteellisten standardien mukainen, ja se on kalibroitu National Institute of Standards and Technologyn (NIST) jäljitettävään lähteeseen. Thermochron iButtons -painikkeita on aiemmin käytetty samankaltaisessa lonkkajalkakiinnityksen kiinnittymistutkimuksessa. Näistä lämpötila-antureista saaduista tiedoista lasketaan kunkin potilaan päivittäinen hammastuen käyttöaika interventioiden aikana mittaamalla lämpötilan nousu lapsen ollessa ahdissa.

   Yksipuolisissa lampijalkatapauksissa lämpötila-anturi sijoitetaan saappaan, joka pitää jalkajalan. Kahdenvälisissä tapauksissa anturi sijoitetaan oikeaan tavaratilaan. Jokaisen anturin istuttamiseksi SickKidsin teknikot poraavat reiän kengän pohjan läpi ja asettavat iButtonin häiriösovituksella. Tämä reikä sijaitsee suoraan "Quick Clip" -mekanismin liukusäätimen yläpuolella, jotta liukusäädin kiinnittää anturin ja estää sen putoamisen. Saappaan pohjallinen peitetään sitten ShearBan®-kerroksella varmistaakseen potilaan mukavuuden ja varmistaakseen, että lämpötila-anturi ei koskaan joudu kosketuksiin ihon kanssa. ShearBan on itsekiinnittyvä kalvo, jota käytetään usein pohjallisissa ja ortopedisissa housuissa. Tämä menettely jäljittelee toista lampijalkatuen vaatimustenmukaisuustutkimusta, jota varten on luotu asennusvideo.

   Ortoosiosasto varmistaa, että iButtonin istuttaminen ei vaaranna saappaiden istuvuutta tai toimintaa. Riippuen osallistujan nykyisten saappaiden koosta ja mallista, jokainen osallistuja saa joko uuden saappaan, joka on valmiiksi varustettu iButton-anturilla, tai iButton-anturi asennetaan heidän nykyiseen kenkiinsä tutkimusjakson päivänä 0. Jos uudet kengät annettiin, tutkimusryhmä noutaa sen tutkimusjakson 90. päivänä ja osallistuja palaa alkuperäiseen kenkiinsä.

   Lämpötila-antureiden tietojen käynnistämiseksi ja niistä hakemiseksi tutkimusryhmän jäsenen on irrotettava anturi hetkeksi kotelosta tutkimusjakson päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90. Kun anturi asetetaan takaisin paikalleen, tutkimusryhmä varmistaa, että reikä peitetään uudelleen ShearBan-kerroksella.

   Jos osallistuja käyttää alkuperäisiä saappaitaan ja vanhempi haluaa irrottaa anturin tutkimuksen päätyttyä, tutkimusryhmä poistaa anturin ja peittää reiän ShearBan-kerroksella.

   Osallistujat voivat peruuttaa tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa pyynnöstä.

   OPINTOJEN ARVIOINTI JA TOIMENPITEET Jokaisella opintokäynnillä suoritettava fyysinen koe suoritetaan lampijalkojen tavanomaisen hoidon mukaisesti. Ainoat fyysiset arvioinnit, jotka eivät ole osa tavanomaista lampijalkahoitoa, ovat potilaiden sääriluun pituuden mittaaminen DB:n asianmukaisen istuvuuden varmistamiseksi sekä potilaan pituuden ja painon mittaaminen mahdollisten tangon toimintahäiriöiden tai rikkoutumisen syiden selvittämiseksi. Sokkoutunut tulosarvioija mittaa ja kirjaa jokaisen osallistujan pituuden ja painon klinikan sairaanhoitajan kanssa tai ilman sitä, joka kerää näitä tietoja rutiininomaisesti SickKidsissä.

   Vanhempien käsityksen ja palautteen kvantifioimiseksi vanhemmille/hoitajalle suoritetaan kolme erilaista kyselyä sovittuina aikoina koko kokeen ajan. Tämä sisältää kyselyn tutkimusjakson päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90. Kyselyt täytetään henkilökohtaisesti klinikkakäyntien yhteydessä tai sähköpostitse käynnin jälkeen, jos aikaa ei ollut riittävästi kerätä tietoja.

   Päivän 0 ensimmäisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vanhempien käsitystä normaalista SB:stä ennen tutkimusjaksoa. Kokeellisessa ryhmässä toisessa tutkimuksessa arvioidaan vanhempien käsitystä uudesta DB:stä välittömästi 30 päivän käytön jälkeen, ja kolmannessa tutkimuksessa arvioidaan vanhempien vaikutelmaa palaamisesta SB:hen DB:n käytön jälkeen päivänä 90. Kontrolliryhmässä 30. ja 90. päivän tutkimukset toimivat testi-uudelleentestauksen luotettavuuden mittana päivästä 0 alkaen sen arvioimiseksi, voidaanko havaita ajan kuluessa tapahtuvaa vaihtelua (jalan muodon muutoksesta, hoidosta, uusiutumisesta tai ympäristöstä).

   HAITTATAPAHTUMAT JA VAKAVAT HAITTATAPAHTUMAT Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimukseen osallistujan toimenpiteen käyttöön ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti DB:n käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimustoimenpiteeseen vai ei.

   Stabiilisia kroonisia tiloja, jotka ovat olemassa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät pahene, ei pidetä haittavaikutuksena. Nämä olemassa olevat sairaudet kirjataan osallistujan sairaushistoriaan.

   Emme ennakoi DB:n käyttöön liittyviä SAE-tapahtumia. Tästä huolimatta kaikki SEA:t dokumentoidaan ja raportoidaan kaikista tapauksista, jotka:

   1. liittyy dynaamisen tangon vikaan tai sen tehokkuuden heikkenemiseen tai sen käyttöohjeiden puutteeseen; ja
   2. on johtanut potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolemaan tai vakavaan terveydentilan heikkenemiseen tai voisi johtaa siihen, jos se toistuisi. "Terveydentilan vakava heikkeneminen" tarkoittaa henkeä uhkaavaa sairautta, häiriötä tai epänormaalia fyysistä tilaa; kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai ruumiinrakenteen pysyvä vaurio; tai tila, joka vaatii odottamattoman lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tällaisen sairauden, häiriön tai epänormaalin fyysisen tilan tai pysyvän heikkenemisen tai vaurion estämiseksi.

   Kaikkiin standarditankoihin liittyviä tunnettuja riskejä ovat painehaavat, ihottumat, tahattomat itsevammat ja lampijalkojen uusiutuminen, jos olkaimet kuluvat tai kiinnitetään optimaalisesti.

   Odotamme, että samat riskit liittyvät dynaamiseen tangon prototyyppiin, lisäksi riski tangon toimintahäiriöstä tai rikkoutumisesta, joka johtuu laajojen materiaaliarviointien puutteesta, sekä lisääntynyt lampijalan uusiutumisriski potilaille tarjotun ennennäkemättömän liikkuvuuden vuoksi.

   Jos jokin näistä tapahtumista tapahtuu tutkimuksen aikana, ne dokumentoidaan potilaskaaviossa ja REDCapissa Clubfoot Research Registry -protokollan mukaisesti. Nämä tapahtumat voivat myös johtaa siihen, että osallistuja vetäytyy tutkimuksesta tai tilapäisesti keskeytetään tutkimusinterventiosta.

   On huomattava, että painehaavat voivat rikkoa ihon. Potilaita kehotetaan käyttämään sukkia saappaidensa kanssa, mutta jos he päättävät olla käyttämättä sukkia, tämä voi johtaa siihen, että ShearBan-liima, joka asetetaan saappaan sisällä olevan lämpötila-anturin päälle, joutuu kosketuksiin ehjien tai ehjien kanssa. iho.

   AE:n vakavuuden arvioivat tutkimusryhmän fysioterapeutit ja/tai PI, jotka käyttävät seuraavia määritelmiä arvioidessaan AE:n voimakkuutta:

   • Lievä – Tapahtumat vaativat vain vähän tai ei lainkaan hoitoa eivätkä häiritse osallistujan päivittäistä toimintaa.
   • Kohtalainen – Tapahtumat aiheuttavat vähäistä haittaa tai huolta terapeuttisista toimenpiteistä. Kohtalaiset tapahtumat voivat aiheuttaa häiriöitä toimintaan.
   • Vakava – Tapahtumat keskeyttävät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja saattavat vaatia systeemistä lääkehoitoa tai muuta hoitoa. Vakavat tapahtumat voivat yleensä olla hengenvaarallisia tai toimintakyvyttömiä. On huomattava, että termi "vakava" ei välttämättä tarkoita "vakavaa".

   Ainoa "vakava" AE, jonka odotetaan mahdollisesti ilmenevän tutkimuksen aikana, on lampijalan uusiutuminen. Palajalan uusiutuminen hoidettaisiin todennäköisesti sarjavalulla, kuten tavanomaista lampijalkahoidon hoitoa. Lieviä tai kohtalaisia ​​haittavaikutuksia voivat mahdollisesti olla painehaavat, ihottumat ja tahattomat itsevammat. Kaikki nämä haittavaikutukset ovat FAB-tiloihin liittyviä tunnettuja riskejä.

   Tutkimusryhmän fysioterapeutit ja/tai PI arvioivat kaikkien haittatapahtumien suhteen DB:hen ajallisen suhteen ja kliinisen arvion perusteella. Syy-seuraussuhteen varmuuden aste luokitellaan alla olevien luokkien avulla.

   • Ehdottomasti liittyvät – On olemassa selkeää näyttöä syy-yhteyden osoittamisesta, ja muut mahdolliset myötävaikuttavat tekijät voidaan sulkea pois. Kliininen tapahtuma tapahtuu uskottavassa aikasuhteessa tutkimuksen interventioon, eikä sitä voida selittää samanaikaisella sairaudella tai muilla lääkkeillä tai kemikaaleilla. Tutkimusintervention peruuttamiseen reagoinnin tulisi olla kliinisesti uskottava.
   • Todennäköisesti liittyvät - On olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen, ja muiden tekijöiden vaikutus on epätodennäköinen. Kliininen tapahtuma tapahtuu kohtuullisen ajan kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta, sitä ei todennäköisesti voida katsoa johtuvan samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä tai kemikaaleista, ja se seuraa kliinisesti kohtuullista vastetta lopettamisen yhteydessä.
   • Mahdollisesti liittyvä – On olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen (esim. tapahtuma sattui kohtuullisen ajan kuluessa tutkimustoimenpiteen antamisesta). Muut tekijät ovat kuitenkin saattaneet vaikuttaa tapahtumaan (esim. osallistujan kliininen tila, muut samanaikaiset tapahtumat).
   • Epätodennäköisesti liittyvä – kliininen tapahtuma, jonka ajallinen yhteys tutkimusintervention antamiseen tekee syy-yhteyden epätodennäköiseksi (esim. tapahtuma ei tapahtunut kohtuullisen ajan kuluessa tutkimusintervention antamisesta) ja jossa muut lääkkeet tai kemikaalit tai taustalla oleva sairaus aiheuttavat uskottavia selityksiä (esim. osallistujan kliininen tila, muut samanaikaiset hoidot).
   • Ei yhteyttä – AE on täysin riippumaton tutkimusinterventioiden antamisesta, ja/tai on olemassa näyttöä siitä, että tapahtuma liittyy ehdottomasti toiseen etiologiaan.

   Kaikista odottamattomista haittavaikutuksista ilmoitetaan sairaiden lasten sairaalan tutkimuksen eettiselle lautakunnalle The Hospital for Sick Children's Adverse Event Reporting -vaatimusten mukaisesti.

   TAPAHTUMAN ARVIOINTI JA SEURANTA VARTEN JA TAPAHTUMAT Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana, dokumentoidaan suhteesta riippumatta. Kerättävä tieto sisältää tapahtuman kuvauksen, alkamispäivän, ratkaisupäivämäärän, lopputuloksen sekä tutkimusryhmän fysioterapeuttien ja/tai PI:n arvioinnin vakavuudesta, odotettavuudesta, suhteesta tutkimuksen interventioon ja vakavuuden suhteen.

   Mikä tahansa sairaushistoriaan kirjattu perustila, joka huononee milloin tahansa tutkimuksen aikana, kirjataan AE:ksi tai SAE:ksi.

   AE:n vakavuuden muutokset dokumentoidaan, jotta tapahtuman kesto voidaan arvioida kullakin vakavuusasteella.

   Tapahtumia seurataan tulostiedon saamiseksi siihen asti, kunnes tutkimusryhmän fysioterapeuttien ja/tai PI:n mielestä osallistuja on vakaa eikä vaadi lisäseurantaa, tai osallistujan katsotaan kadonneen seurantaan.

   Osallistujille ja/tai heidän vanhemmilleen/lailliselle huoltajalleen ilmoitetaan hyvissä ajoin kaikista uusista tiedoista, mukaan lukien turvallisuustiedot, jotka liittyvät kyseisen osallistujan halukkuuteen jatkaa osallistumista. Näiden tietojen välittäminen dokumentoidaan tarkistetulla REB:n hyväksymällä suostumuslomakkeella, mikäli mahdollista tietojen oikea-aikaisuuden perusteella.

   OTEKOON MÄÄRITTÄMINEN Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja nykyisestä prototyypistä ja arvioida suuremman mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus. Siksi kuhunkin haaraan otetaan vähintään 10 potilasta.

   Tulevaisuuden tehokkuutta koskevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme käyttää 124 otoskokoa ja 62 potilasta käsissä. Tämä otoskoko varmistaa, että tutkimuksella on riittävä tilastollinen teho havaitakseen kliinisesti havaittavissa olevan minimaalisen, vähintään 20 %:n eron uusiutumistiheydessä SB- ja DB-ryhmän välillä. Huomaa, että tämä oletetaan, että toistumistiheys kontrollihaarassa on 30 %, koska raportoidut uusiutumistiheydet korjauksen jälkeen vaihtelevat välillä 20-41 % (6). Tämä tehoanalyysi tehtiin 80 % tehon ja 5 % tyypin 1 virheen perusteella.

   SickKidsin Clubfoot-klinikka ottaa vastaan ​​noin 35 potilasta viikossa. Ponseti-hoidon eri vaiheissa olevien potilaiden tarvitsemien kliinisten käyntien tiheyden perusteella on odotettavissa, että noin 15 % näistä potilaista on 1–3-vuotiaita ja vähintään 12 tunnin päivittäisessä tukivaiheessa. Ponsetin hoito. Lisäksi noin 80 % kaikista lampijalkapotilaista on idiopaattisia, ja odotetaan, että 75 % kelvollisista potilaista on halukas osallistumaan tutkimukseen (22). Siksi kaikkien 20 osallistujan rekisteröinti kestää noin 2 kuukautta.

   POULAATIOT ANALYYSIIN

   Seuraavat tutkimuspopulaatiot määritellään ja analysoidaan alla kuvatulla tavalla:

   • Intent to treat populaatio: tutkimukseen rekisteröityjen potilaiden kokonaispopulaatio.
   • Kokeellinen ryhmäpopulaatio: kaikki rekisteröidyt osallistujat kokeelliseen ryhmään, joilla on DB.
   • Kontrolliryhmän populaatio: kaikki rekisteröidyt osallistujat kontrollihaaraan, joilla on SB.
   • Turvallisuuspopulaatio: kaikki rekisteröidyt osallistujat, jotka käyttivät FAB:aan ohjeiden mukaisesti koko 90 päivän tutkimusjakson ajan.
   • Ahdin epämukavuuspopulaatio: kaikki rekisteröityneet osallistujat, joilla on aiempia hampaita intoleransseja tai jotka ovat ilmoittaneet vanhempien ilmoittamassa kyselyssä, että he eivät ole mukavia tai ovat huolissaan alkuperäisestä FAB:sta.
   • Ahdin mukavuuspopulaatio: kaikki rekisteröidyt osallistujat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt ahdin intoleranssia ja jotka ilmoittivat vanhempien raportoimassa kyselyssä olevansa mukava/ei ole huolissaan alkuperäisestä FAB:sta.

   TILASTOANALYYSIT Kaikki tiedot poistetaan identifioinnista ennen analysointia. Pienen otoskoon vuoksi analyysi koostuu kuvaavista tilastoista, jotka määritellään keskiarvojen, keskihajontojen ja prosenttipisteluokkien avulla tarvittaessa.

   ENSISIJAISEN PÄÄTEPISTEEN ANALYYSI Vanhempien ilmoittamat mukavuustasot määritetään vanhempien raportoimilla tutkimuksilla, joissa on 5-pisteen Likert-asteikon vastaukset. Näiden kyselyiden tuloksia analysoidaan kuvaavilla tilastoilla, jotka koskevat hoitotarkoitusta, olkavarsien epämukavuutta aiheuttavaa väestöä ja ahdin mukavuuspopulaatiota. Ilmoittautumislokiin kirjataan myös sellaisten potilaiden ikä- ja kunto-ongelmat, jotka eivät sovi riittävästi saatavilla olevaan prototyyppiin, mutta ovat muuten kelvollisia. Tämä antaa tietoa uuden DB:n tulevista mukautuksista tulevia kokeita varten.

   TOISIJAISEN PÄÄTEPISTEIDEN ANALYYSI Päivittäiset tukiajat mitataan lämpötila-anturilla, joka lisätään kunkin potilaan saappaisiin koko 90 päivän tutkimusjakson ajan. Tukea käytetty tuntimäärä päivässä jaetaan haussa käytettyjen tuntien standardimäärällä (12 tuntia), jotta saadaan osa, joka ilmaisee potilaan FAB:n sitoutumisen. Keskimääräiset kiinnittymisosuudet lasketaan kummankin haaran potilaille, ja sitten niitä verrataan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Tämä analyysi tehdään aikomuksesta hoitaa populaatiota, ahdin epämukavuutta aiheuttavaa väestöä ja ahdin mukavuuspopulaatiota. Näitä tietoja verrataan vanhempien päivittäisiin lokeihinsa itse ilmoittamiin housujen kulumistunteihin.

   DB-prototyypin minimaalisen tehokkuuden varmistamiseksi kaikki lampijalan uusiutumisen merkit tutkitaan huolellisesti jokaisella opintokäynnillä. Nollahypoteesi on, että "dynaaminen pylväs ei johda korkeampiin lampijalkojen uusiutumisen määrään", ja se hylätään, jos niiden potilaiden määrä turvallisuuspopulaatiossa, joille kehittyy lampijalka uusiutumista 90 päivän tutkimusjakson aikana, on huomattavasti suurempi kokeellinen haara kuin se on kontrollihaarassa (eli yli 2 tapausta lampijalan uusiutumista koehaarassa kuin kontrollihaarassa). Huomaa, että tämän päätepisteen tarkoituksena ei ole todistaa turvallisuutta tai tehokkuutta, vaan pikemminkin varmistaa, että suunnittelu voi estää varhaisen toistumisen ennen laajemman mittakaavan kokeilun suorittamista. Clubfoot-jalan uusiutuminen määritellään Pirani-pisteiksi > 0,5, uudeksi cavus-, adduktio- ja/tai takajalkavaruksen esiintymiselle tai passiivisen nilkan dorsifleksion (equinus) menetykseksi alle 10 astetta neutraalin yläpuolella tai 5 tai useamman asteen pienenemisenä. edellinen vierailu. Huomaa, että kaikki kliiniset testit, jotka vaaditaan uusiutumisen diagnosoimiseksi, suoritetaan rutiininomaisesti tavanomaisena lampijalkahoidossa.

   Jos vanhemmat antavat suostumuksensa, tutkimusryhmän jäsen tallentaa myös videon jokaisesta potilaasta, joka käyttää hänelle määrättyä tankoa tutkimusjakson 30. päivänä. Näitä videoita tutkitaan tarkasti, jotta voidaan verrata SB:n ja DB:n tarjoamaa liikealuetta ja varmistaa, että DB säilyttää jatkuvasti oikean jalkojen asennon käytön aikana. Videot tallennetaan salasanalla suojattuun henkilökohtaiseen laitteeseen, ääni poistetaan ja video ladataan joka päivä potilaan REDCap-lomakkeille. Video poistetaan sitten henkilökohtaiselta laitteelta. Pyrimme kaikin tavoin sisällyttämään videon kenttään vain potilaan jalat ja jalat ja sumentamaan tai poistamaan kaikki tunnistettavat fyysiset merkit, kuten ainutlaatuiset syntymämerkit ja tatuoinnit potilaan iholta.

   TUKEVAT ASIAKIRJAT JA TOIMINNALLISET NÄKÖKOHDAT Tämä tutkimus voidaan keskeyttää väliaikaisesti tai keskeyttää ennenaikaisesti, jos siihen on riittävä perusteltu syy. Keskeyttävä tai lopettava osapuoli toimittaa tutkimuksen osallistujille ja REB:lle kirjallisen ilmoituksen, jossa dokumentoidaan tutkimuksen keskeyttämisen tai lopettamisen syy. Opintoihin osallistuviin otetaan tarvittaessa yhteyttä ja heille tiedotetaan opintovierailuaikataulun muutoksista.

   Olosuhteet, jotka voivat oikeuttaa irtisanomisen tai keskeyttämisen, sisältävät, mutta eivät rajoitu:

   • Odottamattoman, merkittävän tai ei-hyväksyttävän riskin määrittäminen osallistujille käyttämällä dynaamista palkkia
   • Riittämätön protokollavaatimusten noudattaminen
   • Tiedot, jotka eivät ole riittävän täydellisiä ja/tai arvioitavissa
   • Turhuuden määrittäminen

   Tutkimusta voidaan jatkaa, kun huolenaiheet turvallisuudesta, protokollien noudattamisesta ja tietojen laadusta on käsitelty ja ne tyydyttävät sponsorin ja REB:n.

   Kaikki tutkimustoiminta tehdään mahdollisimman yksityisessä ympäristössä.

   Tutkimustiedot syötetään REDCapiin, turvalliseen verkkopohjaiseen sovellukseen, joka on suunniteltu yksinomaan tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten. Sovellus ja tiedot sijaitsevat Lastensairaalan palvelimilla. Nämä palvelimet sijaitsevat SickKidsin suojatussa datakeskuksessa.

   Suurin osa tätä tutkimusta varten analysoitavista potilaiden terveystiedoista kerätään, tallennetaan ja tuhotaan Clubfoot Research Registry -rekisterin (REB #1000053919) mukaisesti. Jokaisella tutkimuskäynnillä suoritettavat kliiniset arvioinnit ovat tavanomaista hoitoa.

   Erillinen sähköinen ilmoittautumisloki seuraa potilaiden ilmoittautumista MRN-numeron ja nimen perusteella ja antaa tutkimustunnuksen niille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kerätyt tiedot eivät linkitä osallistujien OHIP-numeroon.

   Potilaan luottamuksellisuus varmistetaan paitsi silloin, kun laki sitä vaatii. Vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tutkimustietoihin. Kaikki tilastollista analyysia varten viedyt tiedot poistetaan. Kaikki tunnistetiedot säilytetään kahden turvatoimenpiteen takana tai vastaavan laitospolitiikan mukaisesti PI:n valvonnassa, eikä niitä siirretä sairaalan ulkopuolelle.

   Mahdollistaakseen sponsorin tai REB:n arvioinnit ja/tai auditoinnit päätutkija sitoutuu säilyttämään kirjaa, mukaan lukien kaikki alkuperäiset allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, suostumuskeskustelulomakkeet, ilmoittautumisloki ja tutkimukset turvallisessa paikassa vähintään 7 vuoden ajan. SickKids-käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen kaikki tunnistetiedot tuhotaan.