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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05294380
소아 종양 환자의 근감소증 위험 및 관련 요인 결정
어린이의 경우 영양실조와 근감소증은 입원 기간 연장, 이환율, 사망률 및 건강 관련 합병증 증가와 관련이 있습니다. 근력의 감소가 "근감소증일 가능성"을 말하는 것이라면, "근육감소증"은 여기에 근육의 양적/질적 감소를 더하여 확인한다. 3가지 기준을 모두 합친 경우에는 "중증 근육감소증"을 언급한다. 이 연구의 목적은 체질량 지수 그룹, 신체 활동 수준 그룹, 성별 및 연령에 대해 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 소아 종양학 소아에서 근감소증 및 관련 요인의 위험에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
우리의 연구는 단면적이고 기술적인 연구로 계획되었습니다. 소아 종양학적 암으로 진단된 환자가 포함될 것이다. 인구 통계학적 데이터, 영양실조, 근감소증 위험, 신체 활동 상태, 스마트폰 중독, 피로, 병원 불안 및 우울증은 설문지로 평가됩니다.
근력(수동 근력 평가), 근육량(줄자와 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 양쪽 종아리 둘레) 및 신체 성능(Short Physical Performance Battery)은 물리치료사가 평가합니다.
연구 데이터는 SPSS 패키지 프로그램으로 평가됩니다. 단일 표본 Kolmogorov Smirnov 검정으로 통계적 평가에서 측정할 수 있는 데이터의 정규분포 적합성을 확인한 후, 정규분포를 갖는 집단에 대해서는 집단간 비교에 일원분산분석을 적용하고, 정규분포에 해당하는 집단에 대해서는 t-test를 적용한다. 독립 그룹. Kruskal Wallis 분산 분석 및 Mann Whitney U 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 데이터의 평가에 사용됩니다. Pearson χ2 및 Yates 보정 Pearson χ2 테스트 Fisher의 정확한 χ2는 정성적 데이터에 사용됩니다. 기술통계로는 범주형 데이터는 숫자와 백분율을, 정량 데이터는 Median(Min-Max)값과 산술평균±표준편차를 부여한다. 모든 통계에 대해 유의한 한계는 양방향 p<0.05로 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 및 청소년 암의 발생률과 생존률이 증가함에 따라 이 영역에서의 재활의 중요성이 증가합니다(1-5). 신체 및 인지 영역의 기능적 제한은 암 치료의 연속체 전체에서 어린이에 의해 보고됩니다. 이러한 제한은 백혈병과 림프종을 앓고 있는 4세 미만의 아주 어린 소아, 백혈병, 육종 또는 중추 신경계 종양으로 고생하는 청소년 및 젊은 성인에서도 경험됩니다(3, 6). 소아 악성 종양 투쟁에서 승리한 성인에 대한 연구는 성인기 문제를 보고합니다. 이들 중 신체기능 저하, 체력저하, 신경인지기능 저하, 피로, 통증 등이 취업, 삶의 참여, 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있다(2, 5, 7, 8). 문헌에서는 이러한 제한을 방지하기 위해 재활 전문가, 물리 의학 및 재활 전문가, 물리 치료사의 역할이 특히 강조되어 있습니다(1).
만성 질환이 있는 어린이의 영양 실조는 환자 치료에 문제를 일으키는 일반적인 상태입니다. 근감소증 또는 근골격 근육량 감소는 근육 기능의 변화에 기여합니다. 이것은 만성 질환이 있는 성인에서 입증되었지만 소아의 임상 결과에 미치는 영향은 소아과 문헌에 적절하게 설명되지 않았습니다. 이 분야에 대한 연구는 어린이의 근감소증에 대한 통일된 정의가 없기 때문에 영향을 받습니다. 그러나 어린 시절의 근감소증은 성장, 신경인지 발달 및 성인기까지의 삶의 질에 장기적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려가 있습니다. 근감소증과 영양실조 사이의 유사점은 고갈된 제지방 근육량, 근육 기능의 변화, 영양 결핍으로 이어지는 최적이 아닌 음식 섭취입니다. 소아 환자의 경우 성장 장애와 인지, 총체적 및 미세 운동 발달의 잠재적인 신경 발달 지연을 초래합니다.
어린이의 경우 영양실조와 근육감소증은 모두 입원 기간 연장, 이환율, 사망률 및 건강 관련 합병증 증가와 관련이 있습니다(3).
성인 종양 환자(18세 이상)에서 영양실조를 예측하는 근육감소증의 위험은 40%로 보고됩니다(9).
연구자들이 이전에 언급한 바와 같이 소아 근육감소증에 엄격한 규칙이 있는 근육감소증에 대한 단일 정의는 없습니다. 그러나 2019년 유럽 업데이트에서는 고령자의 근감소증 진단에 세 가지 기준을 강조하고 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같습니다.
- 근력 감소,
- 근육의 양이나 질의 감소,
- 신체 기능의 저하로 나타납니다. 근력의 감소가 "근감소증일 가능성"을 말하는 것이라면, "근육감소증"은 여기에 근육의 양적/질적 감소를 더하여 확인한다. 3가지 기준을 모두 합친 경우에는 "중증 근육감소증"을 언급한다. 동일한 업데이트는 근감소증 선별 검사에서 "위험 신호"를 발생시킵니다. 이러한 위험 신호에는 일반적인 쇠약, 근육량의 시각적 손실, 팔 또는 다리의 근력 감소, 느린 보행 속도, 피로, 낙상, 체중 감소, 에너지 손실 및 일상 생활 활동 수행의 어려움이 포함됩니다(10). 따라서 현재 연구는 이러한 기준과 소아 인구의 위험 신호의 존재에 의문을 제기하는 것을 목표로 합니다.
질병으로 인한 좌식 생활 방식 또는 신체 활동 부족이 근감소증 발병에 기여하는지 여부(11).
신체활동부진의 원인 중 하나로 스마트폰 중독이 제시되고 있다. 따라서 본 연구에서는 두 가지 상황을 평가하는 것을 목적으로 한다.
체력은 피로 없이 직업, 여가 및 일상 활동을 정확하고 성공적으로 수행할 수 있는 능력입니다.
건강 관련 체력(신체 구성, 심폐 지구력, 근력 및 지구력, 유연성)과 성능 관련 체력(균형, 조정, 반응 시간, 민첩성, 속도 및 힘)의 두 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 현재 연구에서 소아 종양학은 환자와 대조군 참가자 모두에서 평가될 것입니다.
소아 종양학 사례의 체성분 평가를 위한 향후 방향에서 "잠재적으로 수정 가능한 위험 요인인 근감소증 및 근육감소성 비만의 유병률과 임상적 중요성을 결정하면 환자의 영양 상태에 대한 현재 이해를 향상시키고, 불리한 결과에 대한 위험이 가장 크며 치료 계획에서 임상의를 돕습니다. 이를 통해 효과를 최적화하고 개선할 수 있습니다"(12). 이 분야에 대한 추가 연구를 통해 화학 요법 용량을 개선 및 맞춤화하고, 영양 및 물리 요법 지원 치료 개입의 시기를 최적화하고, 기존 치료법과 새로운 치료법 모두에 대한 내성을 높일 수 있습니다. 따라서 이 분야의 진전은 환자의 삶의 질과 성공적인 생존으로의 전환에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다(13).
연구 목적:
체질량 지수 그룹, 신체 활동 수준 그룹, 성별 및 연령에 대해 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 소아 종양학 어린이의 근감소증 및 관련 요인에 차이가 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
과학 및 사회에 대한 연구의 이점 및 기여:
연구 결과 얻은 정보에 비추어 소아종양 소아의 근감소증 상태 및 관련 요인에 따라 발생할 수 있는 합병증 예방을 위한 재활 서비스의 기회를 제공하고, 이것이 과학과 사회에 도움이 될 것이라고 기대했습니다.
현재 연구는 단면적, 서술적 연구로 계획되었다. 소아 종양학적 암으로 진단된 환자가 포함될 것이다. 인구 통계학적 데이터, 영양실조, 근감소증 위험, 신체 활동 상태, 스마트폰 중독, 피로, 병원 불안 및 우울증은 설문지로 평가됩니다.
근력(수동 근력 평가), 근육량(줄자와 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용한 양쪽 종아리 둘레) 및 신체 성능(Short Physical Performance Battery)은 물리치료사가 평가합니다.
연구 데이터는 SPSS 패키지 프로그램으로 평가됩니다. 단일 표본 Kolmogorov Smirnov 검정으로 통계적 평가에서 측정할 수 있는 데이터의 정규분포 적합성을 확인한 후, 정규분포를 갖는 집단에 대해서는 집단간 비교에 일원분산분석을 적용하고, 정규분포에 해당하는 집단에 대해서는 t-test를 적용한다. 독립 그룹. Kruskal Wallis 분산 분석 및 Mann Whitney U 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 데이터의 평가에 사용됩니다. Pearson χ2 및 Yates 보정 Pearson χ2 테스트 Fisher의 정확한 χ2는 정성적 데이터에 사용됩니다. 기술통계로는 범주형 데이터는 숫자와 백분율을, 정량 데이터는 Median(Min-Max)값과 산술평균±표준편차를 부여한다. 모든 통계에 대해 유의한 한계는 양방향 p<0.05로 선택됩니다.
우리 연구 주제에 대한 문헌을 검토할 때, Lurz 등의 연구에서 건강한 소아 외상 피해자를 검토하여 0-18세 아동의 컴퓨터 단층 촬영 이미지를 비교했습니다. 이 후향적 연구에는 23명의 환자와 46명의 건강한 대조군이 포함되었습니다. 본 연구를 고려하여 각 군에서 26명의 환자가 파워 분석에 포함되어야 한다고 계산되었으므로, 근력, 근육의 양/질, 신체 활동 매개변수를 비교하는 본 연구에서는 2세에서 30명의 환자를 대상으로 하였다. 18 소아 종양학 질환이 있거나 없는 경우(확실한 경우) 아동을 포함할 계획입니다(아동의 손실을 고려).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-18세 사이여야 합니다.
- 소아 종양 외래 환자/임상 추적 관찰 대상
- 지팡이/보행기를 사용하지 않고 도움 없이 설 수 있음
제외 기준:
- 고혈압, 심부정맥전도장애, 관상동맥질환, 심부전, 당뇨병, 고지혈증, 심혈관질환, COPD, 폐감염, 활동성 감염 중 어느 하나의 진단을 받은 자.
- 균형 문제를 일으키는 우울증 질환
- 말초 혈관 질환
- 지원을 받고 일어서는 것을 방해하는 질병의 존재.
- 근육량 감소를 일으킬 수 있는 질환(뇌성마비, 신경근질환, 선천성대사장애, 뇌손상) 정신지체
- 심한 정서장애, 적응장애가 있는 아동
- 안전하고 적절한 검사를 방지하기 위한 신체 장애
- 지난 1주일 동안 항독감제를 사용한 경우
- 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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종양학
2-18세 소아 종양 외래 환자/임상 추적 치료를 받고 있음 지팡이/보행기를 사용하지 않고 도움 없이 설 수 있음 제외 기준; 고혈압, 심부정맥전도장애, 관상동맥질환, 심부전, 당뇨병, 고지혈증, 심혈관질환, COPD, 폐감염, 활동성 감염 중 어느 하나의 진단을 받은 자. 우울증 균형감각에 문제가 있는 질환 말초혈관질환 지지만으로 기립하지 못하는 질환의 유무 근육량 감소를 일으킬 수 있는 질환의 유무(뇌성마비, 신경근질환, 선천성대사장애, 뇌손상) 정신지체 심한 정서장애가 있는 아동, 적응장애 안전하고 적절한 검사를 방해하기 위한 신체장애 지난 1주일 동안 항독감제를 사용한 적이 있음 동의를 받지 못한 경우 |
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제어
2-18세 사이여야 합니다. 제외 기준; 고혈압, 심부정맥전도장애, 관상동맥질환, 심부전, 당뇨병, 고지혈증, 심혈관질환, COPD, 폐감염, 활동성 감염 중 어느 하나의 진단을 받은 자. 우울증 균형감각에 문제가 있는 질환 말초혈관질환 지지만으로 기립하지 못하는 질환의 유무 근육량 감소를 일으킬 수 있는 질환의 유무(뇌성마비, 신경근질환, 선천성대사장애, 뇌손상) 정신지체 심한 정서장애가 있는 아동, 적응장애 안전하고 적절한 검사를 방해하기 위한 신체장애 지난 1주일 동안 항독감제를 사용한 적이 있음 동의를 받지 못한 경우 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량.
기간: 일곱 달
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 전체 또는 부록 골격근 질량(ASM)의 추정을 위해 탐색되었습니다.
BIA 장비는 근육량을 직접 측정하는 것이 아니라 전신 전기 전도도를 기반으로 근육량 추정치를 도출합니다.
BIA는 특정 모집단에서 DXA로 측정한 제지방량을 참조하여 보정된 변환 방정식을 사용합니다.
BIA 장비는 저렴하고 광범위하게 사용할 수 있으며 휴대가 가능하며 특히 단일 주파수 장비입니다.
근육량은 양측 종아리둘레를 줄자로 측정하고 임상에서 근육감소증 증례발견의 주요 표준 도구 중 하나로 여겨지는 BIA를 통해 결정한다.
BIA로 예측한 전신 골격근량(SMM) 또는 Appendicular 골격근량(ASMM).
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일곱 달
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물리적 성능
기간: 일곱 달
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물리적 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의해 결정됩니다.
SPPB는 보행 속도 평가, 균형 테스트 및 의자 스탠드 테스트를 포함하는 복합 테스트입니다.
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일곱 달
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근력.
기간: 일곱 달
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상지(수동 근력 평가), 하지(수동 근력 평가 및 의자 상승 테스트)를 평가합니다.
의자 서기 테스트(의자 라이즈 테스트라고도 함)는 다리 근육(사두근 그룹)의 강도에 대한 프록시로 사용할 수 있습니다.
체어 스탠드 테스트는 환자가 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 5회 일어나는 데 필요한 시간을 측정합니다. 시간 제한 의자 서기 테스트는 환자가 30초 간격 동안 의자에서 일어나 앉을 수 있는 횟수를 세는 변형입니다.
체어 스탠드 테스트는 근력과 지구력을 모두 요구하기 때문에 이 테스트는 적합하지만 편리한 근력 측정 방법입니다.
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일곱 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증의 증상 또는 징후
기간: 일곱 달
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"가족 중심 설문지"를 사용한 "근감소증의 위험 신호"
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일곱 달
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영양 실조의 존재
기간: 일곱 달
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영양 실조의 존재는 간단한 소아 영양 검사 설문지로 평가됩니다.
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일곱 달
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부모를 위한 신체 활동
기간: 일곱 달
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• 학부모를 위한 약식 국제 신체 활동 설문지
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일곱 달
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미취학 아동 및 학령기 아동 및 청소년을 위한 신체 활동
기간: 일곱 달
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• 미취학 아동 및 학령기 아동 및 청소년을 위한 신체 활동
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일곱 달
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초등학교 4-8학년을 위한 신체 활동
기간: 일곱 달
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• 신체 활동 척도(초급 4-8학년)
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일곱 달
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스마트폰 중독
기간: 일곱 달
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스마트폰 중독(부모와 자녀 스마트폰 중독 척도 약식).
스마트폰 중독 저울 버전의 컷오프 포인트는 29.5입니다.
점수가 29.50보다 크면 참여자는 스마트폰 중독으로 판단됩니다.
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일곱 달
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소아암 피로
기간: 일곱 달
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-소아기 암 피로도 산모에게 시행(• 아동 피로도 부모 양식(주간)) 최소점수는 17점, 최대점수는 85점.
점수의 증가는 피로도의 증가를 나타냅니다.
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일곱 달
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우울증 상태
기간: 일곱 달
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우울증 상태는 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도로 평가됩니다.
컷오프 포인트는 불안 하위 척도의 경우 10이고 우울증 하위 척도의 경우 7입니다.
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일곱 달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ness KK, DeLany JP, Kaste SC, Mulrooney DA, Pui CH, Chemaitilly W, Karlage RE, Lanctot JQ, Howell CR, Lu L, Srivastava DK, Robison LL, Hudson MM. Energy balance and fitness in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 May 28;125(22):3411-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621680. Epub 2015 Mar 26.
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Fernandez-Pineda I, Hudson MM, Pappo AS, Bishop MW, Klosky JL, Brinkman TM, Srivastava DK, Neel MD, Rao BN, Davidoff AM, Krull KR, Mulrooney DA, Robison LL, Ness KK. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity sarcomas: a report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):1-12. doi: 10.1007/s11764-016-0556-1. Epub 2016 Jun 4.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
- Ehrhardt MJ, Sandlund JT, Zhang N, Liu W, Ness KK, Bhakta N, Chemaitilly W, Krull KR, Brinkman TM, Crom DB, Kun L, Kaste SC, Armstrong GT, Green DM, Srivastava K, Robison LL, Hudson MM, Mulrooney DA. Late outcomes of adult survivors of childhood non-Hodgkin lymphoma: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jun;64(6):10.1002/pbc.26338. doi: 10.1002/pbc.26338. Epub 2016 Nov 15.
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- Hudson MM, Oeffinger KC, Jones K, Brinkman TM, Krull KR, Mulrooney DA, Mertens A, Castellino SM, Casillas J, Gurney JG, Nathan PC, Leisenring W, Robison LL, Ness KK. Age-dependent changes in health status in the Childhood Cancer Survivor cohort. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):479-91. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4863. Epub 2014 Dec 29.
- Borges TC, Gomes TLN, Pimentel GD. Sarcopenia as a predictor of nutritional status and comorbidities in hospitalized patients with cancer: A cross-sectional study. Nutrition. 2020 May;73:110703. doi: 10.1016/j.nut.2019.110703. Epub 2019 Dec 14. Erratum In: Nutrition. 2020 May 28;:110842.
- Mijnarends DM, Koster A, Schols JM, Meijers JM, Halfens RJ, Gudnason V, Eiriksdottir G, Siggeirsdottir K, Sigurdsson S, Jonsson PV, Meirelles O, Harris T. Physical activity and incidence of sarcopenia: the population-based AGES-Reykjavik Study. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):614-20. doi: 10.1093/ageing/afw090. Epub 2016 May 17.
- Yip C, Dinkel C, Mahajan A, Siddique M, Cook GJ, Goh V. Imaging body composition in cancer patients: visceral obesity, sarcopenia and sarcopenic obesity may impact on clinical outcome. Insights Imaging. 2015 Aug;6(4):489-97. doi: 10.1007/s13244-015-0414-0. Epub 2015 Jun 13.
- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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