- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294380
Определение риска саркопении и сопутствующих факторов у детских онкологических пациентов
У детей как недоедание, так и саркопения связаны с удлинением пребывания в больнице, повышенной заболеваемостью, смертностью и осложнениями, связанными со здоровьем. В то время как снижение мышечной силы относится к «вероятной саркопении», «саркопения» подтверждается добавлением к этой ситуации снижения количества/качества мышц. Если все три критерия совпадают, говорят о «тяжелой саркопении». Целью этого исследования является оценка того, существует ли разница в риске саркопении и связанных с ней факторов у детей с онкологическими заболеваниями по сравнению со здоровым контролем, подобранным по группе индекса массы тела, группе уровня физической активности, полу и возрасту.
Наше исследование планировалось как кросс-секционное и описательное. В исследование будут включены пациенты с диагнозом «онкологический рак у детей». Демографические данные, недоедание, риск саркопении, состояние физической активности, зависимость от смартфона, утомляемость, больничная тревожность и депрессия будут оцениваться с помощью анкет.
Мышечная сила (ручная оценка мышечной силы), количество мышц (двусторонняя окружность голени с помощью рулетки и с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)) и физическая работоспособность (Краткая батарея физических упражнений) будут оцениваться физиотерапевтом.
Данные исследования будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS. После проверки соответствия данных, которые могут быть измерены в статистических оценках, нормальному распределению с помощью одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова, будет применен однофакторный дисперсионный анализ для сравнений между группами для групп с нормальным распределением и t-критерий для независимые группы. Для оценки данных, которые не соответствуют нормальному распределению, будет использоваться дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Критерий χ2 Пирсона и скорректированный Йейтсом критерий χ2 Пирсона. Точный критерий χ2 Фишера будет использоваться для качественных данных. В качестве описательной статистики числа и проценты будут даны для категорийных данных, а медианы (минимум-макс) значения и среднее арифметическое ± стандартное отклонение будут даны для количественных данных. Для всех статистических данных предел значимости будет выбран как двунаправленный p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По мере роста заболеваемости и выживаемости, показателей онкологических заболеваний у детей и подростков значение реабилитации в этой области возрастает (1-5). Дети сообщают о функциональных ограничениях в физической и когнитивной областях на протяжении всего периода лечения рака. Эти ограничения также наблюдаются у очень маленьких детей в возрасте до 4 лет с лейкемией и лимфомой, у подростков и молодых людей, страдающих лейкемией, саркомой или опухолями центральной нервной системы (3, 6). Исследования взрослых, победивших в борьбе со злокачественными новообразованиями в детстве, сообщают о проблемах во взрослом возрасте. Среди этих проблем сообщается об ухудшении физической функции, снижении физической подготовки, ухудшении нейрокогнитивных функций, усталости и боли, которые влияют на их занятость, участие в жизни и качество жизни (2, 5, 7, 8). Роль специалистов по реабилитации, специалистов по физической медицине и реабилитации, а также физиотерапевтов в детской онкологической популяции особо подчеркивается в литературе для предотвращения этих ограничений (1).
Недоедание у детей с хроническими заболеваниями является распространенным состоянием, вызывающим проблемы в уходе за больными. Саркопения или снижение массы скелетно-мышечных мышц способствует изменению мышечной функции. Это было продемонстрировано у взрослых с хроническими заболеваниями, но его влияние на клинические исходы у детей не было адекватно описано в педиатрической литературе. На исследования в этой области влияет отсутствие единого определения саркопении у детей. Тем не менее, есть опасения, что детская саркопения может иметь долгосрочное негативное влияние на рост, нейрокогнитивное развитие и качество жизни, вплоть до взрослой жизни. Сходства между саркопенией и недоеданием заключаются в истощении мышечной массы, изменениях в мышечной функции и субоптимальном потреблении пищи, что приводит к дефициту питательных веществ. У педиатрических пациентов это приводит к задержке роста и потенциальной задержке развития нервной системы, когнитивных функций, крупной и мелкой моторики.
У детей как недоедание, так и саркопения связаны с увеличением продолжительности пребывания в больнице, повышенной заболеваемостью, смертностью и осложнениями, связанными со здоровьем (3).
Сообщается, что у взрослых онкологических больных (старше 18 лет) риск саркопении, которая, как утверждается, является предиктором недостаточности питания, составляет 40% (9).
Как упоминали исследователи ранее, не существует единого определения саркопении со строгими правилами для детской саркопении. Однако в европейском обновлении 2019 г. при диагностике саркопении у пожилых людей подчеркиваются три критерия. Эти критерии таковы:
- снижение мышечной силы,
- уменьшение количества или качества мышц, и
- выражается в снижении физической работоспособности. В то время как снижение мышечной силы относится к «вероятной саркопении», «саркопения» подтверждается добавлением к этой ситуации снижения количества/качества мышц. Если все три критерия совпадают, говорят о «тяжелой саркопении». То же обновление вызывает «красные флажки» при скрининге на саркопению. Эти тревожные сигналы включают: общую слабость, визуальную потерю мышечной массы, снижение мышечной силы рук или ног, медленную скорость ходьбы, усталость, падения, потерю веса, потерю энергии и трудности при выполнении повседневных действий (10). Таким образом, текущие исследования направлены на то, чтобы поставить под сомнение эти критерии и наличие тревожных сигналов в педиатрической популяции.
Способствует ли малоподвижный образ жизни или отсутствие физической активности из-за болезни развитию саркопении (11).
Зависимость от смартфона предлагается как одна из причин отсутствия физической активности. Поэтому наше исследование направлено на оценку обеих ситуаций.
Физическая подготовленность – это способность правильно и успешно выполнять профессиональную, рекреационную и повседневную деятельность без утомления.
Он включает два основных компонента: физическую подготовленность, связанную со здоровьем (состав тела, кардиореспираторная выносливость, мышечная сила и выносливость, гибкость) и физическую подготовленность, связанную с работоспособностью (баланс, координация, время реакции, ловкость, скорость и мощность). В текущем исследовании детская онкология будет оцениваться как у пациентов, так и у контрольных участников.
В будущих направлениях оценки состава тела в педиатрических онкологических случаях «определение распространенности и клинической значимости саркопении и саркопенического ожирения, которые являются потенциально модифицируемыми факторами риска, улучшит текущее понимание нутритивного статуса пациента, поможет в раннем выявлении тех, у кого наибольший риск неблагоприятных исходов и помочь клиницистам в их планах лечения. Это позволит им оптимизировать и улучшить свои эффекты» (12). Дальнейшие исследования в этой области могут привести к улучшению и индивидуальной дозировке химиотерапии, оптимизации сроков поддерживающего питания и физиотерапевтических вмешательств, а также к повышению толерантности как к традиционным, так и к новым методам лечения. Таким образом, прогресс в этой области может иметь долгосрочное влияние на качество жизни пациента и успешный переход к выживанию (13).
Цель исследования:
Он направлен на то, чтобы ответить на вопрос, существует ли разница в риске саркопении и связанных с ней факторов у детей с онкологическими заболеваниями по сравнению со здоровым контролем, подобранным по группе индекса массы тела, группе уровня физической активности, полу и возрасту.
Польза и вклад исследования в науку и общество:
В свете информации, полученной в результате исследования, для реабилитационной службы будет предоставлено окно возможностей для профилактики возможных осложнений, которые могут развиться на основании статуса саркопении и сопутствующих факторов у детей с онкологическими заболеваниями. Ожидается, что это принесет пользу науке и обществу.
Текущее исследование планировалось как кросс-секционное и описательное исследование. В исследование будут включены пациенты с диагнозом «онкологический рак у детей». Демографические данные, недоедание, риск саркопении, состояние физической активности, зависимость от смартфона, утомляемость, больничная тревожность и депрессия будут оцениваться с помощью анкет.
Мышечная сила (ручная оценка мышечной силы), количество мышц (двусторонняя окружность голени с помощью рулетки и с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)) и физическая работоспособность (Краткая батарея физических упражнений) будут оцениваться физиотерапевтом.
Данные исследования будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS. После проверки соответствия данных, которые могут быть измерены в статистических оценках, нормальному распределению с помощью одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова, будет применен однофакторный дисперсионный анализ для сравнений между группами для групп с нормальным распределением и t-критерий для независимые группы. Для оценки данных, которые не соответствуют нормальному распределению, будет использоваться дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса и U-критерий Манна-Уитни. Критерий χ2 Пирсона и скорректированный Йейтсом критерий χ2 Пирсона. Точный критерий χ2 Фишера будет использоваться для качественных данных. В качестве описательной статистики числа и проценты будут даны для категорийных данных, а медианы (минимум-макс) значения и среднее арифметическое ± стандартное отклонение будут даны для количественных данных. Для всех статистических данных предел значимости будет выбран как двунаправленный p<0,05.
При изучении литературы по теме нашего исследования, в исследовании Lurz et al., компьютерные томографические изображения детей в возрасте 0-18 лет сравнивались путем осмотра здоровых детей, пострадавших от травм. В это ретроспективное исследование были включены 23 пациента и 46 здоровых контролей. Принимая во внимание это исследование и поскольку было подсчитано, что 26 пациентов из каждой группы должны быть включены в анализ мощности, в нашем исследовании, где будут сравниваться мышечная сила, количество/качество мышц и параметры физической работоспособности, 30 пациентов в возрасте от 2 до 18 с детским онкологическим заболеванием и без него (вероятный случай. Планируется включить ребенка (с учетом потери ребенка).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 2 до 18 лет
- Нахождение под амбулаторным/диспансерным наблюдением детского онкологического отделения
- Способность стоять без посторонней помощи без использования трости/ходунков
Критерий исключения:
- Наличие любого из диагнозов гипертонической болезни, любых нарушений сердечного ритма-проводимости, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, сахарного диабета, гиперлипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний, ХОБЛ, легочной инфекции, активной инфекции.
- Депрессия Заболевание, вызывающее проблемы с равновесием
- Заболевания периферических сосудов
- Наличие заболевания, препятствующего вставанию с опорой.
- Наличие заболеваний, которые могут привести к потере мышечной массы (ДЦП, нервно-мышечные заболевания, врожденное нарушение обмена веществ, поражение головного мозга), умственная отсталость
- Дети с тяжелым эмоциональным расстройством, расстройством адаптации
- Физическая инвалидность для предотвращения безопасного и надлежащего тестирования
- Использование противогриппозных препаратов в течение последней 1 недели
- Неполучение согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
онкологический
Быть в возрасте от 2 до 18 лет Находиться под амбулаторным/клиническим наблюдением в педиатрической онкологии Способность стоять без посторонней помощи без использования трости/ходунков Критерии исключения; Наличие любого из диагнозов гипертонической болезни, любых нарушений сердечного ритма-проводимости, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, сахарного диабета, гиперлипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний, ХОБЛ, легочной инфекции, активной инфекции. Депрессия Заболевание, вызывающее нарушение равновесия Заболевание периферических сосудов Наличие заболевания, препятствующее вставанию с опорой Наличие заболевания, которое может привести к потере мышечной массы (церебральный паралич, нервно-мышечное заболевание, врожденное нарушение обмена веществ, поражение головного мозга) Задержка умственного развития Дети с тяжелым эмоциональным расстройством, расстройство адаптации Физическая инвалидность для предотвращения безопасного и надлежащего тестирования Использование противогриппозных препаратов в течение последней 1 недели Отсутствие согласия |
|
контроль
Быть в возрасте от 2 до 18 лет Критерии исключения; Наличие любого из диагнозов гипертонической болезни, любых нарушений сердечного ритма-проводимости, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, сахарного диабета, гиперлипидемии, сердечно-сосудистых заболеваний, ХОБЛ, легочной инфекции, активной инфекции. Депрессия Заболевание, вызывающее нарушение равновесия Заболевание периферических сосудов Наличие заболевания, препятствующее вставанию с опорой Наличие заболевания, которое может привести к потере мышечной массы (церебральный паралич, нервно-мышечное заболевание, врожденное нарушение обмена веществ, поражение головного мозга) Задержка умственного развития Дети с тяжелым эмоциональным расстройством, расстройство адаптации Физическая инвалидность для предотвращения безопасного и надлежащего тестирования Использование противогриппозных препаратов в течение последней 1 недели Отсутствие согласия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мышц.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) был изучен для оценки общей или аппендикулярной массы скелетных мышц (ASM).
Оборудование BIA не измеряет мышечную массу напрямую, а вместо этого выводит оценку мышечной массы на основе электрической проводимости всего тела.
BIA использует уравнение преобразования, которое откалибровано с эталоном безжировой массы, измеренной с помощью DXA, в конкретной популяции.
Оборудование BIA доступно по цене, широко доступно и портативно, особенно одночастотные инструменты.
Количество мышц будет определяться путем измерения двусторонней окружности голени с помощью рулетки и BIA, который считается одним из основных стандартных инструментов для выявления случаев саркопении в клинической практике.
Масса скелетных мышц всего тела (SMM) или масса скелетных мышц аппендикулярного отдела (ASMM), предсказанная BIA.
|
7 месяцев
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Физическая работоспособность будет определяться короткой батареей физических характеристик (SPPB).
SPPB представляет собой комбинированный тест, который включает оценку скорости ходьбы, тест на равновесие и тест на стуле.
|
7 месяцев
|
|
Мышечная сила.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Будут оцениваться верхние конечности (мануальная оценка мышечной силы), нижние конечности (мануальная мышечная сила и тест подъема со стула).
Тест стояния на стуле (также называемый тестом подъема на стуле) можно использовать в качестве косвенного показателя силы мышц ног (группа четырехглавых мышц).
Тест на стуле измеряет количество времени, необходимое пациенту, чтобы пять раз подняться из положения сидя, не используя руки; тест стояния на стуле на время представляет собой вариант, который подсчитывает, сколько раз пациент может встать и сесть на стул в течение 30-секундного интервала.
Поскольку тест на стуле требует как силы, так и выносливости, этот тест является квалифицированной, но удобной мерой силы.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы или признаки саркопении
Временное ограничение: 7 месяцев
|
«Красные флажки саркопении» с «семейно-ориентированным опросником»
|
7 месяцев
|
|
Наличие недоедания
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Наличие недоедания будет оцениваться с помощью анкеты Simple Pediatric Nutrition Screening.
|
7 месяцев
|
|
Физическая активность для родителей
Временное ограничение: 7 месяцев
|
• Краткая международная анкета по физической активности для родителей
|
7 месяцев
|
|
Физическая активность детей дошкольного и школьного возраста и подростков
Временное ограничение: 7 месяцев
|
• Физическая активность для детей дошкольного и школьного возраста и подростков.
|
7 месяцев
|
|
Физическая активность для начальных классов 4-8
Временное ограничение: 7 месяцев
|
• Шкала физической активности (начальные 4-8 классы)
|
7 месяцев
|
|
Зависимость от смартфона
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Зависимость от смартфонов (краткая форма шкалы зависимости родителей и детей от смартфонов).
Точка отсечки составляет 29,5 для короткой версии шкалы зависимости от смартфона.
Когда оценка превышает 29,50, участник определяется как зависимый от смартфона.
|
7 месяцев
|
|
Раковая усталость в детстве
Временное ограничение: 7 месяцев
|
- Шкала детской онкологической усталости, применяемая к матерям (• Родительская форма шкалы детской усталости (еженедельно)) Минимальный и максимальный баллы составляют 17 и 85 соответственно.
Увеличение балла указывает на увеличение утомляемости.
|
7 месяцев
|
|
Статус депрессии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Статус депрессии будет оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Пороговая точка составляет 10 баллов по подшкале тревоги и 7 баллов по подшкале депрессии.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ness KK, DeLany JP, Kaste SC, Mulrooney DA, Pui CH, Chemaitilly W, Karlage RE, Lanctot JQ, Howell CR, Lu L, Srivastava DK, Robison LL, Hudson MM. Energy balance and fitness in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 May 28;125(22):3411-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621680. Epub 2015 Mar 26.
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Fernandez-Pineda I, Hudson MM, Pappo AS, Bishop MW, Klosky JL, Brinkman TM, Srivastava DK, Neel MD, Rao BN, Davidoff AM, Krull KR, Mulrooney DA, Robison LL, Ness KK. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity sarcomas: a report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):1-12. doi: 10.1007/s11764-016-0556-1. Epub 2016 Jun 4.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
- Ehrhardt MJ, Sandlund JT, Zhang N, Liu W, Ness KK, Bhakta N, Chemaitilly W, Krull KR, Brinkman TM, Crom DB, Kun L, Kaste SC, Armstrong GT, Green DM, Srivastava K, Robison LL, Hudson MM, Mulrooney DA. Late outcomes of adult survivors of childhood non-Hodgkin lymphoma: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jun;64(6):10.1002/pbc.26338. doi: 10.1002/pbc.26338. Epub 2016 Nov 15.
- Kesting SV, Gotte M, Seidel CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor Performance After Treatment for Pediatric Bone Tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2015 Oct;37(7):509-14. doi: 10.1097/MPH.0000000000000396.
- Hudson MM, Oeffinger KC, Jones K, Brinkman TM, Krull KR, Mulrooney DA, Mertens A, Castellino SM, Casillas J, Gurney JG, Nathan PC, Leisenring W, Robison LL, Ness KK. Age-dependent changes in health status in the Childhood Cancer Survivor cohort. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):479-91. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4863. Epub 2014 Dec 29.
- Borges TC, Gomes TLN, Pimentel GD. Sarcopenia as a predictor of nutritional status and comorbidities in hospitalized patients with cancer: A cross-sectional study. Nutrition. 2020 May;73:110703. doi: 10.1016/j.nut.2019.110703. Epub 2019 Dec 14. Erratum In: Nutrition. 2020 May 28;:110842.
- Mijnarends DM, Koster A, Schols JM, Meijers JM, Halfens RJ, Gudnason V, Eiriksdottir G, Siggeirsdottir K, Sigurdsson S, Jonsson PV, Meirelles O, Harris T. Physical activity and incidence of sarcopenia: the population-based AGES-Reykjavik Study. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):614-20. doi: 10.1093/ageing/afw090. Epub 2016 May 17.
- Yip C, Dinkel C, Mahajan A, Siddique M, Cook GJ, Goh V. Imaging body composition in cancer patients: visceral obesity, sarcopenia and sarcopenic obesity may impact on clinical outcome. Insights Imaging. 2015 Aug;6(4):489-97. doi: 10.1007/s13244-015-0414-0. Epub 2015 Jun 13.
- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-BAEK 2021/389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .