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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294380
Détermination du risque de sarcopénie et des facteurs associés chez les patients oncologiques pédiatriques
Chez les enfants, la malnutrition et la sarcopénie sont associées à une prolongation du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des complications liées à la santé. Alors que la diminution de la force musculaire fait référence à une "sarcopénie probable", la "sarcopénie" est confirmée en ajoutant à cette situation la diminution de la quantité/qualité musculaire. Dans le cas où les trois critères sont réunis, la « sarcopénie sévère » est mentionnée. Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans le risque de sarcopénie et les facteurs associés chez les enfants oncologiques pédiatriques par rapport aux témoins sains appariés pour le groupe d'indice de masse corporelle, le groupe de niveau d'activité physique, le sexe et l'âge.
Notre recherche a été planifiée comme une recherche transversale et descriptive. Les patients diagnostiqués avec un cancer oncologique pédiatrique seront inclus. Les données démographiques, la malnutrition, le risque de sarcopénie, le statut d'activité physique, la dépendance au smartphone, la fatigue, l'anxiété et la dépression à l'hôpital seront évalués à l'aide de questionnaires.
La force musculaire (évaluation manuelle de la force musculaire), la quantité musculaire (la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) et la performance physique (Short Physical Performance Battery) seront évaluées par le physiothérapeute.
Les données de la recherche seront évaluées avec le programme du package SPSS. Après avoir examiné la conformité des données qui peuvent être mesurées dans les évaluations statistiques à une distribution normale avec un test de Kolmogorov Smirnov à échantillon unique, une analyse de variance à un facteur sera appliquée pour les comparaisons entre les groupes pour ceux avec une distribution normale, et un test t pour groupes indépendants. L'analyse de variance de Kruskal Wallis et le test U de Mann Whitney seront utilisés dans l'évaluation des données qui ne sont pas conformes à la distribution normale. Pearson χ2 et test de Pearson χ2 corrigé de Yates Le χ2 exact de Fisher sera utilisé pour les données qualitatives. En tant que statistiques descriptives, des nombres et des pourcentages seront donnés pour les données catégorielles, et les valeurs médianes (Min-Max) et la moyenne arithmétique ± écart type seront données pour les données quantitatives. Pour toutes les statistiques, la limite de signification sera choisie comme bidirectionnelle p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À mesure que l'incidence et la survie, les taux augmentent dans les cancers de l'enfant et de l'adolescent, l'importance de la réadaptation dans ce domaine augmente (1-5). Des limitations fonctionnelles dans les domaines physique et cognitif sont signalées par les enfants tout au long du continuum de soins contre le cancer. Ces limitations sont également rencontrées chez les très jeunes enfants de moins de 4 ans atteints de leucémie et de lymphome, les adolescents et les jeunes adultes aux prises avec une leucémie, un sarcome ou des tumeurs du système nerveux central (3, 6). Des études chez des adultes qui ont gagné la lutte contre la malignité infantile rapportent des problèmes à l'âge adulte. Parmi ces problèmes, la détérioration de la fonction physique, la diminution de la forme physique, la détérioration de la neurocognition, la fatigue et la douleur, qui affectent leur emploi, leur participation à la vie et leur qualité de vie, sont rapportées (2, 5, 7, 8). Les rôles des professionnels de la réadaptation, des spécialistes en médecine physique et réadaptation et des physiothérapeutes dans la population de cancer infantile sont particulièrement soulignés dans la littérature pour prévenir ces limitations (1).
La malnutrition chez les enfants atteints de maladies chroniques est une affection courante qui cause des problèmes de soins aux patients. La sarcopénie ou la diminution de la masse musculaire musculo-squelettique contribue à l'altération de la fonction musculaire. Cela a été démontré chez les adultes atteints de maladies chroniques, mais son impact sur les résultats cliniques chez les enfants n'a pas été suffisamment décrit dans la littérature pédiatrique. La recherche dans ce domaine est affectée par l'absence d'une définition uniforme de la sarcopénie chez les enfants. Cependant, on craint que la sarcopénie infantile puisse avoir un impact négatif à long terme sur la croissance, le développement neurocognitif et la qualité de vie jusqu'à l'âge adulte. Les similitudes entre la sarcopénie et la malnutrition sont l'épuisement de la masse musculaire maigre, des modifications de la fonction musculaire et un apport alimentaire sous-optimal entraînant des carences nutritionnelles. Chez les patients pédiatriques, cela entraîne un retard de croissance et un retard neurodéveloppemental potentiel dans le développement de la cognition, de la motricité globale et fine.
Chez les enfants, la malnutrition et la sarcopénie sont associées à une prolongation du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des complications liées à la santé (3).
Chez les patients adultes oncologiques (plus de 18 ans), le risque de sarcopénie, censé prédire la dénutrition, serait de 40 % (9).
Comme les enquêteurs l'ont mentionné précédemment, il n'existe pas de définition unique de la sarcopénie avec des règles strictes dans la sarcopénie infantile. Cependant, dans la mise à jour européenne de 2019, trois critères sont mis en avant dans le diagnostic de la sarcopénie chez les personnes âgées. Ces critères sont :
- diminution de la force musculaire,
- diminution de la quantité ou de la qualité musculaire, et
- se traduit par une diminution des performances physiques. Alors que la diminution de la force musculaire fait référence à une "sarcopénie probable", la "sarcopénie" est confirmée en ajoutant à cette situation la diminution de la quantité/qualité musculaire. Dans le cas où les trois critères sont réunis, la « sarcopénie sévère » est mentionnée. La même mise à jour soulève des "drapeaux rouges" dans le dépistage de la sarcopénie. Ces signaux d'alarme incluent : faiblesse générale, perte visuelle de la masse musculaire, diminution de la force musculaire des bras ou des jambes, vitesse de marche lente, fatigue, chutes, perte de poids, perte d'énergie et difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne (10). Par conséquent, les recherches actuelles visent à remettre en question ces critères et l'existence de signaux d'alarme dans la population pédiatrique.
Que ce soit un mode de vie sédentaire ou l'inactivité physique due à la maladie contribue au développement de la sarcopénie (11).
La dépendance au smartphone est suggérée comme l'une des causes de l'inactivité physique. Par conséquent, notre étude vise à évaluer les deux situations.
La forme physique est la capacité d'accomplir correctement et avec succès des activités professionnelles, récréatives et quotidiennes sans fatigue.
Il comprend deux composantes principales : la forme physique liée à la santé (composition corporelle, endurance cardiorespiratoire, force et endurance musculaires, flexibilité) et la forme physique liée à la performance (équilibre, coordination, temps de réaction, agilité, vitesse et puissance). Dans la présente étude, l'oncologie pédiatrique sera évaluée à la fois chez les patients et chez les participants témoins.
Dans les orientations futures des évaluations de la composition corporelle dans les cas d'oncologie pédiatrique, « la détermination de la prévalence et de l'importance clinique de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique, qui sont des facteurs de risque potentiellement modifiables, améliorera la compréhension actuelle de l'état nutritionnel du patient, aidera à l'identification précoce des le plus grand risque d'effets indésirables et d'aider les cliniciens dans leurs plans de traitement. Il leur permettra d'optimiser et d'améliorer leurs effets" (12). Des recherches plus approfondies dans ce domaine pourraient conduire à l'amélioration et à la personnalisation de la dose de chimiothérapie, à l'optimisation du calendrier des interventions de soins de soutien nutritionnels et physiothérapeutiques et à l'augmentation de la tolérance aux traitements traditionnels et nouveaux. Par conséquent, les progrès dans ce domaine peuvent avoir un impact à long terme sur la qualité de vie du patient et la réussite de la transition vers la survie (13).
But de la recherche :
Il vise à répondre à la question de savoir s'il existe une différence dans le risque de sarcopénie et les facteurs associés chez les enfants oncologiques pédiatriques par rapport aux témoins sains appariés pour le groupe d'indice de masse corporelle, le groupe de niveau d'activité physique, le sexe et l'âge.
Avantages et contributions de la recherche à la science et à la société :
À la lumière des informations obtenues à la suite de la recherche, une fenêtre d'opportunité sera offerte au service de réadaptation pour la prévention des complications possibles qui peuvent se développer en fonction du statut de sarcopénie et des facteurs connexes chez les enfants oncologiques pédiatriques, et il est prévu que cela profitera à la science et à la société.
La recherche actuelle a été planifiée comme une recherche transversale et descriptive. Les patients diagnostiqués avec un cancer oncologique pédiatrique seront inclus. Les données démographiques, la malnutrition, le risque de sarcopénie, le statut d'activité physique, la dépendance au smartphone, la fatigue, l'anxiété et la dépression à l'hôpital seront évalués à l'aide de questionnaires.
La force musculaire (évaluation manuelle de la force musculaire), la quantité musculaire (la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) et la performance physique (Short Physical Performance Battery) seront évaluées par le physiothérapeute.
Les données de la recherche seront évaluées avec le programme du package SPSS. Après avoir examiné la conformité des données qui peuvent être mesurées dans les évaluations statistiques à une distribution normale avec un test de Kolmogorov Smirnov à échantillon unique, une analyse de variance à un facteur sera appliquée pour les comparaisons entre les groupes pour ceux avec une distribution normale, et un test t pour groupes indépendants. L'analyse de variance de Kruskal Wallis et le test U de Mann Whitney seront utilisés dans l'évaluation des données qui ne sont pas conformes à la distribution normale. Pearson χ2 et test de Pearson χ2 corrigé de Yates Le χ2 exact de Fisher sera utilisé pour les données qualitatives. En tant que statistiques descriptives, des nombres et des pourcentages seront donnés pour les données catégorielles, et les valeurs médianes (Min-Max) et la moyenne arithmétique ± écart type seront données pour les données quantitatives. Pour toutes les statistiques, la limite de signification sera choisie comme bidirectionnelle p<0,05.
Lorsque la littérature sur le sujet de notre étude a été examinée, dans l'étude de Lurz et al., des images de tomodensitométrie d'enfants âgés de 0 à 18 ans ont été comparées en examinant des victimes de traumatismes pédiatriques en bonne santé. Dans cette étude rétrospective, 23 patients et 46 témoins sains ont été inclus. Compte tenu de cette étude et puisqu'il a été calculé que 26 patients de chaque groupe devraient être inclus dans l'analyse de puissance, dans notre étude où la force musculaire, la quantité/qualité musculaire et les paramètres de performance physique seront comparés, 30 patients âgés de 2 à 18 avec et sans la maladie oncologique pédiatrique (cas probable Il est prévu d'inclure l'enfant (en tenant compte des pertes de l'enfant).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edirne, Turquie, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 2 et 18 ans
- Être sous suivi ambulatoire/clinique en oncologie pédiatrique
- Être capable de se tenir debout sans utiliser de canne/marchette
Critère d'exclusion:
- Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active.
- Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre
- Une maladie vasculaire périphérique
- Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec un soutien.
- Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésions cérébrales) retard mental
- Enfants avec un trouble émotionnel grave, trouble d'adaptation
- Handicap physique pour empêcher des tests sûrs et appropriés
- Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine
- Défaut d'obtenir le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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oncologique
Être âgé de 2 à 18 ans Être sous suivi ambulatoire/clinique en oncologie pédiatrique Être capable de se tenir debout sans utiliser de canne/marchette Critères d'exclusion ; Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active. Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre Maladie vasculaire périphérique Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec soutien Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésion cérébrale) retard mental Enfants présentant un trouble émotionnel grave, trouble de l'adaptation Handicap physique empêchant un dépistage sûr et approprié Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine Absence d'obtention du consentement |
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contrôle
Avoir entre 2 et 18 ans Critères d'exclusion ; Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active. Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre Maladie vasculaire périphérique Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec soutien Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésion cérébrale) retard mental Enfants présentant un trouble émotionnel grave, trouble de l'adaptation Handicap physique empêchant un dépistage sûr et approprié Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine Absence d'obtention du consentement |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité musculaire.
Délai: Sept mois
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L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) a été explorée pour l'estimation de la masse musculaire squelettique totale ou appendiculaire (ASM).
L'équipement BIA ne mesure pas directement la masse musculaire, mais dérive plutôt une estimation de la masse musculaire basée sur la conductivité électrique du corps entier.
BIA utilise une équation de conversion qui est calibrée avec une référence de masse maigre mesurée par DXA dans une population spécifique.
L'équipement BIA est abordable, largement disponible et portable, en particulier les instruments à fréquence unique.
La quantité de muscle sera déterminée en mesurant la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par BIA, qui est considéré comme l'un des principaux outils standard pour la recherche de cas de sarcopénie dans la pratique clinique.
Masse musculaire squelettique du corps entier (SMM) ou masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM) prédite par BIA.
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Sept mois
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Performance physique
Délai: Sept mois
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La performance physique sera déterminée par la batterie de performance physique courte (SPPB).
Le SPPB est un test composite qui comprend une évaluation de la vitesse de marche, un test d'équilibre et un test de position debout.
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Sept mois
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Force musculaire.
Délai: Sept mois
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Membres supérieurs (évaluation manuelle de la force musculaire), les membres inférieurs seront évalués (par évaluation manuelle de la force musculaire et test d'élévation de la chaise).
Le test de position debout sur la chaise (également appelé test de montée de la chaise) peut être utilisé comme indicateur de la force des muscles des jambes (groupe de muscles quadriceps).
Le test de position assise mesure le temps nécessaire à un patient pour se lever cinq fois d'une position assise sans utiliser ses bras ; le test chronométré de position debout sur la chaise est une variation qui compte le nombre de fois qu'un patient peut se lever et s'asseoir sur la chaise sur un intervalle de 30 secondes.
Étant donné que le test de support de chaise nécessite à la fois de la force et de l'endurance, ce test est une mesure de force qualifiée mais pratique.
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Sept mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes ou signes de sarcopénie
Délai: Sept mois
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"Drapeaux rouges de la sarcopénie" avec un "questionnaire axé sur la famille"
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Sept mois
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La présence de malnutrition
Délai: Sept mois
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La présence de malnutrition sera évaluée avec le questionnaire Simple Pediatric Nutrition Screening.
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Sept mois
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Activité physique pour les parents
Délai: Sept mois
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• Questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale pour les parents
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Sept mois
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Activité physique pour les enfants d'âge préscolaire et les enfants et adolescents d'âge scolaire
Délai: Sept mois
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• Activité physique pour les enfants d'âge préscolaire et les enfants et adolescents d'âge scolaire
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Sept mois
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Activité physique pour les élèves de la 4e à la 8e année du primaire
Délai: Sept mois
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• Échelle d'activité physique (de la 4e à la 8e année du primaire)
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Sept mois
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Dépendance aux smartphones
Délai: Sept mois
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Dépendance au smartphone (formulaire abrégé de l'échelle de dépendance du parent et de l'enfant au smartphone).
Le point limite est de 29,5 pour la version courte de l'échelle de dépendance aux smartphones.
Lorsque le score est supérieur à 29,50, le participant est considéré comme accro au smartphone.
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Sept mois
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Fatigue du cancer chez l'enfant
Délai: Sept mois
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-Échelle de fatigue du cancer de l'enfant administrée aux mères (• Formulaire parent de l'échelle de fatigue de l'enfant (hebdomadaire)) Les scores minimum et maximum sont respectivement de 17 et 85.
Une augmentation du score indique une augmentation de la fatigue.
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Sept mois
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Statut de dépression
Délai: Sept mois
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L'état de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
Le seuil est de 10 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7 pour la sous-échelle de dépression.
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Sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ness KK, DeLany JP, Kaste SC, Mulrooney DA, Pui CH, Chemaitilly W, Karlage RE, Lanctot JQ, Howell CR, Lu L, Srivastava DK, Robison LL, Hudson MM. Energy balance and fitness in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 May 28;125(22):3411-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621680. Epub 2015 Mar 26.
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Fernandez-Pineda I, Hudson MM, Pappo AS, Bishop MW, Klosky JL, Brinkman TM, Srivastava DK, Neel MD, Rao BN, Davidoff AM, Krull KR, Mulrooney DA, Robison LL, Ness KK. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity sarcomas: a report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):1-12. doi: 10.1007/s11764-016-0556-1. Epub 2016 Jun 4.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
- Ehrhardt MJ, Sandlund JT, Zhang N, Liu W, Ness KK, Bhakta N, Chemaitilly W, Krull KR, Brinkman TM, Crom DB, Kun L, Kaste SC, Armstrong GT, Green DM, Srivastava K, Robison LL, Hudson MM, Mulrooney DA. Late outcomes of adult survivors of childhood non-Hodgkin lymphoma: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jun;64(6):10.1002/pbc.26338. doi: 10.1002/pbc.26338. Epub 2016 Nov 15.
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- Hudson MM, Oeffinger KC, Jones K, Brinkman TM, Krull KR, Mulrooney DA, Mertens A, Castellino SM, Casillas J, Gurney JG, Nathan PC, Leisenring W, Robison LL, Ness KK. Age-dependent changes in health status in the Childhood Cancer Survivor cohort. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):479-91. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4863. Epub 2014 Dec 29.
- Borges TC, Gomes TLN, Pimentel GD. Sarcopenia as a predictor of nutritional status and comorbidities in hospitalized patients with cancer: A cross-sectional study. Nutrition. 2020 May;73:110703. doi: 10.1016/j.nut.2019.110703. Epub 2019 Dec 14. Erratum In: Nutrition. 2020 May 28;:110842.
- Mijnarends DM, Koster A, Schols JM, Meijers JM, Halfens RJ, Gudnason V, Eiriksdottir G, Siggeirsdottir K, Sigurdsson S, Jonsson PV, Meirelles O, Harris T. Physical activity and incidence of sarcopenia: the population-based AGES-Reykjavik Study. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):614-20. doi: 10.1093/ageing/afw090. Epub 2016 May 17.
- Yip C, Dinkel C, Mahajan A, Siddique M, Cook GJ, Goh V. Imaging body composition in cancer patients: visceral obesity, sarcopenia and sarcopenic obesity may impact on clinical outcome. Insights Imaging. 2015 Aug;6(4):489-97. doi: 10.1007/s13244-015-0414-0. Epub 2015 Jun 13.
- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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- TÜTF-BAEK 2021/389
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