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Détermination du risque de sarcopénie et des facteurs associés chez les patients oncologiques pédiatriques

23 mars 2022 mis à jour par: FİLİZ TUNA, Trakya University

Chez les enfants, la malnutrition et la sarcopénie sont associées à une prolongation du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des complications liées à la santé. Alors que la diminution de la force musculaire fait référence à une "sarcopénie probable", la "sarcopénie" est confirmée en ajoutant à cette situation la diminution de la quantité/qualité musculaire. Dans le cas où les trois critères sont réunis, la « sarcopénie sévère » est mentionnée. Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence dans le risque de sarcopénie et les facteurs associés chez les enfants oncologiques pédiatriques par rapport aux témoins sains appariés pour le groupe d'indice de masse corporelle, le groupe de niveau d'activité physique, le sexe et l'âge.

Notre recherche a été planifiée comme une recherche transversale et descriptive. Les patients diagnostiqués avec un cancer oncologique pédiatrique seront inclus. Les données démographiques, la malnutrition, le risque de sarcopénie, le statut d'activité physique, la dépendance au smartphone, la fatigue, l'anxiété et la dépression à l'hôpital seront évalués à l'aide de questionnaires.

La force musculaire (évaluation manuelle de la force musculaire), la quantité musculaire (la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) et la performance physique (Short Physical Performance Battery) seront évaluées par le physiothérapeute.

Les données de la recherche seront évaluées avec le programme du package SPSS. Après avoir examiné la conformité des données qui peuvent être mesurées dans les évaluations statistiques à une distribution normale avec un test de Kolmogorov Smirnov à échantillon unique, une analyse de variance à un facteur sera appliquée pour les comparaisons entre les groupes pour ceux avec une distribution normale, et un test t pour groupes indépendants. L'analyse de variance de Kruskal Wallis et le test U de Mann Whitney seront utilisés dans l'évaluation des données qui ne sont pas conformes à la distribution normale. Pearson χ2 et test de Pearson χ2 corrigé de Yates Le χ2 exact de Fisher sera utilisé pour les données qualitatives. En tant que statistiques descriptives, des nombres et des pourcentages seront donnés pour les données catégorielles, et les valeurs médianes (Min-Max) et la moyenne arithmétique ± écart type seront données pour les données quantitatives. Pour toutes les statistiques, la limite de signification sera choisie comme bidirectionnelle p<0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

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Description détaillée

À mesure que l'incidence et la survie, les taux augmentent dans les cancers de l'enfant et de l'adolescent, l'importance de la réadaptation dans ce domaine augmente (1-5). Des limitations fonctionnelles dans les domaines physique et cognitif sont signalées par les enfants tout au long du continuum de soins contre le cancer. Ces limitations sont également rencontrées chez les très jeunes enfants de moins de 4 ans atteints de leucémie et de lymphome, les adolescents et les jeunes adultes aux prises avec une leucémie, un sarcome ou des tumeurs du système nerveux central (3, 6). Des études chez des adultes qui ont gagné la lutte contre la malignité infantile rapportent des problèmes à l'âge adulte. Parmi ces problèmes, la détérioration de la fonction physique, la diminution de la forme physique, la détérioration de la neurocognition, la fatigue et la douleur, qui affectent leur emploi, leur participation à la vie et leur qualité de vie, sont rapportées (2, 5, 7, 8). Les rôles des professionnels de la réadaptation, des spécialistes en médecine physique et réadaptation et des physiothérapeutes dans la population de cancer infantile sont particulièrement soulignés dans la littérature pour prévenir ces limitations (1).

La malnutrition chez les enfants atteints de maladies chroniques est une affection courante qui cause des problèmes de soins aux patients. La sarcopénie ou la diminution de la masse musculaire musculo-squelettique contribue à l'altération de la fonction musculaire. Cela a été démontré chez les adultes atteints de maladies chroniques, mais son impact sur les résultats cliniques chez les enfants n'a pas été suffisamment décrit dans la littérature pédiatrique. La recherche dans ce domaine est affectée par l'absence d'une définition uniforme de la sarcopénie chez les enfants. Cependant, on craint que la sarcopénie infantile puisse avoir un impact négatif à long terme sur la croissance, le développement neurocognitif et la qualité de vie jusqu'à l'âge adulte. Les similitudes entre la sarcopénie et la malnutrition sont l'épuisement de la masse musculaire maigre, des modifications de la fonction musculaire et un apport alimentaire sous-optimal entraînant des carences nutritionnelles. Chez les patients pédiatriques, cela entraîne un retard de croissance et un retard neurodéveloppemental potentiel dans le développement de la cognition, de la motricité globale et fine.

Chez les enfants, la malnutrition et la sarcopénie sont associées à une prolongation du séjour à l'hôpital, à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des complications liées à la santé (3).

Chez les patients adultes oncologiques (plus de 18 ans), le risque de sarcopénie, censé prédire la dénutrition, serait de 40 % (9).

Comme les enquêteurs l'ont mentionné précédemment, il n'existe pas de définition unique de la sarcopénie avec des règles strictes dans la sarcopénie infantile. Cependant, dans la mise à jour européenne de 2019, trois critères sont mis en avant dans le diagnostic de la sarcopénie chez les personnes âgées. Ces critères sont :

  • diminution de la force musculaire,
  • diminution de la quantité ou de la qualité musculaire, et
  • se traduit par une diminution des performances physiques. Alors que la diminution de la force musculaire fait référence à une "sarcopénie probable", la "sarcopénie" est confirmée en ajoutant à cette situation la diminution de la quantité/qualité musculaire. Dans le cas où les trois critères sont réunis, la « sarcopénie sévère » est mentionnée. La même mise à jour soulève des "drapeaux rouges" dans le dépistage de la sarcopénie. Ces signaux d'alarme incluent : faiblesse générale, perte visuelle de la masse musculaire, diminution de la force musculaire des bras ou des jambes, vitesse de marche lente, fatigue, chutes, perte de poids, perte d'énergie et difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne (10). Par conséquent, les recherches actuelles visent à remettre en question ces critères et l'existence de signaux d'alarme dans la population pédiatrique.

Que ce soit un mode de vie sédentaire ou l'inactivité physique due à la maladie contribue au développement de la sarcopénie (11).

La dépendance au smartphone est suggérée comme l'une des causes de l'inactivité physique. Par conséquent, notre étude vise à évaluer les deux situations.

La forme physique est la capacité d'accomplir correctement et avec succès des activités professionnelles, récréatives et quotidiennes sans fatigue.

Il comprend deux composantes principales : la forme physique liée à la santé (composition corporelle, endurance cardiorespiratoire, force et endurance musculaires, flexibilité) et la forme physique liée à la performance (équilibre, coordination, temps de réaction, agilité, vitesse et puissance). Dans la présente étude, l'oncologie pédiatrique sera évaluée à la fois chez les patients et chez les participants témoins.

Dans les orientations futures des évaluations de la composition corporelle dans les cas d'oncologie pédiatrique, « la détermination de la prévalence et de l'importance clinique de la sarcopénie et de l'obésité sarcopénique, qui sont des facteurs de risque potentiellement modifiables, améliorera la compréhension actuelle de l'état nutritionnel du patient, aidera à l'identification précoce des le plus grand risque d'effets indésirables et d'aider les cliniciens dans leurs plans de traitement. Il leur permettra d'optimiser et d'améliorer leurs effets" (12). Des recherches plus approfondies dans ce domaine pourraient conduire à l'amélioration et à la personnalisation de la dose de chimiothérapie, à l'optimisation du calendrier des interventions de soins de soutien nutritionnels et physiothérapeutiques et à l'augmentation de la tolérance aux traitements traditionnels et nouveaux. Par conséquent, les progrès dans ce domaine peuvent avoir un impact à long terme sur la qualité de vie du patient et la réussite de la transition vers la survie (13).

But de la recherche :

Il vise à répondre à la question de savoir s'il existe une différence dans le risque de sarcopénie et les facteurs associés chez les enfants oncologiques pédiatriques par rapport aux témoins sains appariés pour le groupe d'indice de masse corporelle, le groupe de niveau d'activité physique, le sexe et l'âge.

Avantages et contributions de la recherche à la science et à la société :

À la lumière des informations obtenues à la suite de la recherche, une fenêtre d'opportunité sera offerte au service de réadaptation pour la prévention des complications possibles qui peuvent se développer en fonction du statut de sarcopénie et des facteurs connexes chez les enfants oncologiques pédiatriques, et il est prévu que cela profitera à la science et à la société.

La recherche actuelle a été planifiée comme une recherche transversale et descriptive. Les patients diagnostiqués avec un cancer oncologique pédiatrique seront inclus. Les données démographiques, la malnutrition, le risque de sarcopénie, le statut d'activité physique, la dépendance au smartphone, la fatigue, l'anxiété et la dépression à l'hôpital seront évalués à l'aide de questionnaires.

La force musculaire (évaluation manuelle de la force musculaire), la quantité musculaire (la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)) et la performance physique (Short Physical Performance Battery) seront évaluées par le physiothérapeute.

Les données de la recherche seront évaluées avec le programme du package SPSS. Après avoir examiné la conformité des données qui peuvent être mesurées dans les évaluations statistiques à une distribution normale avec un test de Kolmogorov Smirnov à échantillon unique, une analyse de variance à un facteur sera appliquée pour les comparaisons entre les groupes pour ceux avec une distribution normale, et un test t pour groupes indépendants. L'analyse de variance de Kruskal Wallis et le test U de Mann Whitney seront utilisés dans l'évaluation des données qui ne sont pas conformes à la distribution normale. Pearson χ2 et test de Pearson χ2 corrigé de Yates Le χ2 exact de Fisher sera utilisé pour les données qualitatives. En tant que statistiques descriptives, des nombres et des pourcentages seront donnés pour les données catégorielles, et les valeurs médianes (Min-Max) et la moyenne arithmétique ± écart type seront données pour les données quantitatives. Pour toutes les statistiques, la limite de signification sera choisie comme bidirectionnelle p<0,05.

Lorsque la littérature sur le sujet de notre étude a été examinée, dans l'étude de Lurz et al., des images de tomodensitométrie d'enfants âgés de 0 à 18 ans ont été comparées en examinant des victimes de traumatismes pédiatriques en bonne santé. Dans cette étude rétrospective, 23 patients et 46 témoins sains ont été inclus. Compte tenu de cette étude et puisqu'il a été calculé que 26 patients de chaque groupe devraient être inclus dans l'analyse de puissance, dans notre étude où la force musculaire, la quantité/qualité musculaire et les paramètres de performance physique seront comparés, 30 patients âgés de 2 à 18 avec et sans la maladie oncologique pédiatrique (cas probable Il est prévu d'inclure l'enfant (en tenant compte des pertes de l'enfant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, âgés de 2 à 18 ans, seront sélectionnés dans la polyclinique et la clinique ambulatoires de la Faculté de médecine d'oncologie pédiatrique de l'Université de Trakya et dans la polyclinique et la clinique de physiothérapie et de réadaptation.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 2 et 18 ans
  • Être sous suivi ambulatoire/clinique en oncologie pédiatrique
  • Être capable de se tenir debout sans utiliser de canne/marchette

Critère d'exclusion:

  • Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active.
  • Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec un soutien.
  • Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésions cérébrales) retard mental
  • Enfants avec un trouble émotionnel grave, trouble d'adaptation
  • Handicap physique pour empêcher des tests sûrs et appropriés
  • Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine
  • Défaut d'obtenir le consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
oncologique

Être âgé de 2 à 18 ans Être sous suivi ambulatoire/clinique en oncologie pédiatrique Être capable de se tenir debout sans utiliser de canne/marchette Critères d'exclusion ; Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active.

Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre Maladie vasculaire périphérique Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec soutien Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésion cérébrale) retard mental Enfants présentant un trouble émotionnel grave, trouble de l'adaptation Handicap physique empêchant un dépistage sûr et approprié Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine Absence d'obtention du consentement

contrôle

Avoir entre 2 et 18 ans Critères d'exclusion ; Avoir l'un des diagnostics d'hypertension, de troubles de la conduction de l'arythmie cardiaque, de la maladie coronarienne, de l'insuffisance cardiaque, du diabète sucré, de l'hyperlipidémie, des maladies cardiovasculaires, de la MPOC, de l'infection pulmonaire, de l'infection active.

Dépression Maladie entraînant des problèmes d'équilibre Maladie vasculaire périphérique Présence d'une maladie qui empêche de se tenir debout avec soutien Présence de maladies pouvant entraîner une perte de masse musculaire (paralysie cérébrale, maladie neuromusculaire, trouble métabolique congénital, lésion cérébrale) retard mental Enfants présentant un trouble émotionnel grave, trouble de l'adaptation Handicap physique empêchant un dépistage sûr et approprié Avoir utilisé des médicaments antigrippaux au cours de la dernière semaine Absence d'obtention du consentement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité musculaire.
Délai: Sept mois
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) a été explorée pour l'estimation de la masse musculaire squelettique totale ou appendiculaire (ASM). L'équipement BIA ne mesure pas directement la masse musculaire, mais dérive plutôt une estimation de la masse musculaire basée sur la conductivité électrique du corps entier. BIA utilise une équation de conversion qui est calibrée avec une référence de masse maigre mesurée par DXA dans une population spécifique. L'équipement BIA est abordable, largement disponible et portable, en particulier les instruments à fréquence unique. La quantité de muscle sera déterminée en mesurant la circonférence bilatérale du mollet avec un ruban à mesurer et par BIA, qui est considéré comme l'un des principaux outils standard pour la recherche de cas de sarcopénie dans la pratique clinique. Masse musculaire squelettique du corps entier (SMM) ou masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMM) prédite par BIA.
Sept mois
Performance physique
Délai: Sept mois
La performance physique sera déterminée par la batterie de performance physique courte (SPPB). Le SPPB est un test composite qui comprend une évaluation de la vitesse de marche, un test d'équilibre et un test de position debout.
Sept mois
Force musculaire.
Délai: Sept mois
Membres supérieurs (évaluation manuelle de la force musculaire), les membres inférieurs seront évalués (par évaluation manuelle de la force musculaire et test d'élévation de la chaise). Le test de position debout sur la chaise (également appelé test de montée de la chaise) peut être utilisé comme indicateur de la force des muscles des jambes (groupe de muscles quadriceps). Le test de position assise mesure le temps nécessaire à un patient pour se lever cinq fois d'une position assise sans utiliser ses bras ; le test chronométré de position debout sur la chaise est une variation qui compte le nombre de fois qu'un patient peut se lever et s'asseoir sur la chaise sur un intervalle de 30 secondes. Étant donné que le test de support de chaise nécessite à la fois de la force et de l'endurance, ce test est une mesure de force qualifiée mais pratique.
Sept mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes ou signes de sarcopénie
Délai: Sept mois
"Drapeaux rouges de la sarcopénie" avec un "questionnaire axé sur la famille"
Sept mois
La présence de malnutrition
Délai: Sept mois
La présence de malnutrition sera évaluée avec le questionnaire Simple Pediatric Nutrition Screening.
Sept mois
Activité physique pour les parents
Délai: Sept mois
• Questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale pour les parents
Sept mois
Activité physique pour les enfants d'âge préscolaire et les enfants et adolescents d'âge scolaire
Délai: Sept mois
• Activité physique pour les enfants d'âge préscolaire et les enfants et adolescents d'âge scolaire
Sept mois
Activité physique pour les élèves de la 4e à la 8e année du primaire
Délai: Sept mois
• Échelle d'activité physique (de la 4e à la 8e année du primaire)
Sept mois
Dépendance aux smartphones
Délai: Sept mois
Dépendance au smartphone (formulaire abrégé de l'échelle de dépendance du parent et de l'enfant au smartphone). Le point limite est de 29,5 pour la version courte de l'échelle de dépendance aux smartphones. Lorsque le score est supérieur à 29,50, le participant est considéré comme accro au smartphone.
Sept mois
Fatigue du cancer chez l'enfant
Délai: Sept mois
-Échelle de fatigue du cancer de l'enfant administrée aux mères (• Formulaire parent de l'échelle de fatigue de l'enfant (hebdomadaire)) Les scores minimum et maximum sont respectivement de 17 et 85. Une augmentation du score indique une augmentation de la fatigue.
Sept mois
Statut de dépression
Délai: Sept mois
L'état de dépression sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD). Le seuil est de 10 pour la sous-échelle d'anxiété et de 7 pour la sous-échelle de dépression.
Sept mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (RÉEL)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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