- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294380
Determinación del riesgo de sarcopenia y factores relacionados en pacientes oncológicos pediátricos
En los niños, tanto la desnutrición como la sarcopenia se asocian con la prolongación de la estancia hospitalaria, el aumento de la morbilidad, la mortalidad y las complicaciones relacionadas con la salud. Mientras que la disminución de la fuerza muscular se refiere a "probable sarcopenia", la "sarcopenia" se confirma añadiendo la disminución de la cantidad/calidad muscular a esta situación. En caso de que los tres criterios estén juntos, se menciona "sarcopenia grave". El objetivo de este estudio es evaluar si existe una diferencia en el riesgo de sarcopenia y factores relacionados en niños oncológicos pediátricos en comparación con controles sanos emparejados por grupo de índice de masa corporal, grupo de nivel de actividad física, sexo y edad.
Nuestra investigación se planteó como una investigación transversal y descriptiva. Se incluirán pacientes diagnosticados de cáncer oncológico pediátrico. Los datos demográficos, la desnutrición, el riesgo de sarcopenia, el estado de actividad física, la adicción a los teléfonos inteligentes, la fatiga y la ansiedad y depresión hospitalarias se evaluarán con cuestionarios.
El fisioterapeuta evaluará la fuerza muscular (evaluación manual de la fuerza muscular), la cantidad muscular (la circunferencia de la pantorrilla bilateral con una cinta métrica y mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)) y el rendimiento físico (batería corta de rendimiento físico).
Los datos de la investigación serán evaluados con el programa paquete SPSS. Después de examinar la conformidad de los datos que se pueden medir en las evaluaciones estadísticas con una distribución normal con una prueba de Kolmogorov Smirnov para una sola muestra, se aplicará el análisis de varianza de una vía para las comparaciones entre grupos para aquellos con distribución normal, y la prueba t para grupos independientes. El análisis de varianza de Kruskal Wallis y la prueba U de Mann Whitney se utilizarán en la evaluación de los datos que no se ajusten a la distribución normal. Pearson χ2 y prueba de Pearson χ2 corregida de Yates Se utilizará la χ2 exacta de Fisher para los datos cualitativos. Como estadísticas descriptivas, se darán números y porcentajes para datos categóricos, y se darán valores de Mediana (Min-Max) y media aritmética ± desviación estándar para datos cuantitativos. Para todas las estadísticas, el límite de significación se elegirá como p<0,05 bidireccional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que aumentan las tasas de incidencia y supervivencia en los cánceres de la niñez y la adolescencia, aumenta la importancia de la rehabilitación en esta área (1-5). Los niños informan limitaciones funcionales en los dominios físico y cognitivo a lo largo de la continuidad de la atención del cáncer. Estas limitaciones también se experimentan en niños muy pequeños menores de 4 años con leucemia y linfoma, adolescentes y adultos jóvenes que luchan contra la leucemia, sarcoma o tumores del sistema nervioso central (3, 6). Los estudios en adultos que han ganado la lucha contra las neoplasias malignas infantiles informan problemas en la edad adulta. Entre estos problemas se reportan deterioro de la función física, disminución de la aptitud física, deterioro de la neurocognición, fatiga y dolor, que afectan su empleo, participación en la vida y calidad de vida (2, 5, 7, 8). Los roles de los profesionales de la rehabilitación, los especialistas en medicina física y rehabilitación, y los fisioterapeutas en la población con cáncer infantil se enfatizan particularmente en la literatura para prevenir estas limitaciones (1).
La desnutrición en niños con enfermedades crónicas es una condición común que genera problemas en la atención de los pacientes. La sarcopenia o disminución de la masa muscular musculoesquelética contribuye a la alteración de la función muscular. Esto se ha demostrado en adultos con enfermedades crónicas, pero su impacto en los resultados clínicos en niños no se ha descrito adecuadamente en la literatura pediátrica. La investigación en esta área se ve afectada por la falta de una definición uniforme de sarcopenia en niños. Sin embargo, existe la preocupación de que la sarcopenia infantil pueda tener un impacto negativo a largo plazo en el crecimiento, el desarrollo neurocognitivo y la calidad de vida que se extiende hasta la edad adulta. Las similitudes entre la sarcopenia y la desnutrición son el agotamiento de la masa muscular magra, los cambios en la función muscular y la ingesta de alimentos subóptima que conduce a deficiencias nutricionales. En pacientes pediátricos, esto conduce a un retraso en el crecimiento y un posible retraso en el desarrollo neurológico en la cognición, el desarrollo motor grueso y fino.
En los niños, tanto la desnutrición como la sarcopenia están asociadas con la prolongación de la estancia hospitalaria, el aumento de la morbilidad, la mortalidad y las complicaciones relacionadas con la salud (3).
En pacientes oncológicos adultos (mayores de 18 años), el riesgo de sarcopenia, que se afirma que predice la desnutrición, se reporta en un 40% (9).
Como mencionaron los investigadores antes, no existe una definición única de sarcopenia con reglas estrictas en la sarcopenia infantil. Sin embargo, en la actualización europea de 2019, se enfatizan tres criterios en el diagnóstico de sarcopenia para personas mayores. Estos criterios son:
- disminución de la fuerza muscular,
- disminución en la cantidad o calidad del músculo, y
- se manifiesta como una disminución del rendimiento físico. Mientras que la disminución de la fuerza muscular se refiere a "probable sarcopenia", la "sarcopenia" se confirma añadiendo la disminución de la cantidad/calidad muscular a esta situación. En caso de que los tres criterios estén juntos, se menciona "sarcopenia grave". La misma actualización levanta "banderas rojas" en la detección de sarcopenia. Estas señales de alerta incluyen: debilidad general, pérdida visual de la masa muscular, disminución de la fuerza muscular de los brazos o las piernas, marcha lenta, fatiga, caídas, pérdida de peso, pérdida de energía y dificultad para realizar las actividades de la vida diaria (10). Por lo tanto, la investigación actual tiene como objetivo cuestionar estos criterios y la existencia de señales de alerta en la población pediátrica.
Tanto el sedentarismo como la inactividad física a causa de la enfermedad contribuyen al desarrollo de la sarcopenia (11).
La adicción a los teléfonos inteligentes se sugiere como una de las causas de la inactividad física. Por lo tanto, nuestro estudio, está dirigido a evaluar ambas situaciones.
La aptitud física es la capacidad para realizar correctamente y con éxito las actividades ocupacionales, recreativas y diarias sin fatiga.
Incluye dos componentes principales: aptitud física relacionada con la salud (composición corporal, resistencia cardiorrespiratoria, fuerza y resistencia muscular, flexibilidad) y aptitud física relacionada con el rendimiento (equilibrio, coordinación, tiempo de reacción, agilidad, velocidad y potencia). En el estudio actual, la oncología pediátrica se evaluará tanto en pacientes como en participantes de control.
En las direcciones futuras para las evaluaciones de la composición corporal en casos oncológicos pediátricos, "determinar la prevalencia y la importancia clínica de la sarcopenia y la obesidad sarcopénica, que son factores de riesgo potencialmente modificables, mejorará la comprensión actual del estado nutricional del paciente, ayudará en la identificación temprana de aquellos en mayor riesgo de resultados adversos y ayudar a los médicos en sus planes de tratamiento. Les permitirá optimizar y mejorar sus efectos" (12). La investigación adicional en esta área podría conducir a mejorar y personalizar la dosis de quimioterapia, optimizar el momento de las intervenciones de atención de apoyo nutricional y fisioterapéutica y aumentar la tolerancia a los tratamientos tradicionales y nuevos. Por lo tanto, el progreso en esta área puede tener un impacto a largo plazo en la calidad de vida del paciente y una transición exitosa hacia la supervivencia (13).
Propósito de la investigación:
Su objetivo es responder a la pregunta de si existe una diferencia en el riesgo de sarcopenia y factores relacionados en niños oncológicos pediátricos en comparación con controles sanos emparejados por grupo de índice de masa corporal, grupo de nivel de actividad física, sexo y edad.
Beneficios y aportes de la investigación a la ciencia y la sociedad:
A la luz de la información obtenida como resultado de la investigación, se brindará una ventana de oportunidad al servicio de rehabilitación para la prevención de las posibles complicaciones que se puedan desarrollar en función del estado de sarcopenia y factores relacionados en niños oncológicos pediátricos, y es anticipó que esto beneficiará a la ciencia ya la sociedad.
La investigación actual se planeó como una investigación transversal y descriptiva. Se incluirán pacientes diagnosticados de cáncer oncológico pediátrico. Los datos demográficos, la desnutrición, el riesgo de sarcopenia, el estado de actividad física, la adicción a los teléfonos inteligentes, la fatiga y la ansiedad y depresión hospitalarias se evaluarán con cuestionarios.
El fisioterapeuta evaluará la fuerza muscular (evaluación manual de la fuerza muscular), la cantidad muscular (la circunferencia de la pantorrilla bilateral con una cinta métrica y mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)) y el rendimiento físico (batería corta de rendimiento físico).
Los datos de la investigación serán evaluados con el programa paquete SPSS. Después de examinar la conformidad de los datos que se pueden medir en las evaluaciones estadísticas con una distribución normal con una prueba de Kolmogorov Smirnov para una sola muestra, se aplicará el análisis de varianza de una vía para las comparaciones entre grupos para aquellos con distribución normal, y la prueba t para grupos independientes. El análisis de varianza de Kruskal Wallis y la prueba U de Mann Whitney se utilizarán en la evaluación de los datos que no se ajusten a la distribución normal. Pearson χ2 y prueba de Pearson χ2 corregida de Yates Se utilizará la χ2 exacta de Fisher para los datos cualitativos. Como estadísticas descriptivas, se darán números y porcentajes para datos categóricos, y se darán valores de Mediana (Min-Max) y media aritmética ± desviación estándar para datos cuantitativos. Para todas las estadísticas, el límite de significación se elegirá como p<0,05 bidireccional.
Cuando se examinó la literatura sobre el tema de nuestro estudio, en el estudio de Lurz et al., se compararon imágenes de tomografía computarizada de niños de 0 a 18 años mediante la revisión de víctimas pediátricas sanas de trauma. En este estudio retrospectivo se incluyeron 23 pacientes y 46 controles sanos. Teniendo en cuenta este estudio y dado que se calculó que 26 pacientes de cada grupo deberían ser incluidos en el análisis de potencia, en nuestro estudio donde se compararán parámetros de fuerza muscular, cantidad/calidad muscular y rendimiento físico, 30 pacientes entre las edades de 2- 18 con y sin la enfermedad oncológica pediátrica (caso probable Se prevé incluir al niño (teniendo en cuenta las pérdidas del niño).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 2 y 18 años
- Estar en seguimiento ambulatorio/clínico de oncología pediátrica
- Ser capaz de pararse sin ayuda sin usar un bastón/andador
Criterio de exclusión:
- Tener alguno de los diagnósticos de hipertensión, cualquier arritmia cardíaca-trastornos de la conducción, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedades cardiovasculares, EPOC, infección pulmonar, infección activa.
- Depresión Enfermedad que causa problemas de equilibrio
- Enfermedad vascular periférica
- Presencia de enfermedad que impida ponerse de pie con apoyo.
- Presencia de enfermedades que pueden causar pérdida de masa muscular (parálisis cerebral, enfermedad neuromuscular, trastorno metabólico congénito, daño cerebral) retraso mental
- Niños con un trastorno emocional grave, trastorno de adaptación
- Discapacidad física para evitar pruebas seguras y apropiadas
- Haber usado medicamentos antigripales en la última semana
- No obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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oncológico
Tener entre 2 y 18 años de edad Estar bajo seguimiento ambulatorio/clínico de oncología pediátrica Ser capaz de pararse sin ayuda sin usar un bastón/andador Criterios de exclusión; Tener alguno de los diagnósticos de hipertensión, cualquier arritmia cardíaca-trastornos de la conducción, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedades cardiovasculares, EPOC, infección pulmonar, infección activa. Depresión Enfermedad que causa problemas de equilibrio Enfermedad vascular periférica Presencia de enfermedad que impide ponerse de pie con apoyo Presencia de enfermedades que pueden causar pérdida de masa muscular (parálisis cerebral, enfermedad neuromuscular, trastorno metabólico congénito, daño cerebral) retraso mental Niños con un trastorno emocional severo, trastorno de adaptación Discapacidad física para evitar pruebas seguras y apropiadas Haber usado medicamentos antigripales en la última semana No obtener el consentimiento |
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control
Tener entre 2 y 18 años Criterios de exclusión; Tener alguno de los diagnósticos de hipertensión, cualquier arritmia cardíaca-trastornos de la conducción, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedades cardiovasculares, EPOC, infección pulmonar, infección activa. Depresión Enfermedad que causa problemas de equilibrio Enfermedad vascular periférica Presencia de enfermedad que impide ponerse de pie con apoyo Presencia de enfermedades que pueden causar pérdida de masa muscular (parálisis cerebral, enfermedad neuromuscular, trastorno metabólico congénito, daño cerebral) retraso mental Niños con un trastorno emocional severo, trastorno de adaptación Discapacidad física para evitar pruebas seguras y apropiadas Haber usado medicamentos antigripales en la última semana No obtener el consentimiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad muscular.
Periodo de tiempo: Siete meses
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se ha explorado para la estimación de la masa muscular esquelética total o apendicular (ASM).
El equipo BIA no mide la masa muscular directamente, sino que deriva una estimación de la masa muscular basada en la conductividad eléctrica de todo el cuerpo.
BIA utiliza una ecuación de conversión que se calibra con una referencia de masa magra medida por DXA en una población específica.
Los equipos BIA son asequibles, ampliamente disponibles y portátiles, especialmente los instrumentos de una sola frecuencia.
La cantidad muscular se determinará midiendo la circunferencia de la pantorrilla bilateral con una cinta métrica y mediante BIA, que se considera una de las principales herramientas estándar para la detección de casos de sarcopenia en la práctica clínica.
Masa muscular esquelética de cuerpo entero (SMM) o masa muscular esquelética apendicular (ASMM) predicha por BIA.
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Siete meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Siete meses
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El rendimiento físico estará determinado por la batería de rendimiento físico corto (SPPB).
El SPPB es una prueba compuesta que incluye la evaluación de la velocidad de la marcha, una prueba de equilibrio y una prueba de soporte de silla.
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Siete meses
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Fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Siete meses
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Extremidades superiores (evaluación manual de la fuerza muscular), se evaluarán las extremidades inferiores (mediante evaluación manual de la fuerza muscular y prueba de elevación de la silla).
La prueba de soporte de la silla (también llamada prueba de elevación de la silla) se puede utilizar como indicador de la fuerza de los músculos de las piernas (grupo de músculos cuádriceps).
La prueba de soporte de la silla mide la cantidad de tiempo que necesita un paciente para levantarse cinco veces desde una posición sentada sin usar los brazos; la prueba de soporte de silla cronometrada es una variación que cuenta cuántas veces un paciente puede levantarse y sentarse en la silla durante un intervalo de 30 segundos.
Dado que la prueba de soporte de silla requiere tanto fuerza como resistencia, esta prueba es una medida calificada pero conveniente de fuerza.
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Siete meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas o signos de sarcopenia
Periodo de tiempo: Siete meses
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"Banderas rojas de sarcopenia" con un "cuestionario orientado a la familia"
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Siete meses
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La presencia de desnutrición.
Periodo de tiempo: Siete meses
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La presencia de desnutrición se evaluará con el cuestionario Simple Pediatric Nutrition Screening.
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Siete meses
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Actividad fisica para padres
Periodo de tiempo: Siete meses
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• Cuestionario internacional de actividad física de formato corto para padres
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Siete meses
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Actividad física para niños en edad preescolar, niños y adolescentes en edad escolar
Periodo de tiempo: Siete meses
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• Actividad física para niños en edad preescolar y en edad escolar y adolescentes
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Siete meses
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Actividad física para los grados 4-8 de primaria
Periodo de tiempo: Siete meses
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• Escala de actividad física (4º a 8º de primaria)
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Siete meses
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Adicción a los teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Siete meses
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Adicción a teléfonos inteligentes (forma abreviada de la escala de adicción a teléfonos inteligentes para padres e hijos).
El punto de corte es 29,5 para la versión corta de la escala de adicción a teléfonos inteligentes.
Cuando la puntuación es superior a 29,50, se determina que el participante es adicto a los teléfonos inteligentes.
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Siete meses
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Fatiga del cáncer infantil
Periodo de tiempo: Siete meses
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-Escala de fatiga del cáncer infantil administrada a las madres (• Formulario para padres de escala de fatiga infantil (semanal)) Las puntuaciones mínimas y máximas son 17 y 85, respectivamente.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en la fatiga.
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Siete meses
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Estado de depresión
Periodo de tiempo: Siete meses
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El estado de depresión se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
El punto de corte es 10 para la subescala de ansiedad y 7 para la subescala de depresión.
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Siete meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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