Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het risico op sarcopenie en gerelateerde factoren bij pediatrische oncologische patiënten

23 maart 2022 bijgewerkt door: FİLİZ TUNA, Trakya University

Bij kinderen worden zowel ondervoeding als sarcopenie in verband gebracht met verlenging van het ziekenhuisverblijf, verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidsgerelateerde complicaties. Terwijl de afname van spierkracht verwijst naar "waarschijnlijke sarcopenie", wordt "sarcopenie" bevestigd door de afname van spierkwantiteit/-kwaliteit aan deze situatie toe te voegen. Als alle drie de criteria samen zijn, wordt "ernstige sarcopenie" genoemd. Het doel van deze studie is om te evalueren of er een verschil is in het risico op sarcopenie en aanverwante factoren bij pediatrische oncologische kinderen in vergelijking met gezonde controles die overeenkomen met de body mass index-groep, fysieke activiteitsniveaugroep, geslacht en leeftijd.

Ons onderzoek was opgezet als cross-sectioneel en beschrijvend onderzoek. Patiënten met de diagnose pediatrische oncologische kanker zullen worden opgenomen. Demografische gegevens, ondervoeding, het risico op sarcopenie, fysieke activiteitsstatus, smartphoneverslaving, vermoeidheid en angst en depressie in het ziekenhuis zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten.

Spierkracht (handmatige spierkrachtmeting), Spierhoeveelheid (de bilaterale kuitomtrek met een meetlint en door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)) en fysieke prestatie (Short Physical Performance Battery) worden beoordeeld door de fysiotherapeut.

De data van het onderzoek worden geëvalueerd met het programmapakket SPSS. Na onderzoek van de conformiteit van de gegevens die kunnen worden gemeten in statistische evaluaties met een normale verdeling met een enkele steekproef Kolmogorov Smirnov-test, zal eenzijdige variantieanalyse worden toegepast voor vergelijkingen tussen groepen voor degenen met een normale verdeling, en t-test voor onafhankelijke groepen. Kruskal Wallis-variantieanalyse en Mann Whitney U-test zullen worden gebruikt bij de evaluatie van gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling. Pearson χ2 en Yates gecorrigeerde Pearson χ2-test Fisher's exact χ2 zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. Als beschrijvende statistieken worden getallen en percentages gegeven voor categorische gegevens, en mediaan (Min-Max) waarden en rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie worden gegeven voor kwantitatieve gegevens. Voor alle statistieken wordt de significantiegrens gekozen als bidirectioneel p<0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate incidentie en overleving toenemen bij kinder- en adolescente kankers, neemt het belang van revalidatie op dit gebied toe (1-5). Functionele beperkingen in de fysieke en cognitieve domeinen worden gerapporteerd door kinderen in het gehele continuüm van kankerzorg. Deze beperkingen worden ook ervaren bij zeer jonge kinderen jonger dan 4 jaar met leukemie en lymfoom, adolescenten en jonge volwassenen die worstelen met leukemie, sarcoom of tumoren in het centrale zenuwstelsel (3, 6). Studies bij volwassenen die de maligniteitsstrijd bij kinderen hebben gewonnen, rapporteren problemen met de volwassenheid. Onder deze problemen worden verslechtering van het fysieke functioneren, afname van fysieke fitheid, verslechtering van neurocognitie, vermoeidheid en pijn gemeld, die van invloed zijn op hun werk, deelname aan het leven en kwaliteit van leven (2, 5, 7, 8). De rol van revalidatieprofessionals, fysische geneeskunde en revalidatiespecialisten en fysiotherapeuten in de kinderkankerpopulatie wordt in de literatuur bijzonder benadrukt om deze beperkingen te voorkomen (1).

Ondervoeding bij kinderen met chronische ziekten is een veel voorkomende aandoening die problemen veroorzaakt in de patiëntenzorg. Sarcopenie of verminderde musculoskeletale spiermassa draagt ​​bij aan de verandering van de spierfunctie. Dit is aangetoond bij volwassenen met een chronische ziekte, maar de impact ervan op de klinische resultaten bij kinderen is niet adequaat beschreven in de pediatrische literatuur. Onderzoek op dit gebied wordt beïnvloed door het ontbreken van een uniforme definitie van sarcopenie bij kinderen. Er bestaat echter bezorgdheid dat sarcopenie bij kinderen op de lange termijn een negatieve invloed kan hebben op de groei, de neurocognitieve ontwikkeling en de kwaliteit van leven, tot in de volwassenheid. De overeenkomsten tussen sarcopenie en ondervoeding zijn verminderde magere spiermassa, veranderingen in spierfunctie en suboptimale voedselinname die leidt tot voedingstekorten. Bij pediatrische patiënten leidt dit tot groeiachterstand en een mogelijke neurologische ontwikkelingsachterstand in cognitie, grove en fijne motorische ontwikkeling.

Bij kinderen worden zowel ondervoeding als sarcopenie in verband gebracht met verlenging van het ziekenhuisverblijf, verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidsgerelateerde complicaties (3).

Bij volwassen oncologische patiënten (ouder dan 18 jaar) is het risico op sarcopenie, waarvan wordt beweerd dat het ondervoeding voorspelt, 40% (9).

Zoals de onderzoekers eerder vermeldden, is er geen eenduidige definitie van sarcopenie met strikte regels voor sarcopenie bij kinderen. In de Europese update van 2019 worden echter drie criteria benadrukt bij de diagnose van sarcopenie bij ouderen. Deze criteria zijn:

  • afname van spierkracht,
  • afname van de hoeveelheid of kwaliteit van de spieren, en
  • wordt vermeld als een afname van fysieke prestaties. Terwijl de afname van spierkracht verwijst naar "waarschijnlijke sarcopenie", wordt "sarcopenie" bevestigd door de afname van spierkwantiteit/-kwaliteit aan deze situatie toe te voegen. Als alle drie de criteria samen zijn, wordt "ernstige sarcopenie" genoemd. Dezelfde update roept "rode vlaggen" op bij screening op sarcopenie. Deze rode vlaggen omvatten: algemene zwakte, visueel verlies van spiermassa, verminderde spierkracht van de armen of benen, lage loopsnelheid, vermoeidheid, vallen, gewichtsverlies, verlies van energie en moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (10). Daarom heeft het huidige onderzoek tot doel deze criteria en het bestaan ​​van rode vlaggen bij de pediatrische populatie in twijfel te trekken.

Of een sedentaire levensstijl of lichamelijke inactiviteit als gevolg van de ziekte bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van sarcopenie (11).

Smartphone-verslaving wordt gesuggereerd als een van de oorzaken van lichamelijke inactiviteit. Daarom is onze studie erop gericht om beide situaties te evalueren.

Fysieke fitheid is het vermogen om beroepsmatige, recreatieve en dagelijkse activiteiten correct en met succes uit te voeren zonder vermoeidheid.

Het omvat twee hoofdcomponenten: gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid (lichaamssamenstelling, cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, spierkracht en -uithoudingsvermogen, flexibiliteit) en prestatiegerelateerde fysieke fitheid (balans, coördinatie, reactietijd, behendigheid, snelheid en kracht). In de huidige studie zal kinderoncologie worden geëvalueerd bij zowel patiënt- als controledeelnemers.

In toekomstige richtlijnen voor beoordelingen van de lichaamssamenstelling bij pediatrische oncologische gevallen, "zal het bepalen van de prevalentie en klinische betekenis van sarcopenie en sarcopene obesitas, die potentieel veranderbare risicofactoren zijn, het huidige begrip van de voedingsstatus van de patiënt verbeteren, helpen bij de vroege identificatie van die op grootste risico op nadelige resultaten, en helpen clinici bij hun behandelplannen. Het zal hen in staat stellen hun effecten te optimaliseren en te verbeteren" (12). Verder onderzoek op dit gebied zou kunnen leiden tot het verbeteren en aanpassen van de dosis chemotherapie, het optimaliseren van de timing van ondersteunende zorginterventies op het gebied van voeding en fysiotherapie, en het vergroten van de tolerantie voor zowel traditionele als nieuwe behandelingen. Daarom kan vooruitgang op dit gebied een langetermijneffect hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en een succesvolle overgang naar overleving (13).

Doel van het onderzoek:

Het is bedoeld om de vraag te beantwoorden of er een verschil is in het risico op sarcopenie en gerelateerde factoren bij pediatrische oncologische kinderen in vergelijking met gezonde controles die overeenkomen met de body mass index-groep, de groep met het niveau van fysieke activiteit, het geslacht en de leeftijd.

Voordelen en bijdragen van het onderzoek aan wetenschap en samenleving:

In het licht van de informatie die als resultaat van het onderzoek is verkregen, zal er een kans worden geboden aan de revalidatiedienst voor de preventie van mogelijke complicaties die zich kunnen ontwikkelen op basis van de sarcopeniestatus en gerelateerde factoren bij pediatrische oncologische kinderen. verwachtte dat dit de wetenschap en de samenleving ten goede zou komen.

Lopend onderzoek was gepland als cross-sectioneel en beschrijvend onderzoek. Patiënten met de diagnose pediatrische oncologische kanker zullen worden opgenomen. Demografische gegevens, ondervoeding, het risico op sarcopenie, fysieke activiteitsstatus, smartphoneverslaving, vermoeidheid en angst en depressie in het ziekenhuis zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten.

Spierkracht (handmatige spierkrachtmeting), Spierhoeveelheid (de bilaterale kuitomtrek met een meetlint en door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)) en fysieke prestatie (Short Physical Performance Battery) worden beoordeeld door de fysiotherapeut.

De data van het onderzoek worden geëvalueerd met het programmapakket SPSS. Na onderzoek van de conformiteit van de gegevens die kunnen worden gemeten in statistische evaluaties met een normale verdeling met een enkele steekproef Kolmogorov Smirnov-test, zal eenzijdige variantieanalyse worden toegepast voor vergelijkingen tussen groepen voor degenen met een normale verdeling, en t-test voor onafhankelijke groepen. Kruskal Wallis-variantieanalyse en Mann Whitney U-test zullen worden gebruikt bij de evaluatie van gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling. Pearson χ2 en Yates gecorrigeerde Pearson χ2-test Fisher's exact χ2 zal worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens. Als beschrijvende statistieken worden getallen en percentages gegeven voor categorische gegevens, en mediaan (Min-Max) waarden en rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie worden gegeven voor kwantitatieve gegevens. Voor alle statistieken wordt de significantiegrens gekozen als bidirectioneel p<0,05.

Toen de literatuur over het onderwerp van onze studie werd bestudeerd, werden in de studie van Lurz et al. computertomografiebeelden van kinderen van 0-18 jaar vergeleken door gezonde pediatrische traumaslachtoffers te beoordelen. In deze retrospectieve studie werden 23 patiënten en 46 gezonde controles geïncludeerd. Gezien deze studie en aangezien berekend was dat 26 patiënten uit elke groep zouden moeten worden opgenomen in de vermogensanalyse, in onze studie waarin spierkracht, spierkwantiteit/-kwaliteit en fysieke prestatieparameters zullen worden vergeleken, werden 30 patiënten in de leeftijd van 2- 18 met en zonder de pediatrische oncologische ziekte (waarschijnlijk geval Het is de bedoeling om het kind op te nemen (rekening houdend met de verliezen van het kind).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers, die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, met een leeftijd tussen 2 en 18 jaar zullen worden geselecteerd uit de Trakya University Faculteit der Geneeskunde Kinderoncologie polikliniek en kliniek en polikliniek en kliniek voor fysiotherapie en revalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn
  • Onder poliklinische/klinische follow-up voor kinderoncologie staan
  • Zelfstandig kunnen staan ​​zonder een stok/rollator te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de diagnoses hebben van hypertensie, hartritmestoornissen - geleidingsstoornissen, coronaire hartziekte, hartfalen, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten, COPD, longinfectie, actieve infectie.
  • Depressie Ziekte die evenwichtsproblemen veroorzaakt
  • Perifere vaatziekte
  • Aanwezigheid van ziekte die opstaan ​​met ondersteuning verhindert.
  • Aanwezigheid van ziekten die spiermassaverlies kunnen veroorzaken (hersenverlamming, neuromusculaire ziekte, aangeboren stofwisselingsziekte, hersenbeschadiging) mentale retardatie
  • Kinderen met een ernstige emotionele stoornis, aanpassingsstoornis
  • Lichamelijke handicap om veilig en passend testen te voorkomen
  • In de afgelopen 1 week medicijnen tegen griep hebben gebruikt
  • Het niet verkrijgen van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
oncologisch

Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn Onder kinderoncologische poliklinische patiënt/klinische follow-up zijn Zonder hulp kunnen staan ​​zonder een wandelstok/rollator te gebruiken Uitsluitingscriteria; Een van de diagnoses hebben van hypertensie, hartritmestoornissen - geleidingsstoornissen, coronaire hartziekte, hartfalen, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten, COPD, longinfectie, actieve infectie.

Depressie Ziekte die evenwichtsproblemen veroorzaakt Perifere vasculaire ziekte Aanwezigheid van ziekte die opstaan ​​met ondersteuning verhindert Aanwezigheid van ziekten die spiermassaverlies kunnen veroorzaken (hersenverlamming, neuromusculaire ziekte, aangeboren stofwisselingsziekte, hersenbeschadiging) mentale retardatie Kinderen met een ernstige emotionele stoornis, aanpassingsstoornis Lichamelijke handicap om veilig en gepast testen te voorkomen. In de afgelopen 1 week antigriepmedicatie gebruikt. Geen toestemming gekregen

controle

Tussen de 2 en 18 jaar oud zijn Uitsluitingscriteria; Een van de diagnoses hebben van hypertensie, hartritmestoornissen - geleidingsstoornissen, coronaire hartziekte, hartfalen, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hart- en vaatziekten, COPD, longinfectie, actieve infectie.

Depressie Ziekte die evenwichtsproblemen veroorzaakt Perifere vasculaire ziekte Aanwezigheid van ziekte die opstaan ​​met ondersteuning verhindert Aanwezigheid van ziekten die spiermassaverlies kunnen veroorzaken (hersenverlamming, neuromusculaire ziekte, aangeboren stofwisselingsziekte, hersenbeschadiging) mentale retardatie Kinderen met een ernstige emotionele stoornis, aanpassingsstoornis Lichamelijke handicap om veilig en gepast testen te voorkomen. In de afgelopen 1 week antigriepmedicatie gebruikt. Geen toestemming gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid spieren.
Tijdsspanne: Zeven maanden
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is onderzocht voor het schatten van de totale of appendiculaire skeletspiermassa (ASM). BIA-apparatuur meet de spiermassa niet rechtstreeks, maar leidt in plaats daarvan een schatting af van de spiermassa op basis van de elektrische geleidbaarheid van het hele lichaam. BIA gebruikt een conversievergelijking die is gekalibreerd met een referentie van DXA-gemeten vetvrije massa in een specifieke populatie. BIA-apparatuur is betaalbaar, overal verkrijgbaar en draagbaar, vooral instrumenten met een enkele frequentie. De spierhoeveelheid zal worden bepaald door de bilaterale kuitomtrek te meten met een meetlint en door middel van BIA, dat wordt beschouwd als een van de belangrijkste standaardinstrumenten voor het opsporen van sarcopenie in de klinische praktijk. Skeletspiermassa van het hele lichaam (SMM) of Appendiculaire skeletspiermassa (ASMM) voorspeld door BIA.
Zeven maanden
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Zeven maanden
Fysieke prestaties worden bepaald door Short Physical Performance Battery (SPPB). De SPPB is een samengestelde test die beoordeling van de loopsnelheid, een balanstest en een stoelstandtest omvat.
Zeven maanden
Spierkracht.
Tijdsspanne: Zeven maanden
Bovenste extremiteiten (handmatige spierkrachtmeting), de onderste extremiteiten worden geëvalueerd (manuele spierkrachtmeting en stoelopstandstest). De stoelstandtest (ook wel stoelopstaan-test genoemd) kan worden gebruikt als een proxy voor de sterkte van de beenspieren (quadriceps-spiergroep). De stoelstandtest meet de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer op te staan ​​vanuit een zittende positie zonder zijn of haar armen te gebruiken; de getimede stoelstandtest is een variatie die telt hoe vaak een patiënt kan opstaan ​​en in de stoel kan gaan zitten gedurende een interval van 30 seconden. Aangezien de stoelstandtest zowel kracht als uithoudingsvermogen vereist, is deze test een gekwalificeerde maar handige maatstaf voor kracht.
Zeven maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen of tekenen van sarcopenie
Tijdsspanne: Zeven maanden
"Rode vlaggen van sarcopenie" met een "gezinsgerichte vragenlijst"
Zeven maanden
De aanwezigheid van ondervoeding
Tijdsspanne: Zeven maanden
De aanwezigheid van ondervoeding zal worden geëvalueerd met de Simple Pediatric Nutrition Screening-vragenlijst.
Zeven maanden
Lichamelijke activiteit voor ouder
Tijdsspanne: Zeven maanden
• Verkorte vragenlijst over internationale lichamelijke activiteit voor ouders
Zeven maanden
Lichamelijke activiteit voor kleuters en schoolgaande kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Zeven maanden
• Lichamelijke activiteit voor kleuters en schoolgaande kinderen en adolescenten
Zeven maanden
Lichamelijke activiteit voor de lagere klassen 4-8
Tijdsspanne: Zeven maanden
• Lichamelijke activiteitsschaal (elementaire 4-8e leerjaren)
Zeven maanden
Smartphone-verslaving
Tijdsspanne: Zeven maanden
Smartphone-verslaving (verkort formulier voor smartphone-verslaving voor ouders en kinderen). Het afkappunt is 29,5 voor de Smartphone Addiction Scale-Short Version. Wanneer de score hoger is dan 29,50, wordt de deelnemer bepaald als smartphone-verslaafd.
Zeven maanden
Vermoeidheid bij kanker bij kinderen
Tijdsspanne: Zeven maanden
-Kinderkanker vermoeidheidsschaal toegediend aan moeders (• Kind vermoeidheidsschaal ouderformulier (wekelijks)) De minimale en maximale scores zijn respectievelijk 17 en 85. Een toename van de score duidt op een toename van vermoeidheid.
Zeven maanden
Depressie-status
Tijdsspanne: Zeven maanden
Depressiestatus wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal. Het afkappunt is 10 voor de subschaal angst en 7 voor de subschaal depressie.
Zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren