- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294380
Bestämning av sarkopenierisk och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska patienter
Hos barn är både undernäring och sarkopeni associerade med förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet, dödlighet och hälsorelaterade komplikationer. Medan minskningen i muskelstyrka hänvisar till "trolig sarkopeni", bekräftas "sarkopeni" genom att lägga till minskningen i muskelkvantitet/kvalitet till denna situation. Om alla tre kriterierna är tillsammans nämns "svår sarkopeni". Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns en skillnad i risken för sarkopeni och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn jämfört med friska kontroller matchade för kroppsmassaindexgrupp, fysisk aktivitetsnivågrupp, kön och ålder.
Vår forskning var planerad som tvärsnittsforskning och beskrivande forskning. Patienter med diagnosen pediatrisk onkologisk cancer kommer att inkluderas. Demografiska data, undernäring, risken för sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphoneberoende, trötthet och sjukhusångest och depression kommer att utvärderas med frågeformulär.
Muskelstyrka (manuell muskelstyrkabedömning), Muskelmängd (den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)), och fysisk prestation (Short Physical Performance Battery) kommer att utvärderas av sjukgymnasten.
Data från forskningen kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet. Efter att ha undersökt överensstämmelsen av de data som kan mätas i statistiska utvärderingar till en normalfördelning med ett kolmogorov Smirnov-test med enstaka prov, kommer envägsvariansanalys att tillämpas för jämförelser mellan grupper för de med normalfördelning, och t-test för oberoende grupper. Kruskal Wallis variansanalys och Mann Whitney U-test kommer att användas vid utvärdering av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Pearson χ2 och Yates korrigerade Pearson χ2-test Fishers exakta χ2 kommer att användas för kvalitativa data. Som beskrivande statistik kommer siffror och procentsatser att ges för kategoriska data, och medianvärden (Min-Max) och aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse kommer att ges för kvantitativa data. För all statistik kommer signifikansgränsen att väljas som dubbelriktad p<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I takt med att incidensen och överlevnaden ökar i barn- och ungdomscancer, ökar betydelsen av rehabilitering inom detta område (1-5). Funktionella begränsningar i de fysiska och kognitiva domänerna rapporteras av barn under hela cancervårdens kontinuum. Dessa begränsningar upplevs även hos mycket små barn under 4 år med leukemi och lymfom, ungdomar och unga vuxna som kämpar med leukemi, sarkom eller tumörer i centrala nervsystemet (3, 6). Studier på vuxna som har vunnit malignitetskampen i barndomen rapporterar vuxenproblem. Bland dessa problem rapporteras försämring av fysisk funktion, minskad fysisk kondition, försämring av neurokognition, trötthet och smärta, som påverkar deras sysselsättning, delaktighet i livet och livskvalitet (2, 5, 7, 8). Rollerna för rehabiliteringspersonal, fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialister samt sjukgymnaster i barncancerpopulationen betonas särskilt i litteraturen för att förhindra dessa begränsningar (1).
Undernäring hos barn med kroniska sjukdomar är ett vanligt tillstånd som orsakar problem i patientvården. Sarkopeni eller minskad muskuloskeletal muskelmassa bidrar till förändringen av muskelfunktionen. Detta har visats hos vuxna med kronisk sjukdom, men dess inverkan på kliniska resultat hos barn har inte beskrivits tillräckligt i den pediatriska litteraturen. Forskningen inom detta område påverkas av avsaknaden av en enhetlig definition av sarkopeni hos barn. Det finns dock oro för att barndomssarkopeni kan ha en långsiktig negativ inverkan på tillväxt, neurokognitiv utveckling och livskvalitet som sträcker sig in i vuxen ålder. Likheterna mellan sarkopeni och undernäring är utarmad muskelmassa, förändringar i muskelfunktion och suboptimalt matintag som leder till näringsbrister. Hos pediatriska patienter leder detta till tillväxtsvikt och en potentiell neuroutvecklingsförsening i kognition, grov- och finmotorisk utveckling.
Hos barn är både undernäring och sarkopeni associerade med förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet, mortalitet och hälsorelaterade komplikationer (3).
Hos vuxna onkologiska patienter (över 18 år) rapporteras risken för sarkopeni, som uppges förutsäga undernäring, vara 40 % (9).
Som utredarna nämnde tidigare finns det ingen enskild definition av sarkopeni med strikta regler i barndomssarkopeni. I den europeiska uppdateringen 2019 betonas dock tre kriterier vid diagnosen sarkopeni för äldre individer. Dessa kriterier är:
- minskad muskelstyrka,
- minskad muskelkvantitet eller kvalitet, och
- anges som en minskning av fysisk prestation. Medan minskningen i muskelstyrka hänvisar till "trolig sarkopeni", bekräftas "sarkopeni" genom att lägga till minskningen i muskelkvantitet/kvalitet till denna situation. Om alla tre kriterierna är tillsammans nämns "svår sarkopeni". Samma uppdatering lyfter "röda flaggor" vid screening för sarkopeni. Dessa röda flaggor inkluderar: allmän svaghet, visuell förlust av muskelmassa, minskad muskelstyrka i armar eller ben, långsam gånghastighet, trötthet, fall, viktminskning, energiförlust och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter (10). Därför syftar aktuell forskning till att ifrågasätta dessa kriterier och förekomsten av röda flaggor i den pediatriska populationen.
Oavsett om en stillasittande livsstil eller fysisk inaktivitet på grund av sjukdomen bidrar till utvecklingen av sarkopeni (11).
Smartphoneberoende föreslås vara en av orsakerna till fysisk inaktivitet. Därför syftar vår studie till att utvärdera båda situationerna.
Fysisk kondition är förmågan att korrekt och framgångsrikt utföra yrkesmässiga, rekreations- och dagliga aktiviteter utan trötthet.
Den innehåller två huvudkomponenter: hälsorelaterad fysisk kondition (kroppssammansättning, kardiorespiratorisk uthållighet, muskelstyrka och uthållighet, flexibilitet) och prestationsrelaterad fysisk kondition (balans, koordination, reaktionstid, smidighet, snabbhet och kraft). I den aktuella studien kommer pediatrisk onkologi att utvärderas hos både patient- och kontrolldeltagare.
I framtida anvisningar för bedömningar av kroppssammansättningen i pediatriska onkologiska fall, "att fastställa prevalensen och den kliniska betydelsen av sarkopeni och sarkopenisk fetma, som är potentiellt modifierbara riskfaktorer, kommer att förbättra den nuvarande förståelsen av patientens näringsstatus, hjälpa till med tidig identifiering av de vid största risken för ogynnsamma resultat och hjälpa läkare i deras behandlingsplaner. Det kommer att göra det möjligt för dem att optimera och förbättra sina effekter" (12). Ytterligare forskning inom detta område kan leda till att förbättra och anpassa kemoterapidosen, optimera tidpunkten för kost- och sjukgymnastikstödjande vårdinterventioner och öka toleransen för både traditionella och nya behandlingar. Därför kan framsteg inom detta område ha en långsiktig inverkan på patientens livskvalitet och framgångsrika övergång till överlevnad (13).
Syftet med forskningen:
Den syftar till att svara på frågan om det finns en skillnad i risken för sarkopeni och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn jämfört med friska kontroller matchade för kroppsmassaindexgrupp, fysisk aktivitetsnivågrupp, kön och ålder.
Forskningens fördelar och bidrag till vetenskap och samhälle:
Mot bakgrund av den information som erhållits som ett resultat av forskningen kommer rehabiliteringstjänsten att ges en möjlighet att förebygga eventuella komplikationer som kan utvecklas baserat på sarkopenistatus och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn, och det är förväntas att detta kommer att gynna vetenskapen och samhället.
Pågående forskning planerades som tvärsnittsforskning och beskrivande forskning. Patienter med diagnosen pediatrisk onkologisk cancer kommer att inkluderas. Demografiska data, undernäring, risken för sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphoneberoende, trötthet och sjukhusångest och depression kommer att utvärderas med frågeformulär.
Muskelstyrka (manuell muskelstyrkabedömning), Muskelmängd (den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)), och fysisk prestation (Short Physical Performance Battery) kommer att utvärderas av sjukgymnasten.
Data från forskningen kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet. Efter att ha undersökt överensstämmelsen av de data som kan mätas i statistiska utvärderingar till en normalfördelning med ett kolmogorov Smirnov-test med enstaka prov, kommer envägsvariansanalys att tillämpas för jämförelser mellan grupper för de med normalfördelning, och t-test för oberoende grupper. Kruskal Wallis variansanalys och Mann Whitney U-test kommer att användas vid utvärdering av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Pearson χ2 och Yates korrigerade Pearson χ2-test Fishers exakta χ2 kommer att användas för kvalitativa data. Som beskrivande statistik kommer siffror och procentsatser att ges för kategoriska data, och medianvärden (Min-Max) och aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse kommer att ges för kvantitativa data. För all statistik kommer signifikansgränsen att väljas som dubbelriktad p<0,05.
När litteraturen om ämnet för vår studie undersöktes, i studien av Lurz et al., jämfördes datortomografibilder av barn i åldern 0-18 genom att granska friska pediatriska traumaoffer. I denna retrospektiva studie inkluderades 23 patienter och 46 friska kontroller. Med tanke på denna studie och eftersom det beräknades att 26 patienter från varje grupp skulle inkluderas i kraftanalysen, i vår studie där muskelstyrka, muskelkvantitet/kvalitet och fysiska prestationsparametrar kommer att jämföras, har 30 patienter mellan 2-årsåldern 18 med och utan den pediatriska onkologiska sjukdomen (troligt fall Det är planerat att inkludera barnet (med hänsyn till barnets förluster).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 2-18 år
- Att vara under pediatrisk onkologisk poliklinisk/klinisk uppföljning
- Att kunna stå utan hjälp utan att använda käpp/rullator
Exklusions kriterier:
- Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion.
- Depression Sjukdom som orsakar balansproblem
- Perifer kärlsjukdom
- Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd.
- Förekomst av sjukdomar som kan orsaka förlust av muskelmassa (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd metabol störning, hjärnskada) mental retardation
- Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning
- Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning
- Har använt medicin mot influensa under den senaste veckan
- Underlåtenhet att inhämta samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
onkologiska
Vara i åldrarna 2-18 år Att vara under pediatrisk onkologi poliklinisk/klinisk uppföljning Att kunna stå utan hjälp utan att använda käpp/rullator Uteslutningskriterier; Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion. Depression Sjukdom som orsakar balansproblem Perifer kärlsjukdom Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd Förekomst av sjukdomar som kan orsaka muskelmassaförlust (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd ämnesomsättningsstörning, hjärnskada) mental retardation Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning Har använt läkemedel mot influensa under den senaste 1 veckan Underlåtenhet att erhålla samtycke |
kontrollera
Vara i åldrarna 2-18 år Exklusionskriterier; Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion. Depression Sjukdom som orsakar balansproblem Perifer kärlsjukdom Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd Förekomst av sjukdomar som kan orsaka muskelmassaförlust (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd ämnesomsättningsstörning, hjärnskada) mental retardation Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning Har använt läkemedel mot influensa under den senaste 1 veckan Underlåtenhet att erhålla samtycke |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelmängd.
Tidsram: Sju månader
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) har undersökts för uppskattning av total eller appendikulär skelettmuskelmassa (ASM).
BIA-utrustning mäter inte muskelmassa direkt, utan härleder istället en uppskattning av muskelmassa baserad på hela kroppens elektriska ledningsförmåga.
BIA använder en omvandlingsekvation som är kalibrerad med en referens av DXA-uppmätt mager massa i en specifik population.
BIA-utrustning är prisvärd, allmänt tillgänglig och bärbar, speciellt enkelfrekvensinstrument.
Muskelmängden kommer att bestämmas genom att mäta den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom BIA, som anses vara ett av de viktigaste standardverktygen för att upptäcka fall av sarkopeni i klinisk praxis.
Helkroppsskelettmuskelmassa (SMM) eller appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM) förutspådd av BIA.
|
Sju månader
|
Fysisk prestation
Tidsram: Sju månader
|
Fysisk prestanda kommer att bestämmas av Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB är ett sammansatt test som inkluderar bedömning av gånghastighet, ett balanstest och ett stolställningstest.
|
Sju månader
|
Muskelstyrka.
Tidsram: Sju månader
|
Övre extremiteter (manuell muskelstyrkabedömning), de nedre extremiteterna kommer att utvärderas (genom manuell muskelstyrkabedömning och stolresningstest).
Stolsställningstestet (även kallat stolresningstest) kan användas som en proxy för styrka i benmusklerna (quadriceps muskelgrupp).
Stolsställningstestet mäter hur lång tid det tar för en patient att resa sig fem gånger från sittande läge utan att använda armarna; det tidsinställda stolstandstestet är en variant som räknar hur många gånger en patient kan resa sig och sitta i stolen under ett 30-sekundersintervall.
Eftersom stolställningstestet kräver både styrka och uthållighet är detta test ett kvalificerat men bekvämt mått på styrka.
|
Sju månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom eller tecken på sarkopeni
Tidsram: Sju månader
|
"Sarkopenins röda flaggor" med ett "familjeorienterat frågeformulär"
|
Sju månader
|
Förekomsten av undernäring
Tidsram: Sju månader
|
Förekomsten av undernäring kommer att utvärderas med frågeformuläret Simple Pediatric Nutrition Screening.
|
Sju månader
|
Fysisk aktivitet för föräldrar
Tidsram: Sju månader
|
• Kortformigt internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet för föräldrar
|
Sju månader
|
Fysisk aktivitet för förskolebarn och barn och ungdomar i skolåldern
Tidsram: Sju månader
|
• Fysisk aktivitet för förskolebarn och barn och ungdomar i skolåldern
|
Sju månader
|
Fysisk aktivitet för grundskoleklass 4-8
Tidsram: Sju månader
|
• Skala för fysisk aktivitet (grundskolan 4-8 årskurser)
|
Sju månader
|
Smartphoneberoende
Tidsram: Sju månader
|
Smartphone Addiction (Förälder och barn Smartphone Addiction Scale Short Form).
Gränspunkten är 29,5 för Smartphone Addiction Scale-Short-versionen.
När poängen är högre än 29,50, fastställs deltagaren som smartphoneberoende.
|
Sju månader
|
Barncancer trötthet
Tidsram: Sju månader
|
-Barncancerutmattningsskala administrerad till mödrar (• Barnutmattningsskala föräldraform (veckovis)) Minsta och högsta poäng är 17 respektive 85.
En ökning av poängen indikerar en ökning av trötthet.
|
Sju månader
|
Depression status
Tidsram: Sju månader
|
Depressionsstatus kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan.
Gränspunkten är 10 för delskalan för ångest och 7 för delskalan för depression.
|
Sju månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ness KK, DeLany JP, Kaste SC, Mulrooney DA, Pui CH, Chemaitilly W, Karlage RE, Lanctot JQ, Howell CR, Lu L, Srivastava DK, Robison LL, Hudson MM. Energy balance and fitness in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 May 28;125(22):3411-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621680. Epub 2015 Mar 26.
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Fernandez-Pineda I, Hudson MM, Pappo AS, Bishop MW, Klosky JL, Brinkman TM, Srivastava DK, Neel MD, Rao BN, Davidoff AM, Krull KR, Mulrooney DA, Robison LL, Ness KK. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity sarcomas: a report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):1-12. doi: 10.1007/s11764-016-0556-1. Epub 2016 Jun 4.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
- Ehrhardt MJ, Sandlund JT, Zhang N, Liu W, Ness KK, Bhakta N, Chemaitilly W, Krull KR, Brinkman TM, Crom DB, Kun L, Kaste SC, Armstrong GT, Green DM, Srivastava K, Robison LL, Hudson MM, Mulrooney DA. Late outcomes of adult survivors of childhood non-Hodgkin lymphoma: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jun;64(6):10.1002/pbc.26338. doi: 10.1002/pbc.26338. Epub 2016 Nov 15.
- Kesting SV, Gotte M, Seidel CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor Performance After Treatment for Pediatric Bone Tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2015 Oct;37(7):509-14. doi: 10.1097/MPH.0000000000000396.
- Hudson MM, Oeffinger KC, Jones K, Brinkman TM, Krull KR, Mulrooney DA, Mertens A, Castellino SM, Casillas J, Gurney JG, Nathan PC, Leisenring W, Robison LL, Ness KK. Age-dependent changes in health status in the Childhood Cancer Survivor cohort. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):479-91. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4863. Epub 2014 Dec 29.
- Borges TC, Gomes TLN, Pimentel GD. Sarcopenia as a predictor of nutritional status and comorbidities in hospitalized patients with cancer: A cross-sectional study. Nutrition. 2020 May;73:110703. doi: 10.1016/j.nut.2019.110703. Epub 2019 Dec 14. Erratum In: Nutrition. 2020 May 28;:110842.
- Mijnarends DM, Koster A, Schols JM, Meijers JM, Halfens RJ, Gudnason V, Eiriksdottir G, Siggeirsdottir K, Sigurdsson S, Jonsson PV, Meirelles O, Harris T. Physical activity and incidence of sarcopenia: the population-based AGES-Reykjavik Study. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):614-20. doi: 10.1093/ageing/afw090. Epub 2016 May 17.
- Yip C, Dinkel C, Mahajan A, Siddique M, Cook GJ, Goh V. Imaging body composition in cancer patients: visceral obesity, sarcopenia and sarcopenic obesity may impact on clinical outcome. Insights Imaging. 2015 Aug;6(4):489-97. doi: 10.1007/s13244-015-0414-0. Epub 2015 Jun 13.
- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TÜTF-BAEK 2021/389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .