Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av sarkopenierisk och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska patienter

23 mars 2022 uppdaterad av: FİLİZ TUNA, Trakya University

Hos barn är både undernäring och sarkopeni associerade med förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet, dödlighet och hälsorelaterade komplikationer. Medan minskningen i muskelstyrka hänvisar till "trolig sarkopeni", bekräftas "sarkopeni" genom att lägga till minskningen i muskelkvantitet/kvalitet till denna situation. Om alla tre kriterierna är tillsammans nämns "svår sarkopeni". Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns en skillnad i risken för sarkopeni och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn jämfört med friska kontroller matchade för kroppsmassaindexgrupp, fysisk aktivitetsnivågrupp, kön och ålder.

Vår forskning var planerad som tvärsnittsforskning och beskrivande forskning. Patienter med diagnosen pediatrisk onkologisk cancer kommer att inkluderas. Demografiska data, undernäring, risken för sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphoneberoende, trötthet och sjukhusångest och depression kommer att utvärderas med frågeformulär.

Muskelstyrka (manuell muskelstyrkabedömning), Muskelmängd (den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)), och fysisk prestation (Short Physical Performance Battery) kommer att utvärderas av sjukgymnasten.

Data från forskningen kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet. Efter att ha undersökt överensstämmelsen av de data som kan mätas i statistiska utvärderingar till en normalfördelning med ett kolmogorov Smirnov-test med enstaka prov, kommer envägsvariansanalys att tillämpas för jämförelser mellan grupper för de med normalfördelning, och t-test för oberoende grupper. Kruskal Wallis variansanalys och Mann Whitney U-test kommer att användas vid utvärdering av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Pearson χ2 och Yates korrigerade Pearson χ2-test Fishers exakta χ2 kommer att användas för kvalitativa data. Som beskrivande statistik kommer siffror och procentsatser att ges för kategoriska data, och medianvärden (Min-Max) och aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse kommer att ges för kvantitativa data. För all statistik kommer signifikansgränsen att väljas som dubbelriktad p<0,05.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I takt med att incidensen och överlevnaden ökar i barn- och ungdomscancer, ökar betydelsen av rehabilitering inom detta område (1-5). Funktionella begränsningar i de fysiska och kognitiva domänerna rapporteras av barn under hela cancervårdens kontinuum. Dessa begränsningar upplevs även hos mycket små barn under 4 år med leukemi och lymfom, ungdomar och unga vuxna som kämpar med leukemi, sarkom eller tumörer i centrala nervsystemet (3, 6). Studier på vuxna som har vunnit malignitetskampen i barndomen rapporterar vuxenproblem. Bland dessa problem rapporteras försämring av fysisk funktion, minskad fysisk kondition, försämring av neurokognition, trötthet och smärta, som påverkar deras sysselsättning, delaktighet i livet och livskvalitet (2, 5, 7, 8). Rollerna för rehabiliteringspersonal, fysikalisk medicin och rehabiliteringsspecialister samt sjukgymnaster i barncancerpopulationen betonas särskilt i litteraturen för att förhindra dessa begränsningar (1).

Undernäring hos barn med kroniska sjukdomar är ett vanligt tillstånd som orsakar problem i patientvården. Sarkopeni eller minskad muskuloskeletal muskelmassa bidrar till förändringen av muskelfunktionen. Detta har visats hos vuxna med kronisk sjukdom, men dess inverkan på kliniska resultat hos barn har inte beskrivits tillräckligt i den pediatriska litteraturen. Forskningen inom detta område påverkas av avsaknaden av en enhetlig definition av sarkopeni hos barn. Det finns dock oro för att barndomssarkopeni kan ha en långsiktig negativ inverkan på tillväxt, neurokognitiv utveckling och livskvalitet som sträcker sig in i vuxen ålder. Likheterna mellan sarkopeni och undernäring är utarmad muskelmassa, förändringar i muskelfunktion och suboptimalt matintag som leder till näringsbrister. Hos pediatriska patienter leder detta till tillväxtsvikt och en potentiell neuroutvecklingsförsening i kognition, grov- och finmotorisk utveckling.

Hos barn är både undernäring och sarkopeni associerade med förlängd sjukhusvistelse, ökad sjuklighet, mortalitet och hälsorelaterade komplikationer (3).

Hos vuxna onkologiska patienter (över 18 år) rapporteras risken för sarkopeni, som uppges förutsäga undernäring, vara 40 % (9).

Som utredarna nämnde tidigare finns det ingen enskild definition av sarkopeni med strikta regler i barndomssarkopeni. I den europeiska uppdateringen 2019 betonas dock tre kriterier vid diagnosen sarkopeni för äldre individer. Dessa kriterier är:

  • minskad muskelstyrka,
  • minskad muskelkvantitet eller kvalitet, och
  • anges som en minskning av fysisk prestation. Medan minskningen i muskelstyrka hänvisar till "trolig sarkopeni", bekräftas "sarkopeni" genom att lägga till minskningen i muskelkvantitet/kvalitet till denna situation. Om alla tre kriterierna är tillsammans nämns "svår sarkopeni". Samma uppdatering lyfter "röda flaggor" vid screening för sarkopeni. Dessa röda flaggor inkluderar: allmän svaghet, visuell förlust av muskelmassa, minskad muskelstyrka i armar eller ben, långsam gånghastighet, trötthet, fall, viktminskning, energiförlust och svårigheter att utföra dagliga aktiviteter (10). Därför syftar aktuell forskning till att ifrågasätta dessa kriterier och förekomsten av röda flaggor i den pediatriska populationen.

Oavsett om en stillasittande livsstil eller fysisk inaktivitet på grund av sjukdomen bidrar till utvecklingen av sarkopeni (11).

Smartphoneberoende föreslås vara en av orsakerna till fysisk inaktivitet. Därför syftar vår studie till att utvärdera båda situationerna.

Fysisk kondition är förmågan att korrekt och framgångsrikt utföra yrkesmässiga, rekreations- och dagliga aktiviteter utan trötthet.

Den innehåller två huvudkomponenter: hälsorelaterad fysisk kondition (kroppssammansättning, kardiorespiratorisk uthållighet, muskelstyrka och uthållighet, flexibilitet) och prestationsrelaterad fysisk kondition (balans, koordination, reaktionstid, smidighet, snabbhet och kraft). I den aktuella studien kommer pediatrisk onkologi att utvärderas hos både patient- och kontrolldeltagare.

I framtida anvisningar för bedömningar av kroppssammansättningen i pediatriska onkologiska fall, "att fastställa prevalensen och den kliniska betydelsen av sarkopeni och sarkopenisk fetma, som är potentiellt modifierbara riskfaktorer, kommer att förbättra den nuvarande förståelsen av patientens näringsstatus, hjälpa till med tidig identifiering av de vid största risken för ogynnsamma resultat och hjälpa läkare i deras behandlingsplaner. Det kommer att göra det möjligt för dem att optimera och förbättra sina effekter" (12). Ytterligare forskning inom detta område kan leda till att förbättra och anpassa kemoterapidosen, optimera tidpunkten för kost- och sjukgymnastikstödjande vårdinterventioner och öka toleransen för både traditionella och nya behandlingar. Därför kan framsteg inom detta område ha en långsiktig inverkan på patientens livskvalitet och framgångsrika övergång till överlevnad (13).

Syftet med forskningen:

Den syftar till att svara på frågan om det finns en skillnad i risken för sarkopeni och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn jämfört med friska kontroller matchade för kroppsmassaindexgrupp, fysisk aktivitetsnivågrupp, kön och ålder.

Forskningens fördelar och bidrag till vetenskap och samhälle:

Mot bakgrund av den information som erhållits som ett resultat av forskningen kommer rehabiliteringstjänsten att ges en möjlighet att förebygga eventuella komplikationer som kan utvecklas baserat på sarkopenistatus och relaterade faktorer hos pediatriska onkologiska barn, och det är förväntas att detta kommer att gynna vetenskapen och samhället.

Pågående forskning planerades som tvärsnittsforskning och beskrivande forskning. Patienter med diagnosen pediatrisk onkologisk cancer kommer att inkluderas. Demografiska data, undernäring, risken för sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphoneberoende, trötthet och sjukhusångest och depression kommer att utvärderas med frågeformulär.

Muskelstyrka (manuell muskelstyrkabedömning), Muskelmängd (den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom bioelektrisk impedansanalys (BIA)), och fysisk prestation (Short Physical Performance Battery) kommer att utvärderas av sjukgymnasten.

Data från forskningen kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet. Efter att ha undersökt överensstämmelsen av de data som kan mätas i statistiska utvärderingar till en normalfördelning med ett kolmogorov Smirnov-test med enstaka prov, kommer envägsvariansanalys att tillämpas för jämförelser mellan grupper för de med normalfördelning, och t-test för oberoende grupper. Kruskal Wallis variansanalys och Mann Whitney U-test kommer att användas vid utvärdering av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Pearson χ2 och Yates korrigerade Pearson χ2-test Fishers exakta χ2 kommer att användas för kvalitativa data. Som beskrivande statistik kommer siffror och procentsatser att ges för kategoriska data, och medianvärden (Min-Max) och aritmetiskt medelvärde±standardavvikelse kommer att ges för kvantitativa data. För all statistik kommer signifikansgränsen att väljas som dubbelriktad p<0,05.

När litteraturen om ämnet för vår studie undersöktes, i studien av Lurz et al., jämfördes datortomografibilder av barn i åldern 0-18 genom att granska friska pediatriska traumaoffer. I denna retrospektiva studie inkluderades 23 patienter och 46 friska kontroller. Med tanke på denna studie och eftersom det beräknades att 26 patienter från varje grupp skulle inkluderas i kraftanalysen, i vår studie där muskelstyrka, muskelkvantitet/kvalitet och fysiska prestationsparametrar kommer att jämföras, har 30 patienter mellan 2-årsåldern 18 med och utan den pediatriska onkologiska sjukdomen (troligt fall Det är planerat att inkludera barnet (med hänsyn till barnets förluster).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare, som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning, med åldrarna mellan 2 och 18 år kommer att väljas från Trakya University Faculty of Medicine Pediatric Oncology poliklinik och klinik och sjukgymnastik och rehabilitering poliklinik och klinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 2-18 år
  • Att vara under pediatrisk onkologisk poliklinisk/klinisk uppföljning
  • Att kunna stå utan hjälp utan att använda käpp/rullator

Exklusions kriterier:

  • Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion.
  • Depression Sjukdom som orsakar balansproblem
  • Perifer kärlsjukdom
  • Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd.
  • Förekomst av sjukdomar som kan orsaka förlust av muskelmassa (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd metabol störning, hjärnskada) mental retardation
  • Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning
  • Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning
  • Har använt medicin mot influensa under den senaste veckan
  • Underlåtenhet att inhämta samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
onkologiska

Vara i åldrarna 2-18 år Att vara under pediatrisk onkologi poliklinisk/klinisk uppföljning Att kunna stå utan hjälp utan att använda käpp/rullator Uteslutningskriterier; Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion.

Depression Sjukdom som orsakar balansproblem Perifer kärlsjukdom Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd Förekomst av sjukdomar som kan orsaka muskelmassaförlust (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd ämnesomsättningsstörning, hjärnskada) mental retardation Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning Har använt läkemedel mot influensa under den senaste 1 veckan Underlåtenhet att erhålla samtycke

kontrollera

Vara i åldrarna 2-18 år Exklusionskriterier; Att ha någon av diagnoserna hypertoni, alla hjärtarytmi-överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hjärt-kärlsjukdomar, KOL, lunginfektion, aktiv infektion.

Depression Sjukdom som orsakar balansproblem Perifer kärlsjukdom Förekomst av sjukdom som förhindrar att stå upp med stöd Förekomst av sjukdomar som kan orsaka muskelmassaförlust (cerebral pares, neuromuskulär sjukdom, medfödd ämnesomsättningsstörning, hjärnskada) mental retardation Barn med en allvarlig känslomässig störning, anpassningsstörning Fysisk funktionsnedsättning för att förhindra säker och lämplig testning Har använt läkemedel mot influensa under den senaste 1 veckan Underlåtenhet att erhålla samtycke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmängd.
Tidsram: Sju månader
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) har undersökts för uppskattning av total eller appendikulär skelettmuskelmassa (ASM). BIA-utrustning mäter inte muskelmassa direkt, utan härleder istället en uppskattning av muskelmassa baserad på hela kroppens elektriska ledningsförmåga. BIA använder en omvandlingsekvation som är kalibrerad med en referens av DXA-uppmätt mager massa i en specifik population. BIA-utrustning är prisvärd, allmänt tillgänglig och bärbar, speciellt enkelfrekvensinstrument. Muskelmängden kommer att bestämmas genom att mäta den bilaterala vadomkretsen med ett måttband och genom BIA, som anses vara ett av de viktigaste standardverktygen för att upptäcka fall av sarkopeni i klinisk praxis. Helkroppsskelettmuskelmassa (SMM) eller appendikulär skelettmuskelmassa (ASMM) förutspådd av BIA.
Sju månader
Fysisk prestation
Tidsram: Sju månader
Fysisk prestanda kommer att bestämmas av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB är ett sammansatt test som inkluderar bedömning av gånghastighet, ett balanstest och ett stolställningstest.
Sju månader
Muskelstyrka.
Tidsram: Sju månader
Övre extremiteter (manuell muskelstyrkabedömning), de nedre extremiteterna kommer att utvärderas (genom manuell muskelstyrkabedömning och stolresningstest). Stolsställningstestet (även kallat stolresningstest) kan användas som en proxy för styrka i benmusklerna (quadriceps muskelgrupp). Stolsställningstestet mäter hur lång tid det tar för en patient att resa sig fem gånger från sittande läge utan att använda armarna; det tidsinställda stolstandstestet är en variant som räknar hur många gånger en patient kan resa sig och sitta i stolen under ett 30-sekundersintervall. Eftersom stolställningstestet kräver både styrka och uthållighet är detta test ett kvalificerat men bekvämt mått på styrka.
Sju månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom eller tecken på sarkopeni
Tidsram: Sju månader
"Sarkopenins röda flaggor" med ett "familjeorienterat frågeformulär"
Sju månader
Förekomsten av undernäring
Tidsram: Sju månader
Förekomsten av undernäring kommer att utvärderas med frågeformuläret Simple Pediatric Nutrition Screening.
Sju månader
Fysisk aktivitet för föräldrar
Tidsram: Sju månader
• Kortformigt internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet för föräldrar
Sju månader
Fysisk aktivitet för förskolebarn och barn och ungdomar i skolåldern
Tidsram: Sju månader
• Fysisk aktivitet för förskolebarn och barn och ungdomar i skolåldern
Sju månader
Fysisk aktivitet för grundskoleklass 4-8
Tidsram: Sju månader
• Skala för fysisk aktivitet (grundskolan 4-8 årskurser)
Sju månader
Smartphoneberoende
Tidsram: Sju månader
Smartphone Addiction (Förälder och barn Smartphone Addiction Scale Short Form). Gränspunkten är 29,5 för Smartphone Addiction Scale-Short-versionen. När poängen är högre än 29,50, fastställs deltagaren som smartphoneberoende.
Sju månader
Barncancer trötthet
Tidsram: Sju månader
-Barncancerutmattningsskala administrerad till mödrar (• Barnutmattningsskala föräldraform (veckovis)) Minsta och högsta poäng är 17 respektive 85. En ökning av poängen indikerar en ökning av trötthet.
Sju månader
Depression status
Tidsram: Sju månader
Depressionsstatus kommer att bedömas med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalan. Gränspunkten är 10 för delskalan för ångest och 7 för delskalan för depression.
Sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera