Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af risiko for sarkopeni og relaterede faktorer hos pædiatriske onkologiske patienter

23. marts 2022 opdateret af: FİLİZ TUNA, Trakya University

Hos børn er både underernæring og sarkopeni forbundet med forlængelse af hospitalsophold, øget sygelighed, dødelighed og helbredsrelaterede komplikationer. Mens faldet i muskelstyrke refererer til "sandsynlig sarkopeni", bekræftes "sarkopeni" ved at tilføje faldet i muskelmængde/kvalitet til denne situation. Hvis alle tre kriterier er sammen, nævnes "alvorlig sarkopeni". Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er forskel i risikoen for sarkopeni og relaterede faktorer hos pædiatriske onkologiske børn sammenlignet med raske kontroller matchet for kropsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsniveaugruppe, køn og alder.

Vores forskning var planlagt som tværsnits- og beskrivende forskning. Patienter diagnosticeret med pædiatrisk onkologisk cancer vil blive inkluderet. Demografiske data, underernæring, risikoen for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphone-afhængighed, træthed og hospitalsangst og depression vil blive evalueret med spørgeskemaer.

Muskelstyrke (manuel muskelstyrkevurdering), Muskelmængde (den bilaterale lægomkreds med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) og fysisk ydeevne (Short Physical Performance Battery) vil blive evalueret af fysioterapeuten.

Forskningens data vil blive evalueret med SPSS-pakkeprogrammet. Efter at have undersøgt overensstemmelsen af ​​de data, der kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil envejsvariansanalyse blive anvendt til sammenligninger mellem grupper for dem med normalfordeling og t-test for uafhængige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil blive brugt i evalueringen af ​​data, der ikke er i overensstemmelse med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerede Pearson χ2 test Fishers nøjagtige χ2 vil blive brugt til kvalitative data. Som beskrivende statistik vil der blive givet tal og procenter for kategoriske data, og median (Min-Max) værdier og aritmetisk middel ± standardafvigelse vil blive givet for kvantitative data. For al statistik vil signifikansgrænsen blive valgt som tovejs p<0,05.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som forekomsten og overlevelsen stiger i børne- og ungdomskræftsygdomme, øges betydningen af ​​rehabilitering på dette område (1-5). Funktionelle begrænsninger i de fysiske og kognitive domæner rapporteres af børn gennem hele kontinuummet af kræftbehandling. Disse begrænsninger ses også hos meget små børn under 4 år med leukæmi og lymfom, unge og unge voksne, der kæmper med leukæmi, sarkom eller tumorer i centralnervesystemet (3, 6). Undersøgelser af voksne, der har vundet malignitetskampen i barndommen, rapporterer problemer i voksenalderen. Blandt disse problemer rapporteres forringelse af fysisk funktion, nedsat fysisk kondition, forringelse af neurokognition, træthed og smerte, som påvirker deres beskæftigelse, deltagelse i livet og livskvalitet (2, 5, 7, 8). Rehabiliteringsprofessionelle, fysio- og rehabiliteringsspecialisters og fysioterapeuters roller i børnekræftpopulationen er særligt fremhævet i litteraturen for at forebygge disse begrænsninger (1).

Underernæring hos børn med kroniske sygdomme er en almindelig tilstand, der giver problemer i patientplejen. Sarkopeni eller nedsat muskuloskeletal muskelmasse bidrager til ændring af muskelfunktion. Dette er blevet påvist hos voksne med kronisk sygdom, men dets indvirkning på kliniske resultater hos børn er ikke tilstrækkeligt beskrevet i den pædiatriske litteratur. Forskning på dette område er påvirket af manglen på en ensartet definition af sarkopeni hos børn. Men der er bekymring for, at sarkopeni i barndommen kan have en langsigtet negativ indvirkning på vækst, neurokognitiv udvikling og livskvalitet, der strækker sig ind i voksenalderen. Lighederne mellem sarkopeni og underernæring er udtømt muskelmasse, ændringer i muskelfunktion og suboptimalt fødeindtag, der fører til ernæringsmæssige mangler. Hos pædiatriske patienter fører dette til vækstsvigt og en potentiel neuroudviklingsmæssig forsinkelse i kognition, grov- og finmotorisk udvikling.

Hos børn er både underernæring og sarkopeni forbundet med forlængelse af hospitalsophold, øget sygelighed, dødelighed og helbredsrelaterede komplikationer (3).

Hos voksne onkologiske patienter (over 18 år) rapporteres risikoen for sarkopeni, som angives at forudsige underernæring, at være 40 % (9).

Som efterforskerne nævnte før, er der ingen entydig definition af sarkopeni med strenge regler i barndomssarkopeni. Men i den europæiske opdatering fra 2019 fremhæves tre kriterier i diagnosticeringen af ​​sarkopeni for ældre personer. Disse kriterier er:

  • nedsat muskelstyrke,
  • fald i muskelmængde eller kvalitet, og
  • angives som et fald i fysisk præstation. Mens faldet i muskelstyrke refererer til "sandsynlig sarkopeni", bekræftes "sarkopeni" ved at tilføje faldet i muskelmængde/kvalitet til denne situation. Hvis alle tre kriterier er sammen, nævnes "alvorlig sarkopeni". Den samme opdatering rejser "røde flag" i screening for sarkopeni. Disse røde flag omfatter: generel svaghed, visuelt tab af muskelmasse, nedsat muskelstyrke i arme eller ben, langsom ganghastighed, træthed, fald, vægttab, energitab og besvær med at udføre daglige aktiviteter (10). Derfor sigter den nuværende forskning på at sætte spørgsmålstegn ved disse kriterier og eksistensen af ​​røde flag i den pædiatriske befolkning.

Om en stillesiddende livsstil eller fysisk inaktivitet på grund af sygdommen bidrager til udviklingen af ​​sarkopeni (11).

Smartphone-afhængighed foreslås som en af ​​årsagerne til fysisk inaktivitet. Derfor er vores undersøgelse rettet mod at evaluere begge situationer.

Fysisk kondition er evnen til korrekt og succesfuldt at udføre erhvervsmæssige, rekreative og daglige aktiviteter uden træthed.

Den omfatter to hovedkomponenter: sundhedsrelateret fysisk kondition (kropssammensætning, kardiorespiratorisk udholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, fleksibilitet) og præstationsrelateret fysisk kondition (balance, koordination, reaktionstid, smidighed, hastighed og kraft). I det aktuelle studie vil pædiatrisk onkologi blive evalueret hos både patient- og kontroldeltagere.

I fremtidige retningslinjer for vurderinger af kropssammensætning i pædiatriske onkologiske tilfælde vil "bestemmelse af prævalensen og den kliniske betydning af sarkopeni og sarkopenisk fedme, som er potentielt modificerbare risikofaktorer, forbedre den nuværende forståelse af patientens ernæringsstatus og hjælpe med tidlig identifikation af dem ved størst risiko for uønskede resultater, og hjælpe klinikere i deres behandlingsplaner. Det vil sætte dem i stand til at optimere og forbedre deres virkninger" (12). Yderligere forskning på dette område kan føre til forbedring og tilpasning af kemoterapidosis, optimering af timingen af ​​ernærings- og fysioterapistøttende plejeinterventioner og øget tolerance over for både traditionelle og nye behandlinger. Derfor kan fremskridt på dette område have en langsigtet indflydelse på patientens livskvalitet og succesfulde overgang til overlevelse (13).

Formålet med forskningen:

Det har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er forskel i risikoen for sarkopeni og relaterede faktorer hos pædiatriske onkologiske børn sammenlignet med raske kontroller matchet for kropsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsniveaugruppe, køn og alder.

Forskningens fordele og bidrag til videnskab og samfund:

I lyset af de oplysninger, der er opnået som et resultat af forskningen, vil der blive givet mulighed for rehabiliteringstjenesten til forebyggelse af mulige komplikationer, der kan udvikle sig baseret på sarkopenistatus og relaterede faktorer hos pædiatriske onkologiske børn, og det er forventer, at dette vil gavne videnskaben og samfundet.

Nuværende forskning var planlagt som tværsnits- og beskrivende forskning. Patienter diagnosticeret med pædiatrisk onkologisk cancer vil blive inkluderet. Demografiske data, underernæring, risikoen for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smartphone-afhængighed, træthed og hospitalsangst og depression vil blive evalueret med spørgeskemaer.

Muskelstyrke (manuel muskelstyrkevurdering), Muskelmængde (den bilaterale lægomkreds med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)) og fysisk ydeevne (Short Physical Performance Battery) vil blive evalueret af fysioterapeuten.

Forskningens data vil blive evalueret med SPSS-pakkeprogrammet. Efter at have undersøgt overensstemmelsen af ​​de data, der kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil envejsvariansanalyse blive anvendt til sammenligninger mellem grupper for dem med normalfordeling og t-test for uafhængige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil blive brugt i evalueringen af ​​data, der ikke er i overensstemmelse med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerede Pearson χ2 test Fishers nøjagtige χ2 vil blive brugt til kvalitative data. Som beskrivende statistik vil der blive givet tal og procenter for kategoriske data, og median (Min-Max) værdier og aritmetisk middel ± standardafvigelse vil blive givet for kvantitative data. For al statistik vil signifikansgrænsen blive valgt som tovejs p<0,05.

Da litteraturen om emnet for vores undersøgelse blev undersøgt, i undersøgelsen af ​​Lurz et al., blev computertomografibilleder af børn i alderen 0-18 sammenlignet ved at gennemgå raske pædiatriske traumeofre. I denne retrospektive undersøgelse blev 23 patienter og 46 raske kontroller inkluderet. I betragtning af denne undersøgelse, og da det blev beregnet, at 26 patienter fra hver gruppe skulle indgå i kraftanalysen, i vores undersøgelse, hvor muskelstyrke, muskelmængde/kvalitet og fysiske præstationsparametre vil blive sammenlignet, vil 30 patienter i alderen 2- 18 med og uden den pædiatriske onkologiske sygdom (sandsynligt tilfælde Det er planlagt at inkludere barnet (under hensyntagen til barnets tab).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, i alderen mellem 2 og 18 år, vil blive udvalgt fra Trakya University Fakultet for Medicin Pædiatrisk Onkologi ambulant poliklinik og klinik og Fysioterapi og Rehabilitering poliklinik og klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 2-18 år
  • At være under pædiatrisk onkologisk ambulant/klinisk opfølgning
  • At kunne stå uden hjælp uden brug af stok/rollator

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen af ​​diagnoserne hypertension, enhver hjertearytmi-ledningsforstyrrelse, koronararteriesygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, KOL, lungeinfektion, aktiv infektion.
  • Depression Sygdom, der giver balanceproblemer
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af sygdom, der forhindrer at stå op med støtte.
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forårsage tab af muskelmasse (cerebral parese, neuromuskulær sygdom, medfødt stofskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardering
  • Børn med en svær følelsesmæssig lidelse, tilpasningsforstyrrelse
  • Fysisk handicap for at forhindre sikker og passende testning
  • Har brugt medicin mod influenza inden for den sidste uge
  • Manglende opnåelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
onkologisk

Være i alderen 2-18 år At være under pædiatrisk onkologisk ambulant/klinisk opfølgning At kunne stå uden hjælp uden brug af stok/rollator Udelukkelseskriterier; At have nogen af ​​diagnoserne hypertension, enhver hjertearytmi-ledningsforstyrrelse, koronararteriesygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, KOL, lungeinfektion, aktiv infektion.

Depression Sygdom, der forårsager balanceproblemer Perifer karsygdom Tilstedeværelse af sygdom, der forhindrer at stå op med støtte Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forårsage muskelmassetab (cerebral parese, neuromuskulær sygdom, medfødt stofskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardering Børn med en alvorlig følelsesmæssig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funktionsnedsættelse for at forhindre sikker og passende testning Har brugt anti-influenzamedicin inden for den sidste 1 uge Manglende indhentning af samtykke

styring

Være i alderen 2-18 år Eksklusionskriterier; At have nogen af ​​diagnoserne hypertension, enhver hjertearytmi-ledningsforstyrrelse, koronararteriesygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, KOL, lungeinfektion, aktiv infektion.

Depression Sygdom, der forårsager balanceproblemer Perifer karsygdom Tilstedeværelse af sygdom, der forhindrer at stå op med støtte Tilstedeværelse af sygdomme, der kan forårsage muskelmassetab (cerebral parese, neuromuskulær sygdom, medfødt stofskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardering Børn med en alvorlig følelsesmæssig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funktionsnedsættelse for at forhindre sikker og passende testning Har brugt anti-influenzamedicin inden for den sidste 1 uge Manglende indhentning af samtykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmængde.
Tidsramme: Syv måneder
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er blevet undersøgt for at estimere total eller appendikulær skeletmuskelmasse (ASM). BIA-udstyr måler ikke muskelmasse direkte, men udleder i stedet et skøn over muskelmasse baseret på hele kroppens elektriske ledningsevne. BIA bruger en konverteringsligning, der er kalibreret med en reference af DXA-målt mager masse i en specifik population. BIA-udstyr er overkommeligt, bredt tilgængeligt og bærbart, især enkeltfrekvensinstrumenter. Muskelmængden vil blive bestemt ved at måle den bilaterale lægomkreds med et målebånd og ved BIA, som betragtes som et af de vigtigste standardværktøjer til sarkopeni-tilfældefinding i klinisk praksis. Helkropsskeletmuskelmasse (SMM) eller Appendicular skeletmuskelmasse (ASMM) forudsagt af BIA.
Syv måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Syv måneder
Fysisk ydeevne vil blive bestemt af Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er en sammensat test, der inkluderer vurdering af ganghastighed, en balancetest og en stolestandstest.
Syv måneder
Muskelstyrke.
Tidsramme: Syv måneder
Øvre ekstremiteter (manuel muskelstyrkevurdering), underekstremiteterne vil blive evalueret (ved manuel muskelstyrkevurdering og stolestigningstest). Stolestandstesten (også kaldet stolestigningstest) kan bruges som en proxy for styrken af ​​benmuskler (quadriceps muskelgruppe). Stolestandstesten måler den tid, det tager for en patient at rejse sig fem gange fra en siddende stilling uden at bruge sine arme; den tidsindstillede stolestandstest er en variation, der tæller, hvor mange gange en patient kan rejse sig og sidde i stolen over et 30-sekunders interval. Da stolestandstesten kræver både styrke og udholdenhed, er denne test et kvalificeret, men praktisk mål for styrke.
Syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer eller tegn på sarkopeni
Tidsramme: Syv måneder
"Sarkopeniens røde flag" med et "familieorienteret spørgeskema"
Syv måneder
Tilstedeværelsen af ​​underernæring
Tidsramme: Syv måneder
Tilstedeværelsen af ​​underernæring vil blive evalueret med spørgeskemaet Simple Pediatric Nutrition Screening.
Syv måneder
Fysisk aktivitet for forældre
Tidsramme: Syv måneder
• Kort form internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema til forældre
Syv måneder
Fysisk aktivitet for førskolebørn og børn og unge i skolealderen
Tidsramme: Syv måneder
• Fysisk aktivitet for førskolebørn og børn og unge i skolealderen
Syv måneder
Fysisk aktivitet for grundskolen 4-8
Tidsramme: Syv måneder
• Fysisk aktivitetsskala (grundskole 4-8 klassetrin)
Syv måneder
Smartphone afhængighed
Tidsramme: Syv måneder
Smartphone Addiction (Forældre og Child Smartphone Addiction Scale Short Form). Skæringspunktet er 29,5 for Smartphone Addiction Scale-Short-versionen. Når scoren er større end 29,50, er deltageren bestemt som smartphone-afhængig.
Syv måneder
Børnekræfttræthed
Tidsramme: Syv måneder
- Børnekræfttræthedsskala administreret til mødre (• Børnetræthedsskala forældreform (ugentlig)) Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 17 og 85. En stigning i score indikerer en stigning i træthed.
Syv måneder
Depression status
Tidsramme: Syv måneder
Depressionsstatus vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen. Skæringspunktet er 10 for angstunderskalaen og 7 for depressionsunderskalaen.
Syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner