Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szarkopénia kockázatának és a kapcsolódó tényezők meghatározása gyermek onkológiai betegeknél

2022. március 23. frissítette: FİLİZ TUNA, Trakya University

Gyermekeknél mind az alultápláltság, mind a szarkopénia összefüggésbe hozható a kórházi tartózkodás meghosszabbodásával, megnövekedett megbetegedéssel, mortalitással és egészségügyi szövődményekkel. Míg az izomerő csökkenése „valószínű szarkopéniára” utal, addig a „szarkopéniát” megerősíti, ha ehhez a helyzethez hozzáadjuk az izommennyiség/minőség csökkenést. Abban az esetben, ha mindhárom kritérium együtt van, a „súlyos szarkopénia” szót említi. Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy van-e különbség a szarkopénia és a kapcsolódó tényezők kockázatában a gyermek onkológiai gyermekeknél a testtömeg-index csoport, a fizikai aktivitási szint, a nem és az életkor szerinti egészséges kontrollokhoz képest.

Kutatásunkat keresztmetszeti és leíró kutatásként terveztük. A gyermekkori onkológiai rákkal diagnosztizált betegek is beletartoznak. Kérdőívekkel értékelik a demográfiai adatokat, az alultápláltságot, a szarkopénia kockázatát, a fizikai aktivitás állapotát, az okostelefon-függőséget, a fáradtságot, valamint a kórházi szorongást és depressziót.

Az izomerőt (manuális izomerő mérés), az izommennyiséget (a kétoldali vádli kerületét mérőszalaggal és bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)) és a fizikai teljesítményt (Short Physical Performance Battery) a gyógytornász értékeli.

A kutatás adatait az SPSS csomagprogrammal értékeljük ki. Miután megvizsgáltuk a statisztikai értékelésekben mérhető adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét egymintás Kolmogorov Smirnov-próbával, a normál eloszlású csoportok összehasonlítására egytényezős varianciaanalízist, míg a normál eloszlásúak esetében t-próbát alkalmazunk. független csoportok. A normál eloszlásnak nem megfelelő adatok kiértékeléséhez Kruskal Wallis varianciaanalízist és Mann Whitney U tesztet alkalmazunk. Pearson χ2 és Yates korrigált Pearson χ2 teszt A Fisher-féle pontos χ2 értéket használjuk a kvalitatív adatokhoz. Leíró statisztikaként a kategorikus adatokhoz számokat és százalékokat, a mennyiségi adatokhoz pedig a medián (Min-Max) értékeket és a számtani átlag±szórást adjuk meg. Minden statisztika esetében a szignifikancia határa kétirányú p<0,05 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekkori és serdülőkori rákos megbetegedések előfordulásának és túlélési arányának növekedésével a rehabilitáció jelentősége megnő ezen a területen (1-5). A gyermekek a rákkezelés során a fizikai és kognitív területek funkcionális korlátairól számoltak be. Ezek a korlátozások a leukémiában és limfómában szenvedő, 4 év alatti gyermekeknél, valamint a leukémiával, szarkómával vagy központi idegrendszeri daganatokkal küzdő serdülőknél és fiatal felnőtteknél is tapasztalhatók (3, 6). A gyermekkori rosszindulatú daganatok elleni küzdelemben győztes felnőtteken végzett vizsgálatok felnőttkori problémákról számolnak be. Ezek közül a problémák közül a fizikai funkció romlása, a fizikai erőnlét csökkenése, a neurokogníció romlása, a fáradtság és a fájdalom, amelyek befolyásolják a foglalkoztatásukat, az életben való részvételüket és az életminőségüket (2, 5, 7, 8). A rehabilitációs szakemberek, a fizikoorvosok és a rehabilitációs szakemberek, valamint a fizioterapeuták szerepe a gyermekkori rákos populációban különösen hangsúlyos a szakirodalomban e korlátok megelőzése érdekében (1).

A krónikus betegségben szenvedő gyermekek alultápláltsága gyakori állapot, amely problémákat okoz a betegek ellátásában. A szarkopénia vagy a mozgásszervi izomtömeg csökkenése hozzájárul az izomfunkciók megváltozásához. Ezt krónikus betegségben szenvedő felnőtteknél kimutatták, de a gyermekek klinikai kimenetelére gyakorolt ​​hatását nem írták le megfelelően a gyermekgyógyászati ​​szakirodalomban. Az ezen a területen végzett kutatásokat befolyásolja a gyermekek szarkopéniájának egységes definíciójának hiánya. Mindazonáltal aggodalomra ad okot, hogy a gyermekkori szarkopénia hosszú távú negatív hatással lehet a növekedésre, a neurokognitív fejlődésre és az életminőségre a felnőttkorig. A szarkopénia és az alultápláltság közötti hasonlóság a kimerült sovány izomtömeg, az izomműködés megváltozása és a szuboptimális táplálékfelvétel, ami táplálkozási hiányosságokhoz vezet. Gyermekeknél ez növekedési kudarchoz és a kognitív képesség, a durva- és finommotoros fejlődés esetleges idegfejlődési késleltetéséhez vezet.

Gyermekeknél mind az alultápláltság, mind a szarkopénia összefüggésbe hozható a kórházi tartózkodás meghosszabbodásával, a megnövekedett megbetegedéssel, mortalitással és egészségügyi szövődményekkel (3).

Felnőtt (18 év feletti) onkológiai betegeknél a szarkopénia kockázata, amely állítólag az alultápláltságot előrejelzi, 40%-os (9).

Amint azt a kutatók korábban említették, a gyermekkori szarkopéniában nincs egységes definíció a szarkopéniának szigorú szabályokkal. A 2019-es európai frissítés azonban három kritériumot emel ki az idősek szarkopéniájának diagnosztizálásában. Ezek a kritériumok a következők:

  • izomerő csökkenése,
  • az izom mennyiségének vagy minőségének csökkenése, és
  • a fizikai teljesítőképesség csökkenéseként szerepel. Míg az izomerő csökkenése „valószínű szarkopéniára” utal, addig a „szarkopéniát” megerősíti, ha ehhez a helyzethez hozzáadjuk az izommennyiség/minőség csökkenést. Abban az esetben, ha mindhárom kritérium együtt van, a „súlyos szarkopénia” szót említi. Ugyanez a frissítés "vörös zászlókat" emel a szarkopénia szűrésében. Ezek a piros zászlók a következők: általános gyengeség, látásvesztés az izomtömegben, csökkent izomerő a karokban vagy lábakban, lassú járási sebesség, fáradtság, esések, súlyvesztés, energiaveszteség és a mindennapi tevékenységek végzésének nehézségei (10). Ezért a jelenlegi kutatás célja megkérdőjelezni ezeket a kritériumokat és a piros zászlók meglétét a gyermekpopulációban.

A mozgásszegény életmód vagy a betegség miatti inaktivitás hozzájárul-e a szarkopénia kialakulásához (11).

Az okostelefon-függőséget a fizikai inaktivitás egyik okaként javasolják. Ezért tanulmányunk mindkét helyzet értékelésére irányul.

A fizikai erőnlét az a képesség, hogy megfelelően és sikeresen végezzük a foglalkozási, szabadidős és napi tevékenységeket fáradtság nélkül.

Két fő összetevőből áll: az egészséggel kapcsolatos fizikai erőnlét (testösszetétel, kardiorespiratorikus állóképesség, izomerő és állóképesség, hajlékonyság) és a teljesítménnyel összefüggő fizikai alkalmasság (egyensúly, koordináció, reakcióidő, mozgékonyság, sebesség és erő). A jelenlegi vizsgálatban a gyermek onkológiáját mind a betegek, mind a kontroll résztvevők körében értékelik.

A gyermekgyógyászati ​​onkológiai esetek testösszetétel-felmérésére vonatkozó jövőbeni irányvonalakban „a potenciálisan módosítható kockázati tényezők szarkopénia és szarkopén elhízás prevalenciájának és klinikai jelentőségének meghatározása javítja a beteg tápláltsági állapotának jelenlegi megértését, segíti a betegek korai azonosítását. a nemkívánatos kimenetelek legnagyobb kockázata, és segítik a klinikusokat kezelési tervük elkészítésében. Lehetővé teszi számukra, hogy optimalizálják és javítsák hatásukat" (12). Az ezen a területen végzett további kutatások a kemoterápia dózisának javításához és testreszabásához, a táplálkozási és fizioterápiás támogató kezelések időzítésének optimalizálásához, valamint a hagyományos és az új kezelésekkel szembeni tolerancia növeléséhez vezethetnek. Ezért az ezen a területen elért haladás hosszú távú hatással lehet a beteg életminőségére és a túlélésre való sikeres átmenetre (13).

A kutatás célja:

Arra a kérdésre keresi a választ, hogy van-e különbség a szarkopénia és a kapcsolódó tényezők kockázatában a gyermekonkológiai gyermekeknél a testtömeg-index csoport, a fizikai aktivitási szint, a nem és az életkor szerinti egészséges kontrollokhoz képest.

A kutatás előnyei és hozzájárulása a tudomány és a társadalom számára:

A kutatás eredményeként kapott információk ismeretében lehetőség nyílik a rehabilitációs szolgálat számára a szarkopénia státusza és az ezzel összefüggő tényezők alapján kialakuló esetleges szövődmények megelőzésére a gyermekonkológiai gyermekeknél. várhatóan ez a tudomány és a társadalom javára válik.

A jelenlegi kutatást keresztmetszeti és leíró kutatásként terveztük. A gyermekkori onkológiai rákkal diagnosztizált betegek is beletartoznak. Kérdőívekkel értékelik a demográfiai adatokat, az alultápláltságot, a szarkopénia kockázatát, a fizikai aktivitás állapotát, az okostelefon-függőséget, a fáradtságot, valamint a kórházi szorongást és depressziót.

Az izomerőt (manuális izomerő mérés), az izommennyiséget (a kétoldali vádli kerületét mérőszalaggal és bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA)) és a fizikai teljesítményt (Short Physical Performance Battery) a gyógytornász értékeli.

A kutatás adatait az SPSS csomagprogrammal értékeljük ki. Miután megvizsgáltuk a statisztikai értékelésekben mérhető adatok normál eloszlásnak való megfelelőségét egymintás Kolmogorov Smirnov-próbával, a normál eloszlású csoportok összehasonlítására egytényezős varianciaanalízist, míg a normál eloszlásúak esetében t-próbát alkalmazunk. független csoportok. A normál eloszlásnak nem megfelelő adatok kiértékeléséhez Kruskal Wallis varianciaanalízist és Mann Whitney U tesztet alkalmazunk. Pearson χ2 és Yates korrigált Pearson χ2 teszt A Fisher-féle pontos χ2 értéket használjuk a kvalitatív adatokhoz. Leíró statisztikaként a kategorikus adatokhoz számokat és százalékokat, a mennyiségi adatokhoz pedig a medián (Min-Max) értékeket és a számtani átlag±szórást adjuk meg. Minden statisztika esetében a szignifikancia határa kétirányú p<0,05 lesz.

A tanulmányunk tárgykörének irodalmának vizsgálatakor Lurz és munkatársai tanulmányában 0-18 éves gyermekek komputertomográfiás képeit hasonlították össze egészséges gyermek traumás áldozatok áttekintésével. Ebben a retrospektív vizsgálatban 23 beteg és 46 egészséges kontroll vett részt. Figyelembe véve ezt a vizsgálatot, és mivel úgy számoltuk, hogy minden csoportból 26 beteget kell bevonni az erőelemzésbe, az izomerőt, az izommennyiséget/-minőséget és a fizikai teljesítőképességet összehasonlító vizsgálatunkban 30 2 év közötti beteg vett részt. 18 gyermek onkológiai betegséggel és anélkül (valószínű eset Tervezzük a gyermek bevonását (figyelembe véve a gyermek veszteségeit).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, 2 és 18 év közöttiek, a Trakya Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekonkológiai poliklinikájáról és klinikájáról, valamint Fizikoterápiás és Rehabilitációs poliklinikáról és klinikáról kerülnek kiválasztásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 2-18 év közötti
  • Gyermekonkológiai ambuláns/klinikai felügyelet alatt áll
  • Segítség nélkül állni bot/sétáló használata nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Magas vérnyomás, szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, diabetes mellitus, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, COPD, tüdőfertőzés, aktív fertőzés bármelyik diagnózisa esetén.
  • Depresszió Egyensúlyi problémákat okozó betegség
  • Perifériás érbetegség
  • Olyan betegség jelenléte, amely megakadályozza a felállást támogatással.
  • Izomtömeg-veszteséget okozó betegségek jelenléte (agyi bénulás, neuromuszkuláris betegség, veleszületett anyagcserezavar, agykárosodás) mentális retardáció
  • Súlyos érzelmi zavarban, alkalmazkodási zavarban szenvedő gyermekek
  • Fizikai fogyatékosság a biztonságos és megfelelő vizsgálat megelőzése érdekében
  • Influenza elleni gyógyszert használt az elmúlt 1 hétben
  • A beleegyezés megszerzésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
onkológiai

2-18 év közötti gyermek onkológiai ambuláns/klinikai utókezelés alatt tudjon segítség nélkül felállni bot/sétáló használata nélkül Kizárási kritériumok; Magas vérnyomás, szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, diabetes mellitus, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, COPD, tüdőfertőzés, aktív fertőzés bármelyik diagnózisa esetén.

Depresszió Egyensúlyi problémákat okozó betegség Perifériás érbetegség Olyan betegség jelenléte, amely megakadályozza a felállást támogatással Izomtömeg-vesztéssel járó betegségek jelenléte (agyi bénulás, neuromuszkuláris betegség, veleszületett anyagcserezavar, agykárosodás) mentális retardáció Súlyos érzelmi zavarban szenvedő gyermekek, alkalmazkodási zavar Fizikai fogyatékosság a biztonságos és megfelelő vizsgálat megelőzése érdekében Influenza elleni gyógyszert használt az elmúlt 1 hétben Beleegyezés elmulasztása

ellenőrzés

2-18 év közötti életkor Kizárási kritériumok; Magas vérnyomás, szívritmuszavar, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, diabetes mellitus, hiperlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, COPD, tüdőfertőzés, aktív fertőzés bármelyik diagnózisa esetén.

Depresszió Egyensúlyi problémákat okozó betegség Perifériás érbetegség Olyan betegség jelenléte, amely megakadályozza a felállást támogatással Izomtömeg-vesztéssel járó betegségek jelenléte (agyi bénulás, neuromuszkuláris betegség, veleszületett anyagcserezavar, agykárosodás) mentális retardáció Súlyos érzelmi zavarban szenvedő gyermekek, alkalmazkodási zavar Fizikai fogyatékosság a biztonságos és megfelelő vizsgálat megelőzése érdekében Influenza elleni gyógyszert használt az elmúlt 1 hétben Beleegyezés elmulasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom mennyisége.
Időkeret: Hét hónap
A bioelektromos impedancia analízist (BIA) a teljes vagy a függelék vázizomtömeg (ASM) becslésére vizsgálták. A BIA berendezés nem méri közvetlenül az izomtömeget, hanem a teljes test elektromos vezetőképessége alapján becsüli az izomtömeget. A BIA egy konverziós egyenletet használ, amelyet egy adott populációban a DXA-val mért sovány tömeg referenciaértékével kalibrálnak. A BIA berendezések megfizethetőek, széles körben elérhetőek és hordozhatóak, különösen az egyfrekvenciás műszerek. Az izommennyiséget a bilaterális vádli kerületének mérőszalaggal történő mérésével és BIA-val határozzák meg, amely a klinikai gyakorlatban a szarkopénia esetek felderítésének egyik fő standard eszköze. A BIA által előre jelzett teljes test vázizomtömege (SMM) vagy függelékes vázizomtömeg (ASMM).
Hét hónap
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Hét hónap
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery (SPBB) határozza meg. Az SPPB egy összetett teszt, amely magában foglalja a járási sebesség felmérését, az egyensúlytesztet és a széken álló tesztet.
Hét hónap
Izomerő.
Időkeret: Hét hónap
A felső végtagok (manuális izomerő mérés), az alsó végtagok értékelése (kézi izomerő méréssel és székemelés teszttel). A székállványteszt (más néven székemelési teszt) a lábizmok (négyfejű izomcsoport) erőpróbájaként használható. A székállványteszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a páciens ötször felemelkedjen ülő helyzetéből a karjainak használata nélkül; az időzített székállvány teszt egy olyan változat, amely megszámolja, hogy egy beteg hányszor tud felemelkedni és leülni a székre 30 másodperces időközönként. Mivel a székállvány teszt erőt és kitartást is igényel, ez a teszt minősített, de kényelmes erőmérő.
Hét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szarkopénia tünetei vagy jelei
Időkeret: Hét hónap
"A szarkopénia vörös zászlói" egy "családorientált kérdőívvel"
Hét hónap
Az alultápláltság jelenléte
Időkeret: Hét hónap
Az alultápláltság jelenlétét a Simple Pediatric Nutrition Screening kérdőívvel értékeljük.
Hét hónap
Fizikai tevékenység a szülők számára
Időkeret: Hét hónap
• Rövid formátumú nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív szülők számára
Hét hónap
Fizikai tevékenység óvodás és iskoláskorú gyermekek és serdülők számára
Időkeret: Hét hónap
• Fizikai tevékenység óvodás és iskoláskorú gyermekek és serdülők számára
Hét hónap
Testmozgás elemi 4-8 osztályosok számára
Időkeret: Hét hónap
• Fizikai aktivitás skála (elemi 4-8. osztály)
Hét hónap
Okostelefon-függőség
Időkeret: Hét hónap
Okostelefon-függőség (Szülő és gyermek okostelefon-függőségi skála rövid űrlapja). A küszöbérték 29,5 az Smartphone Addiction Scale-Short Version esetében. Ha a pontszám meghaladja a 29,50-et, a résztvevő okostelefon-függőnek minősül.
Hét hónap
Gyermekkori rák fáradtság
Időkeret: Hét hónap
-Anyáknak beadott gyermekkori rákfáradtsági skála (• Gyermekfáradtsági skála szülői forma (heti)) A minimális és maximális pontszám 17, illetve 85. A pontszám növekedése a fáradtság növekedését jelzi.
Hét hónap
Depressziós állapot
Időkeret: Hét hónap
A depressziós állapotot a kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála segítségével értékelik. A küszöbérték 10 a szorongás alskála és 7 a depresszió alskála esetében.
Hét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel