- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05294380
Determinazione del rischio di sarcopenia e fattori correlati nei pazienti oncologici pediatrici
Nei bambini, sia la malnutrizione che la sarcopenia sono associate al prolungamento della degenza ospedaliera, all'aumento della morbilità, della mortalità e delle complicanze sanitarie. Mentre la diminuzione della forza muscolare si riferisce a "probabile sarcopenia", la "sarcopenia" è confermata aggiungendo a questa situazione la diminuzione della quantità/qualità muscolare. Nel caso in cui tutti e tre i criteri coincidano, viene menzionata la "sarcopenia grave". Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una differenza nel rischio di sarcopenia e fattori correlati nei bambini pediatrici oncologici rispetto ai controlli sani appaiati per gruppo indice di massa corporea, gruppo livello di attività fisica, sesso ed età.
La nostra ricerca è stata pianificata come ricerca trasversale e descrittiva. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di cancro oncologico pediatrico. I dati demografici, la malnutrizione, il rischio di sarcopenia, lo stato di attività fisica, la dipendenza da smartphone, l'affaticamento e l'ansia e la depressione dell'ospedale saranno valutati con questionari.
La forza muscolare (valutazione manuale della forza muscolare), la quantità muscolare (la circonferenza bilaterale del polpaccio con un metro a nastro e mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)) e le prestazioni fisiche (Short Physical Performance Battery) saranno valutate dal fisioterapista.
I dati della ricerca saranno valutati con il programma del pacchetto SPSS. Dopo aver esaminato la conformità dei dati misurabili nelle valutazioni statistiche ad una distribuzione normale con un test di Kolmogorov Smirnov a campione singolo, verrà applicata l'analisi della varianza unidirezionale per i confronti tra gruppi per quelli con distribuzione normale e il test t per gruppi indipendenti. L'analisi della varianza di Kruskal Wallis e il test U di Mann Whitney saranno utilizzati nella valutazione dei dati che non sono conformi alla distribuzione normale. Pearson χ2 e test di Pearson χ2 corretto da Yates Il χ2 esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati qualitativi. Come statistiche descrittive, verranno forniti numeri e percentuali per i dati categorici e valori mediani (Min-Max) e media aritmetica ± deviazione standard per i dati quantitativi. Per tutte le statistiche, il limite di significatività sarà scelto come bidirezionale p<0.05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con l'aumentare dell'incidenza e della sopravvivenza dei tumori infantili e adolescenziali, aumenta l'importanza della riabilitazione in quest'area (1-5). Le limitazioni funzionali nei domini fisico e cognitivo sono segnalate dai bambini durante il continuum della cura del cancro. Queste limitazioni si riscontrano anche in bambini molto piccoli sotto i 4 anni con leucemia e linfoma, adolescenti e giovani adulti alle prese con leucemie, sarcomi o tumori del sistema nervoso centrale (3, 6). Gli studi sugli adulti che hanno vinto la lotta contro la malignità infantile riportano problemi nell'età adulta. Tra questi problemi sono segnalati il deterioramento della funzione fisica, la diminuzione della forma fisica, il deterioramento della neurocognizione, la fatica e il dolore, che influenzano il loro impiego, la partecipazione alla vita e la qualità della vita (2, 5, 7, 8). I ruoli dei professionisti della riabilitazione, della medicina fisica e degli specialisti della riabilitazione e dei fisioterapisti nella popolazione oncologica infantile sono particolarmente enfatizzati in letteratura per prevenire queste limitazioni (1).
La malnutrizione nei bambini con malattie croniche è una condizione comune che causa problemi nella cura del paziente. La sarcopenia o diminuzione della massa muscolare muscoloscheletrica contribuisce all'alterazione della funzione muscolare. Ciò è stato dimostrato negli adulti con malattia cronica, ma il suo impatto sugli esiti clinici nei bambini non è stato adeguatamente descritto nella letteratura pediatrica. La ricerca in questo settore risente della mancanza di una definizione uniforme di sarcopenia nei bambini. Tuttavia, vi è la preoccupazione che la sarcopenia infantile possa avere un impatto negativo a lungo termine sulla crescita, sullo sviluppo neurocognitivo e sulla qualità della vita, estendendosi fino all'età adulta. Le somiglianze tra sarcopenia e malnutrizione sono l'esaurimento della massa muscolare magra, i cambiamenti nella funzione muscolare e l'assunzione di cibo non ottimale che porta a carenze nutrizionali. Nei pazienti pediatrici, ciò porta a un ritardo della crescita e a un potenziale ritardo dello sviluppo neurologico nella cognizione, nello sviluppo motorio grossolano e fine.
Nei bambini, sia la malnutrizione che la sarcopenia sono associate al prolungamento della degenza ospedaliera, all'aumento della morbilità, della mortalità e delle complicanze sanitarie (3).
Nei pazienti oncologici adulti (di età superiore ai 18 anni), il rischio di sarcopenia, che si ritiene sia predittivo della malnutrizione, è riportato essere del 40% (9).
Come accennato in precedenza dagli investigatori, non esiste un'unica definizione di sarcopenia con regole rigide nella sarcopenia infantile. Tuttavia, nell'aggiornamento europeo del 2019, vengono enfatizzati tre criteri nella diagnosi di sarcopenia per le persone anziane. Questi criteri sono:
- diminuzione della forza muscolare,
- diminuzione della quantità o della qualità muscolare, e
- è indicato come una diminuzione delle prestazioni fisiche. Mentre la diminuzione della forza muscolare si riferisce a "probabile sarcopenia", la "sarcopenia" è confermata aggiungendo a questa situazione la diminuzione della quantità/qualità muscolare. Nel caso in cui tutti e tre i criteri coincidano, viene menzionata la "sarcopenia grave". Lo stesso aggiornamento solleva "bandiere rosse" nello screening per la sarcopenia. Queste bandiere rosse includono: debolezza generale, perdita visiva della massa muscolare, diminuzione della forza muscolare delle braccia o delle gambe, bassa velocità di deambulazione, affaticamento, cadute, perdita di peso, perdita di energia e difficoltà nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (10). Pertanto, la ricerca attuale mira a mettere in discussione questi criteri e l'esistenza di segnali d'allarme nella popolazione pediatrica.
Se uno stile di vita sedentario o l'inattività fisica dovuta alla malattia contribuiscono allo sviluppo della sarcopenia (11).
La dipendenza da smartphone è suggerita come una delle cause dell'inattività fisica. Pertanto, il nostro studio, si propone di valutare entrambe le situazioni.
L'idoneità fisica è la capacità di svolgere correttamente e con successo attività lavorative, ricreative e quotidiane senza fatica.
Comprende due componenti principali: l'idoneità fisica correlata alla salute (composizione corporea, resistenza cardiorespiratoria, forza e resistenza muscolare, flessibilità) e l'idoneità fisica correlata alle prestazioni (equilibrio, coordinazione, tempo di reazione, agilità, velocità e potenza). Nel presente studio, l'oncologia pediatrica sarà valutata sia nei pazienti che nei partecipanti di controllo.
Nelle future direzioni per le valutazioni della composizione corporea nei casi oncologici pediatrici, "determinare la prevalenza e il significato clinico della sarcopenia e dell'obesità sarcopenica, che sono fattori di rischio potenzialmente modificabili, migliorerà l'attuale comprensione dello stato nutrizionale del paziente, aiuterà nell'identificazione precoce di quelli a maggior rischio di esiti avversi e assistere i medici nei loro piani di trattamento. Consentirà loro di ottimizzare e migliorare i propri effetti" (12). Ulteriori ricerche in questo settore potrebbero portare a migliorare e personalizzare la dose della chemioterapia, ottimizzando i tempi degli interventi di supporto nutrizionale e fisioterapico e aumentando la tolleranza sia ai trattamenti tradizionali che a quelli nuovi. Pertanto, i progressi in quest'area possono avere un impatto a lungo termine sulla qualità della vita del paziente e sul successo della transizione verso la sopravvivenza (13).
Scopo della ricerca:
Mira a rispondere alla domanda se vi sia una differenza nel rischio di sarcopenia e fattori correlati nei bambini oncologici pediatrici rispetto ai controlli sani abbinati per gruppo indice di massa corporea, gruppo livello di attività fisica, sesso ed età.
Benefici e contributi della ricerca alla scienza e alla società:
Alla luce delle informazioni ottenute a seguito della ricerca, si aprirà al servizio riabilitativo uno spiraglio di opportunità per la prevenzione delle possibili complicanze che possono svilupparsi in base allo stato di sarcopenia e fattori correlati nei bambini pediatrici oncologici, ed è anticipato che ciò andrà a beneficio della scienza e della società.
La ricerca attuale è stata pianificata come ricerca trasversale e descrittiva. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di cancro oncologico pediatrico. I dati demografici, la malnutrizione, il rischio di sarcopenia, lo stato di attività fisica, la dipendenza da smartphone, l'affaticamento e l'ansia e la depressione dell'ospedale saranno valutati con questionari.
La forza muscolare (valutazione manuale della forza muscolare), la quantità muscolare (la circonferenza bilaterale del polpaccio con un metro a nastro e mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)) e le prestazioni fisiche (Short Physical Performance Battery) saranno valutate dal fisioterapista.
I dati della ricerca saranno valutati con il programma del pacchetto SPSS. Dopo aver esaminato la conformità dei dati misurabili nelle valutazioni statistiche ad una distribuzione normale con un test di Kolmogorov Smirnov a campione singolo, verrà applicata l'analisi della varianza unidirezionale per i confronti tra gruppi per quelli con distribuzione normale e il test t per gruppi indipendenti. L'analisi della varianza di Kruskal Wallis e il test U di Mann Whitney saranno utilizzati nella valutazione dei dati che non sono conformi alla distribuzione normale. Pearson χ2 e test di Pearson χ2 corretto da Yates Il χ2 esatto di Fisher verrà utilizzato per i dati qualitativi. Come statistiche descrittive, verranno forniti numeri e percentuali per i dati categorici e valori mediani (Min-Max) e media aritmetica ± deviazione standard per i dati quantitativi. Per tutte le statistiche, il limite di significatività sarà scelto come bidirezionale p<0.05.
Quando è stata esaminata la letteratura sull'argomento del nostro studio, nello studio di Lurz et al., le immagini tomografiche computerizzate di bambini di età compresa tra 0 e 18 anni sono state confrontate esaminando le vittime di traumi pediatrici sani. In questo studio retrospettivo sono stati inclusi 23 pazienti e 46 controlli sani. Considerando questo studio e poiché è stato calcolato che 26 pazienti di ciascun gruppo dovrebbero essere inclusi nell'analisi della potenza, nel nostro studio in cui verranno confrontati i parametri di forza muscolare, quantità/qualità muscolare e prestazioni fisiche, 30 pazienti di età compresa tra 2 e 18 con e senza la malattia oncologica pediatrica (caso probabile Si prevede di includere il bambino (tenendo conto delle perdite del bambino).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
- Essere sotto ambulatorio di oncologia pediatrica / follow-up clinico
- Essere in grado di stare in piedi da soli senza usare un bastone/deambulatore
Criteri di esclusione:
- Avere una qualsiasi delle diagnosi di ipertensione, eventuali disturbi della conduzione dell'aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete mellito, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, BPCO, infezione polmonare, infezione attiva.
- Depressione Malattia che causa problemi di equilibrio
- Malattia vascolare periferica
- Presenza di malattia che impedisce di alzarsi in piedi con il supporto.
- Presenza di malattie che possono causare perdita di massa muscolare (paralisi cerebrale, malattie neuromuscolari, disturbi metabolici congeniti, danni cerebrali) ritardo mentale
- Bambini con un grave disturbo emotivo, disturbo dell'adattamento
- Disabilità fisica per prevenire test sicuri e appropriati
- Aver usato farmaci antinfluenzali nell'ultima settimana
- Mancato ottenimento del consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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oncologico
Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni Essere sotto ambulatorio di oncologia pediatrica / follow-up clinico Essere in grado di stare in piedi senza aiuto senza usare un bastone / deambulatore Criteri di esclusione; Avere una qualsiasi delle diagnosi di ipertensione, eventuali disturbi della conduzione dell'aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete mellito, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, BPCO, infezione polmonare, infezione attiva. Depressione Malattia che causa problemi di equilibrio Malattia vascolare periferica Presenza di malattia che impedisce di alzarsi in piedi con sostegno Presenza di malattie che possono causare perdita di massa muscolare (paralisi cerebrale, malattia neuromuscolare, disturbo metabolico congenito, danno cerebrale) Ritardo mentale Bambini con un grave disturbo emotivo, disturbo dell'adattamento Disabilità fisica per prevenire test sicuri e appropriati Aver utilizzato farmaci antinfluenzali nell'ultima settimana Mancato ottenimento del consenso |
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controllo
Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni Criteri di esclusione; Avere una qualsiasi delle diagnosi di ipertensione, eventuali disturbi della conduzione dell'aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete mellito, iperlipidemia, malattie cardiovascolari, BPCO, infezione polmonare, infezione attiva. Depressione Malattia che causa problemi di equilibrio Malattia vascolare periferica Presenza di malattia che impedisce di alzarsi in piedi con sostegno Presenza di malattie che possono causare perdita di massa muscolare (paralisi cerebrale, malattia neuromuscolare, disturbo metabolico congenito, danno cerebrale) Ritardo mentale Bambini con un grave disturbo emotivo, disturbo dell'adattamento Disabilità fisica per prevenire test sicuri e appropriati Aver utilizzato farmaci antinfluenzali nell'ultima settimana Mancato ottenimento del consenso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità muscolare.
Lasso di tempo: Sette mesi
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è stata esplorata per la stima della massa muscolare scheletrica totale o appendicolare (ASM).
Le apparecchiature BIA non misurano direttamente la massa muscolare, ma derivano invece una stima della massa muscolare basata sulla conduttività elettrica di tutto il corpo.
BIA utilizza un'equazione di conversione calibrata con un riferimento di massa magra misurata DXA in una popolazione specifica.
Le apparecchiature BIA sono convenienti, ampiamente disponibili e portatili, in particolare gli strumenti a frequenza singola.
La quantità muscolare sarà determinata misurando la circonferenza bilaterale del polpaccio con un metro a nastro e mediante BIA, che è considerato uno dei principali strumenti standard per l'individuazione dei casi di sarcopenia nella pratica clinica.
Massa muscolare scheletrica di tutto il corpo (SMM) o massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) prevista dalla BIA.
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Sette mesi
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Sette mesi
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Le prestazioni fisiche saranno determinate da Short Physical Performance Battery (SPPB).
L'SPPB è un test composito che include la valutazione della velocità dell'andatura, un test di equilibrio e un test in piedi sulla sedia.
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Sette mesi
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Forza muscolare.
Lasso di tempo: Sette mesi
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Verranno valutati gli arti superiori (valutazione manuale della forza muscolare), gli arti inferiori (mediante valutazione manuale della forza muscolare e test di sollevamento della sedia).
Il chair stand test (chiamato anche chair rise test) può essere utilizzato come proxy per la forza dei muscoli delle gambe (gruppo muscolare del quadricipite).
Il chair stand test misura la quantità di tempo necessaria a un paziente per alzarsi cinque volte da una posizione seduta senza usare le braccia; il test in piedi sulla sedia a tempo è una variazione che conta quante volte un paziente può alzarsi e sedersi sulla sedia in un intervallo di 30 secondi.
Dal momento che il test in piedi sulla sedia richiede sia forza che resistenza, questo test è una misura qualificata ma conveniente della forza.
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Sette mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi o segni di sarcopenia
Lasso di tempo: Sette mesi
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"Segnali rossi di sarcopenia" con un "questionario orientato alla famiglia"
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Sette mesi
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La presenza di malnutrizione
Lasso di tempo: Sette mesi
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La presenza di malnutrizione sarà valutata con il questionario Simple Pediatric Nutrition Screening.
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Sette mesi
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Attività fisica per i genitori
Lasso di tempo: Sette mesi
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• Breve questionario internazionale sull'attività fisica per i genitori
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Sette mesi
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Attività fisica per bambini in età prescolare e in età scolare e adolescenti
Lasso di tempo: Sette mesi
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• Attività fisica per bambini in età prescolare e in età scolare e adolescenti
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Sette mesi
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Attività fisica per le classi 4-8 elementari
Lasso di tempo: Sette mesi
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• Scala dell'attività fisica (classi elementari 4-8)
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Sette mesi
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Dipendenza da smartphone
Lasso di tempo: Sette mesi
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Dipendenza da smartphone (forma breve della scala della dipendenza da smartphone per genitori e figli).
Il punto limite è 29,5 per la versione ridotta della dipendenza da smartphone.
Quando il punteggio è maggiore di 29,50, il partecipante viene definito smartphone-dipendente.
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Sette mesi
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Stanchezza da cancro infantile
Lasso di tempo: Sette mesi
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-Childhood Cancer Fatica Scale somministrata alle madri (• Child Fatica Scale Parent Form (settimanale)) I punteggi minimo e massimo sono 17 e 85, rispettivamente.
Un aumento del punteggio indica un aumento della fatica.
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Sette mesi
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Stato depressivo
Lasso di tempo: Sette mesi
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Lo stato di depressione sarà valutato con la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
Il punto di cut-off è 10 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la sottoscala della depressione.
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Sette mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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