Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av sarkopenirisiko og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske pasienter

23. mars 2022 oppdatert av: FİLİZ TUNA, Trakya University

Hos barn er både underernæring og sarkopeni assosiert med forlengelse av sykehusopphold, økt sykelighet, dødelighet og helserelaterte komplikasjoner. Mens reduksjonen i muskelstyrke refererer til "sannsynlig sarkopeni", bekreftes "sarkopeni" ved å legge reduksjonen i muskelmengde/kvalitet til denne situasjonen. I tilfelle alle tre kriteriene er sammen, nevnes "alvorlig sarkopeni". Målet med denne studien er å evaluere om det er en forskjell i risikoen for sarkopeni og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn sammenlignet med friske kontroller matchet for kroppsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsnivågruppe, kjønn og alder.

Vår forskning var planlagt som tverrsnittsforskning og beskrivende forskning. Pasienter diagnostisert med pediatrisk onkologisk kreft vil bli inkludert. Demografiske data, underernæring, risiko for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smarttelefonavhengighet, tretthet og sykehusangst og depresjon vil bli evaluert med spørreskjemaer.

Muskelstyrke (manuell muskelstyrkevurdering), Muskelmengde (den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)), og fysisk ytelse (Short Physical Performance Battery) vil bli evaluert av fysioterapeuten.

Dataene fra forskningen vil bli evaluert med SPSS-pakkeprogrammet. Etter å ha undersøkt samsvar mellom dataene som kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil enveis variansanalyse bli brukt for sammenligninger mellom grupper for de med normalfordeling, og t-test for uavhengige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil bli brukt i evalueringen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerte Pearson χ2 test Fishers eksakte χ2 vil bli brukt for kvalitative data. Som beskrivende statistikk vil tall og prosenter bli gitt for kategoriske data, og Median (Min-Max) verdier og aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik vil bli gitt for kvantitative data. For all statistikk vil signifikansgrensen bli valgt som toveis p<0,05.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Ettersom forekomsten og overlevelsen øker i barne- og ungdomskreft, øker betydningen av rehabilitering i dette området (1-5). Funksjonelle begrensninger i det fysiske og kognitive domenet rapporteres av barn gjennom hele kontinuumet av kreftomsorgen. Disse begrensningene oppleves også hos svært små barn under 4 år med leukemi og lymfom, ungdom og unge voksne som sliter med leukemi, sarkom eller svulster i sentralnervesystemet (3, 6). Studier på voksne som har vunnet malignitetskampen i barndommen rapporterer problemer i voksen alder. Blant disse problemene rapporteres forverring av fysisk funksjon, nedsatt fysisk form, forverring av nevrokognisjon, tretthet og smerte, som påvirker deres sysselsetting, deltakelse i livet og livskvalitet (2, 5, 7, 8). Rollene til rehabiliteringspersonell, fysikalsk medisin og rehabiliteringsspesialister og fysioterapeuter i barnekreftpopulasjonen er spesielt vektlagt i litteraturen for å forebygge disse begrensningene (1).

Underernæring hos barn med kroniske sykdommer er en vanlig tilstand som gir problemer i pasientbehandlingen. Sarkopeni eller redusert muskel- og skjelettmuskelmasse bidrar til endring av muskelfunksjon. Dette er påvist hos voksne med kronisk sykdom, men dets innvirkning på kliniske utfall hos barn er ikke tilstrekkelig beskrevet i pediatrisk litteratur. Forskning på dette området er påvirket av mangelen på en enhetlig definisjon av sarkopeni hos barn. Imidlertid er det bekymring for at sarkopeni i barndommen kan ha en langsiktig negativ innvirkning på vekst, nevrokognitiv utvikling og livskvalitet som strekker seg inn i voksen alder. Likhetene mellom sarkopeni og underernæring er utarmet muskelmasse, endringer i muskelfunksjon og suboptimalt matinntak som fører til ernæringsmessige mangler. Hos pediatriske pasienter fører dette til vekstsvikt og en potensiell nevroutviklingsforsinkelse i kognisjon, grov- og finmotorisk utvikling.

Hos barn er både underernæring og sarkopeni assosiert med forlengelse av sykehusopphold, økt sykelighet, dødelighet og helserelaterte komplikasjoner (3).

Hos voksne onkologiske pasienter (over 18 år) er risikoen for sarkopeni, som oppgis å forutsi underernæring, rapportert til 40 % (9).

Som etterforskerne nevnte tidligere, er det ingen enkelt definisjon av sarkopeni med strenge regler i barndomssarkopeni. I den europeiske oppdateringen fra 2019 er det imidlertid lagt vekt på tre kriterier ved diagnostisering av sarkopeni for eldre individer. Disse kriteriene er:

  • reduksjon i muskelstyrke,
  • reduksjon i muskelmengde eller kvalitet, og
  • angis som en nedgang i fysisk ytelse. Mens reduksjonen i muskelstyrke refererer til "sannsynlig sarkopeni", bekreftes "sarkopeni" ved å legge reduksjonen i muskelmengde/kvalitet til denne situasjonen. I tilfelle alle tre kriteriene er sammen, nevnes "alvorlig sarkopeni". Den samme oppdateringen hever "røde flagg" i screening for sarkopeni. Disse røde flaggene inkluderer: generell svakhet, synstap av muskelmasse, redusert muskelstyrke i armer eller ben, langsom ganghastighet, tretthet, fall, vekttap, tap av energi og vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter (10). Derfor tar nåværende forskning som mål å stille spørsmål ved disse kriteriene og eksistensen av røde flagg i den pediatriske befolkningen.

Om en stillesittende livsstil eller fysisk inaktivitet på grunn av sykdommen bidrar til utvikling av sarkopeni (11).

Smarttelefonavhengighet er foreslått som en av årsakene til fysisk inaktivitet. Derfor, vår studie, er det rettet mot å evaluere begge situasjonene.

Fysisk form er evnen til riktig og vellykket å utføre yrkesmessige, rekreasjons- og daglige aktiviteter uten tretthet.

Den inkluderer to hovedkomponenter: helserelatert fysisk form (kroppssammensetning, kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, fleksibilitet) og prestasjonsrelatert fysisk form (balanse, koordinasjon, reaksjonstid, smidighet, hastighet og kraft). I den aktuelle studien vil pediatrisk onkologi bli evaluert hos både pasient- og kontrolldeltakere.

I fremtidige retninger for kroppssammensetningsvurderinger i pediatriske onkologiske tilfeller, "bestemmelse av prevalensen og den kliniske betydningen av sarkopeni og sarkopenisk fedme, som er potensielt modifiserbare risikofaktorer, vil forbedre nåværende forståelse av pasientens ernæringsstatus, hjelpe til med tidlig identifisering av de ved størst risiko for uønskede utfall, og bistår klinikere i deres behandlingsplaner. Det vil gjøre dem i stand til å optimalisere og forbedre effektene sine" (12). Ytterligere forskning på dette området kan føre til å forbedre og tilpasse kjemoterapidosen, optimalisere tidspunktet for ernærings- og fysioterapistøttende omsorgsintervensjoner og øke toleransen for både tradisjonelle og nye behandlinger. Derfor kan fremgang på dette området ha en langsiktig innvirkning på pasientens livskvalitet og vellykket overgang til overlevelse (13).

Formål med forskningen:

Den tar sikte på å svare på spørsmålet om det er en forskjell i risikoen for sarkopeni og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn sammenlignet med friske kontroller matchet for kroppsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsnivågruppe, kjønn og alder.

Fordeler og bidrag av forskningen til vitenskap og samfunn:

I lys av informasjonen som er innhentet som et resultat av forskningen, vil det gis et mulighetsvindu for rehabiliteringstjenesten for forebygging av mulige komplikasjoner som kan utvikle seg basert på sarkopenistatus og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn, og det er forventet at dette vil komme vitenskapen og samfunnet til gode.

Aktuell forskning var planlagt som tverrsnittsforskning og beskrivende forskning. Pasienter diagnostisert med pediatrisk onkologisk kreft vil bli inkludert. Demografiske data, underernæring, risiko for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smarttelefonavhengighet, tretthet og sykehusangst og depresjon vil bli evaluert med spørreskjemaer.

Muskelstyrke (manuell muskelstyrkevurdering), Muskelmengde (den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)), og fysisk ytelse (Short Physical Performance Battery) vil bli evaluert av fysioterapeuten.

Dataene fra forskningen vil bli evaluert med SPSS-pakkeprogrammet. Etter å ha undersøkt samsvar mellom dataene som kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil enveis variansanalyse bli brukt for sammenligninger mellom grupper for de med normalfordeling, og t-test for uavhengige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil bli brukt i evalueringen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerte Pearson χ2 test Fishers eksakte χ2 vil bli brukt for kvalitative data. Som beskrivende statistikk vil tall og prosenter bli gitt for kategoriske data, og Median (Min-Max) verdier og aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik vil bli gitt for kvantitative data. For all statistikk vil signifikansgrensen bli valgt som toveis p<0,05.

Da litteraturen om emnet for vår studie ble undersøkt, i studien til Lurz et al., ble datatomografibilder av barn i alderen 0-18 sammenlignet ved å gjennomgå friske pediatriske traumeofre. I denne retrospektive studien ble 23 pasienter og 46 friske kontroller inkludert. Tatt i betraktning denne studien og siden det ble beregnet at 26 pasienter fra hver gruppe skulle inkluderes i kraftanalysen, i vår studie hvor muskelstyrke, muskelmengde/kvalitet og fysiske prestasjonsparametere skal sammenlignes, vil 30 pasienter mellom 2- 18 med og uten den pediatriske onkologiske sykdommen (sannsynlig tilfelle Det er planlagt å inkludere barnet (under hensyntagen til barnets tap).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, med alderen mellom 2 og 18 år, vil bli valgt fra Trakya University Fakultet for medisin Pediatrisk onkologi poliklinikk og klinikk og fysioterapi og rehabilitering poliklinikk og klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i alderen 2-18 år
  • Være under barneonkologisk poliklinisk/klinisk oppfølging
  • Å kunne stå uten hjelp uten å bruke stokk/rullator

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon.
  • Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte.
  • Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake tap av muskelmasse (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt metabolsk forstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon
  • Barn med en alvorlig emosjonell lidelse, tilpasningsforstyrrelse
  • Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing
  • Har brukt medisin mot influensa siste 1 uke
  • Manglende innhenting av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
onkologisk

Være i alderen 2-18 år Være under pediatrisk onkologi poliklinisk/klinisk oppfølging Kunne stå uten hjelp uten å bruke stokk/rullator Eksklusjonskriterier; Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon.

Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer Perifer karsykdom Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake muskelmassetap (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt stoffskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon Barn med en alvorlig følelsesmessig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing Har brukt anti-influensamedisin siste 1 uke Manglende innhenting av samtykke

kontroll

Være i alderen 2-18 år Eksklusjonskriterier; Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon.

Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer Perifer karsykdom Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake muskelmassetap (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt stoffskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon Barn med en alvorlig følelsesmessig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing Har brukt anti-influensamedisin siste 1 uke Manglende innhenting av samtykke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmengde.
Tidsramme: Sju måneder
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har blitt utforsket for å estimere total eller appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM). BIA-utstyr måler ikke muskelmasse direkte, men utleder i stedet et estimat av muskelmasse basert på hele kroppens elektriske ledningsevne. BIA bruker en konverteringsligning som er kalibrert med en referanse av DXA-målt mager masse i en spesifikk populasjon. BIA-utstyr er rimelig, allment tilgjengelig og bærbart, spesielt enkeltfrekvensinstrumenter. Muskelmengde vil bli bestemt ved å måle den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved BIA, som regnes som et av de viktigste standardverktøyene for sarkopeni-tilfellefunn i klinisk praksis. Helkroppsskjelettmuskelmasse (SMM) eller appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) forutsagt av BIA.
Sju måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: Sju måneder
Fysisk ytelse vil bli bestemt av Short Physical Performance Battery (SPPB). SPPB er en sammensatt test som inkluderer vurdering av ganghastighet, en balansetest og en stolstandtest.
Sju måneder
Muskelstyrke.
Tidsramme: Sju måneder
Øvre ekstremiteter (manuell muskelstyrkevurdering), underekstremitetene vil bli evaluert (ved manuell muskelstyrkevurdering og stolhevingstest). Stolstandtesten (også kalt stolhevetest) kan brukes som en proxy for styrken av benmusklene (quadriceps muskelgruppe). Stolstøttetesten måler hvor lang tid det tar for en pasient å reise seg fem ganger fra sittende stilling uten å bruke armene; den tidsstyrte stolstandstesten er en variant som teller hvor mange ganger en pasient kan reise seg og sitte i stolen over et intervall på 30 sekunder. Siden stolstøttetesten krever både styrke og utholdenhet, er denne testen et kvalifisert, men praktisk mål på styrke.
Sju måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer eller tegn på sarkopeni
Tidsramme: Sju måneder
"Røde flagg fra sarkopeni" med et "familieorientert spørreskjema"
Sju måneder
Tilstedeværelsen av underernæring
Tidsramme: Sju måneder
Tilstedeværelsen av underernæring vil bli evaluert med spørreskjemaet Simple Pediatric Nutrition Screening.
Sju måneder
Fysisk aktivitet for foreldre
Tidsramme: Sju måneder
• Kortskjema internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet for foreldre
Sju måneder
Fysisk aktivitet for førskolebarn og barn og unge i skolealder
Tidsramme: Sju måneder
• Fysisk aktivitet for førskolebarn og barn og unge i skolealder
Sju måneder
Fysisk aktivitet for grunnskolen 4-8
Tidsramme: Sju måneder
• Skala for fysisk aktivitet (grunnskole 4-8 klassetrinn)
Sju måneder
Smarttelefonavhengighet
Tidsramme: Sju måneder
Smartphone Addiction (foreldre og barn Smartphone Addiction Scale Short Form). Skjæringspunktet er 29,5 for Smartphone Addiction Scale-Short-versjonen. Når poengsummen er større enn 29,50, er deltakeren bestemt som smarttelefonavhengig.
Sju måneder
Krefttretthet i barndommen
Tidsramme: Sju måneder
-Barnekrefttretthetsskala administrert til mødre (• Barnetretthetsskala forelderform (ukentlig)) Minimums- og maksimumskårene er henholdsvis 17 og 85. En økning i poengsum indikerer en økning i tretthet.
Sju måneder
Depresjonsstatus
Tidsramme: Sju måneder
Depresjonsstatus vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale. Skjæringspunktet er 10 for angst-underskalaen og 7 for depresjons-underskalaen.
Sju måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere