- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294380
Bestemmelse av sarkopenirisiko og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske pasienter
Hos barn er både underernæring og sarkopeni assosiert med forlengelse av sykehusopphold, økt sykelighet, dødelighet og helserelaterte komplikasjoner. Mens reduksjonen i muskelstyrke refererer til "sannsynlig sarkopeni", bekreftes "sarkopeni" ved å legge reduksjonen i muskelmengde/kvalitet til denne situasjonen. I tilfelle alle tre kriteriene er sammen, nevnes "alvorlig sarkopeni". Målet med denne studien er å evaluere om det er en forskjell i risikoen for sarkopeni og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn sammenlignet med friske kontroller matchet for kroppsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsnivågruppe, kjønn og alder.
Vår forskning var planlagt som tverrsnittsforskning og beskrivende forskning. Pasienter diagnostisert med pediatrisk onkologisk kreft vil bli inkludert. Demografiske data, underernæring, risiko for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smarttelefonavhengighet, tretthet og sykehusangst og depresjon vil bli evaluert med spørreskjemaer.
Muskelstyrke (manuell muskelstyrkevurdering), Muskelmengde (den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)), og fysisk ytelse (Short Physical Performance Battery) vil bli evaluert av fysioterapeuten.
Dataene fra forskningen vil bli evaluert med SPSS-pakkeprogrammet. Etter å ha undersøkt samsvar mellom dataene som kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil enveis variansanalyse bli brukt for sammenligninger mellom grupper for de med normalfordeling, og t-test for uavhengige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil bli brukt i evalueringen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerte Pearson χ2 test Fishers eksakte χ2 vil bli brukt for kvalitative data. Som beskrivende statistikk vil tall og prosenter bli gitt for kategoriske data, og Median (Min-Max) verdier og aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik vil bli gitt for kvantitative data. For all statistikk vil signifikansgrensen bli valgt som toveis p<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ettersom forekomsten og overlevelsen øker i barne- og ungdomskreft, øker betydningen av rehabilitering i dette området (1-5). Funksjonelle begrensninger i det fysiske og kognitive domenet rapporteres av barn gjennom hele kontinuumet av kreftomsorgen. Disse begrensningene oppleves også hos svært små barn under 4 år med leukemi og lymfom, ungdom og unge voksne som sliter med leukemi, sarkom eller svulster i sentralnervesystemet (3, 6). Studier på voksne som har vunnet malignitetskampen i barndommen rapporterer problemer i voksen alder. Blant disse problemene rapporteres forverring av fysisk funksjon, nedsatt fysisk form, forverring av nevrokognisjon, tretthet og smerte, som påvirker deres sysselsetting, deltakelse i livet og livskvalitet (2, 5, 7, 8). Rollene til rehabiliteringspersonell, fysikalsk medisin og rehabiliteringsspesialister og fysioterapeuter i barnekreftpopulasjonen er spesielt vektlagt i litteraturen for å forebygge disse begrensningene (1).
Underernæring hos barn med kroniske sykdommer er en vanlig tilstand som gir problemer i pasientbehandlingen. Sarkopeni eller redusert muskel- og skjelettmuskelmasse bidrar til endring av muskelfunksjon. Dette er påvist hos voksne med kronisk sykdom, men dets innvirkning på kliniske utfall hos barn er ikke tilstrekkelig beskrevet i pediatrisk litteratur. Forskning på dette området er påvirket av mangelen på en enhetlig definisjon av sarkopeni hos barn. Imidlertid er det bekymring for at sarkopeni i barndommen kan ha en langsiktig negativ innvirkning på vekst, nevrokognitiv utvikling og livskvalitet som strekker seg inn i voksen alder. Likhetene mellom sarkopeni og underernæring er utarmet muskelmasse, endringer i muskelfunksjon og suboptimalt matinntak som fører til ernæringsmessige mangler. Hos pediatriske pasienter fører dette til vekstsvikt og en potensiell nevroutviklingsforsinkelse i kognisjon, grov- og finmotorisk utvikling.
Hos barn er både underernæring og sarkopeni assosiert med forlengelse av sykehusopphold, økt sykelighet, dødelighet og helserelaterte komplikasjoner (3).
Hos voksne onkologiske pasienter (over 18 år) er risikoen for sarkopeni, som oppgis å forutsi underernæring, rapportert til 40 % (9).
Som etterforskerne nevnte tidligere, er det ingen enkelt definisjon av sarkopeni med strenge regler i barndomssarkopeni. I den europeiske oppdateringen fra 2019 er det imidlertid lagt vekt på tre kriterier ved diagnostisering av sarkopeni for eldre individer. Disse kriteriene er:
- reduksjon i muskelstyrke,
- reduksjon i muskelmengde eller kvalitet, og
- angis som en nedgang i fysisk ytelse. Mens reduksjonen i muskelstyrke refererer til "sannsynlig sarkopeni", bekreftes "sarkopeni" ved å legge reduksjonen i muskelmengde/kvalitet til denne situasjonen. I tilfelle alle tre kriteriene er sammen, nevnes "alvorlig sarkopeni". Den samme oppdateringen hever "røde flagg" i screening for sarkopeni. Disse røde flaggene inkluderer: generell svakhet, synstap av muskelmasse, redusert muskelstyrke i armer eller ben, langsom ganghastighet, tretthet, fall, vekttap, tap av energi og vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter (10). Derfor tar nåværende forskning som mål å stille spørsmål ved disse kriteriene og eksistensen av røde flagg i den pediatriske befolkningen.
Om en stillesittende livsstil eller fysisk inaktivitet på grunn av sykdommen bidrar til utvikling av sarkopeni (11).
Smarttelefonavhengighet er foreslått som en av årsakene til fysisk inaktivitet. Derfor, vår studie, er det rettet mot å evaluere begge situasjonene.
Fysisk form er evnen til riktig og vellykket å utføre yrkesmessige, rekreasjons- og daglige aktiviteter uten tretthet.
Den inkluderer to hovedkomponenter: helserelatert fysisk form (kroppssammensetning, kardiorespiratorisk utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, fleksibilitet) og prestasjonsrelatert fysisk form (balanse, koordinasjon, reaksjonstid, smidighet, hastighet og kraft). I den aktuelle studien vil pediatrisk onkologi bli evaluert hos både pasient- og kontrolldeltakere.
I fremtidige retninger for kroppssammensetningsvurderinger i pediatriske onkologiske tilfeller, "bestemmelse av prevalensen og den kliniske betydningen av sarkopeni og sarkopenisk fedme, som er potensielt modifiserbare risikofaktorer, vil forbedre nåværende forståelse av pasientens ernæringsstatus, hjelpe til med tidlig identifisering av de ved størst risiko for uønskede utfall, og bistår klinikere i deres behandlingsplaner. Det vil gjøre dem i stand til å optimalisere og forbedre effektene sine" (12). Ytterligere forskning på dette området kan føre til å forbedre og tilpasse kjemoterapidosen, optimalisere tidspunktet for ernærings- og fysioterapistøttende omsorgsintervensjoner og øke toleransen for både tradisjonelle og nye behandlinger. Derfor kan fremgang på dette området ha en langsiktig innvirkning på pasientens livskvalitet og vellykket overgang til overlevelse (13).
Formål med forskningen:
Den tar sikte på å svare på spørsmålet om det er en forskjell i risikoen for sarkopeni og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn sammenlignet med friske kontroller matchet for kroppsmasseindeksgruppe, fysisk aktivitetsnivågruppe, kjønn og alder.
Fordeler og bidrag av forskningen til vitenskap og samfunn:
I lys av informasjonen som er innhentet som et resultat av forskningen, vil det gis et mulighetsvindu for rehabiliteringstjenesten for forebygging av mulige komplikasjoner som kan utvikle seg basert på sarkopenistatus og relaterte faktorer hos pediatriske onkologiske barn, og det er forventet at dette vil komme vitenskapen og samfunnet til gode.
Aktuell forskning var planlagt som tverrsnittsforskning og beskrivende forskning. Pasienter diagnostisert med pediatrisk onkologisk kreft vil bli inkludert. Demografiske data, underernæring, risiko for sarkopeni, fysisk aktivitetsstatus, smarttelefonavhengighet, tretthet og sykehusangst og depresjon vil bli evaluert med spørreskjemaer.
Muskelstyrke (manuell muskelstyrkevurdering), Muskelmengde (den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)), og fysisk ytelse (Short Physical Performance Battery) vil bli evaluert av fysioterapeuten.
Dataene fra forskningen vil bli evaluert med SPSS-pakkeprogrammet. Etter å ha undersøkt samsvar mellom dataene som kan måles i statistiske evalueringer med en normalfordeling med en enkelt prøve Kolmogorov Smirnov-test, vil enveis variansanalyse bli brukt for sammenligninger mellom grupper for de med normalfordeling, og t-test for uavhengige grupper. Kruskal Wallis variansanalyse og Mann Whitney U test vil bli brukt i evalueringen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Pearson χ2 og Yates korrigerte Pearson χ2 test Fishers eksakte χ2 vil bli brukt for kvalitative data. Som beskrivende statistikk vil tall og prosenter bli gitt for kategoriske data, og Median (Min-Max) verdier og aritmetisk gjennomsnitt±standardavvik vil bli gitt for kvantitative data. For all statistikk vil signifikansgrensen bli valgt som toveis p<0,05.
Da litteraturen om emnet for vår studie ble undersøkt, i studien til Lurz et al., ble datatomografibilder av barn i alderen 0-18 sammenlignet ved å gjennomgå friske pediatriske traumeofre. I denne retrospektive studien ble 23 pasienter og 46 friske kontroller inkludert. Tatt i betraktning denne studien og siden det ble beregnet at 26 pasienter fra hver gruppe skulle inkluderes i kraftanalysen, i vår studie hvor muskelstyrke, muskelmengde/kvalitet og fysiske prestasjonsparametere skal sammenlignes, vil 30 pasienter mellom 2- 18 med og uten den pediatriske onkologiske sykdommen (sannsynlig tilfelle Det er planlagt å inkludere barnet (under hensyntagen til barnets tap).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 2-18 år
- Være under barneonkologisk poliklinisk/klinisk oppfølging
- Å kunne stå uten hjelp uten å bruke stokk/rullator
Ekskluderingskriterier:
- Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon.
- Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer
- Perifer vaskulær sykdom
- Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte.
- Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake tap av muskelmasse (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt metabolsk forstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon
- Barn med en alvorlig emosjonell lidelse, tilpasningsforstyrrelse
- Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing
- Har brukt medisin mot influensa siste 1 uke
- Manglende innhenting av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
onkologisk
Være i alderen 2-18 år Være under pediatrisk onkologi poliklinisk/klinisk oppfølging Kunne stå uten hjelp uten å bruke stokk/rullator Eksklusjonskriterier; Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon. Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer Perifer karsykdom Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake muskelmassetap (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt stoffskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon Barn med en alvorlig følelsesmessig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing Har brukt anti-influensamedisin siste 1 uke Manglende innhenting av samtykke |
|
kontroll
Være i alderen 2-18 år Eksklusjonskriterier; Å ha noen av diagnosene hypertensjon, hjertearytmi-ledningsforstyrrelser, koronararteriesykdom, hjertesvikt, diabetes mellitus, hyperlipidemi, kardiovaskulære sykdommer, KOLS, lungeinfeksjon, aktiv infeksjon. Depresjon Sykdom som forårsaker balanseproblemer Perifer karsykdom Tilstedeværelse av sykdom som hindrer å stå opp med støtte Tilstedeværelse av sykdommer som kan forårsake muskelmassetap (cerebral parese, nevromuskulær sykdom, medfødt stoffskifteforstyrrelse, hjerneskade) mental retardasjon Barn med en alvorlig følelsesmessig lidelse, tilpasningsforstyrrelse Fysisk funksjonshemming for å forhindre trygg og hensiktsmessig testing Har brukt anti-influensamedisin siste 1 uke Manglende innhenting av samtykke |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmengde.
Tidsramme: Sju måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) har blitt utforsket for å estimere total eller appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM).
BIA-utstyr måler ikke muskelmasse direkte, men utleder i stedet et estimat av muskelmasse basert på hele kroppens elektriske ledningsevne.
BIA bruker en konverteringsligning som er kalibrert med en referanse av DXA-målt mager masse i en spesifikk populasjon.
BIA-utstyr er rimelig, allment tilgjengelig og bærbart, spesielt enkeltfrekvensinstrumenter.
Muskelmengde vil bli bestemt ved å måle den bilaterale leggomkretsen med et målebånd og ved BIA, som regnes som et av de viktigste standardverktøyene for sarkopeni-tilfellefunn i klinisk praksis.
Helkroppsskjelettmuskelmasse (SMM) eller appendikulær skjelettmuskelmasse (ASMM) forutsagt av BIA.
|
Sju måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Sju måneder
|
Fysisk ytelse vil bli bestemt av Short Physical Performance Battery (SPPB).
SPPB er en sammensatt test som inkluderer vurdering av ganghastighet, en balansetest og en stolstandtest.
|
Sju måneder
|
|
Muskelstyrke.
Tidsramme: Sju måneder
|
Øvre ekstremiteter (manuell muskelstyrkevurdering), underekstremitetene vil bli evaluert (ved manuell muskelstyrkevurdering og stolhevingstest).
Stolstandtesten (også kalt stolhevetest) kan brukes som en proxy for styrken av benmusklene (quadriceps muskelgruppe).
Stolstøttetesten måler hvor lang tid det tar for en pasient å reise seg fem ganger fra sittende stilling uten å bruke armene; den tidsstyrte stolstandstesten er en variant som teller hvor mange ganger en pasient kan reise seg og sitte i stolen over et intervall på 30 sekunder.
Siden stolstøttetesten krever både styrke og utholdenhet, er denne testen et kvalifisert, men praktisk mål på styrke.
|
Sju måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer eller tegn på sarkopeni
Tidsramme: Sju måneder
|
"Røde flagg fra sarkopeni" med et "familieorientert spørreskjema"
|
Sju måneder
|
|
Tilstedeværelsen av underernæring
Tidsramme: Sju måneder
|
Tilstedeværelsen av underernæring vil bli evaluert med spørreskjemaet Simple Pediatric Nutrition Screening.
|
Sju måneder
|
|
Fysisk aktivitet for foreldre
Tidsramme: Sju måneder
|
• Kortskjema internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet for foreldre
|
Sju måneder
|
|
Fysisk aktivitet for førskolebarn og barn og unge i skolealder
Tidsramme: Sju måneder
|
• Fysisk aktivitet for førskolebarn og barn og unge i skolealder
|
Sju måneder
|
|
Fysisk aktivitet for grunnskolen 4-8
Tidsramme: Sju måneder
|
• Skala for fysisk aktivitet (grunnskole 4-8 klassetrinn)
|
Sju måneder
|
|
Smarttelefonavhengighet
Tidsramme: Sju måneder
|
Smartphone Addiction (foreldre og barn Smartphone Addiction Scale Short Form).
Skjæringspunktet er 29,5 for Smartphone Addiction Scale-Short-versjonen.
Når poengsummen er større enn 29,50, er deltakeren bestemt som smarttelefonavhengig.
|
Sju måneder
|
|
Krefttretthet i barndommen
Tidsramme: Sju måneder
|
-Barnekrefttretthetsskala administrert til mødre (• Barnetretthetsskala forelderform (ukentlig)) Minimums- og maksimumskårene er henholdsvis 17 og 85.
En økning i poengsum indikerer en økning i tretthet.
|
Sju måneder
|
|
Depresjonsstatus
Tidsramme: Sju måneder
|
Depresjonsstatus vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
Skjæringspunktet er 10 for angst-underskalaen og 7 for depresjons-underskalaen.
|
Sju måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Ness KK, DeLany JP, Kaste SC, Mulrooney DA, Pui CH, Chemaitilly W, Karlage RE, Lanctot JQ, Howell CR, Lu L, Srivastava DK, Robison LL, Hudson MM. Energy balance and fitness in adult survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 May 28;125(22):3411-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621680. Epub 2015 Mar 26.
- Tanner L, Keppner K, Lesmeister D, Lyons K, Rock K, Sparrow J. Cancer Rehabilitation in the Pediatric and Adolescent/Young Adult Population. Semin Oncol Nurs. 2020 Feb;36(1):150984. doi: 10.1016/j.soncn.2019.150984. Epub 2020 Jan 24.
- Fernandez-Pineda I, Hudson MM, Pappo AS, Bishop MW, Klosky JL, Brinkman TM, Srivastava DK, Neel MD, Rao BN, Davidoff AM, Krull KR, Mulrooney DA, Robison LL, Ness KK. Long-term functional outcomes and quality of life in adult survivors of childhood extremity sarcomas: a report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. J Cancer Surviv. 2017 Feb;11(1):1-12. doi: 10.1007/s11764-016-0556-1. Epub 2016 Jun 4.
- Ooi PH, Thompson-Hodgetts S, Pritchard-Wiart L, Gilmour SM, Mager DR. Pediatric Sarcopenia: A Paradigm in the Overall Definition of Malnutrition in Children? JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2020 Mar;44(3):407-418. doi: 10.1002/jpen.1681. Epub 2019 Jul 22.
- Phillips SM, Padgett LS, Leisenring WM, Stratton KK, Bishop K, Krull KR, Alfano CM, Gibson TM, de Moor JS, Hartigan DB, Armstrong GT, Robison LL, Rowland JH, Oeffinger KC, Mariotto AB. Survivors of childhood cancer in the United States: prevalence and burden of morbidity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Apr;24(4):653-63. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-1418.
- Ehrhardt MJ, Sandlund JT, Zhang N, Liu W, Ness KK, Bhakta N, Chemaitilly W, Krull KR, Brinkman TM, Crom DB, Kun L, Kaste SC, Armstrong GT, Green DM, Srivastava K, Robison LL, Hudson MM, Mulrooney DA. Late outcomes of adult survivors of childhood non-Hodgkin lymphoma: A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Jun;64(6):10.1002/pbc.26338. doi: 10.1002/pbc.26338. Epub 2016 Nov 15.
- Kesting SV, Gotte M, Seidel CC, Rosenbaum D, Boos J. Motor Performance After Treatment for Pediatric Bone Tumors. J Pediatr Hematol Oncol. 2015 Oct;37(7):509-14. doi: 10.1097/MPH.0000000000000396.
- Hudson MM, Oeffinger KC, Jones K, Brinkman TM, Krull KR, Mulrooney DA, Mertens A, Castellino SM, Casillas J, Gurney JG, Nathan PC, Leisenring W, Robison LL, Ness KK. Age-dependent changes in health status in the Childhood Cancer Survivor cohort. J Clin Oncol. 2015 Feb 10;33(5):479-91. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4863. Epub 2014 Dec 29.
- Borges TC, Gomes TLN, Pimentel GD. Sarcopenia as a predictor of nutritional status and comorbidities in hospitalized patients with cancer: A cross-sectional study. Nutrition. 2020 May;73:110703. doi: 10.1016/j.nut.2019.110703. Epub 2019 Dec 14. Erratum In: Nutrition. 2020 May 28;:110842.
- Mijnarends DM, Koster A, Schols JM, Meijers JM, Halfens RJ, Gudnason V, Eiriksdottir G, Siggeirsdottir K, Sigurdsson S, Jonsson PV, Meirelles O, Harris T. Physical activity and incidence of sarcopenia: the population-based AGES-Reykjavik Study. Age Ageing. 2016 Sep;45(5):614-20. doi: 10.1093/ageing/afw090. Epub 2016 May 17.
- Yip C, Dinkel C, Mahajan A, Siddique M, Cook GJ, Goh V. Imaging body composition in cancer patients: visceral obesity, sarcopenia and sarcopenic obesity may impact on clinical outcome. Insights Imaging. 2015 Aug;6(4):489-97. doi: 10.1007/s13244-015-0414-0. Epub 2015 Jun 13.
- Joffe L, Schadler KL, Shen W, Ladas EJ. Body Composition in Pediatric Solid Tumors: State of the Science and Future Directions. J Natl Cancer Inst Monogr. 2019 Sep 1;2019(54):144-148. doi: 10.1093/jncimonographs/lgz018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-BAEK 2021/389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .