Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení rizika sarkopenie a souvisejících faktorů u dětských onkologických pacientů

23. března 2022 aktualizováno: FİLİZ TUNA, Trakya University

U dětí jsou malnutrice i sarkopenie spojeny s prodloužením hospitalizace, zvýšenou morbiditou, mortalitou a zdravotními komplikacemi. Zatímco pokles svalové síly odkazuje na "pravděpodobnou sarkopenii", "sarkopenie" je potvrzena přidáním poklesu svalové kvantity/kvality k této situaci. V případě, že jsou všechna tři kritéria společně, je zmíněna „těžká sarkopenie“. Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl v riziku sarkopenie a souvisejících faktorů u dětských onkologických dětí ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajícími skupině indexu tělesné hmotnosti, skupině úrovně fyzické aktivity, pohlaví a věku.

Náš výzkum byl plánován jako průřezový a deskriptivní výzkum. Zařazeni budou pacienti s diagnostikovaným dětským onkologickým nádorem. Demografické údaje, podvýživa, riziko sarkopenie, stav fyzické aktivity, závislost na chytrém telefonu, únava a nemocniční úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Fyzioterapeut bude hodnotit svalovou sílu (manuální hodnocení svalové síly), svalovou kvantitu (oboustranný obvod lýtka pomocí metru a bioelektrické impedanční analýzy (BIA)) a fyzickou výkonnost (Short Physical Performance Battery).

Data z výzkumu budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS. Po prozkoumání shody dat, která lze měřit ve statistických hodnoceních s normálním rozdělením pomocí jediného vzorku Kolmogorov Smirnov test, bude použita jednosměrná analýza rozptylu pro srovnání mezi skupinami pro skupiny s normálním rozdělením a t-test pro nezávislé skupiny. Kruskal Wallisova analýza rozptylu a Mann Whitney U test budou použity při hodnocení dat, která neodpovídají normálnímu rozdělení. Pearsonův χ2 a Yates opravený Pearsonův χ2 test Pro kvalitativní data bude použit Fisherův přesný χ2. Jako deskriptivní statistika budou pro kategorická data uvedena čísla a procenta a pro kvantitativní data budou uvedeny hodnoty Medián (Min-Max) a aritmetický průměr ± standardní odchylka. Pro všechny statistiky bude hranice významnosti zvolena jako obousměrná p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

S rostoucí incidencí a přežitím u dětských a adolescentních karcinomů roste význam rehabilitace v této oblasti [1-5]. Funkční omezení ve fyzické a kognitivní oblasti uvádějí děti v průběhu celého kontinua onkologické péče. Tato omezení pociťují i ​​velmi malé děti do 4 let s leukémií a lymfomem, dospívající a mladí dospělí bojující s leukémií, sarkomem nebo nádory centrálního nervového systému (3, 6). Studie u dospělých, kteří vyhráli dětský boj s maligním onemocněním, uvádějí problémy v dospělosti. Mezi tyto problémy patří zhoršení fyzických funkcí, pokles fyzické zdatnosti, zhoršení neurokognice, únava a bolest, které ovlivňují jejich zaměstnání, účast na životě a kvalitu života (2, 5, 7, 8). V literatuře je zvláště zdůrazňována role rehabilitačních odborníků, fyzikálních lékařů a rehabilitačních specialistů a fyzioterapeutů v dětské onkologické populaci, aby se předešlo těmto omezením (1).

Podvýživa u dětí s chronickým onemocněním je častým stavem, který způsobuje problémy v péči o pacienty. Sarkopenie nebo snížení svalové hmoty kosterního svalstva přispívá ke změně svalové funkce. To bylo prokázáno u dospělých s chronickým onemocněním, ale jeho dopad na klinické výsledky u dětí nebyl v pediatrické literatuře dostatečně popsán. Výzkum v této oblasti je ovlivněn neexistencí jednotné definice sarkopenie u dětí. Existuje však obava, že dětská sarkopenie může mít dlouhodobý negativní dopad na růst, neurokognitivní vývoj a kvalitu života – prodloužení do dospělosti. Podobnosti mezi sarkopenií a podvýživou jsou vyčerpání svalové hmoty, změny svalové funkce a suboptimální příjem potravy vedoucí k nutričním deficitům. U dětských pacientů to vede k selhání růstu a potenciálnímu neurovývojovému opoždění kognice, hrubé a jemné motoriky.

U dětí jsou malnutrice i sarkopenie spojeny s prodloužením hospitalizace, zvýšenou morbiditou, mortalitou a zdravotními komplikacemi (3).

U dospělých onkologických pacientů (nad 18 let) se udává riziko sarkopenie, která je uváděna jako predikce malnutrice, 40 % (9).

Jak již vyšetřovatelé zmínili, neexistuje jediná definice sarkopenie s přísnými pravidly pro dětskou sarkopenii. V evropské aktualizaci z roku 2019 jsou však při diagnostice sarkopenie u starších jedinců zdůrazněna tři kritéria. Tato kritéria jsou:

  • snížení svalové síly,
  • snížení množství nebo kvality svalů a
  • se uvádí jako pokles fyzické výkonnosti. Zatímco pokles svalové síly odkazuje na "pravděpodobnou sarkopenii", "sarkopenie" je potvrzena přidáním poklesu svalové kvantity/kvality k této situaci. V případě, že jsou všechna tři kritéria společně, je zmíněna „těžká sarkopenie“. Stejná aktualizace vyvolává „červené vlajky“ při screeningu sarkopenie. Tyto varovné signály zahrnují: celkovou slabost, vizuální ztrátu svalové hmoty, sníženou svalovou sílu paží nebo nohou, pomalou rychlost chůze, únavu, pády, ztrátu hmotnosti, ztrátu energie a potíže s prováděním činností každodenního života (10). Současný výzkum si proto klade za cíl zpochybnit tato kritéria a existenci červených vlajek v dětské populaci.

Zda k rozvoji sarkopenie přispívá sedavý způsob života nebo fyzická nečinnost v důsledku onemocnění (11).

Závislost na smartphonu je uváděna jako jedna z příčin fyzické nečinnosti. Naše studie je proto zaměřena na vyhodnocení obou situací.

Fyzická zdatnost je schopnost správně a úspěšně vykonávat pracovní, rekreační a každodenní činnosti bez únavy.

Zahrnuje dvě hlavní složky: fyzickou zdatnost související se zdravím (stavba těla, kardiorespirační vytrvalost, svalová síla a vytrvalost, flexibilita) a fyzickou zdatnost související s výkonem (rovnováha, koordinace, reakční doba, hbitost, rychlost a síla). V současné studii bude dětská onkologie hodnocena jak u pacientů, tak u kontrolních účastníků.

V budoucích směrech pro hodnocení tělesného složení u pediatrických onkologických případů „určení prevalence a klinického významu sarkopenie a sarkopenické obezity, které jsou potenciálně ovlivnitelnými rizikovými faktory, zlepší současné chápání nutričního stavu pacienta a pomůže při včasné identifikaci pacientů s největší riziko nepříznivých výsledků a pomáhat lékařům v jejich léčebných plánech. Umožní jim to optimalizovat a zlepšit jejich účinky“ (12). Další výzkum v této oblasti by mohl vést ke zlepšení a přizpůsobení dávky chemoterapie, optimalizaci načasování nutričních a fyzioterapeutických podpůrných intervencí a zvýšení tolerance k tradiční i nové léčbě. Pokrok v této oblasti proto může mít dlouhodobý dopad na kvalitu života pacienta a úspěšný přechod do přežití (13).

Účel výzkumu:

Klade si za cíl odpovědět na otázku, zda existuje rozdíl v riziku sarkopenie a souvisejících faktorech u dětských onkologických dětí ve srovnání se zdravými kontrolami odpovídajícími skupině indexu tělesné hmotnosti, skupině úrovně fyzické aktivity, pohlaví a věku.

Přínosy a přínosy výzkumu pro vědu a společnost:

Na základě informací získaných na základě výzkumu bude rehabilitační službě poskytnuta příležitost k prevenci možných komplikací, které se mohou vyvinout na základě stavu sarkopenie a souvisejících faktorů u dětských onkologických dětí. očekává se, že to bude přínosem pro vědu a společnost.

Současný výzkum byl plánován jako průřezový a deskriptivní. Zařazeni budou pacienti s diagnostikovaným dětským onkologickým nádorem. Demografické údaje, podvýživa, riziko sarkopenie, stav fyzické aktivity, závislost na chytrém telefonu, únava a nemocniční úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Fyzioterapeut bude hodnotit svalovou sílu (manuální hodnocení svalové síly), svalovou kvantitu (oboustranný obvod lýtka pomocí metru a bioelektrické impedanční analýzy (BIA)) a fyzickou výkonnost (Short Physical Performance Battery).

Data z výzkumu budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS. Po prozkoumání shody dat, která lze měřit ve statistických hodnoceních s normálním rozdělením pomocí jediného vzorku Kolmogorov Smirnov test, bude použita jednosměrná analýza rozptylu pro srovnání mezi skupinami pro skupiny s normálním rozdělením a t-test pro nezávislé skupiny. Kruskal Wallisova analýza rozptylu a Mann Whitney U test budou použity při hodnocení dat, která neodpovídají normálnímu rozdělení. Pearsonův χ2 a Yates opravený Pearsonův χ2 test Pro kvalitativní data bude použit Fisherův přesný χ2. Jako deskriptivní statistika budou pro kategorická data uvedena čísla a procenta a pro kvantitativní data budou uvedeny hodnoty Medián (Min-Max) a aritmetický průměr ± standardní odchylka. Pro všechny statistiky bude hranice významnosti zvolena jako obousměrná p<0,05.

Když byla prozkoumána literatura k předmětu naší studie, ve studii Lurze et al. byly porovnány obrazy dětí ve věku 0-18 na počítačové tomografii pomocí přehledu zdravých dětských obětí traumatu. V této retrospektivní studii bylo zahrnuto 23 pacientů a 46 zdravých kontrol. Vzhledem k této studii a vzhledem k tomu, že bylo vypočteno, že do analýzy síly by mělo být zahrnuto 26 pacientů z každé skupiny, v naší studii, kde se bude porovnávat svalová síla, svalová kvantita/kvalita a parametry fyzické výkonnosti, 30 pacientů ve věku 2- 18 s dětským onkologickým onemocněním i bez něj (pravděpodobný případ Plánuje se zařazení dítěte (s přihlédnutím ke ztrátám dítěte).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, ve věku od 2 do 18 let, budou vybráni z ambulantní polikliniky a kliniky dětské onkologie na lékařské fakultě Univerzity Trakya a polikliniky a kliniky fyzikální terapie a rehabilitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 2-18 let
  • Být pod ambulantním/klinickým sledováním dětské onkologie
  • Být schopen stát bez pomoci bez použití hole/chodítka

Kritéria vyloučení:

  • Mít některou z diagnóz hypertenze, poruchu vedení srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, diabetes mellitus, hyperlipidemii, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN, plicní infekci, aktivní infekci.
  • Depresivní onemocnění, které způsobuje problémy s rovnováhou
  • Onemocnění periferních cév
  • Přítomnost nemoci, která brání vstát s oporou.
  • Přítomnost onemocnění, která mohou způsobit ztrátu svalové hmoty (mozková obrna, nervosvalová onemocnění, vrozená metabolická porucha, poškození mozku) mentální retardace
  • Děti s těžkou emoční poruchou, poruchou přizpůsobení
  • Tělesné postižení, aby se zabránilo bezpečnému a vhodnému testování
  • Užívání léků proti chřipce v posledním 1 týdnu
  • Nezískání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
onkologické

Být ve věku 2-18 let Být pod ambulantním/klinickým sledováním dětské onkologie Být schopen stát bez pomoci bez použití hole/chodítka Kritéria vyloučení; Mít některou z diagnóz hypertenze, poruchu vedení srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, diabetes mellitus, hyperlipidemii, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN, plicní infekci, aktivní infekci.

Deprese Onemocnění, které způsobuje problémy s rovnováhou Onemocnění periferních cév Přítomnost onemocnění, které brání vstát s oporou Přítomnost onemocnění, které mohou způsobit ztrátu svalové hmoty (mozková obrna, nervosvalové onemocnění, vrozená metabolická porucha, poškození mozku) mentální retardace Děti s těžkou emoční poruchou, porucha přizpůsobení Fyzické postižení k prevenci bezpečného a vhodného testování Užívání léků proti chřipce v posledním týdnu Nezískání souhlasu

řízení

Být ve věku 2-18 let Kritéria vyloučení; Mít některou z diagnóz hypertenze, poruchu vedení srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, diabetes mellitus, hyperlipidemii, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN, plicní infekci, aktivní infekci.

Deprese Onemocnění, které způsobuje problémy s rovnováhou Onemocnění periferních cév Přítomnost onemocnění, které brání vstát s oporou Přítomnost onemocnění, které mohou způsobit ztrátu svalové hmoty (mozková obrna, nervosvalové onemocnění, vrozená metabolická porucha, poškození mozku) mentální retardace Děti s těžkou emoční poruchou, porucha přizpůsobení Fyzické postižení k prevenci bezpečného a vhodného testování Užívání léků proti chřipce v posledním týdnu Nezískání souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství svalů.
Časové okno: Sedm měsíců
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) byla zkoumána pro odhad celkové nebo apendikulární skeletální svalové hmoty (ASM). Zařízení BIA neměří svalovou hmotu přímo, ale místo toho odvozuje odhad svalové hmoty na základě celotělové elektrické vodivosti. BIA používá převodní rovnici, která je kalibrována s odkazem na DXA-měřenou libovou hmotu v konkrétní populaci. Zařízení BIA je cenově dostupné, široce dostupné a přenosné, zejména jednofrekvenční přístroje. Svalová kvantita bude zjišťována měřením oboustranného obvodu lýtka svinovacím metrem a metodou BIA, která je v klinické praxi považována za jeden z hlavních standardních nástrojů pro vyhledávání případů sarkopenie. Celotělová hmota kosterního svalstva (SMM) nebo hmota apendikulárního kosterního svalstva (ASMM) předpovězená pomocí BIA.
Sedm měsíců
Fyzický výkon
Časové okno: Sedm měsíců
Fyzická výkonnost bude určena baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). SPPB je složený test, který zahrnuje hodnocení rychlosti chůze, test rovnováhy a test stoje na židli.
Sedm měsíců
Svalová síla.
Časové okno: Sedm měsíců
Hodnoceny budou horní končetiny (manuální hodnocení svalové síly), dolní končetiny (manuální hodnocení svalové síly a test zvednutí židle). Test stoje na židli (také nazývaný test zvednutí židle) lze použít jako proxy pro sílu svalů nohou (skupina čtyřhlavého svalu). Test stoje na židli měří dobu potřebnou k tomu, aby se pacient pětkrát zvedl ze sedu bez použití paží; časovaný test stoje na židli je varianta, která počítá, kolikrát se pacient dokáže zvednout a posadit se na židli během 30sekundového intervalu. Vzhledem k tomu, že test stojanu na židli vyžaduje sílu i vytrvalost, je tento test kvalifikovaným, ale pohodlným měřítkem síly.
Sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nebo známky sarkopenie
Časové okno: Sedm měsíců
„Červené vlajky sarkopenie“ s „dotazníkem zaměřeným na rodinu“
Sedm měsíců
Přítomnost podvýživy
Časové okno: Sedm měsíců
Přítomnost malnutrice bude hodnocena dotazníkem Simple Pediatric Nutrition Screening.
Sedm měsíců
Fyzická aktivita pro rodiče
Časové okno: Sedm měsíců
• Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity pro rodiče
Sedm měsíců
Pohybová aktivita dětí předškolního a školního věku a mládeže
Časové okno: Sedm měsíců
• Pohybová aktivita dětí předškolního a školního věku a mládeže
Sedm měsíců
Pohybová aktivita pro 4.-8.ročník ZŠ
Časové okno: Sedm měsíců
• Škála fyzické aktivity (4.–8. třída základní školy)
Sedm měsíců
Závislost na smartphonu
Časové okno: Sedm měsíců
Závislost na smartphonu (krátká forma škály závislosti rodičů a dětí na smartphonu). Hraniční bod je 29,5 pro verzi Smartphone Addiction Scale-Short. Když je skóre vyšší než 29,50, je účastník určen jako závislý na chytrém telefonu.
Sedm měsíců
Dětská rakovinová únava
Časové okno: Sedm měsíců
-Škála únavy při dětské rakovině podávaná matkám (• rodičovská škála dětské únavy (týdně)) Minimální a maximální skóre je 17 a 85, v tomto pořadí. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení únavy.
Sedm měsíců
Stav deprese
Časové okno: Sedm měsíců
Stav deprese bude hodnocen pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HAD). Hraniční bod je 10 pro subškálu úzkosti a 7 pro subškálu deprese.
Sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Předplatit