Un estudio farmacocinético que compara la inyección de liraglutida (RD12014) y Victoza® en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Estar dispuesto a participar en el experimento, comprender completamente y firmar el consentimiento informado, comprender completamente y poder completar el experimento de acuerdo con los requisitos del protocolo del experimento;
• 2. Edad entre 18 y 45 años de sujetos masculinos sanos;
• 3. Peso ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) = 19,0-26,0 kg/m2 ;
• 4. Sin antecedentes de anomalías en el sistema respiratorio, cardiovascular, digestivo, urinario, hematológico, endocrino, nervioso o metabólico;
• 5. Los signos vitales normales o anormales, el examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma, el examen de ultrasonido abdominal y el examen de rayos X de tórax no tienen importancia clínica;

Criterio de exclusión:

• 1. Tener un historial de desmayos con agujas, desmayos con sangre;
• 2. Positivo para hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), VIH o sífilis en la prueba de detección;
• 3. Haber tomado cualquier medicamento recetado, de venta libre, a base de hierbas o productos para el cuidado de la salud (aparte de los productos vitamínicos normales) dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio;
• 4. Tener antecedentes de haber tomado liraglutida u otros análogos del péptido-1 similar al glucagón humano antes del ensayo;
• 5. Aquellos que hayan dado positivo por drogas en la evaluación;
• 6. Sangre donada (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• 7. Fumadores empedernidos o aquellos que fumaban más de 10 cigarrillos por día antes de tomar el fármaco del estudio.
• 8. Abuso de alcohol (beber 21 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol alcohólico al 40% o 150 ml de vino) o prueba de alcoholemia positiva;
• 9. Aquellos que han dado positivo por drogas o tienen antecedentes de abuso de drogas;
• 10. Alergia conocida a la liraglutida oa alguno de los excipientes de la formulación;
• 11 Quienes tengan antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (abuelos, padres y hermanos), o enfermedades hereditarias que los predispongan al cáncer medular de tiroides; o tengan antecedentes o antecedentes familiares de adenomatosis endocrina múltiple;
• 12. Haber participado en el ensayo clínico del fármaco y tomado el fármaco de prueba dentro de los 3 meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
• 13 Durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, quienes deseen que sus parejas femeninas queden embarazadas o no deseen utilizar métodos anticonceptivos fiables.
• 14 Otros casos juzgados por los investigadores como inadecuados para la selección.