Um estudo farmacocinético comparando a injeção de liraglutida (RD12014) e Victoza® em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Estar disposto a participar do experimento, compreender plenamente e assinar o consentimento informado, compreender plenamente e ser capaz de concluir o experimento de acordo com os requisitos do protocolo do experimento;
• 2. Idade entre 18 e 45 anos de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino;
• 3. Peso ≥50kg e índice de massa corporal (IMC) = 19,0-26,0 kg/m2 ;
• 4. Sem história de sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urinário, sistema hematológico, sistema endócrino, sistema nervoso ou anormalidades metabólicas;
• 5. Sinais vitais normais ou anormais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, exame de ultrassonografia abdominal e exame de radiografia de tórax não têm significado clínico;

Critério de exclusão:

• 1. Tem um histórico de desmaio de agulhas, desmaio de sangue;
• 2. Positivo para hepatite (incluindo hepatite B e C), HIV ou sífilis na triagem;
• 3. Ter tomado qualquer prescrição, medicamento sem receita, fitoterápico ou produtos de saúde (exceto produtos vitamínicos normais) dentro de 2 semanas antes do uso do medicamento do estudo;
• 4. Ter um histórico de uso de liraglutida ou outros análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano antes do teste;
• 5. Aqueles que foram testados positivos para drogas na triagem;
• 6. Sangue doado (> 400 ml) dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• 7. Fumante pesado ou aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia antes de tomar o medicamento do estudo.
• 8. Abuso de álcool (ingestão de 21 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 40% ou 150 ml de vinho) ou teste de alcoolemia positivo;
• 9. Aqueles que foram testados positivos para drogas ou têm histórico de abuso de drogas;
• 10. Alergia conhecida ao Liraglutide ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
• 11. Aqueles que têm história ou história familiar de câncer medular de tireoide (avós, pais e irmãos), ou doenças hereditárias que os predispõem ao câncer medular de tireoide; Ou têm história ou história familiar de adenomatose endócrina múltipla;
• 12. Ter participado do ensaio clínico do medicamento e tomado o medicamento em teste até 3 meses antes de tomar o medicamento em estudo;
• 13. Durante o período experimental e dentro de 3 meses após a última dose, aqueles que desejam que suas parceiras engravidem ou não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis
• 14. Outros casos julgados pelos pesquisadores como inadequados para seleção.