Farmakokinetická studie porovnávající injekci liraglutidu (RD12014) a Victoza® u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ochota zúčastnit se experimentu, plně porozumět a podepsat informovaný souhlas, plně porozumět experimentu a být schopen jej dokončit v souladu s požadavky protokolu experimentu;
• 2. ve věku mezi 18 a 45 lety zdravých mužských subjektů;
• 3. Hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
• 4. Bez anamnézy respiračního systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, močového systému, hematologického systému, endokrinního systému, nervového systému nebo metabolických abnormalit;
• 5. Normální nebo abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram, ultrazvukové vyšetření břicha a rentgenové vyšetření hrudníku nemají klinický význam;

Kritéria vyloučení:

• 1. Máte v anamnéze mdloby, mdloby krve;
• 2. Pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV nebo syfilis při screeningu;
• 3. Užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné, bylinné léky nebo produkty zdravotní péče (jiné než běžné vitamínové produkty) během 2 týdnů před užitím studovaného léku;
• 4. Před zkouškou jste v minulosti užívali liraglutid nebo jiné analogy lidského glukagonu podobné peptidy-1;
• 5. Ti, kteří byli při screeningu pozitivně testováni na přítomnost drog;
• 6. Darovaná krev (> 400 ml) během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• 7. Silní kuřáci nebo ti, kteří před užitím studovaného léku kouřili více než 10 cigaret denně.
• 8. Zneužívání alkoholu (vypití 21 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihu nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
• 9. Ti, kteří byli pozitivně testováni na drogy nebo mají v minulosti drogovou závislost;
• 10. Známá alergie na liraglutid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku;
• 11. Ti, kteří mají v anamnéze nebo v rodinné anamnéze medulární rakovinu štítné žlázy (prarodiče, rodiče a sourozenci) nebo dědičná onemocnění, která je predisponují k medulární rakovině štítné žlázy; Nebo mají anamnézu nebo rodinnou anamnézu mnohočetné endokrinní adenomatózy;
• 12. Účastnili se klinické studie léku a užili testovaný lék do 3 měsíců před užitím zkoumaného léku;
• 13. Během zkušebního období a do 3 měsíců po poslední dávce mohou ženy, které chtějí, aby jejich partnerky otěhotněly, nebo nejsou ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce
• 14. Ostatní případy, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro výběr.