Een farmacokinetische studie waarin de liraglutide-injectie (RD12014) en Victoza® bij gezonde Chinese proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• 1. Bereid zijn om deel te nemen aan het experiment, de geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en ondertekenen, volledig begrijpen en in staat zijn om het experiment te voltooien volgens de vereisten van het experimentprotocol;
• 2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar oud van gezonde mannelijke proefpersonen;
• 3. Gewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) = 19,0-26,0 kg/m² ;
• 4. Geen voorgeschiedenis van ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, spijsverteringssysteem, urinewegen, hematologisch systeem, endocrien systeem, zenuwstelsel of metabole afwijkingen;
• 5. Normale of abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, abdominaal echografisch onderzoek en thoraxonderzoek hebben geen klinische betekenis;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heb een voorgeschiedenis van flauwvallende naalden, flauwvallend bloed;
• 2. Positief voor hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV of syfilis bij screening;
• 3. Een recept, vrij verkrijgbare kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten (anders dan normale vitamineproducten) hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 4. Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van liraglutide of andere humane glucagon-achtige peptiden-1-analogen vóór het onderzoek;
• 5. Degenen die bij de screening positief zijn bevonden op drugs;
• 6. Bloed gedoneerd (> 400 ml) binnen 3 maanden voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 7. Zware roker of degenen die meer dan 10 sigaretten per dag rookten voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen.
• 8. Alcoholmisbruik (21 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholische drank of 150 ml wijn) of positief voor ademalcoholtest;
• 9. Degenen die positief zijn gescreend op drugs of een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik;
• 10. Bekende allergie voor Liraglutide of een van de hulpstoffen van de formulering;
• 11. Degenen met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (grootouders, ouders en broers en zussen), of erfelijke ziekten die hen vatbaar maken voor medullaire schildklierkanker; Of met een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van meervoudige endocriene adenomatose;
• 12. hebben deelgenomen aan de klinische studie van het geneesmiddel en het testgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen;
• 13. Tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis, degenen die willen dat hun vrouwelijke partner zwanger wordt of geen betrouwbare anticonceptiemethoden willen gebruiken
• 14. Andere gevallen beoordeeld door onderzoekers als ongeschikt voor selectie.