Badanie farmakokinetyczne porównujące wstrzyknięcie liraglutydu (RD12014) i Victoza® u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• 1. chęć udziału w eksperymencie, pełne zrozumienie i podpisanie świadomej zgody, pełne zrozumienie i możliwość przeprowadzenia eksperymentu zgodnie z wymogami protokołu eksperymentu;
• 2. zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 45 lat;
• 3. Waga ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
• 4. Brak historii układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hematologicznego, układu hormonalnego, układu nerwowego lub nieprawidłowości metabolicznych;
• 5. Prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe, badanie przedmiotowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej i badanie RTG klatki piersiowej nie mają znaczenia klinicznego;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Mieć historię omdlenia igieł, omdlenia krwi;
• 2. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV lub kiłę podczas badania przesiewowego;
• 3. przyjmować jakiekolwiek produkty na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub produkty zdrowotne (inne niż zwykłe produkty witaminowe) w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku;
• 4. mieć historię przyjmowania liraglutydu lub innych ludzkich analogów glukagonopodobnych peptydów-1 przed badaniem;
• 5. Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały wynik pozytywny na obecność narkotyków;
• 6. Oddana krew (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• 7. Nałogowi palacze lub ci, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie przed przyjęciem badanego leku.
• 8. Nadużywanie alkoholu (spożywanie 21 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
• 9. Ci, którzy zostali pozytywnie przebadani na obecność narkotyków lub mają historię nadużywania narkotyków;
• 10. Znana alergia na Liraglutyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu;
• 11. Ci, którzy mają historię lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo) lub dziedziczne choroby, które predysponują je do raka rdzeniastego tarczycy; Lub mają historię lub historię rodzinną wielu gruczolakowatości gruczołów dokrewnych;
• 12. Brali udział w badaniu klinicznym leku i przyjmowali badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• 13. W okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce, kobiety, które chcą zajść w ciążę ze swoimi partnerkami lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
• 14. Inne przypadki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do selekcji.