Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Liraglutid-Injektion (RD12014) und Victoza® bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Bereit zu sein, an dem Experiment teilzunehmen, die Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und zu unterzeichnen, das Experiment vollständig zu verstehen und in der Lage zu sein, das Experiment gemäß den Anforderungen des Experimentprotokolls abzuschließen;
• 2. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
• 3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2 ;
• 4. Keine Vorgeschichte des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, des endokrinen Systems, des Nervensystems oder von Stoffwechselanomalien;
• 5. Normale oder anormale Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm, abdominale Ultraschalluntersuchung und Röntgenuntersuchung des Brustkorbs haben keine klinische Bedeutung;

Ausschlusskriterien:

• 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Ohnmachtsanfällen bei Blut;
• 2. Positiv für Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV oder Syphilis beim Screening;
• 3. Innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte (außer normalen Vitaminprodukten) eingenommen haben;
• 4. Vor der Studie Liraglutid oder andere humane Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga eingenommen haben;
• 5. Personen, die beim Screening positiv auf Drogen getestet wurden;
• 6. Spenderblut (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• 7. Starker Raucher oder diejenigen, die vor der Einnahme des Studienmedikaments mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• 8. Alkoholmissbrauch (Trinken von 21 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Atemalkoholtest;
• 9. Diejenigen, die positiv auf Drogen getestet wurden oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
• 10. Bekannte Allergie gegen Liraglutid oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung;
• 11. Diejenigen, die eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (Großeltern, Eltern und Geschwister) oder Erbkrankheiten haben, die sie für medullären Schilddrüsenkrebs prädisponieren; oder eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von multipler endokriner Adenomatose haben;
• 12. an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen und das Testmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen haben;
• 13. Während der Testphase und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis, diejenigen, die eine Schwangerschaft ihrer Partnerin wünschen oder nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
• 14. Andere Fälle, die von Forschern als für die Auswahl ungeeignet beurteilt wurden.