Uno studio di farmacocinetica che confronta l'iniezione di Liraglutide (RD12014) e Victoza® in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• 1. Essere disposti a partecipare all'esperimento, comprendere appieno e firmare il consenso informato, comprendere appieno e essere in grado di completare l'esperimento secondo i requisiti del protocollo dell'esperimento;
• 2. Età compresa tra i 18 ei 45 anni di soggetti maschi sani;
• 3. Peso ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2 ;
• 4. Nessuna storia del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare, del sistema digestivo, del sistema urinario, del sistema ematologico, del sistema endocrino, del sistema nervoso o delle anomalie metaboliche;
• 5. I segni vitali normali o anormali, l'esame fisico, l'esame di laboratorio, l'elettrocardiogramma, l'ecografia addominale e l'esame radiografico del torace non hanno significato clinico;

Criteri di esclusione:

• 1. Avere una storia di svenimento di aghi, svenimento di sangue;
• 2. Positivo per epatite (incluse epatite B e C), HIV o sifilide allo screening;
• 3. Avere assunto qualsiasi prescrizione, da banco, fitoterapia o prodotti sanitari (diversi dai normali prodotti vitaminici) entro 2 settimane prima dell'uso del farmaco oggetto dello studio;
• 4. Avere una storia di assunzione di Liraglutide o altri analoghi del peptide-1 umano simile al glucagone prima del processo;
• 5. Coloro che sono risultati positivi allo screening per farmaci allo screening;
• 6. Sangue donato (> 400 ml) entro 3 mesi prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 7. Fumatore accanito o coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno prima di assumere il farmaco oggetto dello studio.
• 8. Abuso di alcol (consumo di 21 unità alcoliche a settimana: 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino) o positività all'etilometro;
• 9. Coloro che sono risultati positivi allo screening per droghe o hanno una storia di abuso di droghe;
• 10. Allergia nota a Liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;
• 11. Coloro che hanno una storia o una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (nonni, genitori e fratelli), o malattie ereditarie che li predispongono al carcinoma midollare della tiroide; Oppure hanno una storia o una storia familiare di adenomatosi endocrina multipla;
• 12. Aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco e aver assunto il farmaco in esame nei 3 mesi precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 13. Durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dall'ultima dose, coloro che desiderano una gravidanza della propria partner o non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili
• 14. Altri casi giudicati dai ricercatori non idonei alla selezione.