En farmakokinetisk studie som jämför Liraglutid-injektionen (RD12014) och Victoza® hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• 1. Att vara villig att delta i experimentet, helt förstå och underteckna det informerade samtycket, helt förstå och kunna slutföra experimentet i enlighet med kraven i experimentprotokollet;
• 2. Ålder mellan 18 och 45 år av friska manliga försökspersoner;
• 3. Vikt ≥50 kg och body mass index (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
• 4. Ingen historia av andningsorgan, kardiovaskulära system, matsmältningssystem, urinvägar, hematologiska system, endokrina system, nervsystem eller metabola avvikelser;
• 5. Normala eller onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, ultraljudsundersökning av buken och lungröntgen har ingen klinisk betydelse;

Exklusions kriterier:

• 1. Har en historia av svimningsnålar, svimningsblod;
• 2. Positivt för hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV eller syfilis vid screening;
• 3. Har tagit något receptbelagt, receptfritt läkemedel, örtmedicin eller hälsovårdsprodukter (andra än normala vitaminprodukter) inom 2 veckor före användningen av studieläkemedlet;
• 4. Har tidigare tagit Liraglutid eller andra humana glukagonliknande peptider-1-analoger före prövningen;
• 5. De som har screenats positiva för droger vid screening;
• 6. Donerat blod (> 400 ml) inom 3 månader innan du tog studieläkemedlet;
• 7. Storrökare eller de som rökte mer än 10 cigaretter per dag innan de tog studieläkemedlet.
• 8. Alkoholmissbruk (dricker 21 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% alkoholhaltig sprit eller 150 ml vin) eller positivt för utandningsprov;
• 9. De som har screenats positiva för droger eller har en historia av drogmissbruk;
• 10. Känd allergi mot Liraglutid eller något av formuleringens hjälpämnen;
• 11. De som har en historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (farföräldrar, föräldrar och syskon), eller ärftliga sjukdomar som predisponerar dem för medullär sköldkörtelcancer;eller har en historia eller familjehistoria av multipel endokrin adenomatos;
• 12. Har deltagit i den kliniska prövningen av läkemedel och tagit testläkemedlet inom 3 månader innan du tog studieläkemedlet;
• 13. Under försöksperioden och inom 3 månader efter den sista dosen, de som vill att deras kvinnliga partner ska bli gravida eller är ovilliga att använda pålitliga preventivmetoder
• 14. Andra fall som av forskare bedöms vara olämpliga för urval.