Фармакокинетическое исследование, сравнивающее инъекцию лираглутида (RD12014) и Виктозу® у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• 1. Быть готовым участвовать в эксперименте, полностью понимать и подписывать информированное согласие, полностью понимать и быть в состоянии завершить эксперимент в соответствии с требованиями протокола эксперимента;
• 2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет;
• 3. Вес ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) = 19,0-26,0. кг/м2 ;
• 4. Нет истории дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, эндокринной системы, нервной системы или метаболических нарушений;
• 5. Нормальные или аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования, электрокардиограмма, ультразвуковое исследование брюшной полости и рентгенологическое исследование грудной клетки не имеют клинического значения;

Критерий исключения:

• 1. Иметь в анамнезе игольчатые обмороки, обмороки с кровью;
• 2. Положительный результат на гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ или сифилис при скрининге;
• 3. Принимали какие-либо рецептурные, безрецептурные, растительные лекарственные средства или товары для здоровья (кроме обычных витаминных продуктов) в течение 2 недель до использования исследуемого препарата;
• 4. Иметь историю приема лираглутида или других аналогов человеческого глюкагоноподобного пептида-1 до испытания;
• 5. Те, у кого при скрининге был положительный результат на наркотики;
• 6. Донорская кровь (> 400 мл) в течение 3 мес до приема исследуемого препарата;
• 7. Заядлый курильщик или те, кто выкуривал более 10 сигарет в день до приема исследуемого препарата.
• 8. Злоупотребление алкоголем (употребление 21 единицы алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина) или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• 9. Те, у кого был положительный результат скрининга на наркотики или которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе;
• 10. Известная аллергия на лираглутид или любой из вспомогательных веществ препарата;
• 11. Те, у кого есть история или семейная история медуллярного рака щитовидной железы (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры) или наследственные заболевания, которые предрасполагают их к медуллярному раку щитовидной железы; или у которых есть история или семейная история множественного эндокринного аденоматоза;
• 12. Участвовали в клиническом испытании препарата и принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата;
• 13. В течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после последней дозы те, кто хочет, чтобы их партнерши забеременели, или не желают использовать надежные методы контрацепции.
• 14. Другие случаи, по мнению исследователей, не подходят для отбора.