健常な中国人被験者におけるリラグルチド注射剤 (RD12014) とビクトーザ® を比較した薬物動態研究

包含基準:

• 1. 実験への参加を希望し、インフォームドコンセントを完全に理解して署名し、実験プロトコルの要件に従って実験を完全に理解し、完了することができる;
• 2. 18歳から45歳までの健康な男性被験者;
• 3. 体重が50kg以上で、ボディマス指数(BMI)= 19.0-26.0 キロ/平方メートル;
• 4.呼吸器系、心血管系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、神経系または代謝異常の病歴がない;
• 5. 正常または異常なバイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図、腹部超音波検査、および胸部 X 線検査には臨床的意義はありません。

除外基準:

• 1.失神針、失神血の病歴がある;
• 2.スクリーニングで肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIVまたは梅毒に陽性;
• 3.治験薬の使用前2週間以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、またはヘルスケア製品（通常のビタミン製品を除く）を服用した;
• 4.試験前にリラグルチドまたは他のヒトグルカゴン様ペプチド-1類似体を服用した履歴がある;
• 5. スクリーニングで薬物陽性と判定された者;
• 6.治験薬を服用する前の3か月以内に献血（> 400 ml）;
• 7. ヘビースモーカーまたは治験薬服用前に 1 日 10 本以上のタバコを吸っていた者。
• 8. アルコール乱用 (1 週間に 21 ユニットのアルコールを飲む: 1 ユニット = ビール 360 ml または 40% アルコール飲料 45 ml またはワイン 150 ml) または呼気アルコール検査で陽性;
• 9. 薬物検査で陽性と診断された方、薬物乱用歴のある方。
• 10.リラグルチドまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
• 11. 甲状腺髄様がん（祖父母、両親、兄弟）の病歴または家族歴がある人、または甲状腺髄様がんの素因となる遺伝性疾患;または多発性内分泌腺腫症の病歴または家族歴がある人;
• 12.薬物の臨床試験に参加し、治験薬を服用する前の3か月以内に被験薬を服用した;
• 13. 試用期間中および最終服用後3ヶ月以内に、パートナーの女性に妊娠を希望する方、確実な避妊方法を使用したくない方
• 14. その他、研究者が選定に不適当と判断したもの。