Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan liraglutidi-injektiota (RD12014) ja Victozaa® terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. olla valmis osallistumaan kokeeseen, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään täysin ja kykenemään saattamaan kokeen päätökseen koeprotokollan vaatimusten mukaisesti;
• 2. 18–45-vuotiaat terveistä miespuolisista koehenkilöistä;
• 3. Paino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) = 19,0-26,0 kg/m2;
• 4. Ei aiempia hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, virtsateiden, hematologisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, hermoston tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia;
• 5. Normaalit tai epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, EKG, vatsan ultraäänitutkimus ja rintakehän röntgentutkimus eivät ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Sinulla on esiintynyt pyörtymistä, veren pyörtymistä;
• 2. Positiivinen hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV tai kuppa seulonnassa;
• 3. olet ottanut resepti-, reseptivapaa-, yrtti- tai terveydenhoitotuotteita (muita kuin normaaleja vitamiinivalmisteita) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
• 4. olet aiemmin käyttänyt Liraglutidea tai muita ihmisen glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-analogeja ennen koetta;
• 5. Ne, jotka on seulottu huumeiden suhteen positiivisesti seulonnassa;
• 6. Luovutettu verta (> 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 7. Raskas tupakoitsija tai ne, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• 8. Alkoholin väärinkäyttö (juon 21 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholipitoista alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen hengitysalkoholitesti;
• 9. Ne, jotka on tutkittu positiivisesti huumeiden suhteen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
• 10. Tunnettu allergia liraglutidille tai jollekin valmisteen apuaineelle;
• 11. Henkilöt, joilla on tai suvussa esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset) tai perinnöllisiä sairauksia, jotka altistavat heidät medullaariselle kilpirauhassyövälle; tai joilla on ollut useita endokriinisiä adenomatoosia tai suvussa;
• 12. on osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja ottanut testilääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
• 13. Kokeilujakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ne, jotka haluavat naispuolistensa tulevan raskaaksi tai eivät halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä
• 14. Muut tapaukset, jotka tutkijat ovat arvioineet valintaan sopimattomiksi.