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21세 미만의 사람들을 대상으로 한 COVID-19(연구) 백신(COMIRNATY라고 함)에 대해 알아보기 위한 연구.

2026년 5월 5일 업데이트: Pfizer

21세 미만의 COMIRNATY와 관련된 심근염/심낭염에 대한 저중재 코호트 연구

이 임상 시험의 목적은 COVID-19의 잠재적 예방을 위한 연구 백신(COMIRNATY라고 함)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  1. 나이
  2. 응급실 및/또는 입원에서 평가와 함께 참여 의료 센터에 프레젠테이션을 하십시오.
  3. 증상이 시작된 후 7일 이내에 COMIRNATY의 1차, 2차, 3차 또는 추가 용량을 투여 받았습니다.
  4. 가능성이 있거나 확인된 심근염/심낭염에 대한 질병 통제 예방 센터 사례 정의의 기준 충족
  5. 정보에 입각한 동의/동의 문서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의(미성년자 및/또는 환자의 부모/법적 보호자에 의해)를 제공할 수 있거나 동의 포기 기준을 충족합니다. .

이 연구는 COMIRNATY 백신 접종 후 심근염/심낭염과 관련된 잠재적인 장기적 영향을 조사할 것입니다. COVID-19와 관련된 참가자와 비교하여 연구 백신(COMIRNATY)을 받은 참가자의 심근염/심낭염의 연관성도 조사할 것입니다. 이는 COMIRNATY가 안전하고 효과적인지, 그리고 주목해야 할 심근염/심낭염 연관성이 있는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 최대 5년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 그들은 완전한 심장 영상 검사를 받고 연구 프로토콜에 명시된 지침에 따라 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 사람의 심장 및 비심장 장기 결과를 결정하기 위한 저중재 코호트 연구입니다.

COMIRNATY 관련 심근염/심낭염이 있는 것으로 분류되려면 1) 의심되거나 확인된 심근염/심낭염에 대한 CDC 사례 정의를 충족하고15 2) 증상 발현 ≤ 7일에 COMIRNATY 용량을 투여받았고 3) 다음을 충족해야 합니다. 등록 시점에 다른 그럴듯한 대체 병인이 없습니다. 참가자 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 나이
  2. 응급실 및/또는 입원에서 평가와 함께 참여 의료 센터에 프레젠테이션
  3. COMIRNATY의 1차, 2차, 3차 또는 추가 접종 중 하나를 접종 받은 경우 이전 백신 접종에서 다른 브랜드의 COVID-19 백신을 접종한 경우에도 증상 발현 ≤7일 후향적으로 확인된 참가자는 진단 후 2년 이내에 등록해야 합니다.
  4. COVID-19 관련 질병
  5. 진단 당시의 동시 CDC 사례 정의에 따라 예상되거나 확인된 심근염/심낭염
  6. 정보에 입각한 동의/동의 문서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하거나 동의 포기 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의(미성년자 및/또는 환자의 부모/법적 보호자에 의한)를 제공할 수 있습니다.

COVID-19와 관련된 심근염/심낭염이 있는 것으로 분류되려면 1) CDC에서 정의한 급성 중증 COVID-19 감염 또는 MIS-C, 2) CDC 정의에서 의심되거나 확인된 심근염 소견이 있어야 합니다. , 3) 다른 그럴듯한 대체 병인이 없습니다.

모든 코호트의 참가자는 치료를 위해 참여 의료 센터에 출석하는 사람들입니다. 이 연구는 NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)의 PHN(Pediatric Heart Network)과 화이자 간의 협력으로 이루어졌습니다.

전향적으로 확인된 소아, 청소년, 청년 사례 약 300건

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 집단 1/2:

    1. 나이
    2. 응급실 및/또는 입원에서 평가와 함께 참여 의료 센터에 프레젠테이션.
    3. 증상이 시작된 후 28일 이내에 COMIRNATY의 1차, 2차, 3차 또는 추가 접종을 받았습니다.
    4. 가능성이 있거나 확인된 심근염/심낭염에 대한 질병 통제 예방 센터 사례 정의의 기준을 충족합니다.
    5. 정보에 입각한 동의/동의 문서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하거나 동의 포기 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의(미성년자 및/또는 환자의 부모/법적 보호자에 의한)를 제공할 수 있습니다.

  • 코호트 3:

    1. 나이
    2. 응급실 및/또는 입원에서 평가와 함께 참여 의료 센터에 프레젠테이션.

    3. COVID-19 관련 질병

      1. 급성 COVID-19 감염 또는
      2. COVID-19(MIS-C)와 관련된 어린이의 다기관 염증 증후군 및

    4. COMINARTY 백신 접종과 일시적으로 관련이 없는 심근염/심낭염 가능성이 있거나 확인됨*

      1. 다음 중 ≥ 1개의 새로운 발견으로 정의된 예상되는 심근염/심낭염:

        • 정상 상한을 초과하는 상승된 트로포닌
        • 심근염과 일치하는 비정상적인 ECG 또는 리듬 모니터링 소견
        • 심초음파에서 비정상적인 심장 기능 또는 벽 운동 이상
        • 심근염과 일치하는 cMRI 소견 또는

      2. 다음에 의해 정의된 확인된 심근염/심낭염:

        • 심근염의 조직병리학적 확인 또는
        • 심근염과 일치하는 정상 AND cMRI 소견의 상한을 초과하는 상승된 트로포닌
    5. 정보에 입각한 동의/동의 문서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하거나 동의 포기 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의/동의(미성년자 및/또는 환자의 부모/법적 보호자에 의한)를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심근염/심낭염의 잠재적인 원인을 평가하기 위한 일상적인 임상 실습을 기반으로 현장에서 결정한 심근염/심낭염의 그럴듯한 대체 병인.

  2. 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 기존의 심장 상태(다음을 제외하고 좌심실 기능 장애(예: 심근병증 또는 심근 경색), 심박 조율기 또는 선천성 심장 질환의 기록된 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음):

    1. 경미한 협착 및/또는 부전이 있는 양측 대동맥 판막
    2. 사소한 부전을 동반한 승모판 탈출증
    3. 혈역학적으로 중요하지 않은 심방 중격 또는 심실 중격 결손.
  3. 등록 후 30일 이내에(또는 현지 요건에 따라 결정된 대로) 시험용 약물 또는 백신을 사용한 이전 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COVID-19 또는 MIS-C에 따른 심근염/심낭염
COMIRNATY에 노출되지 않은 COVID-19 또는 MIS-C 후 심근염/심낭염
진단 검사: 심장 영상
ECG, 심초음파, 외래 모니터, 운동 스트레스 테스트
다른: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
진단 검사: 심장 영상
ECG, 심초음파, 외래 모니터, 운동 스트레스 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근염의 복합 소견
기간: 발병 후 6개월
이것은 단일 복합 기본 결과 측정입니다. 이 1차 복합 연구 종점은 질병 발병 후 다음 6개월 중 1개 이상의 존재로 정의됩니다: 좌심실 기능 장애(심초음파에서 LVEF < 55%), 심장 MRI에서 원래 또는 수정된 Lake Louise 기준에 의한 심근염 소견, 또는 ECG 또는 보행 모니터링에서 높은 수준의 부정맥 또는 전도 시스템 교란의 존재.
발병 후 6개월
심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 55%
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
CMRI에 대한 원래 또는 수정된 Lake Louise 기준에 의한 심근염
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
심장 기록에 대한 부정맥(ECG, 외래 모니터링)
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
병력에 의한 비심장성 이환을 포함한 합병증
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
아동용 행동 평가 시스템에 의한 기능 상태, 제3판 BASC-3 또는 PROMIS 약식
기간: 발병 후 최대 5년.
아동을 위한 행동 평가 시스템, 제3판(BASC-3),
발병 후 최대 5년.
소아 삶의 질 인벤토리(PEDS QL)
기간: 발병 후 최대 5년.
27개의 질문, 연령에 적합한 부모 대리 설문지는 2~4년 동안 사용됩니다.
발병 후 최대 5년.
삶의 질 척도(QOLS)
기간: 발병 후 최대 5년.
QOLS는 16-112점 척도로 전반적인 삶의 질을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 양식(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)이 18세 이상 참가자에게 시행됩니다.
발병 후 최대 5년.
심장 기록에 대한 전도 시스템 장애(ECG, 외래 모니터링)
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병력에 의한 비심장성 이환을 포함한 합병증
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
심근 성능의 척도로서 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF).
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 일반적으로 내원 후 3주 이내에 획득.
입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 일반적으로 내원 후 3주 이내에 획득.
Lake Louise(원래 또는 수정된) 기준에 따른 심근 염증 및 손상 회복 시간
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
심장 기록에 대한 부정맥(ECG, 외래 모니터링)
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
심근염에 대한 비심장성 이환을 포함한 합병증
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
심초음파 LVEF
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
심근 염증 흉터(cMRI에 의해)
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
심장 기록에 대한 부정맥
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
복합 결과로 LVEF 낮추기
기간: 발병 후 최대 5년.
참가자의 급성 및 장기 심장 후유증의 더 큰 빈도와 중증도에 대한 가능한 사회 인구학적 및 의학적 위험 요소 식별 또는 외래 모니터링.
발병 후 최대 5년.
고립성 심낭염 환자의 경우, 정상으로 회복되는 시간을 결정합니다.
기간: 각 연구 방문 시, 종점 이벤트가 충족될 때까지 최대 5년

로부터의 자유

  1. 심낭염의 증상/징후;
  2. 심낭염의 전형적인 ECG 소견;
  3. > 작은 심낭 삼출;
  4. 항염증제를 이용한 치료
각 연구 방문 시, 종점 이벤트가 충족될 때까지 최대 5년
심장 기록에 대한 전도 시스템 장애(ECG, 외래 모니터링)
기간: 입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
입원 중 또는 퇴원 후 2주 이내, 보통 내원 후 3주 이내
심장 기록에 대한 전도 시스템 교란
기간: 발병 후 최대 5년.
발병 후 최대 5년.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
기간: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
기간: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591036
  • NCT05295290 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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