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Uno studio per conoscere il vaccino COVID-19 (studio) (chiamato COMIRNATY) nelle persone di età inferiore a 21 anni.

10 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Studio di coorte interventistico basso su miocardite/pericardite associata a COMIRNATY in persone di età inferiore a 21 anni

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del vaccino in studio (chiamato COMIRNATY) per la potenziale prevenzione del COVID-19. Questo studio cerca partecipanti che:

  1. Hanno l'età
  2. Avere presentazione al centro medico partecipante con valutazione in Pronto Soccorso e/o ricovero.
  3. Ricevuta la 1a, 2a, 3a o dose(i) di richiamo di COMIRNATY entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Soddisfare i criteri della definizione di caso di miocardite/pericardite probabile o confermata dei Centers for Disease Control and Prevention
  5. Sono in grado di fornire il consenso/assenso informato firmato (da parte dei genitori/tutori legali di minori e/o pazienti), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso/assenso informato e nel presente protocollo OPPURE soddisfano i criteri per la rinuncia al consenso .

Questo studio esaminerà i potenziali effetti a lungo termine associati a miocardite/pericardite in seguito alla vaccinazione con COMIRNATY. Verrà inoltre esaminata l'associazione di miocardite/pericardite nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino in studio (COMIRNATY) rispetto a quelli associati a COVID-19. Questo ci aiuterà a determinare se COMIRNATY è sicuro ed efficace e se esiste un'associazione miocardite/pericardite che dovrebbe essere notata. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di 5 anni. Durante questo periodo, riceveranno test di imaging cardiaco completi e visite di follow-up secondo le linee guida indicate nel protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte a basso intervento per determinare gli esiti a lungo termine cardiaci e non cardiaci delle persone

Per essere classificata come affetta da miocardite/pericardite associata a COMIRNATY, una persona deve 1) soddisfare la definizione di caso del CDC per miocardite/pericardite probabile o confermata,15 2) aver ricevuto qualsiasi dose di COMIRNATY ≤ 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e 3) avere nessun'altra eziologia alternativa plausibile al momento dell'arruolamento. I criteri di inclusione per i partecipanti sono:

  1. Età
  2. Presentazione ad un centro medico aderente con valutazione in Pronto Soccorso e/o ricovero
  3. Ricevuta la 1a, 2a, 3a dose(i) o di richiamo di COMIRNATY ≤7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, anche se una marca diversa di vaccino COVID-19 era stata somministrata nelle vaccinazioni precedenti I partecipanti accertati retrospettivamente devono essere arruolati entro 2 anni dalla diagnosi
  4. Malattia correlata al COVID-19
  5. Miocardite/pericardite probabile o confermata secondo la definizione di caso CDC contemporanea al momento della diagnosi
  6. In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato (da parte dei genitori/tutori legali di minori e/o pazienti), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso/assenso informato e nel presente protocollo OPPURE soddisfa i criteri per la rinuncia al consenso.

Per essere classificata come affetta da miocardite/pericardite associata a COVID-19, una persona deve avere 1) infezione acuta grave da COVID-19 o MIS-C, come definito dal CDC, 2) riscontri di miocardite probabile o confermata nella definizione del CDC , 3) nessun'altra eziologia alternativa plausibile.

I partecipanti a tutte le coorti saranno quelli che si presenteranno ai centri medici partecipanti per l'assistenza. Questo studio è una collaborazione tra il Pediatric Heart Network (PHN) del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e Pfizer.

Circa 300 casi prospetticamente accertati di bambini, adolescenti e giovani adulti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Reclutamento
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Reclutamento
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital-Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Childrens Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (Musc) - Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2316
        • Reclutamento
        • Baylor College Of Medicine (Bcm) - Texas Children's Hospital (Tch)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Primary Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1/2:

    1. Età
    2. Presentazione al centro medico aderente con valutazione in Pronto Soccorso e/o ricovero.
    3. Ricevuta la 1a, 2a, 3a o dose(i) di richiamo di COMIRNATY entro 28 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
    4. Soddisfa i criteri della definizione di caso di probabile o confermata miocardite/pericardite dei Centers for Disease Control and Prevention
    5. In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato (da parte dei genitori/tutori legali di minori e/o pazienti), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso/assenso informato e nel presente protocollo OPPURE soddisfa i criteri per la rinuncia al consenso.

  • Coorte 3:

    1. Età
    2. Presentazione al centro medico aderente con valutazione in Pronto Soccorso e/o ricovero.

    3. Malattia correlata al COVID-19

      1. Infezione acuta da COVID-19 OPPURE
      2. Sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini associata a COVID-19 (MIS-C) E

    4. Miocardite/pericardite* probabile o confermata non correlata temporalmente alla vaccinazione con COMINARTY

      1. Probabile miocardite/pericardite definita da ≥ 1 nuovo riscontro di:

        • Troponina elevata sopra il limite superiore della norma
        • ECG anomalo o riscontri di monitoraggio del ritmo compatibili con miocardite
        • Funzione cardiaca anormale o anomalie del movimento della parete sull'ecocardiogramma
        • risultati cMRI compatibili con miocardite OR

      2. Miocardite/pericardite confermata come definita da:

        • Conferma istopatologica di miocardite O
        • Troponina elevata al di sopra del limite superiore dei risultati normali E cMRI compatibili con miocardite
    5. In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato (da parte dei genitori/tutori legali di minori e/o pazienti), che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso/assenso informato e nel presente protocollo OPPURE soddisfa i criteri per la rinuncia al consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Un'eziologia alternativa plausibile per miocardite/pericardite, determinata dal centro in base alla pratica clinica di routine per la valutazione delle potenziali cause di miocardite/pericardite.

  2. Condizioni cardiache preesistenti che potrebbero avere un impatto sull'endpoint primario, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi documentata di disfunzione ventricolare sinistra (ad es. cardiomiopatia o infarto del miocardio), pacemaker o cardiopatie congenite, con l'eccezione di:

    1. Valvola aortica bicommissurale con stenosi e/o insufficienza < banale
    2. Prolasso della valvola mitrale con insufficienza < banale
    3. Difetti interatriali o interventricolari non significativi dal punto di vista emodinamico.
  3. Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale o un vaccino entro 30 giorni dall'arruolamento (o come determinato dal requisito locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: miocardite/pericardite dopo COMIRNATY
miocardite/pericardite dopo COMIRNATY entro 28 giorni dalla somministrazione
Test diagnostico: Imaging cardiaco
ECG, ecocardiogramma, monitor ambulatoriale, test da sforzo
Altro: miocardite/pericardite a seguito di COVID-19 o MIS-C
miocardite/pericardite a seguito di COVID-19 o MIS-C senza esposizione a COMIRNATY
Test diagnostico: Imaging cardiaco
ECG, ecocardiogramma, monitor ambulatoriale, test da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti compositi di miocardite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della malattia
Questa è una singola misura di esito primario composito. Questo endpoint composito primario dello studio è definito come la presenza di 1 o più dei seguenti 6 mesi dopo l'insorgenza della malattia: disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <55% all'ecocardiogramma), riscontri di miocardite secondo i criteri di Lake Louise originali o rivisti alla risonanza magnetica cardiaca, o la presenza di aritmia di alto grado o disturbo del sistema di conduzione all'ECG o al monitoraggio ambulatoriale.
6 mesi dopo l'inizio della malattia
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55% mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Miocardite secondo i criteri di Lake Louise originali o rivisti su cMRI
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Aritmie su registrazione cardiaca (ECG, monitoraggio ambulatoriale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Complicanze, comprese le morbilità non cardiache in base all'anamnesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Stato funzionale in base al sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione BASC-3 o PROMIS Short Forms
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Sistema di valutazione del comportamento per bambini, terza edizione (BASC-3),
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS QL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Le 27 domande, questionari adeguati all'età e delega dei genitori, saranno utilizzate in 2 a
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Il QOLS, un modulo di autovalutazione di 16 voci che valuta la qualità complessiva della vita su una scala da 16 a 112 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) sarà somministrato per i partecipanti ≥18 anni.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Disturbi del sistema di conduzione alla registrazione cardiaca (ECG, monitoraggio ambulatoriale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze, comprese le morbilità non cardiache in base all'anamnesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma come misura delle prestazioni del miocardio.
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, ottenuto generalmente a meno di 3 settimane dalla presentazione.
Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, ottenuto generalmente a meno di 3 settimane dalla presentazione.
Tempo di recupero dell'infiammazione e del danno miocardico secondo i criteri di Lake Louise (originari o rivisti).
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Aritmie su registrazione cardiaca (ECG, monitoraggio ambulatoriale)
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Complicanze, comprese le morbilità non cardiache per miocardite
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
FEVS ecocardiografica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Cicatrizzazione da infiammazione miocardica (mediante cMRI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Aritmie su registrazioni cardiache
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Abbassare la LVEF in base ai risultati compositi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Identificazione di possibili fattori di rischio sociodemografici e medici per una maggiore frequenza e gravità di sequele cardiache acute ea lungo termine nei partecipanti, misurati mediante ECG, criteri Lake Louise originali o rivisti su cMRI e presenza di aritmia di alto grado o disturbo del sistema di conduzione su ECG o monitoraggio ambulatoriale.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Per i pazienti con pericardite isolata, per determinare il tempo di recupero alla normalità.
Lasso di tempo: Ad ogni visita dello studio, fino a 5 anni, fino al raggiungimento dell'evento endpoint

Libertà da

  1. sintomi/segni di pericardite;
  2. tipici reperti ECG di pericardite;
  3. >piccolo versamento pericardico;
  4. terapia con farmaci antinfiammatori
Ad ogni visita dello studio, fino a 5 anni, fino al raggiungimento dell'evento endpoint
Disturbi del sistema di conduzione alla registrazione cardiaca (ECG, monitoraggio ambulatoriale)
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Durante il ricovero o entro 2 settimane dalla dimissione dall'ospedale, comunemente meno di 3 settimane dalla presentazione
Disturbi del sistema di conduzione nelle registrazioni cardiache
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.
Fino a 5 anni dopo l'insorgenza della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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