Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om COVID-19 (studie)-vaccinet (kallat COMIRNATY) hos människor som är mindre än 21 år gamla.

10 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

Låginterventionell kohortstudie av myokardit/perikardit associerad med COMIRNATY hos personer under 21 år

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekterna av studievaccinet (kallat COMIRNATY) för det potentiella förebyggandet av COVID-19. Denna studie söker deltagare som:

  1. Är ålder
  2. Ha presentation till deltagande vårdcentral med utvärdering på akutmottagning och/eller sjukhusvistelse.
  3. Fick antingen 1:a, 2:a, 3:e eller boosterdos(er) av COMIRNATY inom 7 dagar efter symtomdebut.
  4. Uppfyll kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention falldefinition av sannolik eller bekräftad myokardit/perikardit
  5. Kan ge undertecknat informerat samtycke/samtycke (av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga och/eller patienter), vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke/samtycke och i detta protokoll ELLER uppfyller kriterierna för avstående från samtycke .

Denna studie kommer att undersöka de potentiella långtidseffekterna associerade med myokardit/perikardit efter vaccination med COMIRNATY. Sambandet mellan myokardit/perikardit hos deltagare som fått studievaccinet (COMIRNATY) jämfört med de som är associerade med covid-19 kommer också att undersökas. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om COMIRNATY är säkert och effektivt, och om det finns en myokardit/perikardit-association som bör noteras. Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 5 år. Under denna tid kommer de att få kompletta hjärtavbildningstester och ha uppföljningsbesök enligt de riktlinjer som anges i studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en låginterventionell kohortstudie för att fastställa hjärt- och icke-hjärtat långtidsutfall hos personer

För att klassificeras som med COMIRNATY-associerad myokardit/perikardit måste en person 1) uppfylla CDC:s falldefinition för sannolik eller bekräftad myokardit/perikardit,15 2) ha fått någon dos av COMIRNATY ≤ 7 dagar efter symtomdebut, och 3) ha ingen annan rimlig alternativ etiologi vid tidpunkten för inskrivningen. Inklusionskriterier för deltagare är:

  1. Ålder
  2. Presentation till deltagande vårdcentral med utvärdering på akutmottagning och/eller sjukhusvistelse
  3. Fick antingen 1:a, 2:a, 3:e eller boosterdos(er) av COMIRNATY ≤7 dagar efter symtomdebut, även om ett annat märke av covid-19-vaccin hade administrerats i tidigare vaccinationer. Retrospektivt konstaterade deltagare måste registreras inom 2 år efter diagnos
  4. COVID-19-relaterad sjukdom
  5. Trolig eller bekräftad myokardit/perikardit enligt den samtidiga CDC-fallsdefinitionen vid tidpunkten för diagnos
  6. Kan ge undertecknat informerat samtycke/samtycke (av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga och/eller patienter), vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke/samtycke och i detta protokoll ELLER uppfyller kriterierna för att avstå från samtycke.

För att klassificeras som med myokardit/perikardit i samband med covid-19 måste en person ha 1) antingen akut allvarlig covid-19-infektion eller MIS-C, enligt definitionen av CDC, 2) fynd av trolig eller bekräftad myokardit i CDC-definitionen , 3) ingen annan rimlig alternativ etiologi.

Deltagare i alla kohorter kommer att vara de som presenterar sig för deltagande vårdcentraler för vård. Denna studie är ett samarbete mellan National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) Pediatric Heart Network (PHN) och Pfizer.

Cirka 300 prospektivt konstaterade fall av barn, ungdomar och unga vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Rekrytering
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Rekrytering
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Rekrytering
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital-Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Childrens Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (Musc) - Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2316
        • Rekrytering
        • Baylor College Of Medicine (Bcm) - Texas Children's Hospital (Tch)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Primary Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital & Research Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1/2:

    1. Ålder
    2. Presentation till deltagande vårdcentral med utvärdering på Akut och/eller sjukhusvistelse.
    3. Fick antingen 1:a, 2:a, 3:e eller boosterdos(er) av COMIRNATY inom 28 dagar efter symtomdebut.
    4. Uppfyller kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention falldefinition av sannolik eller bekräftad myokardit/perikardit
    5. Kan ge undertecknat informerat samtycke/samtycke (av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga och/eller patienter), vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke/samtycke och i detta protokoll ELLER uppfyller kriterierna för att avstå från samtycke.

  • Kohort 3:

    1. Ålder
    2. Presentation till deltagande vårdcentral med utvärdering på Akut och/eller sjukhusvistelse.

    3. COVID-19-relaterad sjukdom

      1. Akut covid-19-infektion ELLER
      2. Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn associerade med COVID-19 (MIS-C) OCH

    4. Trolig eller bekräftad myokardit/perikardit* inte tidsmässigt relaterad till vaccination med COMINARTY

      1. Trolig myokardit/perikardit enligt definitionen av ≥ 1 nytt fynd av:

        • Förhöjt troponin över den övre normalgränsen
        • Onormal EKG- eller rytmövervakning som överensstämmer med myokardit
        • Onormal hjärtfunktion eller väggrörelseavvikelser på ekokardiogram
        • cMRI-fynd överensstämmer med myokardit ELLER

      2. Bekräftad myokardit/perikardit enligt definitionen av:

        • Histopatologisk bekräftelse av myokardit ELLER
        • Förhöjt troponin över den övre normalgränsen OCH cMRI-fynd som överensstämmer med myokardit
    5. Kan ge undertecknat informerat samtycke/samtycke (av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga och/eller patienter), vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i dokumentet för informerat samtycke/samtycke och i detta protokoll ELLER uppfyller kriterierna för att avstå från samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En rimlig alternativ etiologi för myokardit/perikardit, som bestäms av platsen baserat på deras rutinmässiga kliniska praxis för utvärdering av potentiella orsaker till myokardit/perikardit.

  2. Redan existerande hjärttillstånd som kan påverka det primära effektmåttet, inklusive men inte begränsat till, dokumenterad historia av vänsterkammardysfunktion (t.ex. kardiomyopati eller hjärtinfarkt), pacemaker eller medfödd hjärtsjukdom, med undantag av:

    1. Bikommissural aortaklaff med < trivial stenos och/eller insufficiens
    2. Mitralklaffframfall med < trivial insufficiens
    3. Hemodynamiskt obetydliga förmaksseptum eller ventrikulär septumdefekt.
  3. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar efter registreringen (eller enligt lokala krav).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: myokardit/perikardit efter COMIRNATY
myokardit/perikardit efter COMIRNATY inom 28 dagar efter dosering
Diagnostiskt test: Hjärtavbildning
EKG, ekokardiogram, ambulatorisk monitor, ansträngningstest
Övrig: myokardit/perikardit efter COVID-19 eller MIS-C
myokardit/perikardit efter COVID-19 eller MIS-C utan exponering för COMIRNATY
Diagnostiskt test: Hjärtavbildning
EKG, ekokardiogram, ambulatorisk monitor, ansträngningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta fynd av myokardit
Tidsram: 6 månader efter sjukdomsdebut
Detta är ett enda sammansatt primärt resultatmått. Detta primära sammansatta studieändpunkt definieras som närvaron av 1 eller fler av följande 6 månader efter sjukdomsdebut: vänsterkammardysfunktion (LVEF < 55 % med ekokardiogram), fynd av myokardit genom ursprungliga eller reviderade Lake Louise-kriterier på hjärt-MRT, eller förekomsten av höggradig arytmi eller störningar i ledningssystemet på EKG eller ambulatorisk övervakning.
6 månader efter sjukdomsdebut
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % vid ekokardiografi
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Myokardit enligt ursprungliga eller reviderade Lake Louise-kriterier på cMRI
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Arytmier vid hjärtregistrering (EKG, ambulatorisk övervakning)
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Komplikationer, inklusive icke-hjärtsjukdomar genom medicinsk historia
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Funktionell status efter beteendebedömningssystem för barn, tredje upplagan BASC-3 eller PROMIS Short Forms
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Behaviour Assessment System for Children, tredje upplagan (BASC-3),
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS QL)
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
De 27 frågorna, åldersanpassade och förälder-proxy-frågeformulär, kommer att användas i 2 till
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
QOLS, en självrapporteringsblankett med 16 punkter som bedömer övergripande livskvalitet på en skala från 16-112 (högre poäng indikerar bättre livskvalitet) kommer att administreras för deltagare ≥18 år gamla.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Ledningsstörningar vid hjärtregistrering (EKG, ambulatorisk övervakning)
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer, inklusive icke-hjärtsjukdomar genom medicinsk historia
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) med ekokardiogram som ett mått på myokardprestanda.
Tidsram: Under sjukhusvistelsen eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen.
Under sjukhusvistelsen eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen.
Dags för återhämtning av myokardinflammation och skada enligt Lake Louise (det ursprungliga eller reviderade) kriterierna
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Arytmier vid hjärtregistrering (EKG, ambulatorisk övervakning)
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Komplikationer, inklusive icke-hjärtsjukdomar för myokardit
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Ekokardiografisk LVEF
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Myokardinflammation ärrbildning (genom cMRI)
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Arytmier på hjärtinspelningar
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Sänk LVEF genom sammansatta resultat
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Identifiering av möjliga sociodemografiska och medicinska riskfaktorer för högre frekvens och svårighetsgrad av akuta och långvariga hjärtsekveler hos deltagare, mätt med EKG, ursprungliga eller reviderade Lake Louise-kriterier på cMRI, och förekomst av höggradig arytmi eller störning i ledningssystemet på EKG eller ambulerande övervakning.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
För patienter med isolerad perikardit, för att bestämma tiden för återhämtning till det normala.
Tidsram: Vid varje studiebesök, upp till 5 år, tills endpointhändelsen uppnås

Frihet från

  1. symtom/tecken på perikardit;
  2. typiska EKG-fynd av perikardit;
  3. > liten perikardiell effusion;
  4. behandling med antiinflammatoriska läkemedel
Vid varje studiebesök, upp till 5 år, tills endpointhändelsen uppnås
Ledningsstörningar vid hjärtregistrering (EKG, ambulatorisk övervakning)
Tidsram: Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Under sjukhusvistelse eller inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset, vanligtvis mindre än 3 veckor från presentationen
Störningar i ledningssystemet på hjärtinspelningar
Tidsram: Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.
Upp till 5 år efter sjukdomsdebut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera