21歳未満の人々におけるCOVID-19（研究）ワクチン（COMIRNATYと呼ばれる）について学ぶための研究。
2024年4月10日 更新者：Pfizer
21歳未満の人におけるCOMIRNATYに関連する心筋炎/心膜炎の低介入コホート研究
この臨床試験の目的は、COVID-19 の潜在的な予防のための研究用ワクチン (COMIRNATY と呼ばれる) の安全性と効果について学ぶことです。 この調査では、次のような参加者を求めています。
- 年齢です
- 参加している医療センターにプレゼンテーションを行い、緊急治療室および/または入院で評価します。
- -症状の発症から7日以内に、COMIRNATYの1回目、2回目、3回目、またはブースター投与のいずれかを受けました。
- -疾病管理予防センターの基準を満たしている可能性または確認された心筋炎/心膜炎の症例定義
- -署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができます（未成年者および/または患者の親/法定後見人による）。これには、インフォームドコンセント/同意書に記載されている要件と制限への準拠が含まれます。このプロトコルまたは同意の放棄の基準を満たす.
この研究では、COMIRNATYのワクチン接種後の心筋炎/心膜炎に関連する潜在的な長期的影響を調べます。 COVID-19に関連するものと比較して、研究ワクチン（COMIRNATY）を受けた参加者の心筋炎/心膜炎の関連も調べられます。 これは、COMIRNATY が安全で効果的であるかどうか、および注意すべき心筋炎/心膜炎の関連性があるかどうかを判断するのに役立ちます。 参加者は、最長5年間、この研究に参加します。 この間、彼らは完全な心臓画像検査を受け、研究プロトコルに記載されているガイダンスに従ってフォローアップ訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、人の心臓および非心臓の長期転帰を決定するための低介入コホート研究です。
COMIRNATYに関連する心筋炎/心膜炎を有すると分類されるためには、1)心筋炎/心膜炎の可能性がある、または確認されたCDCの症例定義15を満たし、2)症状の発症から7日以内に何らかの用量のCOMIRNATYを投与され、3)登録時に他のもっともらしい代替病因はありません。 参加者の参加基準は次のとおりです。
- 年
- 緊急治療室および/または入院での評価を伴う参加医療センターへのプレゼンテーション
- -COMIRNATYの1回目、2回目、3回目、またはブースター投与のいずれかを受け取った 発症から7日以内で、以前のワクチン接種で異なるブランドのCOVID-19ワクチンが投与されていた場合 遡及的に確認された参加者は、診断から2年以内に登録する必要があります
- COVID-19 関連疾患
- -診断時の同時期のCDC症例定義に従って、心筋炎/心膜炎の可能性または確認
- 署名されたインフォームド コンセント/同意 (未成年者および/または患者の親/法定後見人による) を与えることができます。これには、インフォームド コンセント/同意文書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。または、同意の放棄の基準を満たします。
COVID-19 に関連する心筋炎/心膜炎を有すると分類されるには、1) CDC の定義による重度の COVID-19 急性感染症または MIS-C のいずれか、2) CDC の定義で心筋炎の可能性または確認された所見がある必要があります。 、3) 他にもっともらしい代替病因がない。
すべてのコホートの参加者は、ケアのために参加している医療センターに出席する人になります。 この研究は、国立心肺血液研究所 (NHLBI) の小児心臓ネットワーク (PHN) とファイザーとの共同研究です。
小児、青年、若年成人の前向きに確認された約300例
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera、California、アメリカ、93636
- 募集
- Valley Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Childrens National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- 募集
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- 募集
- Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Hospital-Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Childrens Mercy Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- まだ募集していません
- Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- まだ募集していません
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina (Musc) - Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-2316
- 募集
- Baylor College Of Medicine (Bcm) - Texas Children's Hospital (Tch)
-
Houston、Texas、アメリカ、77001
- 募集
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Primary Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Seattle Children's Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート 1/2:
- 年
- 緊急治療室および/または入院での評価を伴う参加医療センターへのプレゼンテーション。
- -症状の発症から28日以内に、COMIRNATYの1回目、2回目、3回目、またはブースター投与のいずれかを受けました。
- 疾病管理予防センターの基準を満たしている可能性または確認された心筋炎/心膜炎の症例定義
- 署名されたインフォームド コンセント/同意 (未成年者および/または患者の親/法定後見人による) を与えることができます。これには、インフォームド コンセント/同意文書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。または、同意の放棄の基準を満たします。
コホート 3:
- 年
- 緊急治療室および/または入院での評価を伴う参加医療センターへのプレゼンテーション。
COVID-19 関連疾患
- 急性 COVID-19 感染または
- COVID-19 (MIS-C) に関連する小児における多系統炎症性症候群および
心筋炎/心膜炎*の疑いまたは確定
以下の 1 つ以上の新たな所見によって定義される心筋炎/心膜炎の可能性：
- トロポニンが正常値の上限を超えている
- 心筋炎と一致する異常なECGまたはリズムモニタリング所見
- 心エコー図における心機能異常または壁運動異常
- -心筋炎または心筋炎と一致するcMRI所見
-次のように定義された確認済みの心筋炎/心膜炎：
- 心筋炎の組織病理学的確認または
- 心筋炎と一致する正常およびcMRI所見の上限を超えるトロポニンの上昇
- 署名されたインフォームド コンセント/同意 (未成年者および/または患者の親/法定後見人による) を与えることができます。これには、インフォームド コンセント/同意文書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠が含まれます。または、同意の放棄の基準を満たします。
除外基準:
- 心筋炎/心膜炎の潜在的な原因を評価するためのルーチンの臨床診療に基づいてサイトによって決定される、心筋炎/心膜炎のもっともらしい代替病因。
-主要なエンドポイントに影響を与える可能性のある既存の心臓の状態には、左心室機能不全の記録された病歴（心筋症または心筋梗塞など）、ペースメーカー、または先天性心疾患が含まれますが、これらに限定されません。例外は次のとおりです。
- わずかな狭窄および/または機能不全を伴う両交連大動脈弁
- 些細な機能不全を伴う僧帽弁逸脱症
- 血行動態的に重要でない心房中隔または心室中隔欠損。
- -登録から30日以内の治験薬またはワクチンによる以前の投与（または地域の要件によって決定される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COMIRNATY後の心筋炎/心膜炎
投与後28日以内のCOMIRNATY後の心筋炎/心膜炎
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心電図、心エコー図、外来モニター、運動負荷試験
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他の：COVID-19またはMIS-Cに続く心筋炎/心膜炎
COMIRNATYへの曝露なしでCOVID-19またはMIS-Cに続く心筋炎/心膜炎
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心電図、心エコー図、外来モニター、運動負荷試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋炎の複合所見
時間枠：発病後6ヶ月
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これは、単一の複合主要アウトカム指標です。
この複合試験の主要評価項目は、発症後 6 か月以内に左心室機能障害 (心エコー図による LVEF < 55%)、元のまたは改訂されたレイク ルイーズ基準による心臓 MRI による心筋炎の所見、または心電図または外来モニタリングでの高度な不整脈または伝導系障害の存在。
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発病後6ヶ月
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-心エコー検査による左室駆出率（LVEF）<55％
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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CMRIのオリジナルまたは改訂されたレイクルイーズ基準による心筋炎
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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心臓記録の不整脈 (ECG、外来モニタリング)
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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病歴による心臓以外の合併症を含む合併症
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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子供のための行動評価システムによる機能状態、第 3 版 BASC-3 または PROMIS 短縮形
時間枠：発病から5年以内。
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子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC-3)、
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発病から5年以内。
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小児生活の質のインベントリ (PEDS QL)
時間枠：発病から5年以内。
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27 の質問、年齢に応じた親の代理アンケートは、2 ～ 2 で使用されます。
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発病から5年以内。
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：発病から5年以内。
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QOLS は、16 ～ 112 のスケールで全体的な生活の質を評価する 16 項目の自己申告フォーム (スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します) は、18 歳以上の参加者に投与されます。
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発病から5年以内。
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心臓記録における伝導系障害（ECG、外来モニタリング）
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病歴による心臓以外の合併症を含む合併症
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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心筋性能の尺度としての心エコー図による左心室駆出率 (LVEF)。
時間枠：入院中または退院後 2 週間以内で、通常は発症から 3 週間以内。
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入院中または退院後 2 週間以内で、通常は発症から 3 週間以内。
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レイク ルイーズ (オリジナルまたは改訂) 基準による心筋の炎症および損傷の回復時間
時間枠：入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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心臓記録の不整脈 (ECG、外来モニタリング)
時間枠：入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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心筋炎の非心臓疾患を含む合併症
時間枠：入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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心エコーLVEF
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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心筋炎症瘢痕（cMRIによる）
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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心臓記録の不整脈
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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複合結果による LVEF の低下
時間枠：発病から5年以内。
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参加者の急性および長期の心臓後遺症の頻度と重症度が高くなる可能性のある社会人口学的および医学的危険因子の特定、ECG、cMRIのオリジナルまたは改訂されたレイクルイーズ基準、およびECGの高悪性度不整脈または伝導系障害の存在によって測定されるまたは外来モニタリング。
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発病から5年以内。
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孤立性心膜炎患者の場合、正常に回復するまでの時間を決定します。
時間枠：エンドポイントイベントが満たされるまで、各研究訪問で、最大5年間
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からの自由
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エンドポイントイベントが満たされるまで、各研究訪問で、最大5年間
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心臓記録における伝導系障害（ECG、外来モニタリング）
時間枠：入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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入院中または退院後 2 週間以内、通常は発症から 3 週間以内
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心臓記録における伝導系障害
時間枠：発病から5年以内。
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発病から5年以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月21日
一次修了 (推定)
2030年11月21日
研究の完了 (推定)
2030年11月21日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓画像の臨床試験
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
VisionScope Technologies完了半月板の涙 | ルースボディ | 変形性関節症 | 関節または関節包の外傷アメリカ
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development募集