Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para aprender sobre a vacina COVID-19 (estudo) (chamada COMIRNATY) em pessoas com menos de 21 anos.

5 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

Estudo de coorte de intervenção baixa de miocardite/pericardite associada a COMIRNATY em pessoas com menos de 21 anos de idade

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos da vacina do estudo (chamada COMIRNATY) para a possível prevenção do COVID-19. Este estudo está buscando participantes que:

  1. Tem idade
  2. Ter apresentação no centro médico participante com avaliação em Pronto Socorro e/ou internação.
  3. Recebeu a 1ª, 2ª, 3ª ou dose(s) de reforço de COMIRNATY dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
  4. Atende aos critérios da definição de caso dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de miocardite/pericardite provável ou confirmada
  5. São capazes de dar consentimento/consentimento informado assinado (pelos pais/responsáveis ​​legais de menores e/ou pacientes), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Documento de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento e neste protocolo OU atende aos critérios para dispensa de consentimento .

Este estudo examinará os potenciais efeitos a longo prazo associados à miocardite/pericardite após a vacinação com COMIRNATY. A associação de miocardite/pericardite em participantes que receberam a vacina do estudo (COMIRNATY) em comparação com aqueles associados ao COVID-19 também será examinada. Isso nos ajudará a determinar se COMIRNATY é seguro e eficaz e se há uma associação de miocardite/pericardite que deve ser observada. Os participantes farão parte deste estudo por até 5 anos. Durante esse período, eles receberão exames completos de imagens cardíacas e consultas de acompanhamento de acordo com as orientações estabelecidas no protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de baixa intervenção para determinar resultados cardíacos e não cardíacos a longo prazo de pessoas

Para ser classificado como tendo miocardite/pericardite associada a COMIRNATY, uma pessoa deve 1) atender à definição de caso do CDC para miocardite/pericardite provável ou confirmada,15 2) ter recebido qualquer dose de COMIRNATY ≤ 7 dias do início dos sintomas e 3) ter nenhuma outra etiologia alternativa plausível no momento da inscrição. Os critérios de inclusão dos participantes são:

  1. Idade
  2. Apresentação a um centro médico participante com avaliação em Pronto Socorro e/ou internação
  3. Recebeu a 1ª, 2ª, 3ª ou dose(s) de reforço de COMIRNATY ≤ 7 dias após o início dos sintomas, mesmo que uma marca diferente de vacina COVID-19 tenha sido administrada em vacinações anteriores Participantes verificados retrospectivamente devem ser inscritos dentro de 2 anos após o diagnóstico
  4. Doença relacionada ao COVID-19
  5. Miocardite/pericardite provável ou confirmada de acordo com a definição de caso contemporânea do CDC no momento do diagnóstico
  6. Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado (pelos pais/responsáveis ​​legais de menores e/ou pacientes), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Documento de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento e neste protocolo OU atende aos critérios para dispensa de consentimento.

Para ser classificado como portador de miocardite/pericardite associada ao COVID-19, uma pessoa deve ter 1) infecção aguda grave por COVID-19 ou MIS-C, conforme definido pelo CDC, 2) achados de miocardite provável ou confirmada na definição do CDC , 3) nenhuma outra etiologia alternativa plausível.

Os participantes em todas as coortes serão aqueles que se apresentarem aos centros médicos participantes para atendimento. Este estudo é uma colaboração entre a Pediatric Heart Network (PHN) do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e a Pfizer.

Aproximadamente 300 casos prospectivamente apurados de crianças, adolescentes e adultos jovens

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1/2:

    1. Idade
    2. Apresentação ao centro médico participante com avaliação em Pronto Socorro e/ou internação.
    3. Recebeu a 1ª, 2ª, 3ª ou dose(s) de reforço de COMIRNATY dentro de 28 dias após o início dos sintomas.
    4. Atende aos critérios da definição de caso dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de miocardite/pericardite provável ou confirmada
    5. Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado (pelos pais/responsáveis ​​legais de menores e/ou pacientes), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Documento de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento e neste protocolo OU atende aos critérios para dispensa de consentimento.

  • Coorte 3:

    1. Idade
    2. Apresentação ao centro médico participante com avaliação em Pronto Socorro e/ou internação.

    3. Doença relacionada ao COVID-19

      1. Infecção aguda por COVID-19 OU
      2. Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças Associadas a COVID-19 (MIS-C) E

    4. Miocardite/pericardite* provável ou confirmada não temporariamente relacionada à vacinação com COMINARTY

      1. Provável miocardite/pericardite definida por ≥ 1 novo achado de:

        • Troponina elevada acima do limite superior do normal
        • ECG anormal ou achado de monitoramento do ritmo compatível com miocardite
        • Função cardíaca anormal ou anormalidades do movimento da parede no ecocardiograma
        • Achados de cMRI consistentes com miocardite OU

      2. Miocardite/pericardite confirmada conforme definido por:

        • Confirmação histopatológica de miocardite OU
        • Troponina elevada acima do limite superior do normal E achados de cMRI consistentes com miocardite
    5. Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado (pelos pais/responsáveis ​​legais de menores e/ou pacientes), o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Documento de Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento e neste protocolo OU atende aos critérios para dispensa de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Uma etiologia alternativa plausível para miocardite/pericardite, conforme determinado pelo centro com base em sua prática clínica de rotina para avaliação de causas potenciais de miocardite/pericardite.

  2. Condições cardíacas pré-existentes que possam afetar o desfecho primário, incluindo, entre outros, história documentada de disfunção ventricular esquerda (por exemplo, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio), marca-passo ou doença cardíaca congênita, com exceção de:

    1. Válvula aórtica bicomissural com estenose e/ou insuficiência < trivial
    2. Prolapso da válvula mitral com < insuficiência trivial
    3. Defeitos do septo atrial ou do septo ventricular hemodinamicamente insignificantes.
  3. Administração anterior com um medicamento ou vacina experimental dentro de 30 dias após a inscrição (ou conforme determinado pela exigência local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: miocardite/pericardite após COVID-19 ou MIS-C
miocardite/pericardite após COVID-19 ou MIS-C sem exposição a COMIRNATY
Teste de diagnostico: Imagem Cardíaca
ECG, ecocardiograma, monitor ambulatorial, teste ergométrico
Outro: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Teste de diagnostico: Imagem Cardíaca
ECG, ecocardiograma, monitor ambulatorial, teste ergométrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados compostos de miocardite
Prazo: 6 meses após o início da doença
Esta é uma medida de resultado primário composta única. Este desfecho primário do estudo composto é definido como a presença de 1 ou mais dos 6 meses seguintes após o início da doença: disfunção ventricular esquerda (FEVE < 55% por ecocardiograma), achados de miocardite por critérios de Lake Louise originais ou revisados ​​na ressonância magnética cardíaca ou a presença de arritmia de alto grau ou distúrbio do sistema de condução no ECG ou monitoramento ambulatorial.
6 meses após o início da doença
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55% por ecocardiografia
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Miocardite por critérios de Lake Louise originais ou revisados ​​em cMRI
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Arritmias no registro cardíaco (ECG, monitoramento ambulatorial)
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Complicações, incluindo morbidades não cardíacas por histórico médico
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Status Funcional por Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição BASC-3 ou PROMIS Short Forms
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3),
Até 5 anos após o início da doença.
O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PEDS QL)
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
As 27 perguntas, questionários apropriados à idade e aos pais, serão usadas em 2 a
Até 5 anos após o início da doença.
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
O QOLS, um formulário de autorrelato de 16 itens que avalia a qualidade de vida geral em uma escala de 16-112 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida) será administrado para participantes ≥18 anos de idade.
Até 5 anos após o início da doença.
Distúrbios do sistema de condução no registro cardíaco (ECG, monitoramento ambulatorial)
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações, incluindo morbidades não cardíacas por histórico médico
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiograma como medida do desempenho miocárdico.
Prazo: Durante a internação ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente obtido menos de 3 semanas após a apresentação.
Durante a internação ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente obtido menos de 3 semanas após a apresentação.
Tempo para recuperação da inflamação e lesão miocárdica pelos critérios de Lake Louise (original ou revisado)
Prazo: Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Arritmias no registro cardíaco (ECG, monitoramento ambulatorial)
Prazo: Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Complicações, incluindo morbidades não cardíacas para miocardite
Prazo: Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
FEVE ecocardiográfica
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Cicatrização da inflamação do miocárdio (por cMRI)
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Arritmias em registros cardíacos
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Menor LVEF por resultados compostos
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Identificação de possíveis fatores de risco sociodemográficos e médicos para maior frequência e gravidade de sequelas cardíacas agudas e de longo prazo nos participantes, medidos por ECG, critérios originais ou revisados ​​de Lake Louise em cMRI e presença de arritmia de alto grau ou distúrbio do sistema de condução no ECG ou acompanhamento ambulatorial.
Até 5 anos após o início da doença.
Para pacientes com pericardite isolada, para determinar o tempo de recuperação ao normal.
Prazo: Em cada visita do estudo, até 5 anos, até que o evento final seja alcançado

Liberdade de

  1. sintomas/sinais de pericardite;
  2. achados eletrocardiográficos típicos de pericardite;
  3. >pequeno derrame pericárdico;
  4. terapia com medicamentos anti-inflamatórios
Em cada visita do estudo, até 5 anos, até que o evento final seja alcançado
Distúrbios do sistema de condução no registro cardíaco (ECG, monitoramento ambulatorial)
Prazo: Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Durante a hospitalização ou dentro de 2 semanas após a alta hospitalar, geralmente menos de 3 semanas após a apresentação
Distúrbios do sistema de condução em registros cardíacos
Prazo: Até 5 anos após o início da doença.
Até 5 anos após o início da doença.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Prazo: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4591036
  • NCT05295290 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever