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Un estudio para aprender sobre la vacuna COVID-19 (estudio) (llamada COMIRNATY) en personas menores de 21 años.

10 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Estudio de cohorte de intervención baja de miocarditis/pericarditis asociada con COMIRNATY en personas menores de 21 años

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos de la vacuna en estudio (llamada COMIRNATY) para la posible prevención de COVID-19. Este estudio busca participantes que:

  1. tienen edad
  2. Tener presentación a centro médico participante con evaluación en Sala de Emergencia y/u hospitalización.
  3. Recibió la primera, segunda, tercera o dosis de refuerzo de COMIRNATY dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.
  4. Cumplir con los criterios de la definición de caso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de miocarditis/pericarditis probable o confirmada
  5. Son capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado (por los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O cumple con los criterios para la renuncia al consentimiento .

Este estudio examinará los posibles efectos a largo plazo asociados con la miocarditis/pericarditis después de la vacunación con COMIRNATY. También se examinará la asociación de miocarditis/pericarditis en los participantes que recibieron la vacuna del estudio (COMIRNATY) en comparación con los asociados con COVID-19. Esto nos ayudará a determinar si COMIRNATY es seguro y eficaz, y si existe una asociación de miocarditis/pericarditis que deba tenerse en cuenta. Los participantes participarán en este estudio durante un máximo de 5 años. Durante este tiempo, recibirán pruebas de imágenes cardíacas completas y tendrán visitas de seguimiento según las pautas establecidas en el protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte de baja intervención para determinar los resultados cardíacos y no cardíacos a largo plazo de las personas

Para ser clasificado como miocarditis/pericarditis asociada con COMIRNATY, una persona debe 1) cumplir con la definición de caso de los CDC para miocarditis/pericarditis probable o confirmada,15 2) haber recibido cualquier dosis de COMIRNATY ≤ 7 días desde el inicio de los síntomas, y 3) haber recibido ninguna otra etiología alternativa plausible en el momento de la inscripción. Los criterios de inclusión para los participantes son:

  1. Años
  2. Presentación a centro médico participante con valoración en Urgencias y/u hospitalización
  3. Recibió la 1.ª, 2.ª, 3.ª o dosis de refuerzo de COMIRNATY ≤7 días desde el inicio de los síntomas, incluso si se había administrado una marca diferente de vacuna contra el COVID-19 en vacunas anteriores Los participantes comprobados retrospectivamente deben inscribirse dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico
  4. Enfermedad relacionada con COVID-19
  5. Miocarditis/pericarditis probable o confirmada según la definición de caso contemporánea de los CDC en el momento del diagnóstico
  6. Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado (por los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O cumple con los criterios para la renuncia al consentimiento.

Para ser clasificado como que tiene miocarditis/pericarditis asociada con COVID-19, una persona debe tener 1) infección grave aguda por COVID-19 o MIS-C, según lo definido por los CDC, 2) hallazgos de miocarditis probable o confirmada en la definición de los CDC , 3) ninguna otra etiología alternativa plausible.

Los participantes en todas las cohortes serán aquellos que se presenten a los centros médicos participantes para recibir atención. Este estudio es una colaboración entre la Red Pediátrica del Corazón (PHN) del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) y Pfizer.

Aproximadamente 300 casos comprobados prospectivamente de niños, adolescentes y adultos jóvenes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children'S Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Childrens National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Reclutamiento
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Hospital-Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Childrens Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Aún no reclutando
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina: Shawn Jenkins Women's and Children's Hospital
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (Musc) - Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2316
        • Reclutamiento
        • Baylor College Of Medicine (Bcm) - Texas Children's Hospital (Tch)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Primary Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital & Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1/2:

    1. Años
    2. Presentación a centro médico participante con valoración en Urgencias y/u hospitalización.
    3. Recibió la primera, segunda, tercera o dosis de refuerzo de COMIRNATY dentro de los 28 días posteriores al inicio de los síntomas.
    4. Cumple con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, definición de caso de miocarditis/pericarditis probable o confirmada
    5. Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado (por los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O cumple con los criterios para la renuncia al consentimiento.

  • Cohorte 3:

    1. Años
    2. Presentación a centro médico participante con valoración en Urgencias y/u hospitalización.

    3. Enfermedad relacionada con COVID-19

      1. Infección aguda por COVID-19 O
      2. Síndrome inflamatorio multisistémico en niños asociado con COVID-19 (MIS-C) Y

    4. Miocarditis/pericarditis* probable o confirmada no relacionada temporalmente con la vacunación con COMINARTY

      1. Probable miocarditis/pericarditis definida por ≥ 1 nuevo hallazgo de:

        • Troponina elevada por encima del límite superior de lo normal
        • Hallazgos anormales en el ECG o en la monitorización del ritmo compatibles con miocarditis
        • Función cardíaca anormal o anomalías en el movimiento de la pared en el ecocardiograma
        • Hallazgos de cMRI consistentes con miocarditis O

      2. Miocarditis/pericarditis confirmada definida por:

        • Confirmación histopatológica de miocarditis O
        • Troponina elevada por encima del límite superior de lo normal Y hallazgos de cMRI compatibles con miocarditis
    5. Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado (por los padres/tutores legales de menores y/o pacientes), que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Documento de consentimiento/asentimiento informado y en este protocolo O cumple con los criterios para la renuncia al consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Una etiología alternativa plausible para la miocarditis/pericarditis, según lo determinado por el sitio en base a su práctica clínica habitual para la evaluación de posibles causas de miocarditis/pericarditis.

  2. Condiciones cardíacas preexistentes que podrían afectar el criterio principal de valoración, incluidos, entre otros, antecedentes documentados de disfunción ventricular izquierda (p. ej., miocardiopatía o infarto de miocardio), marcapasos o enfermedad cardíaca congénita, con las excepciones de:

    1. Válvula aórtica bicomisural con estenosis y/o insuficiencia < trivial
    2. Prolapso de la válvula mitral con <insuficiencia trivial
    3. Defectos del tabique auricular o ventricular hemodinámicamente insignificantes.
  3. Administración anterior con un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (o según lo determinen los requisitos locales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: miocarditis/pericarditis después de COMIRNATY
miocarditis/pericarditis después de COMIRNATY dentro de los 28 días de la dosis
Prueba de diagnóstico: Imágenes cardíacas
ECG, ecocardiograma, monitor ambulatorio, prueba de esfuerzo
Otro: miocarditis/pericarditis después de COVID-19 o MIS-C
miocarditis/pericarditis después de COVID-19 o MIS-C sin exposición a COMIRNATY
Prueba de diagnóstico: Imágenes cardíacas
ECG, ecocardiograma, monitor ambulatorio, prueba de esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos compuestos de miocarditis
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la enfermedad
Esta es una única medida de resultado primaria compuesta. Este criterio principal de valoración compuesto del estudio se define como la presencia de uno o más de los siguientes 6 meses después del inicio de la enfermedad: disfunción ventricular izquierda (FEVI < 55% por ecocardiograma), hallazgos de miocarditis según los criterios originales o revisados ​​de Lake Louise en la resonancia magnética cardíaca, o la presencia de arritmia de alto grado o alteración del sistema de conducción en el ECG o en la monitorización ambulatoria.
6 meses después del inicio de la enfermedad
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 55% por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Miocarditis según los criterios originales o revisados ​​de Lake Louise en cMRI
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Arritmias en registro cardíaco (ECG, monitorización ambulatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Complicaciones, incluidas las morbilidades no cardíacas por historial médico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Estado funcional por el sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición BASC-3 o formularios cortos de PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3),
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDS QL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Los cuestionarios de 27 preguntas, apropiados para la edad y de representación de los padres, se utilizarán de 2 a
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
La Escala de Calidad de Vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
El QOLS, un formulario de autoinforme de 16 ítems que evalúa la calidad de vida general en una escala de 16 a 112 (las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) se administrará a los participantes ≥18 años.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Alteraciones del sistema de conducción en el registro cardíaco (ECG, monitorización ambulatoria)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones, incluidas las morbilidades no cardíacas por historial médico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiograma como medida del rendimiento miocárdico.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente obtenida en menos de 3 semanas desde la presentación.
Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente obtenida en menos de 3 semanas desde la presentación.
Tiempo de recuperación de la inflamación y lesión miocárdica según los criterios de Lake Louise (original o revisado)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Arritmias en registro cardíaco (ECG, monitorización ambulatoria)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Complicaciones, incluidas morbilidades no cardíacas por miocarditis.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
FEVI ecocardiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Cicatrización por inflamación del miocardio (por cMRI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Arritmias en registros cardiacos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
FEVI más baja por resultados compuestos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Identificación de posibles factores de riesgo sociodemográficos y médicos para una mayor frecuencia y gravedad de secuelas cardíacas agudas y a más largo plazo en los participantes, medidas por ECG, criterios originales o revisados ​​de Lake Louise en cMRI y presencia de arritmia de alto grado o alteración del sistema de conducción en ECG o monitorización ambulatoria.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Para pacientes con pericarditis aislada, para determinar el tiempo de recuperación a la normalidad.
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio, hasta 5 años, hasta que se cumpla el evento de punto final

Libertad de

  1. síntomas/signos de pericarditis;
  2. hallazgos ECG típicos de pericarditis;
  3. >pequeño derrame pericárdico;
  4. terapia con medicamentos antiinflamatorios
En cada visita del estudio, hasta 5 años, hasta que se cumpla el evento de punto final
Alteraciones del sistema de conducción en el registro cardíaco (ECG, monitorización ambulatoria)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Durante la hospitalización o dentro de las 2 semanas posteriores al alta hospitalaria, generalmente menos de 3 semanas desde la presentación
Alteraciones del sistema de conducción en registros cardíacos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.
Hasta 5 años desde el inicio de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

21 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4591036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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