Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o vakcíně COVID-19 (studijní) (nazývaná COMIRNATY) u lidí mladších než 21 let.

5. května 2026 aktualizováno: Pfizer

Nízká intervenční kohortová studie myokarditidy/perikarditidy spojené s COMIRNATY u osob mladších 21 let

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijní vakcíny (nazývané COMIRNATY) pro potenciální prevenci COVID-19. Tato studie hledá účastníky, kteří:

  1. Jsou věkové
  2. Proveďte prezentaci do zúčastněného zdravotnického centra s hodnocením na pohotovosti a/nebo hospitalizací.
  3. Dostal(a) buď 1., 2., 3. nebo posilovací dávku(y) COMIRNATY do 7 dnů od nástupu příznaků.
  4. Splnit kritéria Centra pro kontrolu a prevenci nemocí definice případu pravděpodobné nebo potvrzené myokarditidy/perikarditidy
  5. jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas (rodiči/zákonnými zástupci nezletilých a/nebo pacientů), což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v dokumentu informovaného souhlasu/souhlasu a v tomto protokolu NEBO splňuje kritéria pro zřeknutí se souhlasu .

Tato studie bude zkoumat potenciální dlouhodobé účinky spojené s myokarditidou/perikarditidou po očkování přípravkem COMIRNATY. Bude také zkoumána souvislost myokarditidy/perikarditidy u účastníků, kteří dostali studijní vakcínu (COMIRNATY), ve srovnání s těmi, kteří jsou spojeni s COVID-19. To nám pomůže určit, zda je COMIRNATY bezpečná a účinná a zda existuje souvislost s myokarditidou/perikarditidou, kterou je třeba zaznamenat. Účastníci se budou účastnit této studie po dobu až 5 let. Během této doby obdrží kompletní srdeční zobrazovací testy a budou mít následné návštěvy podle pokynů uvedených v protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nízkointervenční kohortová studie ke stanovení kardiálních a nekardiálních dlouhodobých výsledků osob

Aby byla osoba klasifikována jako osoba s myokarditidou/perikarditidou spojenou s COMIRNATY, musí 1) splňovat definici případu CDC pro pravděpodobnou nebo potvrzenou myokarditidu/perikarditidu,15 2) dostávat jakoukoli dávku COMIRNATY ≤ 7 dnů od nástupu příznaků a 3) mít žádná jiná věrohodná alternativní etiologie v době zařazení. Kritéria pro zařazení účastníků jsou:

  1. Stáří
  2. Prezentace zúčastněnému zdravotnickému centru s hodnocením na pohotovosti a/nebo hospitalizací
  3. Dostali jste buď 1., 2., 3. nebo posilovací dávku COMIRNATY ≤7 dní od nástupu příznaků, i když byla v dřívějších očkováních podána jiná značka vakcíny COVID-19 Retrospektivně zjištění účastníci musí být zapsáni do 2 let od diagnózy
  4. onemocnění související s COVID-19
  5. Pravděpodobná nebo potvrzená myokarditida/perikarditida podle současné definice případu CDC v době diagnózy
  6. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas (rodiči/zákonnými zástupci nezletilých a/nebo pacientů), který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených v dokumentu o informovaném souhlasu/souhlasu a v tomto protokolu NEBO splňuje kritéria pro zřeknutí se souhlasu.

Aby byla osoba klasifikována jako osoba s myokarditidou/perikarditidou spojenou s COVID-19, musí mít 1) buď akutní závažnou infekci COVID-19 nebo MIS-C, jak je definováno CDC, 2) nálezy pravděpodobné nebo potvrzené myokarditidy v definici CDC , 3) žádná jiná věrohodná alternativní etiologie.

Účastníky ve všech kohortách budou ti, kteří se dostaví do zúčastněných lékařských center pro péči. Tato studie je výsledkem spolupráce mezi Pediatric Heart Network (PHN) Národního institutu srdce, plic a krve (NHLBI) a společností Pfizer.

Přibližně 300 prospektivně zjištěných případů dětí, adolescentů a mladých dospělých

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M. Blank Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Childrens Mercy Kansas City
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health-Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 20406
        • MUSC Summey Medical Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1/2:

    1. Stáří
    2. Prezentace pro zúčastněné lékařské centrum s hodnocením na pohotovosti a/nebo hospitalizací.
    3. Dostal(a) buď 1., 2., 3. nebo posilovací dávku(y) COMIRNATY do 28 dnů od nástupu příznaků.
    4. Splňuje kritéria Center for Disease Control and Prevention definici případu pravděpodobné nebo potvrzené myokarditidy/perikarditidy
    5. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas (rodiči/zákonnými zástupci nezletilých a/nebo pacientů), který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených v dokumentu o informovaném souhlasu/souhlasu a v tomto protokolu NEBO splňuje kritéria pro zřeknutí se souhlasu.

  • Kohorta 3:

    1. Stáří
    2. Prezentace pro zúčastněné lékařské centrum s hodnocením na pohotovosti a/nebo hospitalizací.

    3. Onemocnění související s COVID-19

      1. Akutní infekce COVID-19 NEBO
      2. Multisystémový zánětlivý syndrom u dětí spojený s COVID-19 (MIS-C) A

    4. Pravděpodobná nebo potvrzená myokarditida/perikarditida*, která dočasně nesouvisí s očkováním COMINARTY

      1. Pravděpodobná myokarditida/perikarditida definovaná ≥ 1 novým nálezem:

        • Zvýšený troponin nad horní hranici normálu
        • Abnormální nález EKG nebo monitorování rytmu odpovídající myokarditidě
        • Abnormální srdeční funkce nebo abnormality pohybu stěny na echokardiogramu
        • cMRI nálezy v souladu s myokarditidou OR

      2. Potvrzená myokarditida/perikarditida definovaná:

        • Histopatologické potvrzení myokarditidy OR
        • Zvýšený troponin nad horní hranici normy A nálezy cMRI v souladu s myokarditidou
    5. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas (rodiči/zákonnými zástupci nezletilých a/nebo pacientů), který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených v dokumentu o informovaném souhlasu/souhlasu a v tomto protokolu NEBO splňuje kritéria pro zřeknutí se souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravděpodobná alternativní etiologie pro myokarditidu/perikarditidu, jak je stanoveno pracovištěm na základě jejich rutinní klinické praxe pro hodnocení potenciálních příčin myokarditidy/perikarditidy.

  2. Preexistující srdeční stavy, které by mohly ovlivnit primární cílový ukazatel, včetně, ale bez omezení na, zdokumentované anamnézy dysfunkce levé komory (např. kardiomyopatie nebo infarkt myokardu), kardiostimulátoru nebo vrozené srdeční choroby, s výjimkou:

    1. Bikomisurální aortální chlopeň s < triviální stenózou a/nebo insuficiencí
    2. Prolaps mitrální chlopně s < triviální insuficiencí
    3. Hemodynamicky nevýznamné defekty septa síní nebo komorového septa.
  3. Předchozí podání s hodnoceným lékem nebo vakcínou do 30 dnů od zařazení (nebo podle místních požadavků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: myokarditida/perikarditida po COVID-19 nebo MIS-C
myokarditida/perikarditida po COVID-19 nebo MIS-C bez expozice COMIRNATY
Diagnostický test: Zobrazování srdce
EKG, echokardiogram, ambulantní monitor, zátěžový test
Jiný: myocarditis/pericarditis following COMIRNATY
myocarditis/pericarditis following COMIRNATY within 21 days of dose
Diagnostický test: Zobrazování srdce
EKG, echokardiogram, ambulantní monitor, zátěžový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní nálezy myokarditidy
Časové okno: 6 měsíců po propuknutí nemoci
Toto je jediné složené měřítko primárního výsledku. Tento primární složený cíl studie je definován jako přítomnost 1 nebo více z následujících 6 měsíců po začátku onemocnění: dysfunkce levé komory (LVEF < 55 % podle echokardiogramu), nálezy myokarditidy podle původních nebo revidovaných kritérií Lake Louise na srdeční MRI nebo přítomnost arytmie nebo poruchy převodního systému vysokého stupně na EKG nebo ambulantním monitorování.
6 měsíců po propuknutí nemoci
Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 % podle echokardiografie
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Myokarditida podle původních nebo revidovaných kritérií Lake Louise na cMRI
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Arytmie na srdečním záznamu (EKG, ambulantní monitorování)
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Komplikace, včetně nekardiálních morbidit podle anamnézy
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Funkční stav podle systému hodnocení chování pro děti, třetí vydání BASC-3 nebo Krátké formuláře PROMIS
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Systém hodnocení chování dětí, třetí vydání (BASC-3),
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Pediatrický inventář kvality života (PEDS QL)
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
27 otázek, vhodných pro věk a rodičů-zástupných dotazníků, bude použito ve 2 až
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Účastníkům ve věku ≥ 18 let bude poskytnut QOLS, 16položkový formulář pro sebe-reportáž, který hodnotí celkovou kvalitu života na stupnici 16–112 (vyšší skóre značí lepší kvalitu života).
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Poruchy převodního systému na srdečním záznamu (EKG, ambulantní monitorování)
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace, včetně nekardiálních morbidit podle anamnézy
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiogramu jako měřítko výkonu myokardu.
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obecně získáno méně než 3 týdny od prezentace.
Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obecně získáno méně než 3 týdny od prezentace.
Doba do zotavení zánětu a poranění myokardu podle kritérií Lake Louise (původní nebo revidované).
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Arytmie na srdečním záznamu (EKG, ambulantní monitorování)
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Komplikace, včetně nekardiálních morbidit pro myokarditidu
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Echokardiografická LVEF
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Zjizvení zánětu myokardu (pomocí cMRI)
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Arytmie na srdečních záznamech
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Snižte LVEF pomocí složených výsledků
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Identifikace možných sociodemografických a lékařských rizikových faktorů pro vyšší frekvenci a závažnost akutních a dlouhodobých srdečních následků u účastníků, měřeno pomocí EKG, původních nebo revidovaných kritérií Lake Louise na cMRI a přítomnosti arytmie vysokého stupně nebo poruchy převodního systému na EKG nebo ambulantní monitorování.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
U pacientů s izolovanou perikarditidou určit dobu zotavení do normálu.
Časové okno: Při každé studijní návštěvě po dobu až 5 let, dokud není splněna koncová událost

Svoboda od

  1. příznaky/známky perikarditidy;
  2. typický EKG nález perikarditidy;
  3. >malý perikardiální výpotek;
  4. terapie protizánětlivými léky
Při každé studijní návštěvě po dobu až 5 let, dokud není splněna koncová událost
Poruchy převodního systému na srdečním záznamu (EKG, ambulantní monitorování)
Časové okno: Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Během hospitalizace nebo do 2 týdnů po propuštění z nemocnice, obvykle méně než 3 týdny od prezentace
Poruchy převodního systému na srdečních záznamech
Časové okno: Až 5 let po propuknutí nemoci.
Až 5 let po propuknutí nemoci.
Freedom from the primary study endpoint ((The Primary Study Endpoint is the Composite Findings of Myocarditis and is described in Outcome Measure 1).
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Measurement Schedule and Type of Assessment:

  1. Echocardiography: 2 weeks, 6 weeks, 6 months , and 1-5 years;
  2. cMRI: If ordered for routine clinical care, 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal;
  3. Exercise stress testing by 6 months; annually at 1-5 years if previous study was abnormal
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
Time to recovery (return to normal) from the presence of abnormal LV strain parameters on echocardiography among those who had abnormalities at baseline
Časové okno: 2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years
2 weeks, 6 weeks, 6 months, and 1-5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Carelon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591036
  • NCT05295290 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit